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前言導(dǎo)讀

 

腦卒中俗稱“中風(fēng)”，是一種急性腦血管疾病，是由于腦部血管突然破裂引起出血（腦出血）或因血管阻塞導(dǎo)致血液不能流入大腦引起缺血（腦梗死），造成腦組織損傷，導(dǎo)致殘疾甚至生命危險(xiǎn)。腦卒中具有發(fā)病率高、復(fù)發(fā)率高、致殘率高和死亡率高及經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)高的“五高”特點(diǎn)，是威脅我國(guó)國(guó)民健康的主要疾病之一。

 

卒中仍然是全球發(fā)病率和死亡率的主要原因。血管內(nèi)治療的出現(xiàn)使急性卒中的治療和結(jié)局發(fā)生了革命性的變化。多項(xiàng)隨機(jī)試驗(yàn)證實(shí)了血管內(nèi)取栓術(shù)對(duì)大血管閉塞性卒中的有益影響，并使其成為主要治療方法。

 

血管栓塞相關(guān)裝置行業(yè)解讀

 

在為卒中治療提供機(jī)械血栓切除術(shù)后的短時(shí)間內(nèi)，血管內(nèi)血栓切除術(shù)的裝置已經(jīng)發(fā)生了顯著進(jìn)化。支架取栓器(取栓支架)已成為全球神經(jīng)介入醫(yī)師卒中治療器械的主要器械。

 

結(jié)構(gòu)與組成

 

顱內(nèi)取栓支架是一種用于治療腦血管疾病的器械，主要用于腦血管栓塞的治療。它的主要特點(diǎn)是可以通過(guò)血管內(nèi)介入手術(shù)的方式進(jìn)行植入，避免了傳統(tǒng)開(kāi)顱手術(shù)的創(chuàng)傷，減少了手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)和恢復(fù)時(shí)間。顱內(nèi)取栓支架通常由金屬絲網(wǎng)構(gòu)成，具有良好的柔韌性和彈性，可以適應(yīng)不同形狀和大小的血管。它的組成主要包括支架本體和導(dǎo)絲，支架本體是用于阻塞栓子的血管，導(dǎo)絲則用于引導(dǎo)支架進(jìn)入血管。

 

根據(jù)不同的設(shè)計(jì)和材料，顱內(nèi)取栓支架可以分為不同類型。常見(jiàn)的類型包括可拆卸式支架和不可拆卸式支架?？刹鹦妒街Ъ芸梢栽谥踩牒筮M(jìn)行調(diào)整和取出，適用于需要多次操作的情況。而不可拆卸式支架則是一次性植入，適用于較為簡(jiǎn)單的栓塞情況。

 

總之，顱內(nèi)取栓支架是一種用于治療腦血管栓塞的神經(jīng)和心血管手術(shù)器械。它的特點(diǎn)是通過(guò)血管內(nèi)介入手術(shù)的方式進(jìn)行植入，減少了手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)和恢復(fù)時(shí)間。根據(jù)不同的設(shè)計(jì)和材料，顱內(nèi)取栓支架可以分為可拆卸式和不可拆卸式兩種類型。

 

支架取栓裝置的誕生及發(fā)展

 

Stent Retriever(支架樣取栓裝置)一詞很貼切的概括了取栓支架這一劃時(shí)代的神經(jīng)介入器材。支架Stent一詞源于英國(guó)牙科醫(yī)生 Charles Thomas Stent (1807-1885)。1916年，荷蘭矯形外科醫(yī)生Johannes  Fredericus Esser(1877-1946)為第一次世界大戰(zhàn)的士兵做面部重建手術(shù)時(shí)使用了Stent發(fā)明的材料。在中文里，Stent一詞翻譯為支架。介入放射科 (Interventional Radiology) 常用的詞是Stenting，即放入支架。第一個(gè)把支架用在血管里來(lái)支撐血管的可能是美國(guó)的阿根廷裔放射醫(yī)生Julio Palmaz的團(tuán)隊(duì)。

 

腦血管取栓器萌芽于1995年秋季，美國(guó)UCLA學(xué)者Dr Pierre Gobin和J.P Wensel對(duì)早期卒中大腦中動(dòng)脈血栓形成的患者，使用尿激酶動(dòng)脈溶栓，但血管未能開(kāi)通，沮喪同時(shí)，二位學(xué)者試圖研發(fā)一種清除血塊、降低出血風(fēng)險(xiǎn)的裝置，一種螺旋樣的裝置初步設(shè)計(jì)完成，使用鎳鈦(Nitinol)記憶合金制成。經(jīng)不斷完善和改進(jìn)，歷經(jīng)2年時(shí)間，2001年5月啟動(dòng)了臨床試驗(yàn)，最初2例卒中患者使用Merci支架得到了TIMI 3級(jí)再通。雖然Merci取栓裝置并沒(méi)有獲得臨床有效性的高級(jí)別證據(jù)，但鼓舞了后期研究者的開(kāi)展進(jìn)一步研究的信心。

 

隨著鎳鈦合金支架研發(fā)水平不斷提升，和應(yīng)用領(lǐng)域的不斷拓展，“支架取栓裝置 (Stent Retriever)”在偶然中登上了卒中治療的舞臺(tái)。Solitaire顱內(nèi)取栓支架(2009年獲得CE認(rèn)證，2012年獲得美國(guó)食品藥物管理局批準(zhǔn))，是一種經(jīng)典鎳鈦合金材質(zhì)自膨式可回收支架。初始的設(shè)計(jì)用途為輔助顱內(nèi)寬頸動(dòng)脈瘤栓塞(2004年獲得CE認(rèn)證)。在使用時(shí)發(fā)現(xiàn)，當(dāng)需要重新定位支架時(shí)，可以直接拉動(dòng)支架，而不需要重新回收釋放。

 

支架取栓的基本原理

 

現(xiàn)代支架取栓的原理是在影像技術(shù)的引導(dǎo)下，醫(yī)生將一根導(dǎo)絲穿過(guò)血栓，并置入微導(dǎo)管，送入取栓支架，然后回撤導(dǎo)管，記憶合金支架會(huì)自動(dòng)釋放、打開(kāi)、支架筋條(Strut)與血栓結(jié)合在一起，將血栓嵌入到支架的網(wǎng)眼結(jié)構(gòu)。把血栓和支架一同取出體外，即完成了一次取栓手術(shù)。Anouchska S. A. Autar等在MR CLEAN注冊(cè)登記研究中對(duì)從患者體內(nèi)整體取出的支架和血栓的樣品進(jìn)行了微CT、組織病理和電鏡掃描觀察，展現(xiàn)了支架筋條和血栓相互作用的基本形式，并將其作用形式分為“機(jī)械型”和“黏附型”，支架筋條和血栓的嵌合是所有血栓支架作用的基本原理。

 

行業(yè)發(fā)展

 

隨著人口老齡化加劇，中國(guó)AIS患者逐年增加，支架取栓介入治療手術(shù)滲透率提高，且隨著更多取栓支架產(chǎn)品獲批進(jìn)入市場(chǎng)，中國(guó)取栓支架市場(chǎng)快速增長(zhǎng)，取栓支架市場(chǎng)以21.9%的復(fù)合年增長(zhǎng)率從2017年的3.0億元增長(zhǎng)至2022年的 8.0億元；預(yù)計(jì)到2028年中國(guó)取栓支架的市場(chǎng)規(guī)?？蛇_(dá)到 31.0 億元，復(fù)合年增長(zhǎng)率為 25.0%。

 

 

取栓支架是用于急性缺血性卒治療。在人口老齡化大背景下，國(guó)內(nèi)急性缺血性卒患者數(shù)量攀升，有利于取栓支架行業(yè)發(fā)展。在國(guó)內(nèi)急性缺血性卒治療中，我國(guó)仍舊以藥物溶栓為主，取栓支架市場(chǎng)滲透率較低，但由于綜合性能優(yōu)異，且神經(jīng)介入產(chǎn)業(yè)的發(fā)展帶動(dòng)，取栓支架未來(lái)市場(chǎng)發(fā)展空間巨大。

 

 

醫(yī)療器械產(chǎn)品解析

 

1 、Solitaire X

 

美敦力

 

美國(guó)美敦力公司（Medtronic, Inc.）成立于1949年，總部位于美國(guó)明尼蘇達(dá)州明尼阿波利斯市，是全球領(lǐng)先的醫(yī)療科技公司，致力于為慢性疾病患者提供終身的治療方案。美敦力主要產(chǎn)品覆蓋心律失常、心衰、血管疾病、心臟瓣膜置換、體外心臟支持、微創(chuàng)心臟手術(shù)、惡性及非惡性疼痛、運(yùn)動(dòng)失調(diào)、糖尿病、胃腸疾病、泌尿系統(tǒng)疾病、脊椎疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病及五官科手術(shù)治療等領(lǐng)域。

 

Solitaire X由一個(gè)預(yù)裝在支架導(dǎo)入鞘內(nèi)的取栓支架連接一根推送金屬絲組成。取栓支架為自膨式結(jié)構(gòu)。取栓支架和推送金屬絲均選用鎳鈦合金材料制成。

SolitaireX血管再通裝置的目的是為了恢復(fù)血液循環(huán)，從阻塞的大腦血管中清除血栓，從而治療急性缺血性卒中（AIS）。公司研制的血管重建支架設(shè)備采用了一種特殊的參數(shù)設(shè)計(jì)，可以使血液凝固和不同的徑向外作用力。美敦力公司宣稱它是一個(gè)完美的能見(jiàn)度，它的最優(yōu)傳輸系統(tǒng)可以降低傳送力，因此可以更好的進(jìn)行操作。SolitaireX適被用來(lái)清除血液中的血栓，使其恢復(fù)血液循環(huán)，從而治療急性腦卒中和降低功能障礙。該系統(tǒng)適合于連續(xù)前循環(huán)，大動(dòng)脈阻塞，以及心臟梗死，并在第一次靜脈給藥時(shí)應(yīng)用組織纖維蛋白溶解酶活性物質(zhì)。

 

產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)

 

1. 支架適配度高。一般大腦后動(dòng)脈P1段直徑約2.0mm、基底動(dòng)脈直徑約4.0mm，若考慮支架的整體貼壁性、嵌合血栓的有效性、預(yù)防栓子逃逸能力等因素，必須要選擇兼顧2.0-4.0mm尺寸的支架，而Solitaire™ X 顱內(nèi)取栓支架 4mm×40mm適用于2.0-4.0mm的血管，正好在2.0-4.0mm的血管中完美契合。

 

2. 支架順應(yīng)性好。該款支架偏柔軟，能很順暢地輸送至遠(yuǎn)端細(xì)小血管，特別適用于A2段、M2段、P1段及遠(yuǎn)端的取栓。

 

3. 支架有效段長(zhǎng)。該款支架設(shè)計(jì)為無(wú)無(wú)效段，頭端、尾端均能嵌合血栓，一旦到位就能有效抓捕血栓。能有效覆蓋基底動(dòng)脈閉塞段至大腦后動(dòng)脈P1段，有效抓捕了血栓、避免了栓子逃逸。

 

4.安全倍增,極小的血管擾動(dòng)極小化的血管擾動(dòng),精準(zhǔn)識(shí)別、釋放,精細(xì)回撤,降低手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)。

 

2、EmboTrap III

 

強(qiáng)生

 

強(qiáng)生公司成立于1886年，是全球最具綜合性、業(yè)務(wù)分布范圍廣的醫(yī)療健康企業(yè)之一，業(yè)務(wù)涉及醫(yī)療器材、制藥和消費(fèi)品三大領(lǐng)域?？偛课挥诿绹?guó)新澤西州的新不倫瑞克省，是一家集研發(fā)、生產(chǎn)和銷售醫(yī)療保健領(lǐng)域多元化產(chǎn)品的國(guó)際化公司。它主要有三個(gè)事業(yè)部：消費(fèi)品部，保健品部和醫(yī)療器械部。

 

根據(jù)《中國(guó)腦卒中防治報(bào)告2020》顯示，卒中是我國(guó)成人致死、致殘的首位病因。隨著我國(guó)人口老齡化和城市化進(jìn)程的加速，卒中危險(xiǎn)因素流行趨勢(shì)明顯，卒中疾病負(fù)擔(dān)日益增加。作為一種急性腦血管疾病，腦卒中起病急、來(lái)勢(shì)兇，所以對(duì)患者而言，獲得及時(shí)救治至關(guān)重要。為此，強(qiáng)生醫(yī)療科技推出了涵蓋從通路搭建到取栓的全流程腦卒中手術(shù)解決方案。其中，EMBOTRAP® III作為一款遠(yuǎn)端閉合雙層網(wǎng)籃取栓支架，兼具獨(dú)特的遠(yuǎn)端閉合結(jié)構(gòu)、雙層網(wǎng)籃開(kāi)環(huán)式的設(shè)計(jì)以及清晰的支架可視性，可實(shí)現(xiàn)對(duì)急性缺血性腦卒中患者的救治。

既往的取栓支架最早多是基于動(dòng)脈瘤治療研發(fā)的，而后才逐步應(yīng)用在取栓手術(shù)中，而EmboTrap® 是真正意義上的第一款基于血栓性質(zhì)研發(fā)的急性取栓產(chǎn)品。傳統(tǒng)取栓支架靠的是靜態(tài)嵌合（支架進(jìn)入到血栓區(qū)域后打開(kāi)，等待3-5分鐘的時(shí)間讓支架的網(wǎng)絲與血栓充分結(jié)合，然后再通過(guò)回撤支架將血栓帶出體外），而雙層網(wǎng)籃設(shè)計(jì)則是一個(gè)動(dòng)態(tài)捕獲的過(guò)程，靠著支架的回撤動(dòng)作，讓血栓自然嵌入到支架的雙層網(wǎng)籃中。遠(yuǎn)端閉合的設(shè)計(jì)對(duì)于處理紅細(xì)胞含量高的易碎型血栓很有作用，當(dāng)這些易碎型的血栓隨著血流往遠(yuǎn)處飄的時(shí)候，可以用遠(yuǎn)端的網(wǎng)籃攔截住它們。

EmboTrap® III 在二代的基礎(chǔ)上做了進(jìn)一步改進(jìn)，增強(qiáng)了其顯影性。以前的支架只有在兩端有顯影標(biāo)記，而這款產(chǎn)品在每個(gè)開(kāi)環(huán)節(jié)段上都有，通體皆可顯影，如此可以幫助醫(yī)生在手術(shù)中更好地定位和看到支架的情況。這一改進(jìn)對(duì)亞洲人群尤其有幫助，亞洲人群中顱內(nèi)狹窄比例高，30%左右的患者是由于顱內(nèi)狹窄的斑塊破裂引起的急性血栓。對(duì)于這類伴顱內(nèi)狹窄病例，如果支架是通體顯影的，就可以在手術(shù)中提示醫(yī)生哪處存在原位狹窄。

 

此外，EmboTrap® III還增加了遠(yuǎn)端閉合末端的網(wǎng)格密度，使防血栓逃逸的能力進(jìn)一步加強(qiáng)，并且提供更多型號(hào)供臨床醫(yī)生選擇。

EMBOTRAP III是目前強(qiáng)生上市最先進(jìn)的取栓支架，也是唯一的雙層網(wǎng)籃設(shè)計(jì)取栓支架，獨(dú)特的雙層網(wǎng)籃設(shè)計(jì)使得它能夠以多樣化的方式接合并夾持血栓。不論是富含纖維蛋白的硬質(zhì)血栓，還是富含紅細(xì)胞的軟質(zhì)血栓，EMBOTRAP III都能有效地進(jìn)行清除。該支架在顱腦前部和后部神經(jīng)血管中的應(yīng)用尤為突出，如頸內(nèi)動(dòng)脈、大腦中動(dòng)脈的M1或M2段以及基底動(dòng)脈，其適用的血管直徑范圍廣泛，覆蓋1.5至6.5毫米。值得一提的是，EMBOTRAP III不僅可作為獨(dú)立的治療手段，還可與抽吸導(dǎo)管配合使用，為急性缺血性腦卒中患者提供了更為靈活和有效的治療方案。

 

3、Trevo NXT ProVue Retriever

 

史塞克

 

作為全球最大的骨科及醫(yī)療科技公司之一，史賽克(Stryker)公司產(chǎn)品涉及骨科植入物、手術(shù)介入治療設(shè)備、醫(yī)療通訊、數(shù)字化影像系統(tǒng)等多個(gè)領(lǐng)域。史塞克成立與1964年，是由美國(guó)密歇根州的整形外科醫(yī)生荷馬·史賽克博士創(chuàng)立。主要有三大業(yè)務(wù)體系，外科醫(yī)療設(shè)備、骨科和神經(jīng)技術(shù)。主要產(chǎn)品包括用于關(guān)節(jié)置換和創(chuàng)傷手術(shù)的植入物；手術(shù)設(shè)備和手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)；內(nèi)窺鏡和通訊系統(tǒng)；病人處理和緊急醫(yī)療設(shè)備；神經(jīng)外科，神經(jīng)血管和脊柱器械等。

 

Trevo NXT是專用于急性缺血性卒中治療的取栓支架。Trevo NXT是Trevo XP模型之后Trevo支架的最新版本。Trevo ProVue取栓裝置是市場(chǎng)上首款完全可視的取栓支架。它為器械控制和取栓設(shè)定了新的標(biāo)準(zhǔn)。

Trevo NXT ProVue設(shè)計(jì)了多種型號(hào)以滿足不同血管的處理需求。如本病例中，我們使用了Trevo NXT ProVue 4.0*41mm取栓支架，較長(zhǎng)的支架設(shè)計(jì)可以提高血栓捕獲效率，減少血栓逃逸發(fā)生的可能。同時(shí)盡管支架較長(zhǎng)， 操作仍然非常出色 ，支架的輸送、釋放和回收十分順暢。同時(shí)，它還繼承了Trevo支架一貫的特色，擁有更高品質(zhì)的可視化設(shè)計(jì)，為臨床術(shù)者提供更多的便利。 

Trevo NXT ProVue是一種激光雕刻閉環(huán)取栓支架設(shè)計(jì)。該裝置與0.021"的微導(dǎo)管兼容。Trevo NXT取栓支架直徑范圍包括3.00mm、4.00mm和6.00mm。適用于治療直徑≥2.50mm的血管。

 

產(chǎn)品特點(diǎn)

1.Trevo NXT與上一代版本的不同之處在于它的輸送系統(tǒng)。NXT版本有一個(gè)新的TriGlide輸送導(dǎo)絲，配備了親水聚合物護(hù)套，可以更順滑地釋放和回收。

2.Trevo NXT新型輸送系統(tǒng)還使所有裝置都能與0.021"微導(dǎo)管兼容。

4.Trevo NXT在透視下完全可視。

 

4、Aperio Hybrid

 

Acandis

 

德國(guó)Acandis公司是一家以技術(shù)為驅(qū)動(dòng)、專注提供神經(jīng)介入防治產(chǎn)品的醫(yī)療器械企業(yè)。阿坎迪斯在線致力于為神經(jīng)介入醫(yī)生帶來(lái)全新的治療理念、技術(shù)和策略，全方位幫助大家了解神經(jīng)介入行業(yè)最新動(dòng)態(tài)，并努力成為神經(jīng)介入醫(yī)生長(zhǎng)期的專業(yè)教育合作伙伴。

 

APERIO Hybrid和APERIO Hybrid¹?是APERIO 血栓切除裝置的第三代。獨(dú)特的顯影設(shè)計(jì)；獨(dú)一無(wú)二的開(kāi)閉環(huán)設(shè)計(jì)；最佳的通路兼容性；采用雜交間隔設(shè)計(jì)，小的封閉間隔確保了良好的血管壁貼合，并改善了對(duì)血塊的擴(kuò)張，大的開(kāi)放式間隔帶有集成錨定元件，可確保有效地保留血栓；規(guī)格全面，適用于直徑為1.5毫米至5.5毫米的血管；與較小的微導(dǎo)管的兼容性增強(qiáng)，可以增加吸氣腔，使血栓更容易通過(guò)；改進(jìn)的設(shè)計(jì)使手術(shù)過(guò)程中的安全性達(dá)到最佳。

 

Aperio Hybrid 取栓支架優(yōu)勢(shì)：

 

1.Aperio Hybrid 取栓支架雙螺旋顯影結(jié)構(gòu)不僅能夠準(zhǔn)確清晰的定位血栓，還能輔助臨床大致判斷閉塞血管病變的性質(zhì)。提高了手術(shù)的一次再通率，保證了手術(shù)中的操控和安全；

 

2.Aperio Hybrid 取栓支架開(kāi)閉環(huán)結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，兼顧推送過(guò)彎的順應(yīng)性及血栓抓捕、防逃逸的能力。同時(shí)減少在迂曲血管取栓過(guò)程中對(duì)血管內(nèi)膜的損傷和對(duì)分支血管的牽拉；

 

3.使用機(jī)械取栓會(huì)不可避免的對(duì)血管壁進(jìn)行損傷，可能造成血管痙攣、內(nèi)皮損傷、穿孔甚至出血。Aperio Hybrid 取栓支架開(kāi)閉環(huán)結(jié)構(gòu)的徑向支撐力適中。在中等血管取栓中對(duì)血管壁損傷更小，會(huì)減少血管穿孔和內(nèi)皮損傷的概率。

 

5、Ghunter

 

賽諾

 

賽諾神暢醫(yī)療科技有限公司（簡(jiǎn)稱“賽諾神暢”或“公司”）由科創(chuàng)板上市公司賽諾醫(yī)療于2020年在江蘇蘇州設(shè)立，定位于高端神經(jīng)介入器械的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售。賽諾神暢業(yè)務(wù)覆蓋神經(jīng)介入缺血、出血、通路三大領(lǐng)域，公司依托核心科研團(tuán)隊(duì)及五大核心技術(shù)平臺(tái)，開(kāi)展研發(fā)二十余款創(chuàng)新產(chǎn)品，包括：自膨式顱內(nèi)藥物支架、新一代血流導(dǎo)向裝置、顱內(nèi)抽吸系統(tǒng)、顱內(nèi)取栓支架、顱內(nèi)藥物球囊等，部分核心產(chǎn)品將填補(bǔ)國(guó)內(nèi)空白，達(dá)到國(guó)際領(lǐng)先水平。

 

賽諾神暢自主研發(fā)的Ghunter™顱內(nèi)取栓支架于2023年4月18日獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市，進(jìn)一步豐富公司在急性缺血性腦卒中治療領(lǐng)域的產(chǎn)品布局，Ghunter™顱內(nèi)取栓支架作為神經(jīng)介入術(shù)者不可多得的國(guó)產(chǎn)取栓器械，幫助術(shù)者捕捉各類血栓，惠及廣大AIS患者。

 

適用范圍：該產(chǎn)品預(yù)期用于在癥狀發(fā)作8小時(shí)內(nèi)移除缺血性腦卒中患者顱內(nèi)大血管（包括頸內(nèi)動(dòng)脈、大腦中動(dòng)脈M1和M2段、基底動(dòng)脈和椎動(dòng)脈）中的血栓，從而恢復(fù)血流。不能使用靜脈組織型纖溶酶原激活物（IV t-PA）或IV t-PA治療失敗的患者是該治療的人選。

 

產(chǎn)品結(jié)構(gòu)如下

 

顱內(nèi)取栓支架由取栓網(wǎng)架、顯影裝置、推送桿、鞘管及顯影絲等組成。

產(chǎn)品特點(diǎn)

 

1.規(guī)格豐富：滿足不同直徑血管取栓需求，有效抓捕各種長(zhǎng)度的血栓

 

2.通體顯影：增強(qiáng)支架可視效果，確保精準(zhǔn)定位，利于判斷支架釋放程度和嵌栓情況

 

3.復(fù)合網(wǎng)孔：適應(yīng)嵌合各類血栓，提高嵌栓能力

 

4.專利鉗合卷曲結(jié)構(gòu)：確保良好的貼壁性和嵌栓能力，有效防止血栓逃逸

 

5.臨床試驗(yàn)結(jié)果優(yōu)于同類進(jìn)口產(chǎn)品

 

6、Swebus

 

泰杰偉業(yè)

 

泰杰偉業(yè)成立于2008年，是國(guó)內(nèi)前沿的腦血管疾?。ㄉ窠?jīng)介入）相關(guān)三類醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、銷售及服務(wù)公司。自2008年成立以來(lái)，一直專注于神經(jīng)介入醫(yī)療器械領(lǐng)域，致力于為中國(guó)腦血管疾病患者提供涵蓋腦出血、腦缺血和通路類三大產(chǎn)品線解決方案，截至2023年9月13日，泰杰偉業(yè)已有15款產(chǎn)品陸續(xù)取得NMPA批件。

 

急性缺血性卒中的治療方式主要有藥物溶栓和機(jī)械取栓，其中藥物溶栓有時(shí)間窗短和再通率低等缺陷，近年來(lái)，由于具有快速再通，更低的出血率及延長(zhǎng)的治療時(shí)間窗等優(yōu)點(diǎn)，機(jī)械取栓受到了廣泛關(guān)注。

 

2023年9月27日，北京泰杰偉業(yè)科技股份有限公司自主設(shè)計(jì)研發(fā)的Swebus®顱內(nèi)取栓支架正式收到中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的醫(yī)療器械注冊(cè)證，這是繼Leechor®抽吸導(dǎo)管和Staspir™負(fù)壓吸引泵上市以來(lái)，泰杰偉業(yè)今年獲批的第三款缺血產(chǎn)品。

Swebus來(lái)源于單詞“Sweeper清道夫”和“Thrombus血栓”的組合，Swebus®寓意該產(chǎn)品可以達(dá)到快速清除血栓，從而迅速解除血管堵塞，避免神經(jīng)功能壞死的效果。

 

Swebus®顱內(nèi)取栓支架是一款采用鎳鈦管激光雕刻而成的自膨式取栓支架，可用于顱內(nèi)大血管急性閉塞的開(kāi)通。Swebus®通過(guò)介入技術(shù)到達(dá)顱內(nèi)血栓栓塞部位釋放，血栓被嵌合在支架的網(wǎng)孔結(jié)構(gòu)上連同支架一起撤出體外，閉塞血管即刻實(shí)現(xiàn)開(kāi)通，使處于危險(xiǎn)邊緣的腦血管得到再灌注。

 

產(chǎn)品特點(diǎn)

 

1.開(kāi)環(huán)卷曲結(jié)構(gòu)：易于輸送，快速輕松到位；安全有效嵌入血栓并降低血管內(nèi)壁刺激。

 

2.多點(diǎn)顯影設(shè)計(jì)：實(shí)時(shí)視覺(jué)反饋，方便精準(zhǔn)定位，具有較好的安全性。

 

3.大小網(wǎng)孔合理布局：大網(wǎng)孔保證支架最大程度融入血栓，遠(yuǎn)端采用單排小網(wǎng)孔設(shè)計(jì)，提高遠(yuǎn)端抓栓能力的同時(shí)還可有效避免栓子逃逸。

 

4.支架單元“S+直形”結(jié)合：增強(qiáng)支架血栓交互性能；有效提高捕獲血栓效率。

 

5.合理優(yōu)化的徑向張力：支架卷曲時(shí)張力較高，便于快速膨脹與血栓相融合；支架舒展后張力減小，避免拉栓時(shí)對(duì)血管造成損傷。

 

6.豐富的規(guī)格型號(hào)設(shè)計(jì)：多達(dá)30種規(guī)格型號(hào)，可適應(yīng)血管直徑1.5mm~5.5mm，充分滿足臨床需求：擁有3mm小直徑支架，可滿足遠(yuǎn)端血管取栓需求；同時(shí)提供最長(zhǎng)45mm長(zhǎng)規(guī)格支架，可滿足臨床大負(fù)荷血栓及長(zhǎng)血栓取栓應(yīng)用。

 

7、Flex Take

 

禾木

 

禾木生物，成立于2017年，致力為患者研發(fā)及提供創(chuàng)新的介入醫(yī)療器械，公司已于中國(guó)及亞太其他地區(qū)建立全套針對(duì)外周及神經(jīng)血管疾病的創(chuàng)新介入醫(yī)療器械。禾木生物的神經(jīng)介入醫(yī)療器械的全面產(chǎn)品組合涵蓋所有缺血性腦卒中、出血性腦卒中及神經(jīng)通路領(lǐng)域。公司的主要產(chǎn)品之一Afentta顱內(nèi)血栓抽吸導(dǎo)管是國(guó)內(nèi)第一個(gè)獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)及于中國(guó)商業(yè)化的抽吸導(dǎo)管。

 

2023年6月，禾木中國(guó)的重量級(jí)神經(jīng)介入產(chǎn)品——顱內(nèi)取栓支架FlexTake™獲NMPA批準(zhǔn)上市。該產(chǎn)品由自擴(kuò)張支架、推送絲和導(dǎo)入鞘組成， 支架近端、遠(yuǎn)端和主體帶有鉑銥合金顯影標(biāo)記。

 

產(chǎn)品特點(diǎn)

 

1. 禾木TracLine 088-100以及TracLine 071-130血管內(nèi)通路導(dǎo)管、Afentta 045-134顱內(nèi)血栓抽吸導(dǎo)管相互配合建立通路，可到達(dá)較高位置且對(duì)血管刺激少，為手術(shù)提供良好的通路。

 

2. 禾木FlexTake 顱內(nèi)取栓支架通過(guò)性、顯影性及血栓抓取性良好，為此次迅速大腦中、大腦前血流再通提供可靠保障。

 

3.FlexTake顱內(nèi)取栓支架顯影標(biāo)記清晰利于判斷支架與血栓的相對(duì)位置，便于定位。

 

8、Skyflow x

 

心凱諾

 

心凱諾醫(yī)療科技(上海)有限公司(Skynor Medical)成立于2014年8月，是一家專注于研發(fā)高端醫(yī)療器械的高新技術(shù)企業(yè)，致力于為醫(yī)生和患者提供完整的腦卒中及外周血管疾病的介入器械解決方案。

 

2023年11月，心凱諾醫(yī)療SkyFlow®X顱內(nèi)取栓支架獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市。

 

Skyflow@X顱內(nèi)取栓支架作為心凱諾醫(yī)療的又一力作，是在原有SkyFlow@顱內(nèi)取栓支架基礎(chǔ)上的重要升級(jí)。新產(chǎn)品擁有更多顯影、更強(qiáng)兼容、更全規(guī)格等特點(diǎn)。SkyFlow® X顱內(nèi)取栓支架 適用于急性缺血性腦卒中患者的顱內(nèi)閉塞血管的血流開(kāi)通。

SkyFlow® X顱內(nèi)取栓支架 產(chǎn)品特點(diǎn)

 

1.雙螺旋閉合結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)：通過(guò)上下網(wǎng)孔的收縮與伸展，可達(dá)到更好的支架貼壁性，在迂曲血管中表現(xiàn)優(yōu)異。

 

2.更多顯影、全線增強(qiáng)：支架體多點(diǎn)顯影設(shè)計(jì)，顯影點(diǎn)數(shù)量最多可達(dá)16個(gè)；中部顯影點(diǎn)增多，更有助于術(shù)中判斷支架與血栓嵌合程度及ICAS病變通過(guò)近端及遠(yuǎn)端顯影點(diǎn)即可判斷支架有效取栓段，簡(jiǎn)化支架定位操作。推送桿長(zhǎng)達(dá)220mm長(zhǎng)段顯影，增加術(shù)中可視性，使手術(shù)更加安全。

 

3.更多規(guī)格選擇：3/4/5/6mm支架可選，滿足不同血管直徑取栓需求；3mm支架可提供低至15mm長(zhǎng)度，減少金屬覆蓋率，遠(yuǎn)端血管取栓更安全；4/5/6mm支架可提供40mm長(zhǎng)度，有效提高長(zhǎng)段及大負(fù)荷血栓的一次再通率。

 

9、天弋

 

中天

 

蘇州中天醫(yī)療器械科技有限公司成立于2018年，是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的現(xiàn)代化高新技術(shù)醫(yī)療器械企業(yè)，致力于成為血管疾病創(chuàng)新解決方案提供者。

 

2023年1月，蘇州中天醫(yī)療器械科技有限公司自主創(chuàng)新研發(fā)的中天天弋®取栓支架喜獲NMPA批準(zhǔn)，于國(guó)內(nèi)正式上市。

 

在此之前，顱內(nèi)取栓支架經(jīng)過(guò)20多年的摸索，先后經(jīng)歷了三個(gè)時(shí)代。第三代取栓支架是復(fù)合設(shè)計(jì)，包括我們臨床上使用的Embotrap、pREset、ERIC、3D、Aperio等。它與第二代的不同是更強(qiáng)調(diào)對(duì)血栓的抓捕，嵌合，同時(shí)防止血栓的逃逸。

顱內(nèi)機(jī)械取栓產(chǎn)品迎來(lái)了它的4.0時(shí)代。4.0時(shí)代的取栓支架，不光有創(chuàng)新的結(jié)構(gòu)，更帶來(lái)了取栓作用力的迭代性突破。為了獲得更高、更穩(wěn)的抓栓效率，更小的血管損傷，中天天弋®取栓支架巧妙地利用了阻力不對(duì)稱設(shè)計(jì)，讓取栓支架在回拉的行程中產(chǎn)生自旋轉(zhuǎn)的動(dòng)作。

 

 

器械特點(diǎn)

 

1.國(guó)際首創(chuàng)全螺旋結(jié)構(gòu)、非對(duì)稱雙波形設(shè)計(jì)：利用阻力不對(duì)稱原理，實(shí)現(xiàn)回拉自旋轉(zhuǎn)。

 

2.更好的顯影性：支架全長(zhǎng)度顯影，釋放更可控，操作更安全。

 

3.更強(qiáng)的血栓抓取能力：支架的回拉自旋轉(zhuǎn)設(shè)計(jì)，回拉的過(guò)程中將血栓纏繞卡包，利用小梁切線運(yùn)動(dòng)實(shí)現(xiàn)持續(xù)主動(dòng)抓栓，從而提高取栓效率。

 

4.更強(qiáng)過(guò)彎穩(wěn)定性&更低血栓脫落風(fēng)險(xiǎn)：支架自旋轉(zhuǎn)將血栓纏繞卡包在支架上，降低血栓脫落或逃逸風(fēng)險(xiǎn)，增加過(guò)彎穩(wěn)定性。

 

5.高徑向支撐力

 

閉環(huán)激光切割管狀鎳鈦合金提供極佳的徑向力，釋放即可為遠(yuǎn)端閉塞部位提供初始血管通路。

 

 

6.大網(wǎng)孔更快嵌合血管：支架本身形態(tài)(順應(yīng)/變形)支架大網(wǎng)孔設(shè)計(jì)加速與血栓的嵌合，縮短等待時(shí)間降低與血管接觸的金屬覆蓋率，極大降低血管內(nèi)膜損傷的風(fēng)險(xiǎn)。

 

 

參考：搜狐網(wǎng)、騰訊網(wǎng)、搜狐網(wǎng)、卒中視界，器械之家， 醫(yī)療器械商業(yè)評(píng)論， 醫(yī)學(xué)人物君，強(qiáng)聲視介， Eshare醫(yī)械匯，，神介資訊，  TRA of Neuro， MedTF動(dòng)脈網(wǎng)，介入幫，各大產(chǎn)品官網(wǎng)。