您當(dāng)前的位置：檢測(cè)資訊 > 科研開發(fā)
嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2024-05-30 11:40
大型壓力蒸汽滅菌器是利用飽和水蒸汽作用于負(fù)載上微生物一定時(shí)間，使微生物的蛋白質(zhì)變性從而導(dǎo)致微生物死亡，以達(dá)到滅菌目的的大型壓力蒸汽滅菌器產(chǎn)品，該產(chǎn)品滅菌室側(cè)向開口且可以裝載至少一個(gè)滅菌單元或容積不低于60L。
根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，分類編碼為11-01-03，管理類別為Ⅱ類。
一、大型壓力蒸汽滅菌器的工作原理與結(jié)構(gòu)組成
1、工作原理
大型壓力蒸汽滅菌器是通過重力置換、機(jī)械抽真空等方式排出冷空氣，根據(jù)濕熱滅菌的原理，以飽和的濕熱蒸汽為滅菌因子，在高溫、高壓、高濕的環(huán)境下，利用一定壓力和時(shí)間的組合作用，實(shí)現(xiàn)對(duì)可被蒸汽穿透的耐濕耐熱醫(yī)療器械的滅菌。
2、結(jié)構(gòu)組成
大型壓力蒸汽滅菌器產(chǎn)品一般由容器（滅菌室）、控制系統(tǒng)、管路系統(tǒng)、加熱系統(tǒng)、安全裝置、外罩等部分組成（不同生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品，在結(jié)構(gòu)上存在一定差異，不完全與本部分描述一致）。
二、大型壓力蒸汽滅菌器的主要風(fēng)險(xiǎn)
大型壓力蒸汽滅菌器的常見風(fēng)險(xiǎn)要素及示例見表1
表1 產(chǎn)品常見的風(fēng)險(xiǎn)要素及示例
|
可能產(chǎn)生的危害 |
形成因素 |
|
能量危害 |
|
|
電能 |
保護(hù)接地阻抗、可觸及部件允許限值、電介質(zhì)強(qiáng)度不符合要求； 機(jī)器外殼的防護(hù)罩封閉不良； 電磁兼容性能不符合要求。 |
|
熱能 |
測(cè)溫系統(tǒng)或裝置損壞，控制失靈，設(shè)備溫度低于限定值，設(shè)備溫度高于限定值； 容器殼體泄漏、管路泄漏，設(shè)備正常運(yùn)行時(shí)發(fā)生蒸汽泄漏； 焊接出現(xiàn)焊縫，發(fā)生蒸汽泄漏； 密封失效，或密封不嚴(yán)； 門鎖機(jī)構(gòu)失效； 操作不當(dāng)。 |
|
機(jī)械危險(xiǎn) |
設(shè)備外殼粗糙、有毛刺； 設(shè)備沒有足夠的外殼機(jī)械強(qiáng)度和剛度； 門擠壓傷害。 |
|
壓力 |
設(shè)備壓力高于規(guī)定值范圍，產(chǎn)生爆炸風(fēng)險(xiǎn)； 設(shè)備壓力低于規(guī)定值范圍，達(dá)不到滅菌溫度； 安全閥失效； 壓力監(jiān)測(cè)裝置失效。 |
|
噪聲 |
設(shè)備消音系統(tǒng)或運(yùn)動(dòng)部件損壞。 |
|
生物學(xué)危害 |
|
|
生物學(xué) |
滅菌效果不合格。 |
|
環(huán)境危害 |
|
|
運(yùn)行偏離預(yù)定的 環(huán)境條件 |
有可能造成局部環(huán)境溫度升高。 |
|
與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害 |
|
|
不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記 |
外部和內(nèi)部標(biāo)記不全面、標(biāo)記不正確或不能夠清楚易認(rèn)，以及標(biāo)記不能夠永久貼牢。 |
|
不適當(dāng)?shù)牟僮髡f明 |
缺少必要的警告說明和詳細(xì)的使用方法； 缺少詳細(xì)的日常使用維護(hù)規(guī)范。 |
|
由不熟練/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用 |
使用人員操作不熟練、使用不當(dāng)。 |
|
不正確的指示 |
壓力或溫度顯示或報(bào)警不準(zhǔn)確。 |
|
不適當(dāng)、不合適或過于復(fù)雜的使用者接口（人/機(jī)交流） |
|
|
復(fù)雜的操作系統(tǒng) |
操作過程過于復(fù)雜，使用操作時(shí)失誤。 |
|
功能性失效、維護(hù)和老化引起的危害 |
|
|
維護(hù)規(guī)范缺少或不適當(dāng) |
說明書中有關(guān)維護(hù)、保養(yǎng)等內(nèi)容不明確。如：清洗、預(yù)防性檢查、保養(yǎng)以及保養(yǎng)周期等。 |
|
對(duì)醫(yī)療器械壽命的終止缺少適當(dāng)?shù)臎Q定 |
對(duì)設(shè)備的使用壽命或終止使用的條件沒有明確規(guī)定，未明確關(guān)鍵部件的使用壽命，如電磁閥、加熱裝置、過濾器及密封圈等。 |
三、大型壓力蒸汽滅菌器性能研究試驗(yàn)要求
1、化學(xué)和物理性能研究
開發(fā)人需要開展產(chǎn)品性能研究以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究，明確包括有效性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)、所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)等。性能研究項(xiàng)目不局限于國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的項(xiàng)目。
若申報(bào)產(chǎn)品需要外接蒸汽源，需要開展安全性、兼容性驗(yàn)證。安全性驗(yàn)證宜明確蒸汽源溫度、壓力上限以及接口規(guī)格等參數(shù)，以便保證接口和產(chǎn)品安全；兼容性驗(yàn)證宜明確蒸汽源溫度、壓力下限，以便支持產(chǎn)品性能。
2、電氣系統(tǒng)安全性研究
開發(fā)人需要開展電氣安全性、機(jī)械和環(huán)境保護(hù)以及電磁兼容性的研究，明確適用的標(biāo)準(zhǔn)。
3、軟件研究
開發(fā)人應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》開展軟件研究（含現(xiàn)成軟件研究、互操作性研究、GB/T 25000.51自測(cè)等），軟件研究應(yīng)按照“中等”安全性級(jí)別開展。
若適用，參考《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》，開發(fā)人應(yīng)開展網(wǎng)絡(luò)安全研究。
4、清潔、消毒、滅菌研究
開發(fā)人宜明確推薦的清潔劑和清洗方法。該類產(chǎn)品本身通常不需要消毒和滅菌處理。
5、穩(wěn)定性研究
5.1開發(fā)人應(yīng)明確大型壓力蒸汽滅菌器產(chǎn)品的預(yù)期使用壽命，參考《有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，開展預(yù)期使用壽命的分析驗(yàn)證。
5.2在宣稱的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下，開發(fā)人應(yīng)明確保持包裝完整性的依據(jù)，可參考GB/T 4857系列標(biāo)準(zhǔn)、國際安全運(yùn)輸協(xié)會(huì)（International Safe Transit Association, ISTA）的1，2，3，7 SERIES標(biāo)準(zhǔn)、國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（International Organization for Standardization）的ISO 4180 Packaging標(biāo)準(zhǔn)、美國材料與試驗(yàn)學(xué)會(huì)（American Society of Testing Materials）的ASTM D4169 D7386 F2825標(biāo)準(zhǔn)等。
6、其他
大型壓力蒸汽滅菌器產(chǎn)品已列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，開發(fā)人需明確免臨床評(píng)價(jià)的要求：
6.1將申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》所述內(nèi)容進(jìn)行比對(duì)，證明兩者具有等同性。
6.2將申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械進(jìn)行比對(duì)，比對(duì)內(nèi)容包括基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能要求、適用范圍、使用方法等，并開展必要的支持性研究。
來源：嘉峪檢測(cè)網(wǎng)
關(guān)于我們 聯(lián)系我們 營業(yè)執(zhí)照 全國服務(wù)電話：400-818-0021 嘉峪檢測(cè)版權(quán)所有 備案號(hào)：京ICP備14047019號(hào)-2 
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
