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近日，波士頓科學(xué)（NYSE: BSX）旗下AGENT紫杉醇涂層PTCA球囊導(dǎo)管（DCB）（簡稱”AGENT DCB“）獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，用于冠狀動脈支架內(nèi)再狹窄（ISR）的治療。支架內(nèi)再狹窄是指在原植入支架內(nèi)再次發(fā)生直徑狹窄程度＞50%的病變。

 

2024年3月，Agent DCB 獲得 FDA 批準(zhǔn)，成為美國首個用于治療冠狀動脈疾病患者的支架內(nèi)再狹窄（ISR）的冠狀動脈 DCB。

 

作為全球首款獲得美國FDA批準(zhǔn)上市的冠脈DCB產(chǎn)品，AGENT DCB是目前唯一同時獲得歐盟 CE、FDA 及 NMPA 批準(zhǔn)的冠脈DCB產(chǎn)品，將為中國冠脈介入治療帶來更多元的選擇。

 

目前，該球囊導(dǎo)管已在許多國際市場上市銷售，并治療了包括歐洲、亞太部分地區(qū)和拉丁美洲在內(nèi)的超過10萬名患者，其中該器械在2023年被日本藥監(jiān)主管部門批準(zhǔn)，并早在2014年就獲得了CE標(biāo)志，2021年還獲得FDA授予“突破性器械稱號”。

 

 

 

關(guān)于Agent DCB

 

Agent DCB 是一款采用 TransPax 涂層技術(shù)的載藥球囊，用于治療 ISR 和先前未接受治療的冠狀動脈小血管疾病患者。通過 TransPax™ 涂層技術(shù)，可向冠狀動脈病變部位提供靶向治療劑量的抗增殖紫杉醇。它還能最大限度地減少微粒，同時保持出色的輸送能力。

 

 

▲源于公司官網(wǎng)

 

Agent DCB 載藥球囊采用了先進(jìn)的球囊技術(shù)，具備超低的尖端輪廓，確保了在心血管介入手術(shù)中穿越復(fù)雜和遠(yuǎn)端病變的便捷性。

 

該球囊的低軸線輪廓設(shè)計支持在導(dǎo)管內(nèi)同時使用，其雙段內(nèi)軸結(jié)構(gòu)改善了在曲折遠(yuǎn)端解剖中的可追蹤性，而低輪廓和靈活的遠(yuǎn)端設(shè)計則優(yōu)化了球囊穿越狹窄部位的能力并降低了滑脫風(fēng)險。

 

▲源于公司官網(wǎng)

 

此外，球囊表面的潤滑涂層（Z Glide™）進(jìn)一步提高了追蹤性，而鉑金標(biāo)記帶則強(qiáng)化了在操作過程中的可視性，使得球囊位置更加清晰，提高了手術(shù)的精準(zhǔn)性和安全性。

 

臨床試驗結(jié)果

 

在2022年的TCT會議上，波士頓科學(xué)公布了Agent DCB的 IDE 臨床研究數(shù)據(jù)。AGENT IDE是一項關(guān)鍵隨機(jī)試驗，旨在比較 ISR 患者中 Agent 紫杉醇涂層球囊（Agent DCB）和傳統(tǒng)球囊血管成形術(shù)治療的安全性和有效性。

 

從美國40個中心入選480例曾接受過支架置入治療、冠脈阻塞的ISR患者?；颊咴诎胁∽兂晒︻A(yù)擴(kuò)張后以2:1的比例隨機(jī)分配接受Agent DCB（n=321）或球囊血管成形術(shù)（BA，n=159）治療。主要終點為1年時靶病變失?。ㄓ勺枞麖?fù)發(fā)、治療血管所致心臟病發(fā)作或心源性死亡組成的復(fù)合終點）的發(fā)生率。

 

結(jié)果顯示，12個月時達(dá)到了靶病變失?。═LF）的主要終點。Agent DCB 組1年時靶病變失敗率較BA組顯著降低（17.9% vs. 28.7%，P=0.0063，），提示Agent DCB 在減少靶病變失敗率上顯著優(yōu)于BA。

 

▲主要終點結(jié)果（源于公司官網(wǎng)）

 

與 BA 相比，應(yīng)用 Agent DCB 使累積靶病變血運(yùn)重建風(fēng)險顯著降低51%（12.4% vs. 24.0%，P=0.002），與靶血管相關(guān)的心臟病發(fā)作風(fēng)險顯著降低49%（6.4% vs. 12.3%，P=0.03）；且無支架血栓形成發(fā)生（0.0% vs. 3.9%，P=0.001）。

▲靶病變血運(yùn)重建率和靶血管相關(guān)心肌梗死率（源于公司官網(wǎng)）

 

▲支架血栓形成結(jié)果（源于公司官網(wǎng)）

 

藥物涂層球囊市場概況

裸金屬支架（BMS）的出現(xiàn)在一定程度上解決了球囊擴(kuò)張后可能會面臨的血管壁夾層、血管急性閉塞和血管彈性回縮等問題，但卻帶來了另一個嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)，即支架內(nèi)再狹窄。金屬支架對血管內(nèi)膜的持續(xù)性刺激，可導(dǎo)致血管內(nèi)膜增生過度，引起支架內(nèi)再狹窄（ISR），發(fā)生率可達(dá)30%。

藥物涂層球囊擴(kuò)張術(shù)使藥物作用于血管內(nèi)壁，維持血管通暢效果更佳且不留異物在血管內(nèi)，在血管內(nèi)再狹窄ISR、小血管、分叉病變有明顯優(yōu)勢，原發(fā)病變的擴(kuò)展也不斷探索驗證。

 

隨著近年來“介入無植入”理念的推廣，藥物涂層球囊使用量快速增長。根據(jù)弗若斯特沙利文預(yù)測數(shù)據(jù)，藥物涂層球囊首次在中國獲批用于冠狀動脈疾病的治療后，使用量從 2016 年的 7500 個大幅增長至 2021 年的 29.0 萬個。預(yù)計 2025 年市場規(guī)模將進(jìn)一步攀升至 100.0 萬個，2030 年預(yù)計將達(dá)到 204.2 萬個。

 

▲源于弗若斯特沙利文

 

根據(jù)弗若斯特沙利文預(yù)測數(shù)據(jù)，國內(nèi)冠脈藥物涂層球囊的市場規(guī)模從 2016 年的 1.35 億元大幅增長至 2021 年的 20.09 億元，預(yù)計 2025 年市場規(guī)模將進(jìn)一步攀升至 43.86 億元，2030 年預(yù)計將達(dá)到 59.33 億元。

▲源于弗若斯特沙利文

 

冠脈藥物涂層球囊是高端第三類醫(yī)療器械，產(chǎn)品具有高精密技術(shù)，進(jìn)入壁壘較高的特點。我國藥物球囊行業(yè)發(fā)展起步較晚，發(fā)展時間較短，國內(nèi)市場由數(shù)家公司主導(dǎo)，仍有較大的進(jìn)步空間。

公開資料顯示，藥物球囊最早于2009年左右才在歐洲率先應(yīng)用，全球市場上，美敦力、波士頓科學(xué)、德國貝朗、德國百多力是主要玩家，但該產(chǎn)品的廣闊前景也吸引多家國產(chǎn)械企相繼布局。

德國貝朗的 SeQuent Please 是我國最早上市的藥物涂層球囊，其適應(yīng)癥為冠狀動脈支架內(nèi)再狹窄治療。垠藝生物的輕舟®藥物洗脫球囊于 2017 年獲原國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）優(yōu)先審批上市，是國際首個適用于原發(fā)冠脈分叉病變的產(chǎn)品，也是國內(nèi)首個取得注冊證的產(chǎn)品。2019年，第二個注冊證被上海申淇摘得。

垠藝生物的輕舟®藥物洗脫球囊具有出色的通過性及輸送性、優(yōu)異的藥物涂層品質(zhì)，已在多家知名心血管醫(yī)院及國內(nèi)逾千家醫(yī)院進(jìn)行臨床應(yīng)用，上市后銷量增長較快，打破了德國貝朗的市場壟斷。

2020年，是國產(chǎn)藥物球囊里程碑式的一年：

4月20日，遠(yuǎn)大制藥與德國Cardionovum共同開發(fā)的球囊獲得NMPA批準(zhǔn)；

4月28日，微創(chuàng)旗下心脈醫(yī)療拿到了外周藥物球囊的國內(nèi)審批；

7月14日，樂普醫(yī)療的藥物球囊也于上市后進(jìn)行了首例臨床應(yīng)用。

此外，藍(lán)帆醫(yī)療旗下吉威醫(yī)療的藥物球囊已于2021年8月進(jìn)入國家藥監(jiān)局醫(yī)療技術(shù)評審中心的特別審查程序。

除了垠藝生物、上海申淇、樂普醫(yī)療、凱德諾（遠(yuǎn)大醫(yī)藥）、贏生醫(yī)療、巴泰醫(yī)療、鼎科醫(yī)療、先瑞達(dá)、心脈醫(yī)療等多家本土企業(yè)研發(fā)的藥物涂層球囊產(chǎn)品獲批上市，仍有數(shù)十家企業(yè)正在從事藥物涂層球囊研發(fā)。 隨著更多競爭對手和競品進(jìn)入市場，市場競爭將加劇，但競品的進(jìn)入也將進(jìn)一步加強(qiáng)行業(yè)的國內(nèi)市場教育，促進(jìn)產(chǎn)品市場滲透率提高。

▲冠脈藥物球囊競品信息對比（源于垠藝生物招股說明書）

 

關(guān)于波士頓科學(xué)

 

波士頓科學(xué)（紐約證券交易所代碼：BSX）創(chuàng)建于1979年，總部設(shè)在美國馬薩諸塞州納提克市，是全球領(lǐng)先的醫(yī)療科技公司。

 

1997年，波士頓科學(xué)進(jìn)入中國，在北京、上海、廣州均設(shè)立分公司以及研發(fā)中心，公司在中國的總部位于上海。波士頓科學(xué)擁有超過17000種產(chǎn)品，并在全球范圍內(nèi)獲得了超過16000項授權(quán)專利。1992年5月，波士頓科學(xué)在紐約證交所成功上市。

 

2024年1月31日，波士頓科學(xué)宣布了2023財年年度業(yè)績，報告顯示這一財年該公司：年度凈銷售額為142.4億美元（約1011億人民幣），同比增長12.3%；第四季度凈銷售額為37.3億美元，同比增長14.9%；

 

按部門劃分，公司業(yè)務(wù)分為醫(yī)療外科和心血管兩大塊，兩大業(yè)務(wù)增速相當(dāng)：前者全年有機(jī)增長10%，總凈銷售額為54.22億美元；后者全年有機(jī)增長13%（其中電生理增長33%，Watchman左心耳封堵器增長25%），總凈銷售額為88.19億美元。