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【問(wèn)】截至2024年1月4日，第二類(lèi)有源醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)常用的通用指導(dǎo)原則。

【答】（1）醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則（2022年修訂版）

          （2）醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）

          （3）醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）

          （4）醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南

          （5）醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則

          （6）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則

          （7）有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

          （8）醫(yī)療器械產(chǎn)品受益-風(fēng)險(xiǎn)判定技術(shù)指導(dǎo)原則（2023修訂版）

          （9）醫(yī)療器械安全和性能的基本原則

          （10）列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說(shuō)明技術(shù)指導(dǎo)原則

          （11）醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則

          （12）醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則(2021年修訂版)

          （13）醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)臨床評(píng)價(jià)報(bào)告技術(shù)指導(dǎo)原則