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【問】截至2024年1月4日，第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊常用參考法規(guī)及規(guī)范性文件。

【答】（1）關于貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關事項的公告（國家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第76號）

          （2）關于實施《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》有關事項的通告（國家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第76號）

          （3）國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局關于做好第二批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告（國家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第114號）

          （4）關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（國家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第121號）

          （5）關于發(fā)布《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》的公告（國家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第126號）

          （6）總局關于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告（2017年第104號）以及國家藥監(jiān)局關于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告。

          （7）醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號公布）