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當(dāng)?shù)貢r(shí)間5月27日，歐盟MDCG小組發(fā)布MDCG 2022-4 Rev.2。這是MDD過渡期延期(24.05.26)截止后，根據(jù)MDD過渡期延期條例調(diào)整了整個(gè)文件，使其保持一致。

 

1.Introduction

 

經(jīng)MDD過渡期延期條例修訂的MDR Article 120規(guī)定，由 NB 根據(jù)MDD或AIMDD指令頒發(fā)的有效證書所涵蓋的器械，可在MDR適用日期之后，在特定條件下投放市場(chǎng)或投入使用 ，直至：

 

(a) 2027 年 12 月 31 日，適用于所有III類器械和IIb植入器械， 但針對(duì)縫合線、訂書釘、牙齒填充物、牙套、齒冠、螺釘、楔子、板、電線、別針、夾子和連接器除外；

 

(b) 2028 年 12 月 31 日，適用于除本段(a)項(xiàng)所述器械以外的 IIb器械、IIa器械，以及在無菌狀態(tài)下投放市場(chǎng)或具有測(cè)量功能的 I 類器械

 

上述條件要求，除其他外，NB，無論是根據(jù) MDR 或 AIMDD 頒發(fā)證書的機(jī)構(gòu)，還是與制造商簽署了 MDR 認(rèn)證書面協(xié)議的機(jī)構(gòu)（見section 4.1），都必須繼續(xù)就與根據(jù)Article 120(3e)受監(jiān)督要求約束的原有器械有關(guān)的所有適用要求進(jìn)行適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督。因此，制造商、NB 和國(guó)家當(dāng)局必須明確作為 MDR  Article 120(3e)所述適當(dāng)監(jiān)督一部分的活動(dòng)。

 

為適當(dāng)處理過渡性規(guī)定對(duì)根據(jù) MDD 或 AIMDD 頒發(fā)的證書所涵蓋的器械的申請(qǐng)，本指南應(yīng)與關(guān)于重大變更的指南 MDCG 2020-3 Rev. 1 一并閱讀。本文件的修訂與 MDCG 2022- 14 , action n.3.中報(bào)告的 MDCG 立場(chǎng)一致。

 

在本文件中，“遺留器械 ”應(yīng)理解為根據(jù) MDR Article 120 規(guī)定的過渡性條款，在 MDR 適用日期（2021 年 5 月 26 日）之后投放市場(chǎng)的器械，如果滿足某些條件，其投放市場(chǎng)的日期不得長(zhǎng)于上文第一段中報(bào)告的日期。

 

2. 適用范圍

 

適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督僅適用于根據(jù)MDD或AIMDD頒發(fā)的證書所涵蓋的遺留器械。符合MDD的合格評(píng)定程序不需要NB參與的遺留器械，但根據(jù)MDR 要求NB參與的遺留器械不受Article 120 MDR 規(guī)定的適當(dāng)監(jiān)督。

 

本指南概述了作為MDR Article 120(3e)中定義的適當(dāng)監(jiān)督的一部分，NB將開展的活動(dòng)。為了澄清NB需要驗(yàn)證的要素，本指南還涵蓋了有關(guān)某些制造商義務(wù)的要求，特別是關(guān)于其質(zhì)量管理體系的要求。

 

該文件適用于

 

•根據(jù)MDD或AIMDD合法頒發(fā)證書的NB，無論這些NB是否已根據(jù)MDR 申請(qǐng)指定或被指定(見MDCG 2019- 10 rev.1)，只要負(fù)責(zé)NB的相應(yīng)機(jī)構(gòu)有權(quán)并監(jiān)督NB根據(jù)Article 120(3e) MDR 進(jìn)行的活動(dòng);

 

•根據(jù)MDR Article 42 指定的 NB ，這些機(jī)構(gòu)已根據(jù)MDR  Annex  VII   Section  4.3 第 2 小段的規(guī)定，與遺留器械或打算替代該器械的器械制造商簽署書面協(xié)議。

 

3. 對(duì)制造商質(zhì)量管理體系的要求及相關(guān)義務(wù)

 

MDR Article 120(3c) 規(guī)定了在Article 120(3a)規(guī)定的相關(guān)日期之前，遺留器械繼續(xù)投放市場(chǎng)或投入使用必須滿足的條件。除其他外，這些條件包括：遺留器械繼續(xù)符合適用的指令，以及制造商在 2024 年 5 月 26 日之前建立了符合 MDR 的質(zhì)量管理體系。此外，自 MDR 的適用日期（2021 年 5 月 26 日）起，MDR  Chapter VII中關(guān)于上市后監(jiān)督、市場(chǎng)監(jiān)督、警惕以及經(jīng)濟(jì)經(jīng)營(yíng)者和器械注冊(cè)的所有相關(guān)要求均適用于 “遺留器械”，以取代相關(guān)指令中的相應(yīng)要求。這些 MDR 要求適用于Chapter VII所述的 NB 監(jiān)督活動(dòng)。

 

在EUDAMED或其相關(guān)模塊被強(qiáng)制使用之前，制造商或其授權(quán)代表應(yīng)適用相應(yīng)的國(guó)家規(guī)定，并考慮到 MDCG 2021- 1 Rev. 1。

 

遺留器械 "也必須遵守 MDR Article 85和Article 86 規(guī)定的要求，其依據(jù)是按照 MDD 進(jìn)行的分類 。在過渡期內(nèi)，不應(yīng)考慮其在 MDR 下風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的可能變化。為了適用相關(guān)的 MDR 要求，受 AIMDD 限制的有源植入器械應(yīng)被視為 III 類器械。

 

制造商必須根據(jù) MDR Article 86編寫定期安全更新報(bào)告 (PSUR)。定期安全更新報(bào)告必須應(yīng)要求提供給主管當(dāng)局（在 EUDAMED 以外）。

 

根據(jù) MDR Article 120(3e) ，與上市后監(jiān)督、市場(chǎng)監(jiān)督、警戒、經(jīng)濟(jì)經(jīng)營(yíng)者和器械注冊(cè)無關(guān)的 MDR 要求不受監(jiān)督。例如 Article 15  , Article 16(3) and (4), Article 18, Article 25, Article 27, Article 32。這并不影響經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商對(duì) “遺留器械 ”也遵循任何其他 MDR 要求的可能性，特別是如果他們同時(shí)處理 “遺留器械 ”和 MDR 器械，并希望對(duì)所有器械采用相同的程序。

 

本文件附件對(duì) MDD 和 MDR 中的質(zhì)量管理體系要求進(jìn)行了比較（比較結(jié)果和后果見section 5）。

 

4. 根據(jù) MDR Article 120(3e)進(jìn)行的監(jiān)督

 

4.1 概述

 

根據(jù) MDR Article 120(3e) ，頒發(fā) MDD 或 AIMDD 證書的公告機(jī)構(gòu)應(yīng)繼續(xù)負(fù)責(zé)對(duì)其認(rèn)證的器械的適用要求進(jìn)行適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督。由于根據(jù) MDD 或 AIMDD 指定的公告機(jī)構(gòu)不負(fù)責(zé)根據(jù) MDR  Article 52開展評(píng)估活動(dòng)，因此公告機(jī)構(gòu)的活動(dòng)原則上應(yīng)是指令規(guī)定的先前監(jiān)督活動(dòng)的延續(xù)。

 

 如果頒發(fā)MDD或AIMDD證書的NB沒MDR審核資質(zhì)，則其適當(dāng)監(jiān)督的責(zé)任最遲將于2024年9月25日結(jié)束。不遲于2024年9月26日，與制造商簽署MDR 認(rèn)證書面協(xié)議的NB將負(fù)責(zé)根據(jù)MDR  Article 120(3c), point (e)對(duì)申請(qǐng)所涵蓋的遺留器械進(jìn)行適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督。通過與制造商達(dá)成協(xié)議，可在2024年9月26日之前將適當(dāng)監(jiān)督的責(zé)任轉(zhuǎn)移給MDR 的NB。

 

在任何情況下，MDR 公告機(jī)構(gòu)不負(fù)責(zé)頒發(fā)MDD或AIMDD證書的公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行的合格評(píng)定活動(dòng);其責(zé)任限于在Article  120(3e)規(guī)定的適當(dāng)監(jiān)督下進(jìn)行的活動(dòng)。同樣，即使器械在市場(chǎng)上投放或投入使用時(shí)帶有其識(shí)別號(hào)碼/ identification number，頒發(fā)MDD或AIMDD證書的NB也不負(fù)責(zé)MDR NB執(zhí)行的監(jiān)督活動(dòng)。

 

在其監(jiān)督活動(dòng)的框架內(nèi)，NB需要考慮過渡性規(guī)定產(chǎn)生的新要求(見section 3)。在此過程中，NB應(yīng)考慮CAMD過渡小組和相關(guān)MDCG指南所提供的澄清

 

根據(jù)制造商提供的資料，NB需要識(shí)別:

 

•現(xiàn)有的MDD或AIMDD證書中的哪一個(gè)用于將器械投放市場(chǎng)或投入使用;

 

•如果他們的范圍保持不變，

 

•證書涵蓋哪些器械， 

 

•根據(jù)MDR Article  120(3c) ，正式申請(qǐng)涵蓋哪些器械。

 

此外，NB需要確保其作為NB的權(quán)利和義務(wù)在其新身份下繼續(xù)適用(參見 section 4.2)。

 

4.2 合同關(guān)系

 

正如 "CAMD  MDR/IVDR  Transition  Subgroup:  FAQ  –  MDR  Transitional provisions Q. 17"中提到，NB 需要確保指令規(guī)定的先前權(quán)利和義務(wù)在 MDR 適用日期之后仍然適用。這需要以合同為基礎(chǔ)。特別是，（舊）NB 和制造商之間的現(xiàn)有合同應(yīng)涵蓋NB 在過渡期內(nèi)對(duì) “遺留器械”進(jìn)行的 “適當(dāng)監(jiān)督 ”活動(dòng)，以及暫停、限制或撤銷相關(guān)證書的權(quán)利。

 

根據(jù)MDR Article 120(3c), point (e) ，并在不遲于2024年5月26日提交正式申請(qǐng)后，制造商與MDR 指定的NB之間需要在不遲于2024年9月26日簽署符合MDR AnnexVII  section  4.3第二分段的書面協(xié)議。

 

當(dāng)制造商與不同于根據(jù)MDD或AIMDD頒發(fā)相關(guān)證書的NB簽署了書面協(xié)議時(shí)，需要在制造商、MDR NB和(在可行的情況下)頒發(fā)MDD或AIMDD證書的NB之間的協(xié)議中確定適當(dāng)監(jiān)督轉(zhuǎn)移的安排這些安排將取代上文第一段所述的合同，其中涉及 MDR Article 120(3c), point (e).所述書面協(xié)議所涵蓋的器械的適當(dāng)監(jiān)督的相關(guān)權(quán)利和義務(wù)。

 

無論MDR NB是否是頒發(fā)MDD或AIMDD證書的機(jī)構(gòu)，它都需要確保合同/書面協(xié)議涵蓋所有必要的權(quán)利和義務(wù)，這些權(quán)利和義務(wù)涉及遺留器械以及所有器械，包括替代器械，根據(jù) Article 52 and/or Article 120(3c), point (e)正式申請(qǐng)涵蓋。

 

4.3 質(zhì)量管理體系文件評(píng)審

 

對(duì)于使用MDR Article 120 中建立的過渡性規(guī)定的制造商，NB需要驗(yàn)證以下內(nèi)容:

 

- MDD或AIMDD證書所涵蓋的器械范圍是否保留或更改。

 

-根據(jù) Article 120(3c), point (e)，哪些器械已停產(chǎn)或不在申報(bào)范圍內(nèi)。這也包括需要考慮用于替代遺留器械的器械。

 

-制造商的MDR 合規(guī)過渡計(jì)劃。

 

-如果制造商已根據(jù)Article 120(3c), point (b) 關(guān)于重大變更的要求對(duì)其質(zhì)量管理體系進(jìn)行了調(diào)整，并考慮到MDCG 2020-3 Rev. 1(“變更制度”)的內(nèi)容。

 

-制造商是否對(duì)上市后監(jiān)督、市場(chǎng)監(jiān)督、警惕、經(jīng)濟(jì)經(jīng)營(yíng)者和器械注冊(cè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行了必要的調(diào)整。這可以通過驗(yàn)證制造商已根據(jù)MDR 更改了上市后監(jiān)督程序等(見section 3)或已完全更改其質(zhì)量管理體系以適應(yīng)MDR 要求來完成。、

 

-就新的上市后監(jiān)督(PMS)規(guī)定而言:

 

•是否所有與上市后監(jiān)管相關(guān)的適當(dāng)流程，包括風(fēng)險(xiǎn)管理和臨床數(shù)據(jù)都納入上市后監(jiān)督計(jì)劃。

 

•如果所有上市后監(jiān)督活動(dòng)的輸出都包括在PSUR中，并在適用時(shí)反映在PSUR中，并且PSUR更新周期是適當(dāng)?shù)模⑶曳螹DR Article 86 中定義的當(dāng)前風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)(見section 3)。

 

4.4 審核活動(dòng)和結(jié)果

 

根據(jù)文件審查的結(jié)果（section 4.3），NB 需要調(diào)整審核方案，確定單項(xiàng)審核（范圍、 目標(biāo)、順序）和相應(yīng)的審核活動(dòng)，適當(dāng)時(shí)包括突擊審核。作為監(jiān)督的一部分，NB 將審查技術(shù)文件中的證據(jù)。

 

考慮到 MDR Article 120(3d) 的總體意圖，即某些 MDR 條款已適用于 “遺留器械“NB 應(yīng)將 MDD/AIMDD 和 MDR 下的監(jiān)督活動(dòng)有意義地結(jié)合起來（見 section 5）。

 

關(guān)于PSURs和其他所需的新元素，制造商應(yīng)在監(jiān)督審核框架內(nèi)向其NB提供PSURs(在EUDAMED之外)，PMS計(jì)劃和任何PMS報(bào)告，以便NB驗(yàn)證質(zhì)量管理體系已適當(dāng)調(diào)整并保持符合根據(jù)MDD或AIMDD頒發(fā)的證書。

 

應(yīng)根據(jù)審計(jì)方案起草個(gè)別審計(jì)計(jì)劃(針對(duì)不同的情況，見section 5)，并進(jìn)行相應(yīng)的審計(jì)。關(guān)于新的PMS要求，NB應(yīng)在其審計(jì)活動(dòng)的背景下驗(yàn)證和記錄PMS過程以及個(gè)別PMS計(jì)劃、PMS報(bào)告和/或psur的可用性和更新。

 

根據(jù) MDCG position paper 2022- 14 (action n.3)，對(duì)于屬于 IIa 和 IIb 的 MDD 器械，NB 應(yīng)按照 NBOG BPG 2009-426 的 MDD 現(xiàn)有抽樣計(jì)劃，停止以抽樣為基礎(chǔ)的技術(shù)文件評(píng)估，轉(zhuǎn)而重點(diǎn)根據(jù) MDR 進(jìn)行技術(shù)文件評(píng)估。然而，需要對(duì)之前審核中發(fā)現(xiàn)的缺陷采取后續(xù)行動(dòng)。

 

NB 根據(jù) MDR 規(guī)定的過渡性條款開展的監(jiān)督活動(dòng)的結(jié)果，應(yīng)在本指南中進(jìn)一步明確，并清晰記錄和提供給制造商。雖然對(duì)整個(gè)質(zhì)量管理體系是否符合 MDR 的評(píng)估將作為 MDR 符合性評(píng)估活動(dòng)的一部分進(jìn)行，但如果 Article 120(3c) 中定義的一個(gè)或多個(gè)條件可能不再符合，則NB應(yīng)予以關(guān)注，并將此類情況明確報(bào)告給制造商。在過渡期停止適用的情況下，NB 應(yīng)考慮對(duì) MDD 或 AIMDD 證書的任何影響。

 

4.5 向主管當(dāng)局提供信息

 

如果審核活動(dòng)發(fā)現(xiàn)重大不符合項(xiàng)，可能對(duì)患者、用戶或其他人的健康或安全造成不可接受的風(fēng)險(xiǎn)，NB 機(jī)構(gòu)需要采取行動(dòng)，即暫停、限制或撤銷證書，并通知相關(guān)主管當(dāng)局。

 

如果根據(jù) MDD 或 AIMDD 頒發(fā)的證書被暫停、恢復(fù)、限制、被制造商取消或撤銷，NB 需要遵守 MDR  Article 122規(guī)定的通知義務(wù)。

 

5.根據(jù) MDR Article 120(3e) 進(jìn)行適當(dāng)監(jiān)督的可能情況

 

附錄中的對(duì)照表顯示，MDR 要求涵蓋了 AIMDD/MDD 對(duì) “遺留器械 ”的要求。因此，根據(jù)制造商的具體情況，應(yīng)將根據(jù) MDR Article  120(3e) 進(jìn)行的審核和根據(jù) MDR  Article 52進(jìn)行的審核以及 Annexes IX 或XI 中規(guī)定的相應(yīng)程序結(jié)合起來，重點(diǎn)評(píng)估是否符合 MDR 要求。在制定針對(duì)與 MDD 或 AIMDD 認(rèn)證器械有關(guān)的適用要求的適當(dāng)監(jiān)督活動(dòng)的程序時(shí)， NB 可以區(qū)分各種情況，如：

 

a)“遺留器械”制造商不打算使用MDD過渡期延期條例引入的MDR Article 120中修訂的過渡性規(guī)定，這些規(guī)定適用于2024年5月25日之前;

 

b)“遺留器械”和MDR 器械的制造商已經(jīng)在其系統(tǒng)中實(shí)施了MDR 要求，并且其MDR 認(rèn)證申請(qǐng)-無論是部分還是全部指令證書-已經(jīng)由頒發(fā)MDD或AIMDD證書的NB審查。

 

c)“遺留器械”和MDR 器械的制造商已經(jīng)根據(jù)相同和/或部分不同類型的器械獲得了同一認(rèn)證機(jī)構(gòu)的MDR 認(rèn)證，即重疊范圍證書;

 

d)“遺留器械”和MDR 器械已經(jīng)由另一個(gè)NB根據(jù)MDR 認(rèn)證的制造商。

 

對(duì)于情景(a)，NB 應(yīng)根據(jù)指令進(jìn)行監(jiān)督評(píng)估，并核查 “與上市后監(jiān)督、市場(chǎng)監(jiān)督、警惕、 經(jīng)濟(jì)經(jīng)營(yíng)者注冊(cè)有關(guān)的 ”MDR 要求的執(zhí)行情況。在這種情況下，它們還應(yīng)核查制造商是否遵守了 MDCG 2020-3 Rev. 1 中概述的原則。

 

對(duì)于情景(b)至(d)，可僅根據(jù) MDR 開展監(jiān)督活動(dòng)（即無需額外的 AIMDD 或 MDD 活動(dòng)），同時(shí)考慮到本文件的附錄。

 

根據(jù)個(gè)別情況，NB應(yīng)在評(píng)估個(gè)別情況的基礎(chǔ)上，按照第 MDR  Article 120(3e)將 MDR 審核和監(jiān)督審核結(jié)合起來。如果 NB 認(rèn)為根據(jù)MDR Article 120(3e)將 MDR 審核和監(jiān)督審核結(jié)合起來不合適，例如不同的范圍、不同的生產(chǎn)場(chǎng)所，則應(yīng)說明評(píng)估和決定的理由并記錄在案。