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【問】藥品生產(chǎn)企業(yè)小包裝設(shè)計稿與國家局備案小盒樣式、內(nèi)容不符。以“用法用量”為例，設(shè)計稿為“片劑為口服給予。其他詳見說明書”，國家局備案小盒為“口服。成年人（包括老年人）：首次劑量為每日400mg,分次服用。當(dāng)療效不再進一步改善時，劑量可減至200mg維持。兒童：應(yīng)使用最小有效劑量。具體用法用量及注意事項詳見說明書”。

   這種情況是否可按《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十八條“.........適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項不能全部注明的，應(yīng)當(dāng)標(biāo)出主要內(nèi)容并注明’詳見說明書’”，理解為，藥品生產(chǎn)企業(yè)小包裝設(shè)計稿的“用法用量”不能全部列明，就可以寫為“片劑為口服給予。其他詳見說明書”（國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)的說明書“用法用量”第一句話為“片劑為口服給予”，所以是以說明書為依據(jù)），而不必完全遵循國家局備案小盒的內(nèi)容和樣式？只要符合說明書內(nèi)容即可?

【答】關(guān)于您咨詢的問題，經(jīng)核實回復(fù)如下：請嚴(yán)格按照該品批準(zhǔn)注冊時批準(zhǔn)證明性文件所附說明書及包裝標(biāo)簽執(zhí)行。