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【問】文字部分：六、工藝用水日常監(jiān)測項目包括酸堿度或PH值、電導率。

下方表5中注射用水里日常監(jiān)測項目包括PH值、電導率、氨。多了一個氨檢測。

請問老師，氨是否需要日常每天檢測，這個表格里是寫的錯誤，還是我理解有誤。

【答】關于您咨詢的問題，經核實回復如下：有關醫(yī)療器械注射用水的日常監(jiān)測項目及頻次在國家有關法規(guī)要求中并未明確規(guī)定，國家局發(fā)布的醫(yī)療器械工藝用水質量管理指南中規(guī)定“應當制定工藝用水檢驗規(guī)程，確定工藝用水的檢驗項目、方法和檢驗周期，按照法規(guī)及相關標準要求對工藝用水指標進行定期檢驗，并保存工藝用水檢驗記錄。對于法規(guī)及標準尚未明確規(guī)定的，企業(yè)應當對水質檢驗的項目、檢驗周期進行驗證和確認。”注冊人應當結合產品要求和自身實際情況，在滿足法規(guī)要求的前提下自行制定工藝用水的監(jiān)測項目及頻次。我市醫(yī)療器械工藝用水檢查要點指南旨在幫助北京市醫(yī)療器械監(jiān)管人員增強對醫(yī)療器械工藝用水相關過程的認知和把握，指導全市醫(yī)療器械監(jiān)管人員對醫(yī)療器械生產企業(yè)工藝用水控制水平的監(jiān)督檢查工作。同時，為醫(yī)療器械生產企業(yè)在工藝用水環(huán)節(jié)的管理要求提供參考。指南中列明的監(jiān)測項目及頻次僅作為推薦，不作為強制要求。