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【問】陜西省西安市的醫(yī)療器械注冊(cè)公司想委托我司（北京）生產(chǎn)他們的三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，我們需要怎么做才能符合被委托方。首先需要做什么，第二步需要做什么等等。

我司的基本情況：

1.沒有醫(yī)療器械的生產(chǎn)許可證

2.營(yíng)業(yè)執(zhí)照范圍沒有醫(yī)療器械生產(chǎn)類

3.有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書

之前有咨詢過辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的事宜，不清楚的是，像我公司的情況，是不是只要辦理下來醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，就可以被委托生產(chǎn)了。還有別的要求嗎？感謝您的回復(fù)。

【答】關(guān)于您咨詢的問題，經(jīng)核實(shí)回復(fù)如下：本市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)接受外省醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械跨區(qū)域委托生產(chǎn)協(xié)同監(jiān)管工作的意見》《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南的通告》等法規(guī)文件要求，相關(guān)事項(xiàng)辦理可參見市藥監(jiān)局官網(wǎng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可咨詢問答專欄內(nèi)容。