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嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2024-05-30 21:09
剛剛，廣東省藥監(jiān)局發(fā)布《2023年度廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)工作報(bào)告》，內(nèi)容如下：
2023年度廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)工作報(bào)告
2023年，廣東省藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱省藥監(jiān)局）深入貫徹國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱國家藥監(jiān)局）和省委省政府決策部署，圍繞藥品監(jiān)管綜合改革總體要求，深化審評(píng)審批改革和“放管服”改革，落實(shí)大灣區(qū)藥械監(jiān)管創(chuàng)新政策，助力廣東省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，取得了一定的工作成效。
一、 廣東省注冊(cè)工作情況
（一）產(chǎn)業(yè)總體情況
廣東省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)繼續(xù)保持平穩(wěn)較快發(fā)展，產(chǎn)品品類較為齊全，其中醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、監(jiān)護(hù)設(shè)備、臨床檢驗(yàn)設(shè)備、體外診斷試劑等全國領(lǐng)先，產(chǎn)業(yè)規(guī)模超2800億，主營為醫(yī)療器械的A股上市企業(yè)共29家。截至年底，全省共有有效一類產(chǎn)品備案憑證19888張，二類注冊(cè)證14642張，三類注冊(cè)證2124張；全省共有一類生產(chǎn)備案憑證3103張，二三類生產(chǎn)許可證3017張，全省共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)5060家。全年完成二類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）首次注冊(cè)2223件，延續(xù)注冊(cè)1159件，變更注冊(cè)1009件，變更備案3697件。全年共有9家企業(yè)9個(gè)產(chǎn)品獲得國家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械認(rèn)定，5家企業(yè)5個(gè)產(chǎn)品按照國家藥監(jiān)局創(chuàng)新審批程序獲批上市，1家企業(yè)1個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入國家藥監(jiān)局優(yōu)先審批程序。
（二）審評(píng)審批改革主要工作情況
省藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于優(yōu)化第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批的若干措施》（以下簡(jiǎn)稱《若干措施》）以來，著力優(yōu)化注冊(cè)全鏈條全流程，在完善機(jī)制、規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)、提升效率、優(yōu)化服務(wù)等方面成效顯著，初步形成高效高質(zhì)的醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批體系，企業(yè)切實(shí)得到更加高效的服務(wù)，審評(píng)審批質(zhì)量和效率得到明顯提升。
加強(qiáng)對(duì)重組膠原蛋白敷料、醫(yī)療美容儀器等新興醫(yī)療器械的支持力度。組織開展產(chǎn)業(yè)發(fā)展專題調(diào)研，召開注冊(cè)申報(bào)研討會(huì)，解讀宣貫行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)審查指導(dǎo)原則等技術(shù)文件，集中解答有關(guān)產(chǎn)品類別判定、技術(shù)要求編制、滅菌消毒工藝研究、原材料質(zhì)量控制、穩(wěn)定性研究以及臨床評(píng)價(jià)等熱點(diǎn)和難點(diǎn)問題，助力新興醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
推進(jìn)新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施工作。加大政策宣貫力度，在廣州、深圳、東莞、佛山、中山等有源醫(yī)療器械注冊(cè)人集中地開展培訓(xùn)班，詳細(xì)解讀新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)修訂重點(diǎn)、實(shí)施政策、檢驗(yàn)送檢要求、審評(píng)關(guān)注點(diǎn)等內(nèi)容。制定出臺(tái)優(yōu)化新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)及審評(píng)審批有關(guān)政策，鼓勵(lì)醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人提前實(shí)施新版標(biāo)準(zhǔn)，督促注冊(cè)人根據(jù)產(chǎn)品注冊(cè)證有效期、新版標(biāo)準(zhǔn)適用情況、檢驗(yàn)工作預(yù)期完成情況等，適時(shí)開展產(chǎn)品注冊(cè)工作。
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)試點(diǎn)工作取得新成效。全面推進(jìn)廣東省醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)試點(diǎn)工作，探索從源頭生產(chǎn)到臨床應(yīng)用全鏈條聯(lián)動(dòng)，開展第一、二批唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施情況評(píng)估。配合國家局信息中心、國家醫(yī)保編碼協(xié)會(huì)對(duì)省內(nèi)的生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)賦碼與醫(yī)保耗材分類與代碼銜接應(yīng)用情況、院內(nèi)系統(tǒng)兩碼銜接與追溯應(yīng)用情況開展調(diào)研。積極推廣廣東經(jīng)驗(yàn)，中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院《基于UDI的共享平臺(tái)搭建與智慧精細(xì)化管理》入選國家局2023年智慧監(jiān)管典型案例，深圳市局《深圳實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)——助力監(jiān)管和追溯》成功入選國際GS1醫(yī)療衛(wèi)生2023年優(yōu)秀案例。
二、廣東省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)受理情況
（一）整體情況
2023年，省藥監(jiān)局依職責(zé)受理第二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)、變更注冊(cè)和變更備案申請(qǐng)共計(jì)8985件，比2022年增加40.61%。其中，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)5335件，體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)3650件。
按注冊(cè)類型分，首次注冊(cè)申請(qǐng)2362件，占全部第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的26.29%；延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)1327件，占全部第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的14.77%；變更注冊(cè)申請(qǐng)1599件，占全部第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的17.8%；變更備案申請(qǐng)3697件，占全部第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的41.14%。注冊(cè)申請(qǐng)受理情況見圖1，類型分布比例情況見圖2。
圖1 注冊(cè)申請(qǐng)受理情況
圖2 注冊(cè)申請(qǐng)受理注冊(cè)類型分布比例圖
（二）注冊(cè)申請(qǐng)各地市分布情況
2023年，廣東省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)受理各地市分布情況見表1。
表1 第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)受理各地市分布情況（單位：件）
|
地區(qū) |
深圳 |
廣州 |
珠海 |
佛山 |
中山 |
東莞 |
惠州 |
江門 |
汕頭 |
湛江 |
茂名 |
|
數(shù)量 |
4715 |
2152 |
531 |
494 |
425 |
295 |
93 |
55 |
40 |
38 |
26 |
|
地區(qū) |
梅州 |
清遠(yuǎn) |
揭陽 |
肇慶 |
河源 |
韶關(guān) |
汕尾 |
橫琴 |
潮州 |
陽江 |
云浮 |
|
數(shù)量 |
24 |
20 |
14 |
14 |
14 |
9 |
9 |
7 |
6 |
4 |
0 |
（三）首次注冊(cè)受理各地市分布情況
2023年，廣東省第二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)申請(qǐng)受理各地市分布情況見表2。
表2 第二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)申請(qǐng)受理各地市分布情況（單位：件）
|
地區(qū) |
深圳 |
廣州 |
佛山 |
珠海 |
東莞 |
中山 |
江門 |
惠州 |
清遠(yuǎn) |
河源 |
湛江 |
|
數(shù)量 |
1132 |
592 |
157 |
152 |
103 |
75 |
31 |
31 |
19 |
11 |
11 |
|
地區(qū) |
汕頭 |
梅州 |
茂名 |
汕尾 |
肇慶 |
橫琴 |
揭陽 |
韶關(guān) |
陽江 |
潮州 |
云浮 |
|
數(shù)量 |
10 |
8 |
6 |
6 |
5 |
4 |
4 |
3 |
1 |
1 |
0 |
三、廣東省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批情況
（一）整體情況
2023年，省藥監(jiān)局批準(zhǔn)第二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)、變更注冊(cè)和變更備案共計(jì)8088件，比2022年增加14.14%。其中，醫(yī)療器械4812件，體外診斷試劑3276件。
按注冊(cè)類型區(qū)分，首次注冊(cè)2223件，比2022年增加6.57%；延續(xù)注冊(cè)1159件，比2022年減少28.28%；變更注冊(cè)1009件，比2022年減少14.92%；變更備案3697件，比2022年增加68.20%。近八年廣東省批準(zhǔn)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)情況見圖3。
圖3 2016至2023年度廣東省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)據(jù)圖
各地市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證情況
1.各地市實(shí)有第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證情況
2023年，各地市實(shí)有第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證情況見表3。
表3 各地市實(shí)有第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證情況（單位：張）
|
地區(qū) |
深圳 |
廣州 |
珠海 |
佛山 |
東莞 |
中山 |
惠州 |
江門 |
汕頭 |
湛江 |
揭陽 |
|
數(shù)量 |
6906 |
3361 |
976 |
887 |
719 |
683 |
237 |
184 |
131 |
90 |
83 |
|
地區(qū) |
茂名 |
梅州 |
河源 |
清遠(yuǎn) |
肇慶 |
汕尾 |
潮州 |
韶關(guān) |
陽江 |
云浮 |
橫琴 |
|
數(shù)量 |
65 |
59 |
48 |
43 |
43 |
32 |
29 |
26 |
18 |
9 |
3 |
2.各地市新增第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證情況
2023年，各地市新增第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證情況見表4。
表4 各地市新增第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證情況（單位：張）
|
地區(qū) |
深圳 |
廣州 |
佛山 |
珠海 |
東莞 |
中山 |
惠州 |
江門 |
清遠(yuǎn) |
汕頭 |
|
數(shù)量 |
1128 |
485 |
172 |
167 |
92 |
64 |
31 |
27 |
11 |
9 |
|
地區(qū) |
河源 |
揭陽 |
梅州 |
肇慶 |
汕尾 |
茂名 |
湛江 |
韶關(guān) |
橫琴 |
/ |
|
數(shù)量 |
7 |
6 |
5 |
5 |
5 |
4 |
2 |
2 |
1 |
/ |
（三）首次注冊(cè)審批數(shù)量前五品種
2023年，省藥監(jiān)局共批準(zhǔn)第二類有/無源類醫(yī)療器械首次注冊(cè)共1357件，按醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄統(tǒng)計(jì)，注冊(cè)證數(shù)量排名前五位的產(chǎn)品分類目錄分別是：注輸、護(hù)理和防護(hù)器械，口腔科器械，醫(yī)用成像器械，臨床檢驗(yàn)器械，醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械合計(jì)847張，占比62.42%，見圖4所示。
圖4 首次注冊(cè)第二類有/無源醫(yī)療器械審批數(shù)量前五位
四、創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)審批情況
2023年，省藥監(jiān)局按照創(chuàng)新醫(yī)療器械審查程序繼續(xù)做好創(chuàng)新產(chǎn)品、第二類創(chuàng)新產(chǎn)品的審查工作，有9個(gè)產(chǎn)品獲得國家藥監(jiān)局認(rèn)定創(chuàng)新醫(yī)療器械，有12個(gè)產(chǎn)品獲省藥監(jiān)局認(rèn)定第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械，如表5、表6所示。
表5 2023年度進(jìn)入國家藥監(jiān)局創(chuàng)新審批項(xiàng)目
|
序號(hào) |
產(chǎn)品名稱 |
申請(qǐng)人 |
|
1 |
肝臟灌注系統(tǒng) |
奇點(diǎn)醫(yī)療科技（廣州）有限公司 |
|
2 |
導(dǎo)航定位微波消融系統(tǒng) |
真健康（珠海）醫(yī)療科技有限公司 |
|
3 |
心腔內(nèi)超聲成像系統(tǒng) |
深圳市賽禾醫(yī)療技術(shù)有限公司 |
|
4 |
介入式心室輔助設(shè)備 |
深圳核心醫(yī)療科技股份有限公司 |
|
5 |
脈沖電場(chǎng)消融設(shè)備 |
深圳邁微醫(yī)療科技有限公司 |
|
6 |
光固化創(chuàng)面封閉膠 |
中山光禾醫(yī)療科技有限公司 |
|
7 |
人DNA甲基化檢測(cè)試劑盒 （可逆末端終止測(cè)序法） |
廣州燃石醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所有限公司 |
|
8 |
消化內(nèi)鏡手術(shù)輔助操作系統(tǒng)及配套用 一次性使用消化內(nèi)鏡手術(shù)柔性臂 |
深圳市羅伯醫(yī)療科技有限公司 |
|
9 |
經(jīng)心尖二尖瓣腱索修復(fù)系統(tǒng) |
瀚芯醫(yī)療科技（深圳）有限公司 |
表6 2023年度進(jìn)入省藥監(jiān)局創(chuàng)新審批項(xiàng)目
|
序號(hào) |
產(chǎn)品名稱 |
申請(qǐng)人 |
|
1 |
智能輸液監(jiān)護(hù)系統(tǒng) |
廣州點(diǎn)滴健康科技有限公司 |
|
2 |
經(jīng)導(dǎo)管血液定量采注器 |
昊朗科技（佛山）有限公司 |
|
3 |
一次性使用可視胃腸營養(yǎng)導(dǎo)管 |
廣州市如本生物科技有限公司 |
|
4 |
一次性使用無菌包皮擴(kuò)張器 |
廣州源臨醫(yī)療器械有限公司 |
|
5 |
生殖道光學(xué)干涉斷層成像系統(tǒng) |
廣州永士達(dá)醫(yī)療科技有限責(zé)任公司 |
|
6 |
人再生胰島衍生蛋白1α（REG1A）測(cè)定試劑盒（酶聯(lián)免疫法） |
深圳市盛波爾生命科學(xué)技術(shù)有限責(zé)任公司 |
|
7 |
磁牽引術(shù)野暴露系統(tǒng) |
賽德歐科技（深圳）有限公司 |
|
8 |
碳青霉烯酶聯(lián)合檢測(cè)試劑盒 （膠體金免疫層析法） |
廣東聚誠生物技術(shù)有限公司 |
|
9 |
電子耳鼻喉內(nèi)窺鏡 |
深圳市醫(yī)創(chuàng)生物科技有限公司 |
|
10 |
無感睡眠監(jiān)測(cè)儀 |
深圳市華屹醫(yī)療科技有限公司 |
|
11 |
人體磁感應(yīng)睡眠狀態(tài)評(píng)估儀 |
廣州杜工智能健康科技發(fā)展有限公司 |
|
12 |
微型氣相色譜儀 |
精智未來（廣州）智能科技有限公司 |
2023年，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)廣東省5個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械上市，省藥監(jiān)局批準(zhǔn)4個(gè)第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械上市，如表7所示。
表7 2023年度廣東省批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械
|
序號(hào) |
產(chǎn)品名稱 |
申請(qǐng)人 |
批準(zhǔn)機(jī)構(gòu) |
|
1 |
病人監(jiān)護(hù)儀 |
深圳市科曼醫(yī)療設(shè)備有限公司 |
國家藥監(jiān)局 |
|
2 |
結(jié)腸息肉電子內(nèi)窺鏡圖像輔助檢測(cè)軟件 |
騰訊醫(yī)療健康（深圳）有限公司 |
國家藥監(jiān)局 |
|
3 |
植入式左心室輔助系統(tǒng) |
深圳核心醫(yī)療科技有限公司 |
國家藥監(jiān)局 |
|
4 |
沖擊波治療儀 |
深圳市慧康精密儀器有限公司 |
國家藥監(jiān)局 |
|
5 |
腹腔內(nèi)窺鏡單孔手術(shù)系統(tǒng) |
深圳市精鋒醫(yī)療科技股份有限公司 |
國家藥監(jiān)局 |
|
6 |
牽引功能鍛煉頸托 |
佛山市乙太醫(yī)療用品有限公司 |
省藥監(jiān)局 |
|
7 |
L-酪氨酸和?；悄懰釡y(cè)定試劑盒（液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法） |
深圳市繪云生物科技有限公司 |
省藥監(jiān)局 |
|
8 |
光學(xué)三維人體背部測(cè)量系統(tǒng) |
深圳市易尚康瑞技術(shù)有限公司 |
省藥監(jiān)局 |
|
9 |
骨導(dǎo)式助聽器 |
深圳市韶音科技有限公司 |
省藥監(jiān)局 |
五、廣東省第三類醫(yī)療器械注冊(cè)情況
（一）第三類醫(yī)療器械注冊(cè)審批情況
2023年，廣東省新增第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證319張，居全國第二。2021至2023年度各省新增第三類醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量見表8。
表8 2021-2023年度新增第三類醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量各省分布情況（單位：件）
|
地區(qū)/ 年份 |
2021 |
2022 |
2023 |
地區(qū)/ 年份 |
2021 |
2022 |
2023 |
地區(qū)/ 年份 |
2021 |
2022 |
2023 |
|
北京 |
163 |
254 |
272 |
安徽 |
5 |
16 |
35 |
貴州 |
1 |
0 |
0 |
|
天津 |
55 |
84 |
79 |
福建 |
49 |
58 |
82 |
云南 |
1 |
3 |
7 |
|
河北 |
14 |
18 |
31 |
江西 |
16 |
16 |
29 |
重慶 |
8 |
42 |
23 |
|
山西 |
1 |
2 |
1 |
山東 |
88 |
122 |
144 |
西藏 |
0 |
0 |
0 |
|
內(nèi)蒙古 |
0 |
1 |
0 |
河南 |
0 |
36 |
38 |
陜西 |
7 |
20 |
21 |
|
遼寧 |
8 |
11 |
26 |
湖北 |
23 |
29 |
41 |
甘肅 |
6 |
2 |
6 |
|
吉林 |
11 |
8 |
17 |
湖南 |
15 |
33 |
41 |
青海 |
0 |
0 |
1 |
|
黑龍江 |
0 |
2 |
0 |
廣東 |
192 |
319 |
319 |
寧夏 |
0 |
0 |
0 |
|
上海 |
116 |
174 |
181 |
廣西 |
0 |
3 |
2 |
新疆 |
0 |
0 |
0 |
|
江蘇 |
209 |
395 |
430 |
海南 |
28 |
4 |
6 |
兵團(tuán) |
0 |
0 |
0 |
|
浙江 |
84 |
145 |
212 |
四川 |
31 |
47 |
34 |
/ |
/ |
/ |
/ |
數(shù)據(jù)來源：國家藥監(jiān)局。
（二）各地市第三類醫(yī)療器械注冊(cè)情況
1.各地市實(shí)有第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證情況
2023年，各地市實(shí)有第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證情況見表9。
表9 各地市實(shí)有第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證情況（單位：張）
|
地市/類別 |
有/無源 |
體外診斷試劑 |
總數(shù) |
|
深圳 |
763 |
352 |
1115 |
|
廣州 |
175 |
345 |
520 |
|
珠海 |
102 |
82 |
184 |
|
佛山 |
112 |
3 |
115 |
|
中山 |
19 |
38 |
57 |
|
東莞 |
68 |
1 |
69 |
|
江門 |
18 |
0 |
18 |
|
汕頭 |
6 |
0 |
6 |
|
潮州 |
0 |
12 |
12 |
|
惠州 |
10 |
0 |
10 |
|
揭陽 |
7 |
0 |
7 |
|
湛江 |
5 |
0 |
5 |
|
梅州 |
4 |
0 |
4 |
|
總數(shù) |
1289 |
833 |
2122 |
2.各地市新增第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證情況
2023年，各地市新增第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證情況見表10。
表10 各地市新增第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證情況（單位：張）
|
地市/類別 |
有/無源 |
體外診斷試劑 |
總數(shù) |
|
深圳 |
152 |
36 |
188 |
|
廣州 |
25 |
35 |
60 |
|
佛山 |
17 |
1 |
18 |
|
東莞 |
19 |
0 |
19 |
|
珠海 |
23 |
2 |
25 |
|
中山 |
3 |
0 |
3 |
|
汕頭 |
2 |
0 |
2 |
|
梅州 |
0 |
2 |
2 |
|
潮州 |
0 |
2 |
2 |
|
總數(shù) |
241 |
78 |
319 |
（三）第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證數(shù)量前五品種
2023年，按醫(yī)療器械分類目錄統(tǒng)計(jì)，廣東省實(shí)有第三類有/無源醫(yī)療器械注冊(cè)證數(shù)量排名前五的情況見表11。
表11 廣東省實(shí)有第三類有/無源醫(yī)療器械注冊(cè)證數(shù)量（單位：張）
|
序號(hào) |
分類目錄 |
注冊(cè)證數(shù) |
|
1 |
03神經(jīng)和心血管手術(shù)器械 |
251 |
|
2 |
14注輸、護(hù)理和防護(hù)器械 |
186 |
|
3 |
06醫(yī)用成像器械 |
147 |
|
4 |
13無源植入器械 |
113 |
|
5 |
08呼吸、麻醉和急救器械 |
109 |
2023年，廣東省新增第三類有/無源醫(yī)療器械注冊(cè)品種按分類目錄統(tǒng)計(jì)，總數(shù)排名前五的情況見表12。
表12 廣東省新增第三類有/無源醫(yī)療器械注冊(cè)品種數(shù)量（單位：張）
|
序號(hào) |
分類目錄 |
注冊(cè)證數(shù) |
|
1 |
03神經(jīng)和心血管手術(shù)器械 |
58 |
|
2 |
17口腔科器械 |
38 |
|
3 |
08呼吸、麻醉和急救器械 |
29 |
|
4 |
14注輸、護(hù)理和防護(hù)器械 |
25 |
|
5 |
10輸血、透析和體外循環(huán)器械 |
16 |
六、臨床試驗(yàn)相關(guān)工作開展基本情況
2023年，廣東省新增醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案機(jī)構(gòu)17家，截至2023年底，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案機(jī)構(gòu)總數(shù)達(dá)139家。
2023年，省藥監(jiān)局辦理新增醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案項(xiàng)目579個(gè)，其中境內(nèi)第三類353個(gè)，境內(nèi)第二類217個(gè)，進(jìn)口第三類3個(gè)，進(jìn)口第二類6個(gè)。
七、醫(yī)療器械注冊(cè)優(yōu)先審批基本情況
2023年，廣東省有1個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入國家藥監(jiān)局優(yōu)先審批程序，有9個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入省藥監(jiān)局優(yōu)先審批程序，如表13、表14所示。
表13 2023年度進(jìn)入國家藥監(jiān)局優(yōu)先審批程序項(xiàng)目
|
序號(hào) |
產(chǎn)品名稱 |
申請(qǐng)人 |
|
1 |
人類免疫缺陷病毒（HIV 1/2）抗體檢測(cè)試劑（免疫層析法） |
廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司 |
表14 2023年度進(jìn)入省藥監(jiān)局優(yōu)先審批程序項(xiàng)目
|
序號(hào) |
產(chǎn)品名稱 |
申請(qǐng)人 |
|
1 |
全數(shù)字彩色多普勒超聲診斷系統(tǒng) |
汕頭市超聲儀器研究所股份有限公司 |
|
2 |
白介素6（IL-6）測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法） |
深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 |
|
3 |
白介素6校準(zhǔn)品 |
深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 |
|
4 |
白介素6質(zhì)控品 |
深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 |
|
5 |
全自動(dòng)血?dú)狻㈦娊赓|(zhì)和代謝物分析儀 |
深圳市理邦精密儀器股份有限公司 |
|
6 |
血?dú)?、電解質(zhì)和代謝物測(cè)定試劑盒 （電極法） |
深圳市理邦精密儀器股份有限公司 |
|
7 |
血?dú)狻㈦娊赓|(zhì)和代謝物定標(biāo)液 |
深圳市理邦精密儀器股份有限公司 |
|
8 |
高敏心肌肌鈣蛋白I(hs-cTnI)測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法） |
深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 |
|
9 |
氨基末端腦利鈉肽前體(NT-proBNP)測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) |
深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 |
注：本報(bào)告的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至2023年12月31日。
來源：廣東省藥品監(jiān)督管理局
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