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2024年5月29日，全球醫(yī)療技術(shù)領(lǐng)導(dǎo)者美敦力 (Medtronic) 宣布，該公司的 Infuse™ 骨移植產(chǎn)品已獲得美國 FDA 突破性設(shè)備稱號。

 

該設(shè)備采用椎間融合裝置，在L2 — S1的的一個(gè)或兩個(gè)相鄰水平的經(jīng)椎間孔腰椎椎間融合 (TLIF) 手術(shù)方法中使用 Infuse™ 骨移植來治療腰骶椎退行性疾病。 

 

FDA 突破性認(rèn)證將加速新技術(shù)的開發(fā)、評估和審查。

 

臨床試驗(yàn)患者招募

 

經(jīng)椎間孔腰椎椎體間融合術(shù) (TLIF) ：通過后方入路，切除單側(cè)關(guān)節(jié)突關(guān)節(jié)來顯露神經(jīng)根及硬膜等椎管內(nèi)結(jié)構(gòu)，使得損傷神經(jīng)并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)降低。

Infuse™ 骨移植已獲得 FDA 批準(zhǔn)用于特定脊柱、口腔頜面和骨科創(chuàng)傷手術(shù)。

圖為采用 LT-CAGE 腰椎錐形融合裝置的 Infuse 骨移植物

 

美敦力目前正在招募患者參加一項(xiàng)前瞻性隨機(jī)臨床試驗(yàn)，在 L2-S1 的一個(gè)或兩個(gè)相鄰水平的 TLIF 方法中使用 Infuse™。

 

該試驗(yàn)旨在提供臨床證據(jù)，證明足以擴(kuò)大 TLIF 適應(yīng)癥的安全性和有效性。因此在 TLIF 手術(shù)中使用 Infuse™ 骨移植目前僅處于研究階段。

 

美敦力脊柱和生物制劑副總裁兼總經(jīng)理 Michael Carter表示：

“我們感謝 FDA 認(rèn)可 Infuse 有潛力提高 TLIF 的護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)。我們的目標(biāo)是擴(kuò)大這項(xiàng)既定技術(shù)的可用性，惠及更多受脊柱衰弱疾病影響的患者。”

 

美敦力骨修復(fù)產(chǎn)品—Infuse Bone Graft

美敦力旗下骨修復(fù)產(chǎn)品Infuse Bone Graft，已經(jīng)獲得NMPA批準(zhǔn)上市，適應(yīng)癥為L2-S1單一節(jié)段患有退行性椎間盤疾病的骨骼成熟患者的脊柱融合手術(shù)。

 

該產(chǎn)品為藥械組合產(chǎn)品，產(chǎn)品由重組人骨形態(tài)發(fā)生蛋白注射器和無菌注射rhBMP-2 可吸收膠原蛋白海綿 ( ACS )、注射器及無菌注射用水組成。

 

 

除此之外，美敦力骨科產(chǎn)品還包括脊柱和骨科手術(shù)相關(guān)產(chǎn)品，提供治療一系列顱骨、脊柱紊亂癥，包括創(chuàng)傷引發(fā)的脊柱病況、脊柱畸形和脊柱腫瘤，以及關(guān)節(jié)疾病的產(chǎn)品。

 

美敦力脊椎外科手術(shù)主要產(chǎn)品

美敦力主要的脊椎治療產(chǎn)品眾多，主要產(chǎn)品如下：

Kyphon™氣囊后凸成形術(shù)平臺

使用矯形氣囊來恢復(fù)椎體高度，矯正因骨質(zhì)疏松癥、癌癥或良性病變，椎體壓縮性骨折而引起角度畸形。

減壓后，將氣囊放氣并取出，所形成的腔允許Kyphon骨水泥的受控沉積，以形成內(nèi)部鑄造并穩(wěn)定骨折。

Kyphon V™ Premium椎體成形術(shù)平臺

 

 

旨在治療椎體壓迫性骨折，能夠最大限度地提高高粘度骨水泥置入的精確度，并使輻射量降至最低。

 

Vertex®重建系統(tǒng)

 

由各種形狀和尺寸的鋼板、桿件、鉤子、螺釘、多軸螺釘和連接部件組成，可以鎖定在桿件上，每個(gè)構(gòu)造都為病人量身定做。

Prestige LP頸椎間盤系統(tǒng)

 

首個(gè)經(jīng)FDA批準(zhǔn)、具有10年IDE研究數(shù)據(jù)的單水平及雙水平頸椎間盤。該產(chǎn)品兩件式鉸接的金屬對金屬裝置的設(shè)計(jì)允許植入后的運(yùn)動。使用專有的鈦陶瓷復(fù)合材料，不含鎳、鈷或鉻。

 

美敦力Mazor X™脊柱外科機(jī)器人

 

與傳統(tǒng)脊椎手術(shù)相比，MAZOR™ X能夠?yàn)橥饪漆t(yī)生提供術(shù)前規(guī)劃及匹配，術(shù)中執(zhí)行可視化，智能控制，操作便捷，導(dǎo)航精準(zhǔn)。

作為全球首個(gè)實(shí)現(xiàn)全程可視化操作的脊柱手術(shù)機(jī)器人，MAZOR™ X 脊柱外科智能導(dǎo)航機(jī)器人能夠?qū)崿F(xiàn)術(shù)中導(dǎo)航全程可視。

MAZOR™ X 的機(jī)械臂通過3D空間掃描技術(shù)掃描重建手術(shù)區(qū)域，實(shí)現(xiàn)全自動高效定位，突破傳統(tǒng)術(shù)中視野局限、操作盲區(qū)等難題，提升手術(shù)安全性和精準(zhǔn)度。

 

近日，美敦力宣布，旗下全維升級的Mazor X™?鷹領(lǐng)脊柱外科機(jī)器人一體化平臺在中國成功上市，并展示了其整合前沿的數(shù)智一體化平臺、多款先進(jìn)智能設(shè)備和內(nèi)植入物在內(nèi)的 AiBLE 數(shù)智骨科一體化解決方案。

 

關(guān)于美敦力

 

美敦力(Medtronic) 是一家全球領(lǐng)先的醫(yī)療科技公司，成立于 1949 年，總部位于美國明尼蘇達(dá)州。美敦力主要產(chǎn)品線為心血管、手術(shù)及重癥、神經(jīng)科學(xué)以及糖尿病四大業(yè)務(wù)，覆蓋心律失常、心衰、心臟介入、心臟瓣膜置換、糖尿病、胃腸疾病、泌尿系統(tǒng)疾病、脊椎疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病及五官科等治療領(lǐng)域的產(chǎn)品和服務(wù)體系。

 

作為一家科技公司，美敦力還致力于研究和開發(fā)新的醫(yī)療技術(shù)，以改善患者的生活質(zhì)量。該公司在全球范圍內(nèi)擁有眾多的研發(fā)中心和生產(chǎn)基地，員工總數(shù)超過9 萬人。美敦力的業(yè)務(wù)覆蓋全球 150 多個(gè)國家和地區(qū)，

2024年5月23日，美敦力發(fā)布最新財(cái)報(bào)。2023年整體收入312.27億美元（約2248億人民幣），凈利潤率12%，銷售量在全球醫(yī)療器械市場中排名第二。