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美國 FDA 近日在網(wǎng)站上發(fā)布了“藥品審評與研究中心（CDER）藥品質(zhì)量職能需要了解的 10 件事”一文，以簡潔易懂的語言介紹了有關(guān) CDER 藥品質(zhì)量職能的十大重點(diǎn)事項(xiàng)。下面我們一起來看看。

藥品質(zhì)量使患者確信下一劑藥品安全、有效且在需要時可及。當(dāng) CDER 收到待批準(zhǔn)的處方藥申請時，F(xiàn)DA 會評估是否可以使藥品始終符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。藥品質(zhì)量不僅僅是藥品本身的質(zhì)量，其包括用于生產(chǎn)藥品的生產(chǎn)設(shè)施和工藝。CDER 的一些藥品質(zhì)量職能發(fā)生在處方藥被批準(zhǔn)并到達(dá)患者手中之前。CDER 還監(jiān)測市場上的藥品及其生產(chǎn)設(shè)施，以確保持續(xù)的質(zhì)量。

以下是關(guān)于 CDER 藥品質(zhì)量職能的一些須知：

1. 在獲得 FDA 批準(zhǔn)之前，處方藥生產(chǎn)商必須證明其藥品安全、有效且符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。FDA 的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對所有藥品生產(chǎn)商都是相同的，無論它們位于何處（國外還是國內(nèi)），也無論是生產(chǎn)仿制藥還是品牌藥。

2. CDER 致力于制定國家和國際政策，為藥品生產(chǎn)商建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。例如，發(fā)布指南文件以幫助藥品生產(chǎn)商了解監(jiān)管要求和最佳實(shí)踐，以便生產(chǎn)高質(zhì)量的藥品，CDER 與行業(yè)組織和國際監(jiān)管機(jī)構(gòu)合作推進(jìn)藥品質(zhì)量政策。CDER 的研究通過提供與藥品質(zhì)量相關(guān)的最新科學(xué)信息，來指導(dǎo)政策制定。

3. 在對藥品申請進(jìn)行審評期間，CDER 會檢查生產(chǎn)商將如何確保藥品的鑒別、規(guī)格、一致性和純度。為此，F(xiàn)DA 通過評估生產(chǎn)商的設(shè)施和生產(chǎn)工藝來確定藥品的生產(chǎn)是否符合美國法律法規(guī)。

4. FDA 對藥品申請中列出的設(shè)施進(jìn)行基于風(fēng)險的評價，包括用于生產(chǎn)藥品的設(shè)施、實(shí)驗(yàn)室和包裝設(shè)施。FDA 使用檢查作為幫助確保設(shè)施和工藝質(zhì)量的一種工具。在藥品批準(zhǔn)過程中，CDER 使用基于風(fēng)險的方法來確定在批準(zhǔn)藥品之前需要檢查哪些藥品生產(chǎn)設(shè)施（例如，如果該藥品是新建設(shè)施的首個產(chǎn)品，則通常需要進(jìn)行檢查）。如果在批準(zhǔn)前的檢查中發(fā)現(xiàn)重大質(zhì)量問題，藥品將不被批準(zhǔn)。在 CDER 批準(zhǔn)藥品之前，關(guān)鍵的生產(chǎn)問題需要得到糾正。

5. CDER 保有一份所有從事美國上市藥品商業(yè)化生產(chǎn)的場地設(shè)施的清單（稱之為 CDER 場地目錄）。大多數(shù)設(shè)施檢查是監(jiān)督檢查，評價場地設(shè)施在運(yùn)行時是否采用了確保質(zhì)量的流程并符合法定和監(jiān)管要求。CDER 使用基于風(fēng)險的模型對接受檢查的設(shè)施進(jìn)行監(jiān)督檢查的優(yōu)先級排序。風(fēng)險因素包括設(shè)施的合規(guī)歷史，與場地設(shè)施相關(guān)的召回或質(zhì)量投訴，以及場地設(shè)施生產(chǎn)的藥品類型，例如無菌注射劑。

6. FDA 還檢查生產(chǎn)非申請藥品（不需要經(jīng) FDA 批準(zhǔn)的申請而上市銷售的藥品）的生產(chǎn)商，例如許多非處方藥，以確保在美國上市或銷售的藥品的質(zhì)量和安全性。

7. CDER 可能會要求場地設(shè)施提供文件或要求與場地設(shè)施進(jìn)行遠(yuǎn)程交互，以評估對所要求生產(chǎn)規(guī)范的合規(guī)性。CDER 還使用來自其他國家監(jiān)管合作伙伴的檢查信息。這些替代檢查工具使 CDER 無需親臨工廠即可獲得有關(guān)生產(chǎn)設(shè)施的信息。

8. 當(dāng)存在安全或質(zhì)量問題時，CDER 會采取行動。CDER 可能會建議公司將其藥品從市場上召回或?qū)⑵涮砑拥?ldquo;進(jìn)口禁令”中，以幫助阻止可能不安全的產(chǎn)品進(jìn)入美國。CDER 可能會發(fā)出“警告信”，告知公司其生產(chǎn)違規(guī)。

9. CDER 維護(hù)在美國銷售的所有藥品的清單（稱之為 CDER 產(chǎn)品目錄），根據(jù)風(fēng)險對清單中的藥品進(jìn)行取樣和檢驗(yàn)，以監(jiān)測質(zhì)量問題。CDER 產(chǎn)品目錄中約有 150,000 種藥品，根據(jù)從 FDA 檢查員、生產(chǎn)商、分銷商和批發(fā)商以及直接來自消費(fèi)者和患者的數(shù)據(jù)選擇產(chǎn)品進(jìn)行取樣和檢測。幾十年的取樣和檢測表明，絕大多數(shù)合法銷售的藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

10.向 FDA 的 MedWatch 計劃報告任何關(guān)于藥品質(zhì)量的問題或疑慮。