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今天，Soterios Pharma公布其在研藥品STS-01用于治療輕度/中度斑禿患者的臨床2期試驗積極結(jié)果。分析顯示，試驗達(dá)成主要終點與多個次要終點，有超過四分之一患者在接受治療后頭發(fā)完全恢復(fù)生長。根據(jù)新聞稿，STS-01有可能成為首個獲批的輕度/中度斑禿療法并成為標(biāo)準(zhǔn)治療方式。

這次所公布的是一項隨機(jī)、安慰劑對照、多次給藥的2期試驗，旨在評估在為期24周的試驗期間，STS-01治療輕度/中度斑禿患者的療效和安全性。共有158例受試者入組，隨機(jī)接受4種劑量STS-01（0.25%、0.5%、1%、2%）之一或安慰劑治療。藥物療效是根據(jù)患者脫發(fā)嚴(yán)重程度評分（SALT）所評估。輕度/中度斑禿患者的SALT評分<50，即患者頭皮毛發(fā)覆蓋超過50%。

分析顯示，在24周時，75.9%接受每日一次1% STS-01局部給藥治療的患者達(dá)到主要療效終點，即SALT評分改善>30%，此數(shù)值在安慰劑組患者中僅為36.7%（p<0.0096）。試驗亦達(dá)到多個次要終點，在接受1%和2% STS-01治療的患者中觀察到顯著的毛發(fā)再生長。接受1%和2% STS-01治療的患者中，分別有19%和27%達(dá)到100%頭皮毛發(fā)覆蓋率（即SALT=0），而僅有3%安慰劑組患者達(dá)到此標(biāo)準(zhǔn)，STS-01同時顯示出明顯的劑量反應(yīng)。安全性方面，STS-01耐受性良好，無重大不良事件。

STS-01建立在具有明確安全性特征的機(jī)制上，通過破壞信號通路傳遞以調(diào)節(jié)炎癥反應(yīng)和T細(xì)胞增殖。

引起脫發(fā)的原因多種多樣，例如遺傳、自身免疫因素、精神因素、藥物副作用、感染、外傷等，根據(jù)病因的不同可將脫發(fā)劃分為以下幾種類型：雄激素性脫發(fā)（雄脫）、斑禿、疤痕性脫發(fā)等。其中雄激素性脫發(fā)、斑禿是發(fā)病率最高的兩種脫發(fā)類型。雄脫影響大約70%的男性和40%的女性，這類脫發(fā)通常被認(rèn)為是由遺傳因素和雄性激素雙氫睪酮共同作用所致，但詳細(xì)機(jī)制仍未得到澄清。雄脫常用治療方式包含植發(fā)和使用非那雄胺、米諾地爾進(jìn)行藥物治療。目前研發(fā)中用以治療雄脫的藥物包含和其瑞醫(yī)藥（Hope Medicine）的潛在“first-in-class”催乳素受體（PRL）靶向單抗HMI-115，該療法目前于2期臨床階段受檢視。而由Pelage Pharmaceuticals所開發(fā)的局部外用小分子療法PP405也在1期研究中證明其治療雄脫患者的機(jī)理和靶點作用，該公司預(yù)計在2024年中啟動PP405的多中心2a期臨床試驗。

斑禿則是一種自身免疫性疾病，免疫系統(tǒng)攻擊毛囊，頭皮是最常受影響的部位，但此現(xiàn)象亦可發(fā)生在眉毛、睫毛、面部毛發(fā)或身體的其他區(qū)域，造成各處毛發(fā)的脫落。斑禿癥狀經(jīng)常在兒童時期就會發(fā)作，但任何年齡、性別和種族的人群都可能患上斑禿。斑禿的發(fā)病機(jī)理尚不清晰，細(xì)胞因子，包括干擾素γ和白細(xì)胞介素-15等被認(rèn)為是誘發(fā)斑禿的主要因素。斑禿可能影響患者終生，并可能導(dǎo)致嚴(yán)重的心理后果，包括焦慮和抑郁。據(jù)預(yù)估全球約有1.47億斑禿患者，在中國則約有400萬患者群體。

2022年6月，美國FDA宣布批準(zhǔn)禮來（Eli Lilly and Company）和Incyte公司聯(lián)合開發(fā)的口服JAK抑制劑巴瑞替尼（baricitinib，英文商品名Olumiant）用于治療嚴(yán)重斑禿成人患者。新聞稿指出，這是FDA批準(zhǔn)用于治療斑禿的首款系統(tǒng)性療法。隔年，F(xiàn)DA批準(zhǔn)輝瑞（Pfizer）所開發(fā)的雙激酶抑制劑Litfulo（ritlecitinib），用以治療12歲以上嚴(yán)重斑禿患者。根據(jù)新聞稿，這是美國FDA首次批準(zhǔn)用于重度斑禿青少年（12+）的治療藥物。此外，F(xiàn)DA也在2023年10月接受Sun Pharmaceutical潛在“best-in-class”口服JAK抑制劑deuruxolitinib的新藥申請（NDA），用以治療中重度斑禿患者。目前，Nektar Therapeutics的潛在“first-in-class”調(diào)節(jié)性T細(xì)胞（Treg）調(diào)控藥物rezpegaldesleukin也在2期試驗中受檢視，其用于治療特應(yīng)性皮炎和斑禿的療效。