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FastWave Medical公布一項(xiàng)關(guān)于其沖擊波球囊FastWave IVL的臨床研究數(shù)據(jù)（FastWave FIH）。本次公布數(shù)據(jù)涉及FastWave FIH研究中 8 名股淺動(dòng)脈（SFA）和腘動(dòng)脈中度至重度鈣的外周動(dòng)脈疾病患者術(shù)后30天數(shù)據(jù)。

具體數(shù)據(jù)

手術(shù)結(jié)果包括 100% 手術(shù)成功、0% 圍手術(shù)期不良事件和 5.9%治療后平均殘余直徑狹窄。

在第30天，零重大不良事件、100%通暢、0%血運(yùn)重建、收縮期峰值流速比 < 2.4。

患者的行走距離、速度和爬樓梯能力都有所改善。踝臂指數(shù)（ABI）從基線0.56提高到30 天時(shí)0.89，血流量增加。

PI評(píng)價(jià)

“FastWave FIH 研究中治療的患者的整體改善確實(shí)令人鼓舞，并提供了令人信服的證據(jù)，支持FastWave  IVL的可行性和安全性，以便在美國(guó)更大的患者群體中進(jìn)行進(jìn)一步評(píng)估。”

---- Miguel Montero-Baker  San Lucas Hospital

“FastWave  IVL的性能給我留下了深刻的印象---它的輸送能力強(qiáng)且易于使用。手術(shù)結(jié)束時(shí)平均殘余直徑狹窄減少 94% 同樣令人印象深刻，30 天的隨訪結(jié)果進(jìn)一步證明了初始手術(shù)的成功。”

---Venkatesh Ramaiah  San Lucas Hospital

高管評(píng)價(jià)

“最初干預(yù)的程序數(shù)據(jù)和30天的結(jié)果增強(qiáng)了我們對(duì)FastWave  IVL為美國(guó)的外圍關(guān)鍵試驗(yàn)鋪平道路的潛力的信心。我謹(jǐn)代表我們團(tuán)隊(duì)的其他成員，衷心感謝首席研究人員在分享這些30天數(shù)據(jù)方面所做的卓越臨床工作以及與FastWave Medical團(tuán)隊(duì)的合作。”

---Scott Nelson  FastWave Medica聯(lián)合創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官

血管內(nèi)碎石術(shù)是由Shockwave公司第一個(gè)開發(fā)并進(jìn)行商業(yè)化應(yīng)用的臨床技術(shù)，經(jīng)過Shockwave經(jīng)過十多年潛心開發(fā)和商業(yè)化，其開發(fā)的Shockwave IVL產(chǎn)品在冠脈、外周領(lǐng)域取得非凡臨床效果。因此Shockwave IVL市場(chǎng)上得到廣泛認(rèn)可，為此強(qiáng)生花費(fèi)131億美元收購(gòu)Shockwave。

優(yōu)異臨床效果+市場(chǎng)和大公司認(rèn)可， 讓血管內(nèi)碎石術(shù)成為醫(yī)療行業(yè)炙手可熱細(xì)分賽道。國(guó)內(nèi)外大量公司涌入這個(gè)賽道，F(xiàn)astWave Medical就是其中一家。相比于國(guó)外，國(guó)內(nèi)更為內(nèi)卷。從去年NMPA開始批準(zhǔn)第一款國(guó)產(chǎn)沖擊波球囊以來，陸陸續(xù)續(xù)批準(zhǔn)多家國(guó)產(chǎn)公司產(chǎn)品，例如樂普、譜創(chuàng)、中薈、賽禾等等。隨著國(guó)產(chǎn)沖擊波球囊上市，將在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)與Shockwave進(jìn)行慘烈廝殺。不過國(guó)產(chǎn)沖擊波球囊是否能夠走出國(guó)門，在歐美市場(chǎng)上能夠狙擊Shockwave？

FastWave Medical已經(jīng)在美國(guó)獲批五項(xiàng)關(guān)于沖擊波球囊的發(fā)明專利，這些專利將幫助FastWave Medical減少知識(shí)產(chǎn)權(quán)風(fēng)險(xiǎn)，使得FastWave IVL減少商業(yè)化失敗風(fēng)險(xiǎn)。

FastWave IVL創(chuàng)新體現(xiàn)

優(yōu)異交付和追蹤

由于傳統(tǒng)沖擊波球囊“又大又笨重”，在交付和追蹤性能較差。為此FastWave IVL球囊被設(shè)計(jì)小巧Profile、優(yōu)化軸以實(shí)現(xiàn)更好的可跟蹤性以及抗破裂的設(shè)計(jì)來提升產(chǎn)品交付性能。

人機(jī)工程

通過免提能量傳輸和提供實(shí)時(shí)程序反饋的改進(jìn)的發(fā)生器用戶界面，血管內(nèi)碎石變得更加容易。FastWave IVL無需笨重的連接器和配器。

更高可預(yù)測(cè)性

FastWave IVL采用新穎耐用的能量發(fā)生器，旨在提供更大的能量脈沖可用性和更一致的聲音輸出。

FastWave Medical

FastWave Medical是一家由Big Sky Biomedical合作伙伴孵化的私營(yíng)公司，專注于為動(dòng)脈疾病提供簡(jiǎn)單、安全、有效的血管內(nèi)解決方案。

遠(yuǎn)大在FastWave Medical成立數(shù)個(gè)月之后就簽署一系列投資及戰(zhàn)略合作協(xié)議，未來遠(yuǎn)大擁有FastWave Medical優(yōu)先收購(gòu)權(quán)限。