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醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源用于內(nèi)窺鏡檢查和手術(shù)中作為內(nèi)窺鏡功能供給裝置的冷光源產(chǎn)品。醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源產(chǎn)品按第二類醫(yī)療器械管理，分類編碼為06-15-01。

一、醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源的結(jié)構(gòu)組成

產(chǎn)品包括主機(jī)、電源線、連接線（如有）、導(dǎo)光束（如有）。

光源類型包括：如LED燈、氙燈、鹵素?zé)?、短弧燈或激光光源?/span>

二、醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源的主要風(fēng)險(xiǎn)

醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源風(fēng)險(xiǎn)要素及示例見(jiàn)表1

表1 部分危險(xiǎn)、可預(yù)見(jiàn)的事件序列、危險(xiǎn)情況和可發(fā)生的傷害之間的關(guān)系

三、醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源的性能研究試驗(yàn)要求

應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品的工作原理明確產(chǎn)品性能指標(biāo)（如顯色指數(shù)、相關(guān)色溫、紅綠藍(lán)光的輻通量比等）確定的依據(jù)。明確產(chǎn)品調(diào)節(jié)亮度的方式。

應(yīng)開(kāi)展證明聯(lián)合使用安全有效的研究，包括醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源與電子內(nèi)窺鏡圖像處理器或內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)的聯(lián)合使用、內(nèi)窺鏡的聯(lián)合使用或其他設(shè)備的聯(lián)合使用。明確互聯(lián)基本信息（連接類型、接口、協(xié)議、最低性能）、聯(lián)合使用風(fēng)險(xiǎn)及控制措施、聯(lián)合使用上的限制，兼容性研究等。相關(guān)研究應(yīng)能證明數(shù)據(jù)傳輸?shù)耐暾裕ㄖ饕笖?shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、一致性和完整性）。對(duì)于那些均勻性（YY/T 1081中4.3.1）指標(biāo)超過(guò)0.5的光源，開(kāi)發(fā)人應(yīng)開(kāi)展在該光源最大光通量下能適用的光纖條件并在聯(lián)合使用中體現(xiàn)相關(guān)研究。

1、軟件及網(wǎng)絡(luò)安全研究

產(chǎn)品軟件通常是軟件組件。應(yīng)開(kāi)展軟件的研究，明確包括基本信息、實(shí)現(xiàn)過(guò)程、核心功能、結(jié)論等內(nèi)容。其中，基本信息包括軟件標(biāo)識(shí)、安全性級(jí)別、結(jié)構(gòu)功能、物理拓?fù)洹⑦\(yùn)行環(huán)境、注冊(cè)歷史，實(shí)現(xiàn)過(guò)程包括開(kāi)發(fā)概況、風(fēng)險(xiǎn)管理、需求規(guī)范、生存周期、驗(yàn)證與確認(rèn)、可追溯性分析、缺陷管理、更新歷史，明確核心功能、核心算法、預(yù)期用途的對(duì)應(yīng)關(guān)系。應(yīng)開(kāi)展GB/T 25000.51標(biāo)準(zhǔn)自測(cè)或第三方檢驗(yàn)。

 醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源通常不具有網(wǎng)絡(luò)連接功能，但可能具有用戶訪問(wèn)界面，或含有設(shè)備數(shù)據(jù)導(dǎo)出功能，或通過(guò)攝像系統(tǒng)/圖像處理器控制光線等情形。如適用，可參考YY/T1843、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》（2022年修訂版）開(kāi)展網(wǎng)絡(luò)安全相關(guān)研究。網(wǎng)絡(luò)安全研究應(yīng)包括基本信息、實(shí)現(xiàn)過(guò)程、漏洞評(píng)估、結(jié)論等內(nèi)容，詳盡程度取決于軟件安全性級(jí)別。其中，基本信息包括軟件信息、數(shù)據(jù)架構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)安全能力、網(wǎng)絡(luò)安全補(bǔ)丁、安全軟件，實(shí)現(xiàn)過(guò)程包括風(fēng)險(xiǎn)管理、需求規(guī)范、驗(yàn)證與確認(rèn)、可追溯性分析、更新維護(hù)計(jì)劃，漏洞評(píng)估明確已知漏洞相關(guān)信息。

產(chǎn)品若通過(guò)電子接口與其他醫(yī)療器械或非醫(yī)療器械交換并使用信息（如通過(guò)攝像系統(tǒng)/圖像處理器控制光線），需開(kāi)展互操作性研究，包括基本信息、需求規(guī)范、風(fēng)險(xiǎn)管理、驗(yàn)證與確認(rèn)、維護(hù)計(jì)劃等內(nèi)容。

2、清潔、消毒、滅菌研究

若生產(chǎn)企業(yè)在出廠前對(duì)產(chǎn)品消毒/滅菌，應(yīng)明確消毒/滅菌方法并開(kāi)展消毒/滅菌驗(yàn)證。若涉及終端用戶消毒/滅菌（如產(chǎn)品含有導(dǎo)光束且不配合保護(hù)套使用），應(yīng)明確推薦的消毒/滅菌工藝（方法和參數(shù)）以及所推薦方法確定的依據(jù)或相關(guān)驗(yàn)證。消毒/滅菌工藝（方法和參數(shù)）應(yīng)與說(shuō)明書(shū)相關(guān)內(nèi)容一致。

3、穩(wěn)定性研究

應(yīng)當(dāng)開(kāi)展使用穩(wěn)定性/可靠性研究，證明在規(guī)定的使用期限/使用次數(shù)內(nèi)，在正常使用、維護(hù)和校準(zhǔn)情況下，產(chǎn)品的性能功能滿足使用要求。

使用期限的資料可參考《有源醫(yī)療器械使用期限指導(dǎo)原則》。建議在老化/疲勞試驗(yàn)后對(duì)電氣安全、關(guān)鍵性能功能進(jìn)行驗(yàn)證，例如光通量、均勻性等。

開(kāi)展產(chǎn)品的運(yùn)輸穩(wěn)定性和包裝研究，證明在規(guī)定的運(yùn)輸條件下，運(yùn)輸過(guò)程中的環(huán)境條件（例如：震動(dòng)、振動(dòng)、溫度和濕度的波動(dòng)）不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的特性和性能造成不利影響。

可參照GB/ T 14710等標(biāo)準(zhǔn)的要求開(kāi)展環(huán)境試驗(yàn)研究，產(chǎn)品的工作、運(yùn)輸、貯存條件按產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中規(guī)定的條件開(kāi)展研究，研究的項(xiàng)目應(yīng)包括前述產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標(biāo)中關(guān)鍵性能，如光通量、均勻性等。

4.光輻射安全研究

應(yīng)開(kāi)展光輻射安全的研究，包括：

4.1說(shuō)明符合的輻射安全通用及專用標(biāo)準(zhǔn),對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)中的不適用條款應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明理由；

4.2按照《醫(yī)療器械光光輻射安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》的要求，說(shuō)明輻射的類型并開(kāi)展輻射安全驗(yàn)證，應(yīng)確保輻射能量、輻射分布以及其他輻射關(guān)鍵特性能夠得到合理的控制和調(diào)整，并可在使用過(guò)程中進(jìn)行預(yù)估、監(jiān)控（如適用）。

5.其他

根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄的通告》，“產(chǎn)品名稱：醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源，分類編碼：06-15-01”包含在免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的第二類醫(yī)療器械目錄中。對(duì)于符合《目錄》中分類編碼為06-15-01的，應(yīng)按照《列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說(shuō)明技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求開(kāi)展申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》所述產(chǎn)品的等同性論證。應(yīng)開(kāi)展申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》所述內(nèi)容的對(duì)比及申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械的對(duì)比。存在差異的，應(yīng)開(kāi)展差異部分對(duì)安全有效性影響的分析研究。該研究應(yīng)能證明申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》所述產(chǎn)品的基本等同性，若無(wú)法證明，應(yīng)開(kāi)展臨床評(píng)價(jià)。

與《目錄》內(nèi)已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械的對(duì)比應(yīng)涵蓋《列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說(shuō)明技術(shù)指導(dǎo)原則》附件中所有對(duì)比項(xiàng)目，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中各主要部件應(yīng)分別對(duì)比。申報(bào)產(chǎn)品若還具備其他臨床功能且屬于免臨床目錄的，可通過(guò)免臨床目錄的評(píng)價(jià)方式比較相應(yīng)的功能。