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近日，Glaukos Corporation 哥樂可思公司研發(fā)的“青光眼引流裝置”獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下青光眼引流裝置在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。

1、青光眼引流裝置的結(jié)構(gòu)及組成

本產(chǎn)品由支架及推送器組成。支架由 Ti6Al4V 鈦合金材料制成，其表面涂層為硬脂酸肝素銨。一個推送器容納并預(yù)置兩個植入體。輻照滅菌，一次性使用。貨架有效期 3 年。

2、青光眼引流裝置的產(chǎn)品適用范圍

該產(chǎn)品適用于在靜態(tài)房角鏡下，房角完全開放，單純用藥效果不佳或不能用藥；同時房角激光治療不能控制病情進(jìn)展，或醫(yī)生判斷不宜開展或無法開展房角激光治療；不能耐受傳統(tǒng)濾過性手術(shù)的原發(fā)性早中期成人開角型青光眼患者配合白內(nèi)障手術(shù)降低眼壓（IOP）。

3、青光眼引流裝置的工作原理

青光眼引流裝置的植入體（支架）采用單件式設(shè)計，經(jīng)內(nèi)路（眼內(nèi)）通過推送器將植入體植入小梁網(wǎng)，通過植入體的中央口和側(cè)流出口將前房與 Schlemm 管聯(lián)通，增加房水內(nèi)引流，改善房水排出，降低眼壓。 

4、青光眼引流裝置的性能研究

開發(fā)人對產(chǎn)品展開了如下性能研究：外觀、尺寸、擊發(fā)性能、使用性能、耐腐蝕性、無菌、細(xì)菌內(nèi)毒素、涂層牢固度、支架表面質(zhì)量、壓力/流動特性、插入性能、回撤性能、針管拉伸性能、穿刺性能、涂層穩(wěn)定性、涂層完整性、涂層親水性、有限元分析、MRI 兼容性等，結(jié)果表明產(chǎn)品符合設(shè)計輸入的要求。 

5、青光眼引流裝置的生物相容性研究

按人體接觸性質(zhì)分類，支架屬于與組織持久接觸的植入器械；推送器與眼組織短時接觸。開發(fā)人按照 GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第 1 部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗》的要求進(jìn)行了生物學(xué)評價。結(jié)果表明產(chǎn)品的生物相容性風(fēng)險可接受。

 生物相容性評價項目包括：

（1）支架（植入體）

細(xì)胞毒性

致敏反應(yīng) 

刺激或皮內(nèi)反應(yīng)

熱原 

急性全身毒性 

亞慢性毒性 

植入 

遺傳毒性 

（2）推送器

細(xì)胞毒性

致敏反應(yīng) 

刺激或皮內(nèi)反應(yīng)

熱原 

急性全身毒性 

6、青光眼引流裝置的生物安全性研究 

該產(chǎn)品植入體表面涂覆肝素涂層，含有動物源性材料。開發(fā)人明確了肝素來源于豬小腸黏膜及關(guān)于病毒滅活工藝的相關(guān)研究，顯示指示病毒載量可下降 6 logs 以上。

7、青光眼引流裝置的滅菌研究

產(chǎn)品采用γ輻射滅菌，無菌狀態(tài)提供。開發(fā)人開展了滅菌確認(rèn)研究，無菌保障水平為 10-6。 

8、青光眼引流裝置的產(chǎn)品有效期和包裝研究

產(chǎn)品貨架有效期為3年。開發(fā)人開展了貨架有效期驗證，驗證試驗為加速老化和實時老化驗證，包括產(chǎn)品穩(wěn)定性、包裝完整性和模擬運輸驗證等。