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【醫(yī)械答疑】企業(yè)研發(fā)的有源產(chǎn)品體積較大，凈重1250kg，是否可以將產(chǎn)品拆解成模塊或零部件進(jìn)行環(huán)境試驗(yàn)?

嘉峪檢測網(wǎng)        2024-05-31 19:05

【問】企業(yè)研發(fā)的有源產(chǎn)品體積較大，凈重1250kg，是否可以將產(chǎn)品拆解成模塊或零部件進(jìn)行環(huán)境試驗(yàn)?

 

 

【答】部分醫(yī)療器械如大型滅菌器，因體積過大，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的環(huán)境室無法容納，在進(jìn)行環(huán)境試驗(yàn)時(shí)可以將樣機(jī)拆解成模塊或零部件，只對關(guān)鍵零部件進(jìn)行環(huán)境試驗(yàn)，如標(biāo)準(zhǔn)YY0731-2009《大型蒸汽滅菌器 手動(dòng)控制型》條款5.17環(huán)境試驗(yàn)中明確“滅菌器電氣部分的環(huán)境試驗(yàn)條件應(yīng)符合……”，即默認(rèn)大型蒸汽滅菌器產(chǎn)品因體積過大，可只對電氣部分進(jìn)行環(huán)境試驗(yàn)。具體產(chǎn)品的環(huán)境試驗(yàn)方法應(yīng)視產(chǎn)品的具體情況綜合研判，建議與檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)共同商定產(chǎn)品的環(huán)境試驗(yàn)方案。

 

來源：江蘇醫(yī)療器械審評科