中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

近日，北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司研發(fā)的“植入式腦深部電刺激電極導(dǎo)線套件”、“雙通道可充電植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件”、“雙通道植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件”及“植入式腦深部電刺激延伸導(dǎo)線套件”  獲批上市，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)與您一起了解一下它們?cè)谂R床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

 

1、“植入式腦深部電刺激電極導(dǎo)線套件”、“雙通道可充電植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件”、“雙通道植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件”及“植入式腦深部電刺激延伸導(dǎo)線套件”  的結(jié)構(gòu)及組成

 

1.1植入式腦深部電刺激電極導(dǎo)線套件的結(jié)構(gòu)及組成

該產(chǎn)品由方向性電極（內(nèi)有導(dǎo)絲、外有套管）、電極保護(hù)帽 （ 型號(hào) ：A6027）、電極固定組件（型號(hào)：A6026，包括底座和骨孔蓋）、限深器（型號(hào)：A6012）、造隧道工具（包括穿刺工具和穿刺套管）、力矩螺絲刀（型號(hào)：A6014），以及選配的電極固定裝置（單獨(dú)包裝，選配件，型號(hào) LF01或 LF02，包括底座、底座手柄、墊圈、墊圈手柄、顱骨螺釘、骨孔蓋、放置工具和螺絲刀）組成。 

1.2 雙通道可充電植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件的結(jié)構(gòu)及組成

該產(chǎn)品由脈沖發(fā)生器、力矩螺絲刀和封堵頭（A6219）組成。 

1.3雙通道植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件的結(jié)構(gòu)及組成

該產(chǎn)品由脈沖發(fā)生器、力矩螺絲刀和封堵頭（A6219）組成。 

1.4植入式腦深部電刺激延伸導(dǎo)線套件的結(jié)構(gòu)及組成

該產(chǎn)品由延伸導(dǎo)線、套筒、造隧道工具（包括引線器和阻塞器）、備份螺釘及力矩螺絲刀（型號(hào)A6014）組成。

 

2、“植入式腦深部電刺激電極導(dǎo)線套件”、“雙通道可充電植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件”、“雙通道植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件”及“植入式腦深部電刺激延伸導(dǎo)線套件”的產(chǎn)品適用范圍

 

2.1植入式腦深部電刺激電極導(dǎo)線套件的產(chǎn)品適用范圍

本產(chǎn)品與適配的脈沖發(fā)生器和延伸導(dǎo)線配合使用，對(duì)丘腦底核（STN）或內(nèi)側(cè)蒼白球（GPi）進(jìn)行刺激，用于對(duì)藥物不能有效控制某些癥狀的晚期左旋多巴反應(yīng)性帕金森病患者的聯(lián)合治療。

2.2雙通道可充電植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件的產(chǎn)品適用范圍

本產(chǎn)品用于產(chǎn)生電刺激脈沖，與適配的延伸導(dǎo)線及電極配合使用，對(duì)丘腦底核（STN）或內(nèi)部蒼白球（GPi）進(jìn)行刺激，用于對(duì)藥物不能有效控制某些癥狀的晚期左旋多巴反應(yīng)性帕金森病患者的聯(lián)合治療。

2.3雙通道植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件的產(chǎn)品適用范圍

本產(chǎn)品用于產(chǎn)生電刺激脈沖，與適配的延伸導(dǎo)線及電極配合使用，對(duì)丘腦底核（STN）或內(nèi)部蒼白球（GPi）進(jìn)行刺激，用于對(duì)藥物不能有效控制某些癥狀的晚期左旋多巴反應(yīng)性帕金森病患者的聯(lián)合治療。 

2.4植入式腦深部電刺激延伸導(dǎo)線套件的產(chǎn)品適用范圍

本產(chǎn)品用于連接本公司生產(chǎn)的脈沖發(fā)生器和電極，將脈沖發(fā)生器的電刺激脈沖傳遞至電極，對(duì)丘腦底核（STN）或內(nèi)側(cè)蒼白球（GPi）進(jìn)行刺激，用于對(duì)藥物不能有效控制某些癥狀的晚期左旋多巴反應(yīng)性帕金森病患者的聯(lián)合治療。

 

3、“植入式腦深部電刺激電極導(dǎo)線套件”、“雙通道可充電植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件”、“雙通道植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件”及“植入式腦深部電刺激延伸導(dǎo)線套件”的工作原理

 

腦深部電刺激療法的工作原理是，應(yīng)用立體定向手術(shù)，將電極植入腦內(nèi)，使電極的刺激觸點(diǎn)位于預(yù)定的腦內(nèi)靶點(diǎn)，再通過(guò)延伸導(dǎo)線連接到脈沖發(fā)生器，利用脈沖發(fā)生器產(chǎn)生電刺激脈沖，通過(guò)延伸導(dǎo)線和電極傳輸?shù)教囟ê藞F(tuán)。通過(guò)對(duì)靶點(diǎn)神經(jīng)核團(tuán)的電刺激，如丘腦底核（STN）或內(nèi)側(cè)蒼白球（GPi），抑制神經(jīng)元的異常興奮性，增加神經(jīng)遞質(zhì)水平，使基底節(jié)運(yùn)動(dòng)環(huán)路正?？刂乒δ苤匦禄謴?fù)，從而改善帕金森病患者的癥狀。此外，本系統(tǒng)中所含方向性電極具有 1-3-3-1型電極設(shè)計(jì)，通過(guò)開(kāi)啟關(guān)閉特定分段電極，可實(shí)現(xiàn)偏離電極軸向的刺激調(diào)整。 

 

4、“植入式腦深部電刺激電極導(dǎo)線套件”、“雙通道可充電植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件”、“雙通道植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件”及“植入式腦深部電刺激延伸導(dǎo)線套件”的產(chǎn)品性能研究

 

4.1植入式腦深部電刺激電極導(dǎo)線套件的產(chǎn)品性能研究

該產(chǎn)品性能指標(biāo)包括產(chǎn)品各部件的外觀、幾何尺寸、電性能、插拔力、鎖緊觸點(diǎn)變形，手術(shù)工具及附件的外觀和尺寸、絕緣阻抗、導(dǎo)線電阻，電極導(dǎo)線套件的無(wú)菌、環(huán)氧乙烷殘留量、化學(xué)性能、有源植入物植入式醫(yī)療器械通用要求、植入式神經(jīng)刺激器專用要求等。 

開(kāi)發(fā)人開(kāi)展了電極導(dǎo)線的疲勞性能、拉伸性能、配合性能等關(guān)鍵性能指標(biāo)研究，同時(shí)明確了產(chǎn)品技術(shù)要求并對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè)，檢測(cè)結(jié)果與產(chǎn)品技術(shù)要求相符。

4.2雙通道可充電植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件的產(chǎn)品性能研究

該產(chǎn)品性能指標(biāo)包括脈沖發(fā)生器及封堵頭的外觀要求、幾何尺寸參數(shù)、力矩螺絲刀尺寸和力矩、脈沖發(fā)生器電性能、脈沖發(fā)生器頂蓋部件的插力和拔力、導(dǎo)電部件間的電氣阻抗、緊固螺釘造成的變形、對(duì)充電過(guò)程的防護(hù)、無(wú)菌、環(huán)氧乙烷殘留量、化學(xué)性能、安全通用及專用要求等。 

開(kāi)發(fā)人開(kāi)展了脈沖發(fā)生器氣密性、通信性能、充電性能等關(guān)鍵性能指標(biāo)研究，同時(shí)明確了產(chǎn)品技術(shù)要求并對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè)，檢測(cè)結(jié)果與產(chǎn)品技術(shù)要求相符。 

4.3雙通道植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件的產(chǎn)品性能研究

該產(chǎn)品性能指標(biāo)包括脈沖發(fā)生器及封堵頭的外觀要求、幾何尺寸參數(shù)、力矩螺絲刀尺寸和力矩、脈沖發(fā)生器電性能、脈沖發(fā)生器頂蓋部件的插力和拔力、導(dǎo)電部件間的電氣阻抗、緊固螺釘造成的變形、無(wú)菌、環(huán)氧乙烷殘留量、化學(xué)性能、安全通用及專用要求等。 

開(kāi)發(fā)人開(kāi)展了脈沖發(fā)生器氣密性、通信性能等關(guān)鍵性能指標(biāo)研究，同時(shí)明確了產(chǎn)品技術(shù)要求并對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè)，檢測(cè)結(jié)果與產(chǎn)品技術(shù)要求相符。 

4.4植入式腦深部電刺激延伸導(dǎo)線套件的產(chǎn)品性能研究

該產(chǎn)品性能指標(biāo)包括延伸導(dǎo)線的外觀、幾何尺寸、電性能、機(jī)械功能，工具及附件的外觀和尺寸，延伸導(dǎo)線套件的無(wú)菌、環(huán)氧乙烷殘留量、化學(xué)性能、有源植入物植入式醫(yī)療器械通用要求、植入式神經(jīng)刺激器專用要求等。 

開(kāi)發(fā)人開(kāi)展了延伸導(dǎo)線的疲勞性能、拉伸性能、配合性能等關(guān)鍵性能指標(biāo)研究，同時(shí)明確了產(chǎn)品技術(shù)要求并對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè)，檢測(cè)結(jié)果與產(chǎn)品技術(shù)要求相符。 

 

5、“植入式腦深部電刺激電極導(dǎo)線套件”、“雙通道可充電植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件”、“雙通道植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件”及“植入式腦深部電刺激延伸導(dǎo)線套件”的產(chǎn)品生物相容性研究

 

該產(chǎn)品所含電極導(dǎo)線、電極固定組件、電極固定裝置（包含底座、墊圈、骨孔蓋）、顱骨螺釘、脈沖發(fā)生器、封堵頭、延伸導(dǎo)線、套筒與組織持久接觸。 該產(chǎn)品所含電極保護(hù)帽組件、簡(jiǎn)易電極保護(hù)帽、造隧道工具與人體組織體液短期接觸。 

開(kāi)發(fā)人依據(jù) GB/T 16886.1 標(biāo)準(zhǔn)要求開(kāi)展了生物學(xué)評(píng)價(jià)，證實(shí)該產(chǎn)品生物相容性風(fēng)險(xiǎn)可接受。 

 

6、“植入式腦深部電刺激電極導(dǎo)線套件”、“雙通道可充電植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件”、“雙通道植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件”及“植入式腦深部電刺激延伸導(dǎo)線套件”的產(chǎn)品滅菌研究 

 

該產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，采用環(huán)氧乙烷滅菌。開(kāi)發(fā)人開(kāi)展了滅菌過(guò)程確認(rèn), 證實(shí)產(chǎn)品無(wú)菌保證水平（SAL）滿足要求。環(huán)氧乙烷殘留量不大于 10μg/g。 

 

7、“植入式腦深部電刺激電極導(dǎo)線套件”、“雙通道可充電植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件”、“雙通道植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件”及“植入式腦深部電刺激延伸導(dǎo)線套件”的產(chǎn)品有效期和包裝研究

 

開(kāi)發(fā)人開(kāi)展了有效期研究，通過(guò)加速和實(shí)時(shí)老化試驗(yàn)確定產(chǎn)品有效期。電極導(dǎo)線和延伸導(dǎo)線套件的貨架有效期為 4 年，可充電脈沖發(fā)生器套件的貨架有效期為 1.5 年，植入后的預(yù)期使用期限為 20 年；非充電脈沖發(fā)生器的貨架有效期為 3 年。預(yù)期使用期限為 7 至 12 年。 

開(kāi)發(fā)人開(kāi)展了無(wú)菌包裝確認(rèn)，證實(shí)無(wú)菌屏障可以在有效期內(nèi)保持完整性，同時(shí)提供了運(yùn)輸包裝研究，證實(shí)包裝符合設(shè)計(jì)要求。  

 

8、“植入式腦深部電刺激電極導(dǎo)線套件”、“雙通道可充電植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件”、“雙通道植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件”及“植入式腦深部電刺激延伸導(dǎo)線套件”的產(chǎn)品軟件研究 

 

G107 型、G107R 型腦深部電刺激脈沖發(fā)生器軟件，軟件安全級(jí)別為“嚴(yán)重”級(jí)別，發(fā)布版本 1.0，完整版本 1.0.0。 開(kāi)展了相應(yīng)級(jí)別的軟件研究并證明軟件版本命名規(guī)則真實(shí)性聲明，證實(shí)該產(chǎn)品軟件設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程規(guī)范可控，綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)均可接受。 

開(kāi)展了網(wǎng)絡(luò)安全研究，證明該產(chǎn)品現(xiàn)有網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)可控，已建立網(wǎng)絡(luò)安全應(yīng)急響應(yīng)預(yù)案。 

 

9、“植入式腦深部電刺激電極導(dǎo)線套件”、“雙通道可充電植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件”、“雙通道植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件”及“植入式腦深部電刺激延伸導(dǎo)線套件”的產(chǎn)品動(dòng)物研究 

 

開(kāi)發(fā)人采用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物豬開(kāi)展了動(dòng)物試驗(yàn)。在豬體內(nèi)植入電極后，驗(yàn)證電極的 X 射線顯影效果可以輔助判斷電極分割觸點(diǎn)方向的可行性。豬的試驗(yàn)結(jié)果表明，電極導(dǎo)線套件的安全性與顯影環(huán)的顯影效果均與預(yù)期一致，可滿足臨床需求。 

同時(shí)，開(kāi)發(fā)人采用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物羊開(kāi)展了動(dòng)物試驗(yàn)，在羊體內(nèi)植入整套方向性腦深部電刺激系統(tǒng)以及整套對(duì)比產(chǎn)品，對(duì)比不同刺激模式以及刺激強(qiáng)度下的運(yùn)動(dòng)反應(yīng)和腦組織反應(yīng)，評(píng)價(jià)整個(gè)系統(tǒng)的安全性和有效性。研究結(jié)果表明申報(bào)產(chǎn)品可以達(dá)到與對(duì)比產(chǎn)品相同的安全性和有效性指標(biāo)，能夠滿足臨床應(yīng)用的需求。 

 

10、“植入式腦深部電刺激電極導(dǎo)線套件”、“雙通道可充電植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件”、“雙通道植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件”及“植入式腦深部電刺激延伸導(dǎo)線套件”的產(chǎn)品有源設(shè)備安全性指標(biāo) 

 

該產(chǎn)品符合以下安全標(biāo)準(zhǔn)要求： 

GB 16174.1-2015 手術(shù)植入物 有源植入式醫(yī)療器械 第 1 部分:安全、標(biāo)記和制造商所提供信息的通用要求 

開(kāi)發(fā)人開(kāi)展了相應(yīng)檢測(cè)，證實(shí)該產(chǎn)品符合上述標(biāo)準(zhǔn)要求。 

 

11、其他研究 

 

對(duì)于申報(bào)產(chǎn)品的方向特性，開(kāi)發(fā)人開(kāi)展了量效關(guān)系研究、顯影指向性研究、仿真建模研究和動(dòng)物試驗(yàn)研究，證明了方向特性的功能性和安全性符合設(shè)計(jì)要求。