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血細胞儀校準(zhǔn)新舊版本對比

嘉峪檢測網(wǎng) 2024-05-31 21:21

血常規(guī)大家都不陌生，是臨床上常規(guī)的檢驗項目，也稱為全血細胞計數(shù)、血細胞分析、血象等。是一種可以反映血液中各種血細胞（紅細胞、白細胞、血小板）的數(shù)量、形態(tài)和大小的檢查方法。

隨著現(xiàn)代化和自動化的發(fā)展，目前的血常規(guī)檢測是通過血細胞分析儀來完成的。儀器在開機運行中，隨著時間的推移，儀器的狀態(tài)也會發(fā)生變化。血細胞分析儀在使用一段時間后，它的各項參數(shù)會發(fā)生變化，這就要求檢驗科老師必須定期檢查并校準(zhǔn)儀器，保證儀器的正常使用。

在2024年4月2日國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布，2024年9月1日正式實施的WS/T 347-2024 血細胞分析校準(zhǔn)指南，代替WS/T 347-2011 血細胞分析的校準(zhǔn)指南。

主要技術(shù)內(nèi)容變化如下

1、增加了血液分析儀不同吸樣模式檢測結(jié)果的可比性要求

2021版

3.3同一臺儀器使用不同吸樣模式時，應(yīng)分別進行校準(zhǔn)。

2024版

4.3同一臺儀器使用不同吸樣模式（包括靜脈血吸樣、末梢血吸樣、末梢血預(yù)稀釋后吸樣等）時，應(yīng)分別進行校準(zhǔn)，或進行全血吸樣模式校準(zhǔn)后，使用新鮮血比對以確認其他吸樣模式檢測結(jié)果的可比性。

注: 不同吸樣模式的結(jié)果比對應(yīng)至少使用10份新鮮血（濃度水平在參考區(qū)間范圍內(nèi)），每份標(biāo)本各檢測2次，計算不同模式下各項目檢測結(jié)果均值與全血吸樣模式檢測結(jié)果均值間的偏倚，偏倚的判定標(biāo)準(zhǔn)見表1，如比對結(jié)果的偏倚超出范圍，則需調(diào)整系數(shù)并驗證；產(chǎn)品說明書中不同吸樣模式檢測結(jié)果偏倚的要求高于行標(biāo)時，應(yīng)道循說明書的要求。

2、增加了調(diào)整校準(zhǔn)系數(shù)后對檢測結(jié)果有影響的項目應(yīng)重新確定室內(nèi)質(zhì)控物的均值

2024版

4.5調(diào)整校準(zhǔn)系數(shù)后，對檢測結(jié)果有影響的檢測項目，應(yīng)通過檢測重新確定室內(nèi)質(zhì)控物的均值及標(biāo)準(zhǔn)差，繪制質(zhì)控圖并有相關(guān)記錄。

3、增加了提供定值新鮮血的校準(zhǔn)實驗室應(yīng)運行ISO 17025和ISO 15195質(zhì)量體系，并獲得校準(zhǔn)實驗室認可證書

2024版

4.6 提供定值新鮮血的校準(zhǔn)實驗室應(yīng)運行 ISO 17025 和 ISO 15195質(zhì)量體系，并獲得校準(zhǔn)實驗室認可證書。

4、增加了校準(zhǔn)實驗室提供的新鮮血定值結(jié)果應(yīng)包含賦值和不確定度

2024版

4.7校準(zhǔn)實驗室提供新鮮血和制造商推薦校準(zhǔn)物的定值結(jié)果應(yīng)包含賦值和測量不確定度。

5、更改了校準(zhǔn)物室溫靜置時間

2011版

7.2.3 校準(zhǔn)物的準(zhǔn)備

7.2.3.1.1 將校準(zhǔn)物從冰箱內(nèi)（2℃~8℃）取出后，要求在室溫（18℃~25℃）條件下放置約15min，使其溫度恢復(fù)至室溫。

2024版

8.2.3.1.2 將校準(zhǔn)物在室溫（18℃~25℃）條件下靜置約30 min，使其溫度恢復(fù)至室溫。

6、刪除了兩管校準(zhǔn)物混勻后分裝再用于檢測

2011版

7.2.3.1.5 將兩管校準(zhǔn)物合在一起，混勻后再分裝于2個管內(nèi)，其中一管用于校準(zhǔn)物的檢測，另一管用于校準(zhǔn)結(jié)果的驗證。

2024版

8.2.3.1.5 使用2管校準(zhǔn)物，其中1管用于校準(zhǔn)物的檢測，另1管用于校準(zhǔn)結(jié)果的驗證（如校準(zhǔn)系數(shù)有調(diào)整，應(yīng)進行校準(zhǔn)驗證）。

7、更改了“校準(zhǔn)結(jié)果驗證”

2011版

7.2.7 校準(zhǔn)結(jié)果的驗證：將用于校準(zhǔn)驗證的校準(zhǔn)物充分混勻，在儀器上重復(fù)檢測11次。去除第1次結(jié)果，計算第2次~11次檢測結(jié)果的均值，再次與表中的數(shù)值對照。如各參數(shù)的差異全部等于或小于第一列數(shù)值，證明校準(zhǔn)合格。如達不到要求，須請維修人員進行檢修。

2024版

8.2.7 校準(zhǔn)結(jié)果的驗證

將用于校準(zhǔn)驗證的校準(zhǔn)物充分混勻，在儀器上重復(fù)檢測11次。舍棄第1次檢測結(jié)果，計算第2次~11次檢測結(jié)果的均值，將該均值與校準(zhǔn)物定值比較，計算偏倚，再將偏倚與表2中的數(shù)值對照。如各參數(shù)的差異全部等于或小于第一列數(shù)值，證明校準(zhǔn)合格。如達不到要求，須請維修人員進行檢修。

8、更改了“校準(zhǔn)時機”的部分內(nèi)容

2011版

8 復(fù)校時間間隔

8.1 對于開展常規(guī)檢測的實驗室，要求每半年至少進行一次血液分析儀的校準(zhǔn)

8.2 以下情況應(yīng)進行血液分析儀的校準(zhǔn)。

a) 血液分析儀投入使用前（新安裝或舊儀器重新啟用）；

b) 更換部件進行維修后，可能對檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性有影響時；

c) 儀器搬動后，需要確認檢測結(jié)果的可靠性時；

d) 室內(nèi)質(zhì)量控制顯示系統(tǒng)的檢測結(jié)果有漂移時（排除儀器故障和試劑的影響因素后）；

e) 比對結(jié)果超出允許范圍

f) 實驗室認為需進行校準(zhǔn)的其他情況。

2024版

9 校準(zhǔn)時機

9.1 對于開展常規(guī)檢測的實驗室，應(yīng)定期進行血液分析儀的校準(zhǔn)，至少每半年1次。

9.2 除定期校準(zhǔn)外，以下情況應(yīng)進行血液分析儀的校準(zhǔn):

a) 血液分析儀投入使用前（新安裝或舊儀器重新啟用）；

b) 更換部件維修后，可能對檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性有影響時；

c) 儀器搬動后，需要確認檢測結(jié)果的可靠性時；

d) 室內(nèi)質(zhì)量控制顯示系統(tǒng)的檢測結(jié)果有漂移時（排除儀器故障和試劑的影響因素后）；

e) 實驗室內(nèi)或?qū)嶒炇议g比對結(jié)果超出允許范圍（排除影響因素后）；

f) 實驗室認為需進行校準(zhǔn)的其他情況。

9、更改了“對血細胞分析檢測結(jié)果準(zhǔn)確性有影響的其他相關(guān)設(shè)備校準(zhǔn)”的部分內(nèi)容

2011版

9 對其他相關(guān)設(shè)備的校準(zhǔn)

所有對血液分析儀檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性有影響的實驗設(shè)備，在投入使用前要求進行校準(zhǔn)。如稀釋器具（使用半自動血液分析儀時）、天平（用于稀釋器具的校準(zhǔn)）、溫度計（用于冰箱溫度的監(jiān)測）、溫濕度計（用于實驗環(huán)境溫濕度的監(jiān)測）等。

2024版

10 對血細胞分析檢測結(jié)果準(zhǔn)確性有影響的其他相關(guān)設(shè)備的校準(zhǔn)

血常規(guī)作為臨床常規(guī)的檢驗項目，可以用來判斷患者是否存在感染，初步分辨感染的類型；可以觀察患者是否存在貧血以及貧血的嚴(yán)重程度；可以初步明確患者是否存在血液系統(tǒng)疾病。

雖然血常規(guī)的檢測很簡單，出報告的時間很快，但其在臨床中的作用是不可替代的。準(zhǔn)確的檢驗結(jié)果離不開良好的質(zhì)量管理，儀器的校準(zhǔn)、室內(nèi)質(zhì)控都是質(zhì)量管理中的一部分，做好這些才可以為臨床提供一份準(zhǔn)確的報告，協(xié)助臨床解決患者的病痛。

來源：Internet

血細胞儀校準(zhǔn)新舊版本對比

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