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摘  要Abstract 

 

促進全球醫(yī)療器械監(jiān)管信賴，是加強國際交流合作、推動全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展、滿足公眾可及性訴求的重要途徑。本文聚焦全球醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)會醫(yī)療器械審評互信實踐項目的成立背景、工作目標(biāo)、主要內(nèi)容等，探討如何通過建立技術(shù)審評標(biāo)準(zhǔn)、推動審評認(rèn)可、實現(xiàn)互信審批，促進全球醫(yī)療器械監(jiān)管信賴。

 

Promoting global medical device regulatory reliance is an important approach to boost the development of the global medical device industry, strengthen international exchanges and cooperation, and meet the demands for public accessibility. This article focuses on the establishment background, objectives, main contents, etc., of the Common Evaluation Reliance Practice (CERP) program of the Global Harmonization Working Party (GHWP). Moreover, it explores how to foster global reliance on medical device regulation by establishing technical evaluation standards, deepening recognition of evaluations, and achieving mutually reliable approvals.

 

關(guān)鍵詞 Key words

 

醫(yī)療器械；技術(shù)審評；審評標(biāo)準(zhǔn)；審評認(rèn)可；監(jiān)管信賴

 

medical devices; technical evaluation; evaluation standards; evaluation recognition; regulation reliance

 

醫(yī)療器械的重要性日益凸顯，已逐漸與藥品并駕齊驅(qū)，成為現(xiàn)代醫(yī)療體系中不可或缺的一部分。醫(yī)療器械監(jiān)管的主要目的是確保醫(yī)療器械的安全性和有效性，促進醫(yī)療器械的創(chuàng)新與發(fā)展，維護公眾的身體健康和生命安全，提高全球公眾的醫(yī)療可及性。近年來，大部分國家和地區(qū)的監(jiān)管部門持續(xù)加強醫(yī)療器械監(jiān)管力度。來自世界衛(wèi)生組織（World Health Organization，WHO） 的報告[1] 顯示，近70% 的國家和地區(qū)設(shè)立了醫(yī)療器械監(jiān)管部門，對醫(yī)療器械實施上市前和上市后的監(jiān)管。

 

然而，囿于社會發(fā)展和產(chǎn)業(yè)規(guī)模等因素，不同國家和地區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管的發(fā)展程度不均衡[2]，醫(yī)療器械審評審批要求和上市周期存在差異，制約了醫(yī)療器械在全球范圍內(nèi)的可及性[3]。為充分利用各國家和地區(qū)現(xiàn)有的監(jiān)管資源和監(jiān)管經(jīng)驗，縮短醫(yī)療器械在全球范圍內(nèi)的上市周期，滿足全球公眾對于醫(yī)療器械的可及性訴求，全球醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)會（Global Harmonization Working Party，GHWP）成立了醫(yī)療器械審評互信實踐（Common Evaluation Reliance Practice, CERP）特別工作組，積聚成員國家和地區(qū)的審評經(jīng)驗和監(jiān)管資源，協(xié)同推動全球醫(yī)療器械監(jiān)管的趨同、協(xié)調(diào)和信賴。

 

一、CERP 特別工作組的成立

 

GHWP 是全球醫(yī)療器械領(lǐng)域歷史最悠久、成員最廣泛的國際組織之一。目前，已有34 個成員國家和地區(qū)，包括亞洲、非洲、南美洲，覆蓋全球近60% 的人口[4-5]。GHWP 是由監(jiān)管機構(gòu)代表和行業(yè)代表共同參與的國際醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)交流平臺，致力于通過不同國家和地區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)和行業(yè)之間的對話和交流，促進醫(yī)療器械監(jiān)管的協(xié)調(diào)、趨同和信賴。

 

2023 年11 月底， 第27 屆GHWP 年會在上海召開。中國國家藥品監(jiān)督管理局提出的新項目—— 醫(yī)療器械審評互信實踐（CERP）， 得到GHWP 各成員國家和地區(qū)監(jiān)管機構(gòu)和業(yè)界代表的積極響應(yīng)，并獲GHWP 技術(shù)委員會批準(zhǔn)設(shè)立特別工作組。國家藥品監(jiān)督管理局組建CERP 特別工作組，明確工作目標(biāo)，分階段逐步完善工作內(nèi)容。

 

CERP 作為國際范圍內(nèi)監(jiān)管信賴的實踐項目之一，旨在通過制定醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)審評標(biāo)準(zhǔn)，推動審評認(rèn)可，減少重復(fù)審評，實現(xiàn)互信審批和監(jiān)管信賴。CERP 的立項，對于擴展醫(yī)療器械監(jiān)管信賴內(nèi)涵、推動醫(yī)療器械技術(shù)要求的統(tǒng)一和法規(guī)要求的趨同，具有十分重要的意義。

 

二、國際相關(guān)情況介紹

 

目前，許多國際組織或國際合作項目在藥品醫(yī)療器械監(jiān)管信賴領(lǐng)域開展了積極的探索。

 

1. 藥品檢查合作計劃（PIC/S）

 

藥品檢查合作計劃（Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme，PIC/S） 是成立于1995 年的國際藥品檢查組織。PIC/S 通過制定良好生產(chǎn)規(guī)范（Good Manufacturing Practice，GMP）標(biāo)準(zhǔn)性文件、加強檢查員的能力建設(shè)和協(xié)調(diào)檢查程序，確保GMP 檢查質(zhì)量的一致性。通過PIC/S 評估和認(rèn)證的國家和地區(qū)藥品檢查機構(gòu)，能夠得到國際的認(rèn)可，提升在全球的競爭力。

 

2. 醫(yī)療器械單一檢查項目（MDSAP）

 

醫(yī)療器械單一檢查項目（Medical Device Single Audit Program，MDSAP） 是由國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇（International Medical Device Regulators Forum，IMDRF） 于2013年設(shè)立的優(yōu)先工作項目之一，成員為美國、日本、加拿大、巴西、澳大利亞等。該項目對醫(yī)療器械生產(chǎn)商進行一次審核，即滿足各參與國家和地區(qū)的GMP 要求，使監(jiān)管機構(gòu)實現(xiàn)單一檢查。MDSAP通過制定統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)、加強監(jiān)管機構(gòu)之間共享信息，來實現(xiàn)一次性檢查，有效減少重復(fù)檢查，節(jié)約檢查資源。

 

3. 奧比斯計劃（Project Orbis）

 

奧比斯計劃（Project Orbis）是美國食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration，F(xiàn)DA） 腫瘤卓越中心（Oncology Center of Excellence，OCE） 于2019 年啟動， 由美國、加拿大、澳大利亞、歐洲、日本等國家和地區(qū)的藥品監(jiān)管機構(gòu)組成。目的是通過聯(lián)合審評，消除不同監(jiān)管機構(gòu)之間可能存在的分歧，從而加快全球腫瘤藥物的批準(zhǔn)速度[6]。監(jiān)管機構(gòu)通過分享信息和數(shù)據(jù)以及聯(lián)合審評的方式，提高審評效率。奧比斯計劃加快了腫瘤藥物的上市進程，為全球腫瘤患者提供了更多的治療選擇。

 

4.《東盟醫(yī)療器械指令》（AMDD）

 

2015 年，東盟簽署了《東盟醫(yī)療器械指令》（ASEAN Medical Device Directive，AMDD）， 目標(biāo)是協(xié)調(diào)東盟十國醫(yī)療器械法規(guī)，縮短醫(yī)療器械產(chǎn)品的上市時間。AMDD 概述了醫(yī)療器械安全和性能基本要求、制定了統(tǒng)一的分類規(guī)則和通用提交文件模板，允許醫(yī)療器械制造商向東盟成員國的不同監(jiān)管機構(gòu)提供相同的產(chǎn)品注冊文件[7]。依據(jù)AMDD，取得東盟任一國的注冊證書，即可通過備案進入其他國家市場。AMDD 提升了東南亞地區(qū)在全球醫(yī)療器械市場中的競爭力。

 

盡管在適用產(chǎn)品、工作程序以及合作方式上各有側(cè)重，但上述探索均通過跨地域的技術(shù)信息共享和監(jiān)管人員交流，達(dá)到了減少審評/ 檢查次數(shù)的目的，提升了全球范圍的監(jiān)管效率。

 

三、CERP 的三個階段

 

總體上，CERP 工作目標(biāo)的實現(xiàn)分為三個階段（圖1）。第一階段是通過制定產(chǎn)品清單等方式，循序漸進制定具體產(chǎn)品的審評標(biāo)準(zhǔn)。第二階段是通過宣貫培訓(xùn)、信息共享等，在不同國家和地區(qū)審評機構(gòu)推動審評認(rèn)可。第三階段是在審評認(rèn)可的基礎(chǔ)上，通過完善相關(guān)法規(guī)要求，建立互信審批機制，采取適宜的方式，實現(xiàn)監(jiān)管信賴。

 

1. 制定審評標(biāo)準(zhǔn)

 

醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)組成復(fù)雜、種類繁多，不同的醫(yī)療器械產(chǎn)品之間技術(shù)特征差距大。為確保“建立審評標(biāo)準(zhǔn)”目標(biāo)的實現(xiàn)，應(yīng)結(jié)合實際情況制定產(chǎn)品清單，如成熟產(chǎn)品、創(chuàng)新產(chǎn)品、臨床罕見病產(chǎn)品等。依據(jù)產(chǎn)品清單，分步制定相應(yīng)的技術(shù)審評規(guī)范。不同國家和地區(qū)之間，法規(guī)體制不盡相同，對于差異部分，應(yīng)予以明確，并建立相應(yīng)的協(xié)調(diào)機制，以確保審評標(biāo)準(zhǔn)的兼容性。

 

2. 推動審評認(rèn)可

 

審評標(biāo)準(zhǔn)的信息共享是審評認(rèn)可實現(xiàn)的前提。注冊申報資料、技術(shù)審評報告、注冊批準(zhǔn)信息、上市后不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)等信息，均可作為實現(xiàn)審評認(rèn)可的信息來源。審評人員的能力建設(shè)、審評質(zhì)量管理體系的建立，是審評認(rèn)可實現(xiàn)的堅實保障。審評認(rèn)可是建立在審評共識基礎(chǔ)上的，對審評結(jié)果的某種形式的承認(rèn)，也是監(jiān)管信賴的一種表現(xiàn)形式，可以具化為簡化審評流程或者認(rèn)可審評結(jié)論等。審評認(rèn)可的推進，對于縮短產(chǎn)品上市周期，提高審評效率有重要意義。

 

3. 實現(xiàn)互信審批

 

對于上市前環(huán)節(jié)而言，CERP 的目標(biāo)是實現(xiàn)互信審批。隨著信賴的逐步加深，技術(shù)層面的審評共識和認(rèn)可可以外延到法規(guī)層面。單一審批的形式不僅僅局限于單向?qū)徟?、共同審批、雙向?qū)徟?，還可以依據(jù)信賴實踐的進展，進一步豐富。單一審評形式的多樣性為醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)的趨同提供了有利條件，加速了醫(yī)療器械法規(guī)全球協(xié)調(diào)融合的進程。

 

四、CERP 的幾點思考

 

1. 關(guān)于審評標(biāo)準(zhǔn)

 

建立技術(shù)審評標(biāo)準(zhǔn)是推動審評認(rèn)可、實現(xiàn)互信審批的基礎(chǔ)。醫(yī)療器械技術(shù)審評標(biāo)準(zhǔn)包括申報資料的審查要求、各項產(chǎn)品安全性和有效性評價項目、方法學(xué)、結(jié)果可接受的判定要求。當(dāng)達(dá)成審評共識后，采用該標(biāo)準(zhǔn)開展技術(shù)審評得出結(jié)論，將會同時被其他監(jiān)管機構(gòu)所采信，降低監(jiān)管機構(gòu)間重復(fù)審評。

 

技術(shù)審評標(biāo)準(zhǔn)的建立需要充分收集、歸納相關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)的現(xiàn)有注冊法規(guī)要求、指導(dǎo)原則或指南、標(biāo)準(zhǔn)文件，再根據(jù)具體產(chǎn)品清單建立各產(chǎn)品的技術(shù)審評標(biāo)準(zhǔn)。在全球醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)趨同的大形勢下，各國家和地區(qū)對于某一產(chǎn)品的技術(shù)審評要求有很大程度是相同或相似的，本著求同存異的原則，在技術(shù)審評標(biāo)準(zhǔn)中以“審評通識”列明；差異性技術(shù)審評要求以“地區(qū)性要求”進行列明。地區(qū)性要求是在建立技術(shù)審評共識過程中需要進一步研究和討論的內(nèi)容，達(dá)到最終完全一致的技術(shù)審評通識要求。技術(shù)審評標(biāo)準(zhǔn)要求越具體，對于后續(xù)各監(jiān)管機構(gòu)達(dá)成共識越明確。

 

技術(shù)審評標(biāo)準(zhǔn)的建立，一方面有助于全面提升監(jiān)管機構(gòu)的上市前和上市后監(jiān)管能力水平，持續(xù)優(yōu)化上市前監(jiān)管資源分配。另一方面，技術(shù)審評標(biāo)準(zhǔn)中包含具體性能指標(biāo)，其內(nèi)容較已發(fā)布的指導(dǎo)原則要求更為明確和具體，可操作性和實施性更強，有助于醫(yī)療器械申請人快速、準(zhǔn)確了解相關(guān)監(jiān)管地區(qū)的上市前技術(shù)審評要求。

 

2. 關(guān)于審評認(rèn)可

 

審評認(rèn)可是一項復(fù)雜的工程，一是要建立統(tǒng)一的產(chǎn)品審評標(biāo)準(zhǔn)，而醫(yī)療器械產(chǎn)品的多樣性，決定了產(chǎn)品審評標(biāo)準(zhǔn)很難做到一蹴而就，需要分步驟、多層次推進，同時考慮到各國家和地區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管水平的差異，還要注意審評標(biāo)準(zhǔn)的可操作性。

 

二是要加強人員的培訓(xùn)，在操作層面形成統(tǒng)一的認(rèn)知。比如PIC/S，其人員的培訓(xùn)是其中的重要關(guān)鍵環(huán)節(jié)。在統(tǒng)一人員認(rèn)知的前提下，還應(yīng)有相應(yīng)的審評質(zhì)量管理體系作為保障。現(xiàn)在越來越多的國家和地區(qū)已經(jīng)意識到質(zhì)量管理體系的重要性，并著手加強相關(guān)制度建設(shè)。IMDRF 專門成立良好審查規(guī)范（Good Regulatory Review Practices，GRRP）工作組，側(cè)重于審評質(zhì)量管理體系相關(guān)制度的研究。

 

所謂審評認(rèn)可，本質(zhì)上是在一定的前提和基礎(chǔ)上，承認(rèn)某一國家或地區(qū)技術(shù)審評結(jié)論，從而簡化注冊審評流程，縮短審評時限。隨著信息共享的進一步推進和監(jiān)管信賴的深化，審評認(rèn)可的形式可進一步豐富，比如東盟國家，可以直接認(rèn)可對方的審評結(jié)論，不再進行技術(shù)審評，直接備案就可以上市銷售。

 

3. 關(guān)于監(jiān)管信賴

 

盡管不同國家和地區(qū)對同一醫(yī)療器械產(chǎn)品的審評要求可能有所不同，但大多數(shù)國家和地區(qū)都傾向于采用國際公認(rèn)的科學(xué)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，納入各自上市前批準(zhǔn)的監(jiān)管要求，評價醫(yī)療器械的安全性和有效性。

 

目前，WHO 和IMDRF 都進行了有益的探索，有很多可以借鑒的經(jīng)驗，如WHO 關(guān)于監(jiān)管信賴相關(guān)探索[8-9]，IMDRF GRRP 工作組關(guān)于醫(yī)療器械審評質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求等。對CERP 而言，將在GHWP 搭建的線上、線下能力建設(shè)平臺，如GHWP（廣州）學(xué)院，開展面向監(jiān)管機構(gòu)和業(yè)界的監(jiān)管信賴培訓(xùn)。

 

CERP 通過互信審批促進監(jiān)管信賴的方式主要包括以下三種。一是單向?qū)徟侵鸽p方或多方達(dá)成共識，認(rèn)可某一方的審批結(jié)果。共同審批是指對同一類產(chǎn)品的注冊申請，不同技術(shù)審評機構(gòu)使用統(tǒng)一審評標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)合進行審評，作出共同上市的結(jié)論。雙向?qū)徟侵覆煌O(jiān)管機構(gòu)簽署合作協(xié)議，一方作為參考機構(gòu)作出審批上市的結(jié)論后，另一方作為信賴機構(gòu)僅作法規(guī)要求的把關(guān)。

 

五、結(jié)語

 

實現(xiàn)醫(yī)療器械的監(jiān)管信賴是一個長期和連續(xù)的過程。在開展審評互信實踐的過程中，需要緊密依托GHWP 平臺，穩(wěn)健推動成員國家和地區(qū)雙方或者多方的合作。通過開展能力建設(shè)和指南宣貫，加強各國家和地區(qū)審評人員之間的培訓(xùn)與溝通，制定審評標(biāo)準(zhǔn)，推動審評認(rèn)可，實現(xiàn)互信審批，逐步從幾個國家和地區(qū)之間的合作擴大到更大范圍的合作，最終實現(xiàn)全球醫(yī)療器械的監(jiān)管信賴。