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自從強生在上世紀七十年開發(fā)出第一款一次性的吻合器以來，吻合器已經(jīng)成為腹部外科手術(shù)必備手術(shù)器械。它的出現(xiàn)大大降低手術(shù)難度，讓原本需要通過一針一針縫合的吻合方式變成快速“訂書機”般吻合，從原先需要幾小時甚至十幾小時的吻合縮減到幾分鐘到十幾分鐘，并且相關(guān)并發(fā)癥也大大減少。

吻合器可以說是外科手術(shù)器械中最偉大方面之一，但是偉大手術(shù)器械也是存在很多不足。例如吻合器在吻合后存在一個最嚴重的并發(fā)癥就是吻合口漏。

根據(jù)統(tǒng)計每年超過 190 萬人被診斷出結(jié)腸癌，其中很大一部分人接受手術(shù)切除腫瘤并恢復腸道的健康功能。接受手術(shù)切除腫瘤患者術(shù)后吻合口漏發(fā)生率一般為8.6%。但在有些手術(shù)中，吻合口漏的比例可能高達 20%。

一旦出現(xiàn)吻合口漏，腸內(nèi)容物滲漏到腹部，會嚴重影響患者健康，通常會導致敗血癥等并發(fā)癥。當被發(fā)現(xiàn)時候修復吻合口漏變得困難，其中高達 40% 的患者需要進行多次手術(shù)修復，從而導致患者住院時間增長。一般情況下患者住院時間延長約12天，并需要支付 50000美元的額外護理費用。

傳統(tǒng)上，在這些手術(shù)期間預防吻合口漏的護理標準是放置改道造口。造口術(shù)雖然有效，但也存在許多缺點。首先手術(shù)失敗率高達10%，其二并發(fā)癥發(fā)生高達17%，第三約20%患者不得不接受永久結(jié)腸造口。

除了會造成高額醫(yī)療費用、引發(fā)無盡痛苦外，發(fā)生吻合口漏還很容易引起死亡，其死亡率為 10-50%。

如何解決吻合口漏一直是外科手術(shù)面臨最大挑戰(zhàn)之一，全球很多創(chuàng)新醫(yī)療器械公司投入到這個問題解決之中。例如SafeGuard Surgical開發(fā)LeakGuard可吸收腸道支架、SafeHeal開發(fā)可移除的腸道支架Colovac、Plio surgical開發(fā)新型的管狀吻合器等等，這些解決方案各有各個優(yōu)勢。

Colospan開發(fā)一種新型的吻合口保護裝置---CG-100，其旨在減少接受胃腸切除手術(shù)的患者的分流造口率，并避免或者減少吻合口漏。

CG-100

CG-100是一種臨時腔內(nèi)旁路器械，旨在降低造口改道及其相關(guān)并發(fā)癥的發(fā)生率。 CG-100在關(guān)鍵愈合期間轉(zhuǎn)移糞便物質(zhì)，避免與吻合部位接觸，從而減少與臨床吻合口瘺相關(guān)的危及生命的癥狀。

CG-100是一種硅膠管狀護套，使用指定的輸送系統(tǒng)植入到結(jié)腸吻合處。硅膠管狀護套的遠端設(shè)置有3個可充氣的球囊，球囊能夠幫助硅膠管狀護套牢固固定在結(jié)腸中。

硅膠管狀護套除了通過球囊固定外，還增加一個環(huán)繞結(jié)腸的腔外固定環(huán)。大于直腸內(nèi)徑的球囊+固定環(huán)不僅能夠防止硅膠管狀護套向下移動，同時允許硅膠管狀護套隨著直腸自由蠕動，從而防止損壞結(jié)腸壁。

在植入十天后，當吻合口漏的風險降低并確認吻合完整性時，無需任何手術(shù)干預即可移除硅膠管狀護套和固定環(huán)。植入和去除都非常簡單，可以隨時取出，只需幾分鐘。

CG-100已經(jīng)在歐盟和以色列上市，在美國正在開展IDE臨床研究。

Colospan

Colospan是一家創(chuàng)新醫(yī)療器械公司，其為結(jié)直腸手術(shù)提供一種新穎的專有解決方案。其致力于解決吻合口漏的臨床和經(jīng)濟后果，這是結(jié)直腸手術(shù)中首要的挑戰(zhàn)。