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醫(yī)療器械注冊人及委托企業(yè)質(zhì)量責(zé)任明細

嘉峪檢測網(wǎng)        2024-06-03 08:24

醫(yī)療器械注冊人及委托企業(yè)質(zhì)量責(zé)任明細如下表：

內(nèi)容 醫(yī)療器械注冊人 委托生產(chǎn)企業(yè)


1、義務(wù)與責(zé)任		 1.1.1 履行醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)以及醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議規(guī)定的義務(wù)，辦理醫(yī)療器械注冊證并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。 1.2.1 履行醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)以及委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議規(guī)定的義務(wù)，辦理受托生產(chǎn)許可證并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。
1.1.2 能夠獨立開展質(zhì)量評審。委托生產(chǎn)前應(yīng)對受托生
產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理、綜合生產(chǎn)能力進行評估，并提供綜合評價報告。委托生產(chǎn)期間每年應(yīng)對受托生產(chǎn)企業(yè)開展至少一次全面質(zhì)量管理評審，定期對受托生產(chǎn)企業(yè)進行審核，并按時向浙江省藥品監(jiān)督管理局提交年度質(zhì)量管理體系自查報告。
1.1.3 負責(zé)與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議，明確規(guī)定雙方在委托生產(chǎn)中技術(shù)要求、生產(chǎn)管理、質(zhì)量保證、責(zé)任劃分、產(chǎn)品放行等方面的權(quán)利和義務(wù)。 1.2.2 負責(zé)按醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄的要求組織生產(chǎn)，對醫(yī)療器械注冊人及受托生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品負相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任。
1.1.4 負責(zé)將醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議中規(guī)定的技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和包裝標(biāo)識等技術(shù)文件形成清單及附件，并有效轉(zhuǎn)移給受托生產(chǎn)企業(yè)，雙方確認并保留相關(guān)記錄；以上文件發(fā)生的任何變化應(yīng)及時告知并有效轉(zhuǎn)移給受托生產(chǎn)企業(yè)，雙方確認并保留相關(guān)記錄。
1.1.5 負責(zé)產(chǎn)品上市放行，應(yīng)明確規(guī)定放行責(zé)任人、放
行程序和放行要求。
1.1.6 負責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價。建立不良事件監(jiān)測與再評價制度，指定責(zé)任部門和人員，主動收集不良事件信息并按法規(guī)要求向相應(yīng)的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告。根據(jù)科學(xué)進步情況和不良事件評估結(jié)果，主動對已上市醫(yī)療器械開展再評價。 1.2.3 負責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)放行，應(yīng)按照醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議履行生產(chǎn)放行程序。
  1.1.7 負責(zé)售后服務(wù)，建立售后服務(wù)制度，指定售后服
務(wù)責(zé)任部門，落實售后服務(wù)相關(guān)責(zé)任。		  
1.1.8 負責(zé)建立醫(yī)療器械追溯體系，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期內(nèi)可實現(xiàn)有效追溯。
1.1.9 發(fā)現(xiàn)受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符
合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，應(yīng)當(dāng)立即要求受托生
產(chǎn)企業(yè)采取整改措施；可能影響醫(yī)療器械安全、有效
的，應(yīng)當(dāng)立即要求受托生產(chǎn)企業(yè)停止生產(chǎn)活動，并向浙
江省藥品監(jiān)督管理局報告。
1.1.10 委托生產(chǎn)變更或終止時，應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請醫(yī)療器械注冊證變更，同時應(yīng)告知原受托生產(chǎn)企業(yè)辦理許可證登載產(chǎn)品變更、減少或注銷許可證。 1.2.4 委托生產(chǎn)變更或終止時，應(yīng)向原許可發(fā)證部門申請辦理許可證登載產(chǎn)品變更、減少或注銷許可證。
1.1.11 按照醫(yī)療器械風(fēng)險程度購買足夠保額的商業(yè)責(zé)任。
1.1.12 醫(yī)療器械注冊人對批準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械的安全、有效依法承擔(dān)全部責(zé)任。
2、機構(gòu)與人員 2.1.1 應(yīng)當(dāng)建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管
理體系并保證其有效運行，建立與質(zhì)量管理體系過程相
適應(yīng)的管理機構(gòu)，并有組織機構(gòu)圖，明確各部門的職責(zé)
和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。		 2.2.1 應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械受托生產(chǎn)過程相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行，建立與質(zhì)量管理體系過程相適應(yīng)的管理機構(gòu)，并有組織機構(gòu)圖，明確各部門的職責(zé)和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。
2.1.2 應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表，管理者代表負責(zé)建立、實施并保持覆蓋醫(yī)療器械全生命周期的質(zhì)量管理體
系，報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進需求，提高員
工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識。		 2.2.2 應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表，管理者代表負責(zé)建立、實施并保持與受托生產(chǎn)過程相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識。
2.1.3 應(yīng)當(dāng)配備專門的研發(fā)技術(shù)人員，熟悉所注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)和技術(shù)，具有相應(yīng)的專業(yè)背景和工作經(jīng)驗，確保提交的研究資料和臨床試驗數(shù)據(jù)真實、完整、可追溯。 2.2.3 應(yīng)當(dāng)配備與受托生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)人員、生產(chǎn)人員和質(zhì)量管理人員，以上人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，具有相關(guān)的理論知識和實踐經(jīng)驗，應(yīng)當(dāng)有能力對生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中實際問題作出正確判斷和處理。
  2.1.4 應(yīng)當(dāng)配備專門的質(zhì)量管理人員，應(yīng)具有工作經(jīng)
驗，熟悉所注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量管理要求，能夠?qū)︶t(yī)療器械注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進行評估、審核和監(jiān)督。		  
2.1.5 應(yīng)當(dāng)配備專門的法規(guī)事務(wù)人員，應(yīng)具有工作經(jīng)
驗，熟悉所注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品法規(guī)要求，能夠處理相關(guān)法規(guī)事務(wù)。		 2.2.4 應(yīng)指定專人與醫(yī)療器械注冊人進行對接、聯(lián)絡(luò)、協(xié)調(diào)。
2.1.6 應(yīng)當(dāng)配備專門的上市后事務(wù)人員，應(yīng)具有工作經(jīng)驗，熟悉醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、產(chǎn)品召回、售后服務(wù)等要求，能夠處理相關(guān)上市后事務(wù)。 2.2.5 在醫(yī)療器械注冊人的指導(dǎo)下，對直接影響受托生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量的人員進行培訓(xùn)，符合要求后上崗。
3、場地、設(shè)施、設(shè)備 3.1.1 自行研發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)品的，應(yīng)具備與已獲證醫(yī)療器械相適應(yīng)的研發(fā)場所和設(shè)施設(shè)備。 3.2.1 應(yīng)配備與受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的場地、設(shè)施和設(shè)備。
3.1.2 委托開發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)品的，應(yīng)確保被委托機構(gòu)具備與已獲證醫(yī)療器械相適應(yīng)的研發(fā)場所和設(shè)施設(shè)備。 3.2.2 應(yīng)采用適宜的方法，對醫(yī)療器械注冊人財產(chǎn)（包括受托生產(chǎn)相關(guān)且屬于醫(yī)療器械注冊人所有的各類物料、半成品及成品、留樣品、包裝、標(biāo)簽、工裝夾具以及其他設(shè)備或輔助器具等）進行標(biāo)識、儲存、流轉(zhuǎn)、追溯。
3.1.3 醫(yī)療器械注冊人應(yīng)明確受托生產(chǎn)企業(yè)場地、設(shè)施和設(shè)備的要求，委托生產(chǎn)前應(yīng)查驗受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件，并定期評估。 3.2.3 受托生產(chǎn)企業(yè)對受托生產(chǎn)過程中涉及的場地、設(shè)施、設(shè)備應(yīng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄的要求進行管理。
  4.1.1 應(yīng)當(dāng)建立與質(zhì)量管理體系過程相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系文件，對《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄有任何刪減或不適用均應(yīng)詳細說明，且任何刪減或不適用不得影響醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全、有效。 4.2.1 應(yīng)當(dāng)建立與質(zhì)量管理體系過程相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系文件，并在質(zhì)量管理體系文件中增加受托生產(chǎn)相關(guān)內(nèi)容，對《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄有任何刪減或不適用均應(yīng)詳細說明，且任何刪減或不適用不得影響產(chǎn)品的安全、有效。
4.1.2 對醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議進行管理，包括委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議評審、變更、終止、延續(xù)、執(zhí)行情況的年度評價，并保留相關(guān)記錄。 4.2.2 應(yīng)對醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議進行管理，包括協(xié)議評審、變更、終止、延續(xù)、執(zhí)行情況的年度評價，并保留相關(guān)記錄。


4、文件管理		 4.1.3 對商業(yè)保險進行管理，包括保險的購買、延續(xù)、理賠等資料的保存和查閱。 4.2.3 對醫(yī)療器械注冊人轉(zhuǎn)移的受托生產(chǎn)醫(yī)療器械的全部研發(fā)資料和技術(shù)文檔進行管理。包括清單編制、保存、歸檔、檢索、查閱、變更、移交、使用權(quán)限，并保留相關(guān)記錄。
4.1.4 對已獲證醫(yī)療器械的全部研發(fā)資料和技術(shù)文檔進行管理。包括清單編制、保存、歸檔、檢索、查閱、變更、移交、使用權(quán)限，并保留相關(guān)記錄。 4.2.4 對受托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系自查相關(guān)文件進行管理，包括保存、變更、檢索、匯總、分析，并保留相關(guān)記錄。
4.1.5 對醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、指南性文件、質(zhì)量公告等外來文件進行管理，包括收集、更新、檢索、匯總、分析，并保留相關(guān)記錄。 4.2.5 文件和記錄的保存期限應(yīng)符合法規(guī)要求和雙方協(xié)議約定，在保存期限內(nèi)，醫(yī)療器械注冊人可向受托生產(chǎn)企業(yè)獲取委托產(chǎn)品生產(chǎn)相關(guān)文件及記錄，以滿足產(chǎn)品質(zhì)量追溯、產(chǎn)品調(diào)查及法規(guī)要求等的需要。
4.1.6 對受托方生產(chǎn)質(zhì)量管理體系評估、審核、監(jiān)督的文件進行管理，包括保存、變更、檢索、匯總、分析，并保留相關(guān)記錄。










5、設(shè)計開發(fā)		 5.1.1 應(yīng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄要求進行設(shè)計開發(fā)。保留自行研發(fā)或委托研發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計研發(fā)資料，確保設(shè)計開發(fā)資料和數(shù)據(jù)的真實、完整、可追溯。 5.2.1 應(yīng)按照醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議要求，對醫(yī)療器械注冊人轉(zhuǎn)移的技術(shù)文件進行管理。
5.1.2 醫(yī)療器械注冊人委托外部機構(gòu)進行設(shè)計開發(fā)時，應(yīng)當(dāng)與受托設(shè)計方簽訂協(xié)議，確保設(shè)計開發(fā)過程滿足法規(guī)要求；醫(yī)療器械注冊人對整個醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)負主體責(zé)任。 5.2.2 應(yīng)按照醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議要求，執(zhí)行受托生產(chǎn)產(chǎn)品知識產(chǎn)權(quán)保護的相關(guān)約定。
5.1.3 應(yīng)按照醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議要求，將需要轉(zhuǎn)移的設(shè)計輸出文件進行匯總并編制技術(shù)文件清單。 5.2.3 醫(yī)療器械注冊人在受托生產(chǎn)企業(yè)完成工藝建立、驗證、轉(zhuǎn)換、輸出的，受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備相應(yīng)的能力。
5.1.4 應(yīng)確保變更過程滿足法規(guī)要求，任何設(shè)計變更均
應(yīng)及時通知受托生產(chǎn)企業(yè)，并監(jiān)督受托生產(chǎn)企業(yè)的變更
執(zhí)行情況。		 5.2.4 落實醫(yī)療器械注冊人的設(shè)計變更要求，并結(jié)合生產(chǎn)質(zhì)量管理情況向醫(yī)療器械注冊人反饋設(shè)計變更的需求。
  5.1.5 應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，結(jié)合受托生產(chǎn)產(chǎn)品的特點，制定風(fēng)險管理的要求并形成文件，保留相關(guān)記錄。生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息顯示產(chǎn)品的風(fēng)險不可接受時，醫(yī)療器械注冊人應(yīng)及時通知受托生產(chǎn)企業(yè)并采取必要的措施。  
6、采購 6.1.1 應(yīng)明確委托生產(chǎn)產(chǎn)品物料的采購方式、采購?fù)緩?br /> 、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗要求，按照醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)
議要求實施采購。		 6.2.1 應(yīng)按照醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄的要求，執(zhí)行醫(yī)療器械注冊人的采購要求；由醫(yī)療器械注冊人采購并提供給受托生產(chǎn)企業(yè)的物料，由受托生產(chǎn)企業(yè)按照醫(yī)療器械注冊人要求進行倉儲、防護和管理。
6.1.2 必要時與受托生產(chǎn)企業(yè)一起對物料合格供應(yīng)商進
行篩選、審核、簽訂質(zhì)量協(xié)議、定期復(fù)評。
6.1.3 監(jiān)控并確保受托生產(chǎn)企業(yè)使用合格供應(yīng)商提供的
合格物料。		 6.2.2 如代為實施采購，應(yīng)將相關(guān)供應(yīng)商納入合格供應(yīng)
商進行管理；應(yīng)保留物料采購憑證，滿足可追溯要求。
6.1.4 按照法規(guī)要求實施采購變更，所有的變更應(yīng)書面
通知受托生產(chǎn)企業(yè)，并留存相關(guān)記錄。		 6.2.3 如實施采購物料驗證，應(yīng)符合醫(yī)療器械注冊人的
要求。
6.1.5定期按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附
錄的要求，對委托生產(chǎn)采購控制進行自查，確保滿足規(guī)
范的要求。		 6.2.4 采購中發(fā)現(xiàn)異常情況應(yīng)采取措施暫停，并向醫(yī)療
器械注冊人及時報告處理。
  7.1.1 明確委托生產(chǎn)的品種及范圍、工藝流程、工藝參數(shù)、必要外協(xié)加工過程（例如輻照滅菌）、物料流轉(zhuǎn)、批號和標(biāo)識管理、批生產(chǎn)記錄、可追溯性等具體要求。 7.2.1 應(yīng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄和醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議執(zhí)行。
7.1.2 將與生產(chǎn)有關(guān)的技術(shù)文件以協(xié)議附件的形式轉(zhuǎn)移給受托生產(chǎn)企業(yè)，雙方確認并保留確認的記錄； 7.2.2 當(dāng)生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施，可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動并向注冊人報告。
7、生產(chǎn)管理 7.1.3 明確在委托生產(chǎn)過程中的需要定期監(jiān)控的環(huán)節(jié)和過程以及監(jiān)控方式和標(biāo)準(zhǔn)，指定授權(quán)監(jiān)控的人員，并保留監(jiān)控記錄。 7.2.3 如果受托生產(chǎn)企業(yè)有相同產(chǎn)品在產(chǎn)，相關(guān)產(chǎn)品應(yīng)有顯著區(qū)別的編號、批號、標(biāo)識管理系統(tǒng)，避免混淆；
7.1.4 應(yīng)定期對受托生產(chǎn)企業(yè)的受托生產(chǎn)管理情況和相關(guān)記錄進行審核，并保存審核記錄。 7.2.4 應(yīng)保留受托生產(chǎn)相關(guān)的全部生產(chǎn)記錄，并隨時可提供給醫(yī)療器械注冊人備查。
7.2.5 受托生產(chǎn)過程中出現(xiàn)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的偏差、變更、異常情況應(yīng)及時向醫(yī)療器械注冊人報告，保留處理記錄。
8、質(zhì)量控制 8.1.1 制定生產(chǎn)放行要求和產(chǎn)品上市放行程序、條件和放行批準(zhǔn)要求。 8.2.1 按照醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議約定的委托生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗職責(zé)、留樣及觀察（如涉及）等質(zhì)量控制過程的職責(zé)分工實施質(zhì)量控制活動。
8.1.2 將生產(chǎn)放行要求轉(zhuǎn)移給受托生產(chǎn)企業(yè)，審核并授權(quán)生產(chǎn)放行人。
8.1.3 負責(zé)產(chǎn)品上市放行，指定上市放行授權(quán)人，按放
行程序進行上市放行，并保留放行記錄。		 8.2.2 負責(zé)生產(chǎn)放行，應(yīng)保證受托產(chǎn)品符合醫(yī)療器械注冊人的驗收標(biāo)準(zhǔn)并保留放行記錄。
8.1.4 明確委托生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，檢驗職責(zé)、留樣及觀察（如涉及）等質(zhì)量控制過程的職責(zé)分工，需要常規(guī)控制的進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目可由醫(yī)療器械注冊人完成，也可由受托生產(chǎn)企業(yè)完成，對于檢驗條件和設(shè)備要求較高，確需委托檢驗的項目，可委托具有資質(zhì)的機構(gòu)進行檢驗。
8.1.5 由受托生產(chǎn)企業(yè)實施質(zhì)量檢驗的，醫(yī)療器械注冊人應(yīng)對受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量檢測設(shè)備、質(zhì)量控制能力、質(zhì)量檢測人員能力、質(zhì)量檢測數(shù)據(jù)進行定期監(jiān)控和評價，并保留相關(guān)記錄。 8.2.3 涉及產(chǎn)品留樣的，應(yīng)執(zhí)行醫(yī)療器械注冊人的留樣規(guī)程，實施留樣。
  8.1.6 涉及產(chǎn)品留樣的，應(yīng)制定留樣規(guī)程，定期查驗受
托企業(yè)的留樣工作。		  
9、銷售 9.1.1 醫(yī)療器械注冊人可以自行銷售醫(yī)療器械，也可以委托具備相應(yīng)條件的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售醫(yī)療器械。 9.2.1 受醫(yī)療器械注冊人委托代為銷售時，必需具備相應(yīng)的醫(yī)療器械經(jīng)營條件，符合經(jīng)營相關(guān)法規(guī)要求，辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者備案。
9.1.2 醫(yī)療器械注冊人自行銷售醫(yī)療器械的，無需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者備案，但應(yīng)具備《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定的醫(yī)療器械經(jīng)營能力和條件。
9.1.3 委托銷售醫(yī)療器械的，醫(yī)療器械注冊人應(yīng)當(dāng)對所委托銷售的醫(yī)療器械質(zhì)量負責(zé)，并加強對受托方經(jīng)營行為的管理，保證其按照法定要求進行銷售。醫(yī)療器械注冊人應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂委托協(xié)議，明確雙方權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。 9.2.2 如無銷售職責(zé)，本條不適用。
10、不合格品控制 10.1.1應(yīng)當(dāng)明確不合格品控制要求，防止非預(yù)期的使用或交付。 10.2.1 應(yīng)當(dāng)建立不合格品控制程序，對不合格品進行
標(biāo)識、記錄、隔離、評審。
10.1.2產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，醫(yī)療器械注冊人應(yīng)及時采取相應(yīng)措施，如召回、銷毀等。 10.2.2 不合格的評審包括是否需要調(diào)查，通知醫(yī)療器
械注冊人或?qū)Σ缓细褙撠?zé)的所有外部方。
11、不良事件監(jiān)測、
分析和改進		 11.1.1 應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系，應(yīng)當(dāng)配備與其產(chǎn)品相適應(yīng)的不良事件監(jiān)測機構(gòu)和人員，對其產(chǎn)品主動開展不良事件監(jiān)測，并按規(guī)定直接報告醫(yī)療器械不良事件。 11.2.1 應(yīng)向醫(yī)療器械注冊人提供受托生產(chǎn)過程中必要的質(zhì)量數(shù)據(jù)和所發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件。
11.1.2 發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定直接向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告，及時開展調(diào)查、分析、評價，主動控制產(chǎn)品風(fēng)險，并報告評價結(jié)果。
  11.1.3 應(yīng)當(dāng)主動開展已上市醫(yī)療器械再評價，根據(jù)再評價結(jié)果，采取相應(yīng)控制措施，對已上市醫(yī)療器械進行持續(xù)改進，并按規(guī)定進行注冊變更。再評價結(jié)果表明已注冊的醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，醫(yī)療器械注冊人應(yīng)當(dāng)主動申請注銷醫(yī)療器械注冊證。 11.2.2 應(yīng)配合醫(yī)療器械注冊人進行不良事件監(jiān)測、分析和改進。

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來源：Internet

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