亚洲免费视频一二三四,亚洲精品资源在线,日韩成人夜晚亚洲、欧洲1区

血液透析用水處理設備研發(fā)實驗要求與主要風險

嘉峪檢測網(wǎng) 2024-06-03 10:35

血液透析用水處理設備是醫(yī)療機構(gòu)以反滲透為主要原理的，對生活飲用水進行處理以輸送到血液透析設備中使用的裝置。

按第二類醫(yī)療器械管理，參考《醫(yī)療器械分類目錄》中分類編碼為10輸血、透析和體外循環(huán)器械-03血液凈化及腹膜透析設備-05血液透析輔助設備。

一、血液透析用水處理設備的工作原理和結(jié)構(gòu)組成

1、工作原理

以反滲透膜為基礎(chǔ)，配備相應的動力源，在適宜的反滲透壓力下經(jīng)多層次過濾、去除離子和微生物，使其產(chǎn)水水質(zhì)達到血透用水的標準。具體如下：

原水經(jīng)適宜的預處理去除粗雜質(zhì)、余氯和有機物等，經(jīng)反滲透系統(tǒng)去除溶解鹽離子和低分子量有機物，生產(chǎn)出血液透析用水。生產(chǎn)出的血液透析用水可直接供使用；或是存儲在儲液罐供使用，在此情況下，或在反滲透系統(tǒng)后宜選擇設置后處理，通過物理消毒殺滅因純水貯存可能產(chǎn)生的微生物，或通過濾方式濾除細菌內(nèi)毒素，使終端水符合血液透析用水標準。選擇物理消毒（紫外線殺菌或熱消毒）、化學消毒、臭氧消毒等一種或多種組合方式，去除設備使用中可能產(chǎn)生的微生物等?？刂葡到y(tǒng)保障設備按設計要求運行。

2、結(jié)構(gòu)組成

整套設備由預處理系統(tǒng)、反滲透系統(tǒng)、后處理系統(tǒng)（可選擇）、消毒系統(tǒng)（可選擇消毒方式，但至少采用一種消毒方式）、控制系統(tǒng)、各配置部件間的連接管路以及管路組成。下圖1虛線框表示該部分可選擇設置（單床設備不含該部分）。各部分組成結(jié)構(gòu)分別為：

預處理系統(tǒng)：整套設備的必配部分，根據(jù)原水水質(zhì)情況確定。以生活飲用水為原水時，多床制水設備預處理系統(tǒng)一般包括多介質(zhì)過濾器（罐式過濾器）、軟水器、活性炭過濾器（炭吸附罐）、保安過濾器（濾芯式過濾器），當軟水器和活性炭過濾器同時具備時，其相互位置可以調(diào)換。單床制水設備預處理系統(tǒng)一般包括顆粒過濾器、活性炭過濾器、軟水器，一般采用一次性濾芯式產(chǎn)品。

反滲透系統(tǒng)：制水設備的核心部分為反滲透/除鹽裝置。根據(jù)制水工藝需要，可在一級反滲透膜后選擇增設二級反滲透膜裝置,也可選擇設置去離子裝置；根據(jù)反滲透膜清洗消毒的需要，可以選擇設置消毒液注入裝置。

后處理系統(tǒng)：可根據(jù)供水工藝要求選擇設置（采用直接供水模式時可不設后處理系統(tǒng)）。后處理系統(tǒng)由純水箱、輸送泵、紫外線殺菌裝置、內(nèi)毒素過濾器和純水輸送管路組成。

消毒系統(tǒng)：可選擇配置部分，可根據(jù)對設備的消毒工藝要求選擇化學消毒、臭氧消毒、物理消毒（紫外線殺菌或熱消毒），不同的消毒方式可以組合使用。直接供水模式至少包含化學消毒、熱消毒中的一種消毒方式；間接供水模式增加紫外線殺菌或臭氧消毒。

運行控制系統(tǒng)：整套設備的必配部分。根據(jù)設備控制要求配置電子元器件。

連接管路和輸送管路：整套設備的必配部分。包括水管、管件和閥門。

系統(tǒng)結(jié)構(gòu)示例如圖1所示。

圖1 設備組成結(jié)構(gòu)及工作原理示意圖

二、血液透析用水處理設備的主要風險

產(chǎn)品常見的風險要素及示例見表1

表1 產(chǎn)品常見的風險要素及示例

危險（源）分類		可能的原因	造成的后果
能量危險	電磁能	設備受到電磁干擾。	設備運行異?；虿荒芄ぷ?。
	漏電流	操作人員接觸到帶電部分。	操作者受到電擊傷害。
	漏電流	產(chǎn)品外殼絕緣/隔離不夠，可能引起過量漏電流。	操作者受到電擊傷害。
	電介質(zhì)強度	可觸及金屬部分、外殼等與帶電部分絕緣/隔離不夠，電介質(zhì)強度不夠，或沒有保護接地或保護接地失效，或絕緣介質(zhì)年久老化導致絕緣性能下降。	操作者受到電擊傷害。
	停電	突發(fā)性的停電會導致設備停止工作而終止向使用點提供純水，或不正常的電源供給會使控制電路發(fā)生故障。	用水點不能正常用水。
	熱能	接觸高溫器件表面。	人員燙傷。
	機械能	設備外殼粗糙、有毛刺。	人員劃傷。
	機械能	因設備老化，外接管閥和容器最薄弱處可能會滲漏而影響設備正常供應純水。	使血透不能正常進行。
	噪聲	設備消音系統(tǒng)或運動部件損壞。	人員不適。
生物學和化學危險	化學成分毒性	與處理水接觸的部件材料不符合要求而引起產(chǎn)水質(zhì)量下降。	對血透患者的危害。
		錯誤使用與管路材質(zhì)不兼容的消毒劑引發(fā)終端產(chǎn)水質(zhì)量下降。	對血透患者的危害。
		突發(fā)性原水水質(zhì)改變或設備故障引起實際產(chǎn)水質(zhì)下降。	可能會導致臨床患者出現(xiàn)頭暈、惡心、發(fā)熱等血透綜合癥，對患者造成危害。
	退化、降解	RO膜、動力泵以及其他配件或耗材可能產(chǎn)生退化、降解。	交叉污染，甚至無法使用。
環(huán)境危害	電磁干擾	對環(huán)境的電磁干擾超標。	干擾其他設備正常工作。
	電磁干擾	抗電磁干擾能力差。	特定環(huán)境工作不正常。
	不適當?shù)哪芰抗?/span>	供電電壓不穩(wěn)定。	導致產(chǎn)品不能正常工作或損壞。
	不適當?shù)哪芰抗?/span>	供電電壓相序不正確。	導致產(chǎn)品不能正常工作或損壞。
	供水溫度過低	反滲透膜的處理水量與溫度關(guān)系密切，即使最安全的設計，當原水溫度低于過低時，因反滲透膜的通性也會使處理水量嚴重不足。	導致血透患者不能進行正常透析。
環(huán)境危害	供水溫度過高	當原水溫度過高，會引起反滲透膜元件及相關(guān)塑料材料部件損壞。	導致產(chǎn)品不能正常工作或損壞。
	氣溫過高	設備長期在氣溫40℃以上的環(huán)境中工作，使電子元器件加速損壞。	導致設備工作失?；蛲＿\。
	環(huán)境潮濕	設備長期在相對濕度80%以上的環(huán)境中工作，使電子元器件因損壞。	導致設備工作失常或停運。
信息危險	標記	設備外部和內(nèi)部標記不全面、標記不正確或不能夠清楚易認，以及標記不能夠永久貼牢。	產(chǎn)品相關(guān)信息不明。
	操作說明書	對泵的啟停和閥門的啟閉操作規(guī)定不明晰易懂。	導致錯誤操作。
		設備使用環(huán)境條件規(guī)定不明確，或未按規(guī)定條件使用。	導致設備損壞或不能正常工作。
		未明確應更換的耗材及更換周期和更換方法，導致不能正常更換耗材。	使產(chǎn)水質(zhì)水量水壓不符合臨床要求。
		日常使用維護、校準規(guī)定不明確、不適當。	導致設備偏離正常使用狀態(tài)。
信息危險	不適當?shù)氖褂们皺z查規(guī)范	規(guī)定的使用前檢查規(guī)范不適當，若在故障狀態(tài)，設備接受錯誤指令時，很有可能會啟動而損害設備的某些核心部件。	最終導致不能生產(chǎn)合格的血透用水。
信息危險	不正確的測量	不正確的測量會直接導致操作者對產(chǎn)水質(zhì)量的錯判，最終輸出不合格的產(chǎn)水。	使血透患者受到危害。
操作危險	復雜的控制系統(tǒng)	設備提供的人、機交流的界面過于復雜。	容易引起誤操作而造成危害。
操作危險	復雜的控制系統(tǒng)	操作點布置不符合人體特征與常規(guī)習慣。	容易導致使用者疲勞或誤操作造成危害。
功能老化、失效	缺乏適當?shù)慕K止壽命的規(guī)定	反滲透膜等易耗品需定期更換，對這些易耗品不作明確的使用壽命規(guī)定，使用者因缺少易耗品壽命終止的依據(jù)而導致不能及時更換易耗品。	極易引起產(chǎn)水質(zhì)下降。
	不適當?shù)木S護	設備必須有適當?shù)木S護，如果不作適當?shù)木S護，造成老化和功能失效。	導致產(chǎn)水質(zhì)下降，設備的壽命也會降低。
	偏離校準	設備日常維護方法、校準周期和校準方法規(guī)定不明確。	導致產(chǎn)品偏離正常工作狀態(tài)。
	儲存不當	儲存環(huán)境條件規(guī)定不明確，或未按規(guī)定條件儲存。	可能導致設備損壞或不能正常工作。

三、血液透析用水處理設備性能研究實驗要求

1、化學和物理性能研究

開展產(chǎn)品性能研究以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究，明確包括功能性、安全性指標（如電氣安全與電磁兼容）以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標的確定依據(jù)，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。開展與透析用水接觸的材料的相容性研究。

2、電氣系統(tǒng)安全性研究

開展電氣安全性、機械和環(huán)境保護以及電磁兼容性的研究。

3、軟件及網(wǎng)絡安全研究

依據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》開展軟件研究（含現(xiàn)成軟件研究、互操作性研究、GB/T 25000.51自測等），軟件安全性級別通常為中等級別。

若適用，申請人可以參照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊審查指導原則》開展網(wǎng)絡安全研究。

4、清洗消毒工藝研究

產(chǎn)品使用過程中需要進行清潔消毒；使用者需要按照說明書的要求對設備定期進行清潔消毒。開發(fā)人明確推薦的消毒工藝（方法和參數(shù)）、消毒頻次以及所推薦消毒方法及頻次確定的依據(jù)。

血液透析用水處理設備產(chǎn)品消毒工藝，目前多床水處理設備一般采用化學消毒和熱消毒兩種形式，單床水處理設備一般采用化學消毒方式。消毒效果以處理水水質(zhì)指標為判定依據(jù)，要求：

細菌數(shù)≤100 CFU/mL；采樣部位為水處理階段的最末端或每個水分配環(huán)路的最末端。

內(nèi)毒素≤0.25 EU/mL；采樣部位為水處理階段的最末端或每個水分配環(huán)路的最末端。

采用化學消毒時，消毒劑選用已備案或批準的消毒劑，如過氧乙酸消毒劑，建議其消毒液配制濃度為1500~2500mg/L或0.3～0.5%。設備消毒后，取水使用前必須對水箱和管路內(nèi)殘留液進行檢測，要求消毒殘留液：過氧乙酸＜1 mg/L。

采用熱消毒時明確消毒的溫度及維持時間，如，可提供被消毒區(qū)域末端或最冷點水溫高于80℃并維持20min以上。

6、穩(wěn)定性研究

6.1使用有效期和穩(wěn)定性

可參考《有源醫(yī)療器械使用期限技術(shù)審查指導原則》要求，開展產(chǎn)品使用期限的研究。

血液透析用水處理設備由眾多不同性質(zhì)的部件或材料組成，影響處理水水質(zhì)的部件或材料一般均為耗材，耗材使用壽命一般與原水水質(zhì)、設備的運行及維護保養(yǎng)情況相關(guān)。開發(fā)人建議使用者監(jiān)測周期、監(jiān)測項目、監(jiān)測方法及耗材更換方式等。

根據(jù)血液透析用水處理設備運行情況，決定其產(chǎn)品有效期主要從高壓泵、管材、容器等使用壽命或材料的老化周期進行判斷。不同材質(zhì)的管材、容器的老化周期也不一致。

6.2運輸穩(wěn)定性

開展運輸穩(wěn)定性和包裝研究。開發(fā)人結(jié)合聲稱的工作條件開展包裝和運輸試驗研究。證明在測試后，產(chǎn)品能夠保持其完整性和功能性。

企業(yè)可參照GB/T 14710、YY/T 0793.1開展產(chǎn)品環(huán)境試驗的研究。開發(fā)人結(jié)合聲稱的工作條件開展環(huán)境試驗研究，并明確研究設置的合理性。證明在測試后，產(chǎn)品的性能、功能滿足使用要求。

血液透析水處理設備符合GB/T 14710中的氣候環(huán)境試驗Ⅱ組、機械環(huán)境試驗Ⅱ組的要求。

6.2.1對于氣候環(huán)境試驗，當進行整機試驗不可行時，可通過風險管理文件識別受氣候條件影響的關(guān)鍵部分，僅對關(guān)鍵部分或部件進行試驗；如可選擇對控制柜進行貯存環(huán)境試驗，若開發(fā)人認為有必要，也可增加水泵的貯存環(huán)境試驗。設備在不包裝條件下投入環(huán)境試驗箱，不用工具即可拆開的部件，需要拆開，并同主件一起試驗；當試驗箱的空間不足時，允許將設備分成幾個部分分別進行試驗。

6.2.1水溫不在標稱溫度下時，可測試實際水溫及實際處理水量，通過反滲透膜溫度校正因子換算成標稱溫度下的處理水量。

6.2.3環(huán)境試驗后水處理系統(tǒng)至少包括以下項目：

6.2.3.1水處理系統(tǒng)各裝置處于正常運行條件下，標稱溫度下的終端實際處理水量不低于標稱處理水量；

6.2.3.2回收率符合制造商的規(guī)定；

6.2.3.3脫鹽率大于95%。

7、其他研究

根據(jù)YY/T 0793.1的要求，開發(fā)人開展透析用水中有機碳、殺蟲劑和其他化學藥劑研究。

根據(jù)產(chǎn)品的具體特性，開展的其他研究。

血液透析用水設備屬于列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》中的產(chǎn)品，開發(fā)人按照《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導原則》，從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能要求、預期用途等方面，證明產(chǎn)品的安全有效性。若經(jīng)對比，存在其他差異的，還應開展差異部分對安全有效性影響的分析研究。

產(chǎn)品適用范圍在不擴大YY/T 0793.1標準定義中所確定的適用范圍的前提下，基本與對比同類產(chǎn)品適用范圍或免于臨床評價結(jié)論一致。

來源：嘉峪檢測網(wǎng)

血液透析用水處理設備研發(fā)實驗要求與主要風險

相關(guān)新聞：