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心旁路手術監(jiān)測系統(tǒng)獲批FDA

嘉峪檢測網        2024-06-03 11:15

近日,全球心血管外科技術領軍企業(yè)——泰爾茂心血管公司 (Terumo Cardiovascular) 宣布,美國FDA已經授予其 新一代 CDI OneView 監(jiān)測系統(tǒng) 510(k)許可。該監(jiān)測系統(tǒng)可在體外循環(huán)手術期間提供關鍵患者參數(shù),這對改善患者預后至關重要。

 

新一代 CDI OneView 監(jiān)測系統(tǒng)

 

產品優(yōu)點:

關鍵參數(shù)更全面

CDI OneView 系統(tǒng)提供 22 個關鍵參數(shù),包括氫勢 (pH)、二氧化碳分壓 (PCO2 )、氧分壓 (PO2)、鉀 (K+)、溫度、氧飽和度 (SO2)、血細胞比容 (HCT) 和血紅蛋白 (Hgb)。

 

同時,系統(tǒng)能計算堿過剩 (BE)、碳酸氫鹽 (HCO3)、心臟指數(shù) (CI)、氧提取比 (O2ER)、耗氧量 (VO2)、DO2 和 AUC。

CDI OneView 系統(tǒng)專為連接腦血氧測定設備而設計,可以直接測量血流量值。 

 

直觀的界面設計

 

CDI OneView 系統(tǒng)擁有更直觀的界面,便于醫(yī)生查看患者關鍵數(shù)據,同時醫(yī)生可以根據個人或醫(yī)院需求定制病例檔案。

 

團隊可以通過數(shù)字和圖形方式實時分析和查看數(shù)據,系統(tǒng)有警報功能,確保提醒醫(yī)生可能需要立即調整的狀況。

全新探頭設計

新的探頭設計可配置用于動脈或靜脈氣體,以及用于紅細胞測量的動脈或靜脈飽和度。

新系統(tǒng)的功能和特點受到了全球領先心血管機構灌注師的廣泛反饋和建議的影響,能夠提供實時的 O2ER、CI、VO2 和 DO2 信息,幫助灌注師維持這些參數(shù)的安全閾值。

CDI OneView 全部配套部件(圖源官網)

臨床研究表明,在心肺轉流期間維持這些參數(shù)的最佳水平,可以有效減少急性腎損傷的發(fā)生率。

 

準確測量 DO2 的意義

 

氧輸送(DO2)是指單位時間里(每分鐘)心臟通過血液向外周組織提供的氧量。大量研究證實急性腎損傷(AKI)對患者預后具有顯著而嚴重的影響。由于 AKI 的發(fā)病率、死亡率影響巨大,臨床醫(yī)生和醫(yī)院系統(tǒng)廣泛認識到盡量減少 AKI 的重要性。

 

研究表明,使用旨在避免體外循環(huán) (CPB) 時, DO2 < 280mL/min/m2 的 GDP 策略可有效降低 AKIN 1 期風險心臟手術后 AKI。 

 

研究發(fā)現(xiàn),氧供指數(shù) (DO2i)與體外循環(huán)(CPB)后指數(shù) O2ER 相關,在預測高乳酸血癥的陰性值方面,與混合靜脈血氧飽和度相關的心臟指數(shù)相比,DO2i 能發(fā)揮更具體的作用,可能帶來更好的術后結果,特別是在血清肌酐、減少機械通氣時間和減少重癥監(jiān)護病房住院時間方面。 

 

根據 2018 年的一項研究,患有 AKI 的心臟手術患者的平均總指數(shù)住院費用為 77,178 美元,而沒有 AKI 的患者則為 38,820 美元。

在國家層面,與 AKI 相關的年度指數(shù)住院費用總體增量為 10.1 億美元。

 

高管評價

 

Terumo Cardiovascular 總裁兼首席執(zhí)行官 Robert DeRyke 表示:

“隨著新的 CDI OneView 系統(tǒng)的推出,Terumo Cardiovascular 將繼續(xù)為醫(yī)療保健提供者和危重心臟病患者帶來有價值和增強的患者護理,CDI OneView 系統(tǒng)技術是 Terumo 致力于為灌注領域提供以數(shù)據為中心的解決方案的最新產品。”

 

公司簡介

 

 

Terumo Cardiovascular 是日本泰爾茂株式會社旗下從事心血管外科產品的子公司之一,負責制造和銷售泰爾茂心血管產品及心血管手術的醫(yī)療設備,重點是體外循環(huán)和術中監(jiān)測設備和血管移植,包括全系列的灌注產品、內窺鏡血管采集產品和手術穩(wěn)定產品。公司總部位于密歇根州安阿伯市(安娜堡),在美國、亞洲和拉丁美洲均設有生產基地。

 

泰爾茂公司(Terumo,東京證券交易所股票代碼:4543)是全球領先的醫(yī)療技術公司,總部位于東京,業(yè)務遍及全球,在全球擁有 30000 多名員工,為 160 多個國家和地區(qū)提供創(chuàng)新醫(yī)療解決方案。公司從一家日本溫度計制造商起步,發(fā)展到如今業(yè)務范圍廣泛,提供從血管介入和心外科解決方案、輸血和細胞治療技術,到輸血系統(tǒng)、糖尿病護理和腹膜透析治療等日常臨床實踐中必不可少的醫(yī)療產品。

 

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來源:心未來

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