丝袜性爱丝袜性交丝袜性色,精品在线播放欧美激情成

腹膜透析設(shè)備研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求與主要風(fēng)險(xiǎn)

嘉峪檢測網(wǎng) 2024-06-03 12:21

腹膜透析設(shè)備是指將透析液灌入患者的腹腔，利用腹膜完成透析，隨后再把液體引出腹腔的過程所使用的醫(yī)用電氣設(shè)備。

根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，分類編碼為10-03-06，管理類別為Ⅱ類。

一、腹膜透析設(shè)備的工作原理與結(jié)構(gòu)組成

1、工作原理

腹膜透析設(shè)備完成透析治療過程主要分為兩種方式：壓力控制方式和重力控制方式。

1.1壓力控制方式

利用壓力方法，將腹膜透析液輸送到腹膜透析設(shè)備，經(jīng)過腹膜透析設(shè)備加熱輸送到患者腹腔，經(jīng)留腹透析交換后引流到廢液裝置內(nèi)的方式。（透析液袋可平放）

1.1.2重力控制方式

利用重力方法，液體由高向低流動(dòng)的特性，實(shí)現(xiàn)腹膜透析液從高點(diǎn)流向腹膜透析設(shè)備，經(jīng)過腹膜透析設(shè)備加熱灌入患者腹腔，經(jīng)留腹透析后引流到廢液收集裝置內(nèi)的方式。（透析液袋高于腹膜透析設(shè)備的加熱裝置）

2、結(jié)構(gòu)組成

腹膜透析設(shè)備通常由主機(jī)、控制單元、加熱器等組成。

產(chǎn)品結(jié)構(gòu)主要有以下兩類：壓力控制型腹膜透析設(shè)備（產(chǎn)品示例如圖一）、重力控制型腹膜透析設(shè)備（產(chǎn)品示例如圖二）。

圖一壓力控制型腹膜透析設(shè)備

圖二重力控制型腹膜透析設(shè)備

注：上述結(jié)構(gòu)組成及示意圖僅供參考，具體產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成應(yīng)根據(jù)實(shí)際產(chǎn)品確定。

二、腹膜透析設(shè)備的主要風(fēng)險(xiǎn)

下表所列為常見可預(yù)見事件序列／可能的傷害示例，需關(guān)注：

表常見可預(yù)見事件序列／可能的傷害示例

危險(xiǎn)		可預(yù)見的事件序例	可能產(chǎn)生的傷害
能量危險(xiǎn)	電磁能	設(shè)備受電磁干擾；設(shè)備產(chǎn)生電磁能	運(yùn)行異常或不能工作，影響透析治療。患者不能進(jìn)行透析治療。影響操作者健康或其他設(shè)備的使用。
	網(wǎng)電源	網(wǎng)電源不穩(wěn)定	設(shè)備不能正常工作，影響透析治療。
	漏電流	電擊	操作者或患者受電擊傷害
	熱能	設(shè)備加熱功能失常	操作者或患者皮膚被燙傷；透析液溫度超溫或過低灌入患者腹腔，傷害患者，影響透析治療。
	重力	液袋墜落傷害（如適用）	砸傷操作者，損壞藥液，影響治療。
	機(jī)械能	產(chǎn)生動(dòng)力的壓力源或氣泵失控透析液管路壓力過高或過低	傷害患者，影響透析治療。
	貯存的能量（若有備用電源）	蓄電池超期使用	設(shè)備某些功能失效，影響透析治療。
性能有關(guān)的危險(xiǎn)	不正確或不適當(dāng)?shù)妮敵龌蚬δ?/span>	控制軟件或程序不完善；操作錯(cuò)誤	影響透析治療；患者受到過熱或低溫傷害；患者受過量注入或引流不足傷害。
	不正確的測量	軟件缺陷；元器件損壞	溫度和液體量等數(shù)據(jù)的測量不準(zhǔn)確，患者受到過熱或低溫傷害，液體量不足或過多影響透析治療。
	錯(cuò)誤的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換	電子器件損壞或受到干擾；軟件缺陷
	功能喪失或變壞	加熱和測量等功能喪失或變壞
	使用錯(cuò)誤	不正確的參數(shù)設(shè)置，錯(cuò)誤的安裝	影響透析治療
	不遵守規(guī)則	不遵守醫(yī)囑設(shè)置參數(shù)	影響透析治療
信息危險(xiǎn)	不完整的使用說明書或操作說明書	使用或操作說明存在缺陷過于復(fù)雜或缺少步驟描述	不能正常使用設(shè)備，影響透析治療。
	產(chǎn)品所使用的附件不適當(dāng)	型號(hào)不統(tǒng)一	設(shè)備不能被正確的使用，影響透析治療。
	不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記	標(biāo)記缺失，不明顯，不規(guī)范	錯(cuò)誤使用設(shè)備，影響透析治療。

三、腹膜透析設(shè)備性能研究實(shí)驗(yàn)要求

1、電氣系統(tǒng)安全性研究

應(yīng)當(dāng)開展電氣安全性、機(jī)械和環(huán)境保護(hù)以及電磁兼容性的研究。

2、軟件研究

腹膜透析設(shè)備軟件通常作為軟件組件體現(xiàn)，應(yīng)按《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》開展軟件研究（含現(xiàn)成軟件研究、互操作性研究、GB/T 25000.51-2016自測），軟件安全性級(jí)別通常為中等。

具備電子數(shù)據(jù)交換、遠(yuǎn)程控制或用戶訪問功能的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)開展網(wǎng)絡(luò)安全研究，還應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》的要求單獨(dú)提開展絡(luò)安全研究。

3、清潔和消毒研究

3.1使用者清潔和消毒（如適用）：應(yīng)當(dāng)明確推薦的清洗和消毒工藝（方法和參數(shù)）、工藝的確定依據(jù)并開展相關(guān)驗(yàn)證。

3.2若清潔、消毒方法可能出現(xiàn)殘留，開發(fā)人需要開展殘留物毒性的相關(guān)研究。

4、穩(wěn)定性研究

4.1使用穩(wěn)定性

應(yīng)當(dāng)開展設(shè)備使用穩(wěn)定性/可靠性研究，證明在規(guī)定的使用期限內(nèi)，產(chǎn)品的性能功能可以滿足臨床使用要求?？蓞⒖肌队性瘁t(yī)療器械使用期限技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求進(jìn)行驗(yàn)證。

4.2運(yùn)輸穩(wěn)定性

應(yīng)當(dāng)開展運(yùn)輸穩(wěn)定性和包裝研究，證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運(yùn)輸條件下，運(yùn)輸過程中的環(huán)境條件（例如：震動(dòng)、振動(dòng)、溫度和濕度的波動(dòng)）不會(huì)對醫(yī)療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。

開發(fā)人可以參考GB/T 14710等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行研究。

來源：嘉峪檢測網(wǎng)

腹膜透析設(shè)備研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求與主要風(fēng)險(xiǎn)

相關(guān)新聞：