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中檢院公開征求《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容調(diào)整建議

嘉峪檢測網(wǎng)        2024-06-03 15:56

剛剛，中檢院發(fā)布關(guān)于公開征求《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容調(diào)整意見的通知，內(nèi)容如下：

 

《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容調(diào)整建議

 

序號 《醫(yī)療器械分類目錄》內(nèi)容 調(diào)整后《醫(yī)療器械分類目錄》內(nèi)容
子目錄 一級產(chǎn)品類別 二級產(chǎn)品類別 產(chǎn)品描述 預(yù)期用途 品名舉例 管理類別 子目錄 一級產(chǎn)品類別 二級產(chǎn)品類別 產(chǎn)品描述 預(yù)期用途 品名舉例 管理類別
1 02無源手術(shù)器械 06手術(shù)器械-夾 01閉合夾 通常為U形狀，帶鎖扣。一般采用化學(xué)合成或高分子材料制成。無菌提供。一次性使用。 用于閉合管狀組織結(jié)構(gòu)，術(shù)后不取出。 可吸收止血結(jié)扎夾、非吸收高分子結(jié)扎夾 Ⅲ 02無源手術(shù)器械 06手術(shù)器械-夾 01閉合夾 無變化 無變化 無變化 無變化
通常為U形狀，帶鎖扣。一般采用化學(xué)合成或高分子材料制成。無菌提供。一次性使用。 用于術(shù)中夾閉組織，術(shù)后取出。 一次性使用無菌組織閉合夾 Ⅱ 無變化 用于術(shù)中夾閉組織，術(shù)后即刻取出或在體內(nèi)滯留時間小于30天。 無變化 無變化
通常為U形狀，帶鎖扣。一般采用純鈦或鈦合金材料制成。非無菌提供。 用于術(shù)中夾閉組織、器官，術(shù)后取出。 腹腔用金屬夾、尿失禁控制夾、陰莖夾 Ⅰ 為U形或V形，帶鎖扣。采用純鈦或鈦合金等金屬材料制成。非無菌提供。 用于術(shù)中夾閉組織、器官，術(shù)后即刻取出或在體內(nèi)滯留時間小于24小時。 無變化 無變化
2 02無源手術(shù)器械 13手術(shù)器械-吻（縫）合器械及材料 10粘堵劑 通常由液體和粉劑組成，通過固化反應(yīng)機(jī)械性地封堵血管或組織縫隙。無菌提供，一次性使用。 用于血管重建時通過機(jī)械封閉方式輔助止血。也用于封堵組織上或組織間的縫隙。 外科用封合劑、血管封堵劑、外科用止血封閉膠、醫(yī)用可吸收硬腦膜封合膠 Ⅲ 無 無 無 無 無 無 無
3 08呼吸、麻醉和急救器械 05呼吸、麻醉、急救設(shè)備輔助裝置 15氧氣吸入器 通常由氧氣輸出接口、安全閥、氧氣壓力表、流量管、流量調(diào)節(jié)閥等組成。不包括氧氣輸出端與霧化裝置連用、提供附加霧化藥液功能的氧氣吸入器；不含濕化裝置。非無菌產(chǎn)品。 用于急救給氧和缺氧病人氧氣吸入。 浮標(biāo)式氧氣吸入器、墻式氧氣吸入器、手提式氧氣吸入器、供氧系統(tǒng)氧氣吸入器、氧氣吸入器 I 08呼吸、麻醉和急救器械 05呼吸、麻醉、急救設(shè)備輔助裝置 15氧氣吸入器 通常由氧氣輸出接口、安全閥、氧氣壓力表、流量管、流量調(diào)節(jié)閥和濕化裝置等組成。  用于急救給氧和缺氧病人氧氣吸入。 浮標(biāo)式氧氣吸入器、墻式氧氣吸入器、供氧系統(tǒng)氧氣吸入器、氧氣吸入器 Ⅱ
無變化 墻式氧氣吸入器、手提式氧氣吸入器、供氧系統(tǒng)氧氣吸入器、氧氣吸入器 無變化
4 09物理治療器械 06超聲治療設(shè)備及附件 02超聲治療設(shè)備附件 隔離透聲膜通常由固定套和透聲薄膜組成。非無菌產(chǎn)品。 與醫(yī)用超聲設(shè)備配套，安裝于超聲探頭的透聲窗上，用于防止患者間交叉感染。 隔離透聲膜 I 01有源手術(shù)器械 超聲治療設(shè)備及附件 02超聲治療設(shè)備附件 隔離透聲膜通常由固定套和透聲薄膜組成。無菌產(chǎn)品。 無變化 無變化 Ⅱ
無變化 I
5 無 無 無 無 無 無 無 13無源植入器械 06神經(jīng)內(nèi)/外科植入物  （新增）
12硬腦膜粘堵劑		 通常由液體和粉劑組成，通過固化反應(yīng)機(jī)械性地封堵硬腦膜。無菌提供，一次性使用。 用于硬腦膜縫合部位的輔助封合，防止腦脊液滲漏。 醫(yī)用可吸收硬腦膜封合膠 Ⅲ
6 13無源植入器械 08耳鼻喉植入物 02耳內(nèi)假體 一般采用不銹鋼、鈦合金等金屬材料和/或聚四氟乙烯等高分子材料制成。 用于植入耳內(nèi)，以重建聲音傳導(dǎo)鏈或治療鐙骨不能移動的耳硬化癥，也可用于預(yù)防中耳積液。 鼓室成形術(shù)假體、鐙骨成形術(shù)假體、通風(fēng)管 Ⅲ 13無源植入器械 08耳鼻喉植入物 02耳內(nèi)假體 無變化 用于植入耳內(nèi)，以重建聲音傳導(dǎo)鏈或治療鐙骨不能移動的耳硬化癥。 鼓室成形術(shù)假體、鐙骨成形術(shù)假體 無變化
一般采用不銹鋼、鈦合金等金屬材料和/或聚四氟乙烯等高分子材料制成。 用于各期分泌性中耳炎、耳咽管功能不良、鼓膜內(nèi)陷患者的鼓膜置管，以進(jìn)行通氣、引流和給藥治療。 中耳通氣管、中耳通氣引流管、通風(fēng)管 Ⅱ
7 無 無 無 無 無 無 無 13無源植入器械 09整形及普通外科植入物 （新增）12外科粘堵劑 通常由液體和粉劑組成，通過固化反應(yīng)機(jī)械性地封堵血管。無菌提供，一次性使用。 用于血管重建時通過機(jī)械封閉方式輔助止血。也用于封堵組織上或組織間的縫隙。 外科用封合劑、血管封堵劑、外科用止血封閉膠 Ⅲ
8 14注輸、護(hù)理和防護(hù)器械 10-創(chuàng)面敷料 14 膠原貼敷料 通常由膠原蛋白原液（含膠原蛋白、去離子水、甘油、醫(yī)用防腐劑）和無紡布組成。所含成分不具有藥理學(xué)作用。 用于提供皮膚過敏、激光、光子術(shù)后創(chuàng)面的愈合環(huán)境。 膠原貼敷料 Ⅲ 14注輸、護(hù)理和防護(hù)器械 10-創(chuàng)面敷料 14 膠原貼敷料 無變化 用于由皮膚過敏、激光、光子術(shù)后等疾病或治療所導(dǎo)致的創(chuàng)面提供愈合環(huán)境。 無變化 無變化
9 14注輸、護(hù)理和防護(hù)器械 15-病人護(hù)理防護(hù)用品 03鼻部護(hù)理器械 通常采用不同的結(jié)構(gòu)設(shè)計實現(xiàn)不同預(yù)期用途。不包括鼻部給藥和沖洗器械。 用于鼻部護(hù)理，如清理鼻腔分泌物、抑制鼻腔出血、防止鼻腔粘膜粘連等。 鼻腔分泌物電動吸引器、鼻腔止血導(dǎo)管、鼻腔止血器 Ⅱ 14注輸、護(hù)理和防護(hù)器械 15-病人護(hù)理防護(hù)用品 03鼻部護(hù)理器械 無變化 用于鼻部護(hù)理，如抑制鼻腔出血、防止鼻腔粘膜粘連等。 鼻腔止血導(dǎo)管、鼻腔止血器 無變化
10 14注輸、護(hù)理和防護(hù)器械 15-病人護(hù)理防護(hù)用品 04海水鼻腔清洗液 通常由噴霧器和噴霧液構(gòu)成。噴霧液由純凈水和海水組成。 用于急慢性鼻炎、過敏性鼻炎、鼻息肉、鼻竇炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，也用于鼻炎手術(shù)后及化療后的鼻腔清洗。 生理性海水鼻腔清洗液、生理性海水鼻腔噴霧、生理性海水鼻部粘膜清洗液、生理性海水鼻部護(hù)理液 Ⅱ 14注輸、護(hù)理和防護(hù)器械 15-病人護(hù)理防護(hù)用品 04海水/鹽水鼻腔清洗液 通常由噴霧器和噴霧液構(gòu)成。噴霧液由純凈水和海水/氯化鈉溶液組成。不含抗菌成分或其它藥物成分。 用于鼻腔疾病患者（急慢性鼻炎、過敏性鼻炎、鼻息肉、鼻竇炎等）、鼻炎手術(shù)后及化療后的患者鼻腔清洗。 生理性海水鼻腔清洗液、生理性海水鼻腔噴霧、生理性海水鼻部粘膜清洗液、生理性海水鼻部護(hù)理液、生理鹽水鼻腔清洗液 無變化
11 18婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械 01-婦產(chǎn)科手術(shù)器械 07 陰道洗滌器/給藥器 通常由輸送管道、壓力膠球和噴嘴組成。一般由高分子材料制成。不含藥物。不含洗滌液。無菌提供。 用于婦科清洗陰道或陰道給藥。但不包含避孕用途。 一次性使用無菌陰道洗滌器、一次性使用無菌陰道給藥器 Ⅱ 18婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械 無變化 07 陰道沖洗器/給藥器 無變化 無變化 一次性使用無菌陰道沖洗器、一次性使用無菌陰道洗滌器、一次性使用無菌陰道給藥器 無變化
通常由輸送管道、壓力膠球和噴嘴組成。一般由高分子材料制成。不含藥物。不含洗滌液。無源產(chǎn)品。非無菌提供。 陰道洗滌器、陰道給藥器 Ⅰ 無變化  陰道沖洗器、陰道洗滌器、陰道給藥器 無變化
12 18婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械 01-婦產(chǎn)科手術(shù)器械 12 醫(yī)用婦科護(hù)墊 通常由背襯層（無紡布）、吸液層、防粘層組成。無菌提供。 用于女性產(chǎn)后護(hù)理、檢查、出血量計算用。 產(chǎn)婦出血量計算墊巾、一次性使用產(chǎn)婦巾 Ⅱ 18婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械 01-婦產(chǎn)科手術(shù)器械 12 婦產(chǎn)科醫(yī)用檢查墊 無變化 無變化 無變化 無變化
通常由背襯層（無紡布）、吸液層、防粘層組成。非無菌提供。 用于女性（產(chǎn)后）、護(hù)理、檢查。 婦科檢查墊、產(chǎn)婦產(chǎn)褥墊、產(chǎn)婦墊 Ⅰ 無變化 用于女性（產(chǎn)后）、護(hù)理、檢查。不用作婦女經(jīng)期衛(wèi)生用品（衛(wèi)生巾、衛(wèi)生護(hù)墊、衛(wèi)生栓） 無變化 無變化
13 18婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械 01-婦產(chǎn)科手術(shù)器械 13 凝膠 通常由卡波姆、明膠、低聚異麥芽糖等組成。所含成分不具有藥理學(xué)作用。一次性使用。 通過在陰道壁形成一層保護(hù)性凝膠膜。將陰道壁與外界細(xì)菌物理隔離，從而阻止病原微生物定植。 陰道阻菌凝膠、卡波姆婦科凝膠 Ⅱ 18婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械 01-婦產(chǎn)科手術(shù)器械 13 醫(yī)用婦科凝膠 無變化 無變化 無變化 無變化
14 18婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械 03-婦產(chǎn)科診斷器械 03 婦科內(nèi)窺鏡 無 無 無 無 18婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械 03-婦產(chǎn)科診斷器械 03 婦科內(nèi)窺鏡 通常由支撐內(nèi)窺鏡和手術(shù)電極的手持操作部件、配套的內(nèi)窺鏡、手術(shù)電極和連接電纜組成。 通過高頻發(fā)生器提供能量，用于經(jīng)宮腔對宮內(nèi)組織高頻電燒手術(shù)時的手術(shù)視野成像及進(jìn)行切割、電凝操作。 宮腔電切內(nèi)窺鏡 Ⅲ
通常由物鏡系統(tǒng)、像陣面光電傳感器、A/D轉(zhuǎn)換集成模塊組成。 通過宮頸進(jìn)入宮腔內(nèi)，用于診斷和/或手術(shù)。 電子陰道內(nèi)窺鏡、數(shù)碼電子陰道內(nèi)窺鏡、無線可視陰道內(nèi)窺鏡、無線可視子宮內(nèi)窺鏡、纖維陰道鏡、宮腔電切內(nèi)窺鏡 Ⅱ 無變化 無變化 電子陰道內(nèi)窺鏡、數(shù)碼電子陰道內(nèi)窺鏡、無線可視陰道內(nèi)窺鏡、無線可視子宮內(nèi)窺鏡、纖維陰道鏡 無變化
通常由物鏡系統(tǒng)、光學(xué)鏡片或成像光纖傳/轉(zhuǎn)像系統(tǒng)，包含或不包含觀察目鏡系統(tǒng)，構(gòu)成觀察光路。 宮腔內(nèi)窺鏡 Ⅱ 無變化 無變化 無變化
15 18婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械 07-輔助生殖器械 04 體外輔助生殖用液 通常由氨基酸、葡萄糖、丙酮酸鹽等能量物質(zhì)、人血清白蛋白、純化水等組成。為配子和胚胎提供必要的營養(yǎng)物質(zhì)和受精及生長發(fā)育環(huán)境。 用于輔助生殖技術(shù)中配子和胚胎在體外準(zhǔn)備、培養(yǎng)、轉(zhuǎn)移、儲存。 卵泡沖洗液、配子緩沖液、取卵-胚胎處理液、囊胚培養(yǎng)液、卵裂胚培養(yǎng)液、洗精受精液、精子梯度分離液、精子顯微操作液、胚胎移植液、精子洗滌培養(yǎng)液、冷凍解凍液、玻璃化冷凍液、玻璃化解凍液精子制動液、卵母細(xì)胞體外成熟培養(yǎng)液、培養(yǎng)用油、器皿沖洗液、胚胎活檢液、受精培養(yǎng)液 Ⅲ 18婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械 07-輔助生殖器械 04 體外輔助生殖用液 無變化 無變化 卵泡沖洗液、配子緩沖液、取卵-胚胎處理液、囊胚培養(yǎng)液、卵裂胚培養(yǎng)液、洗精受精液、精子梯度分離液、精子顯微操作液、胚胎移植液、精子洗滌培養(yǎng)液、冷凍解凍液、玻璃化冷凍液、玻璃化解凍液精子制動液、卵母細(xì)胞體外成熟培養(yǎng)液、培養(yǎng)用油、器皿沖洗液、胚胎活檢液、受精培養(yǎng)液、顆粒細(xì)胞去除液 無變化
16 18婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械 07-輔助生殖器械 05 輔助生殖專用儀器 通常由培養(yǎng)箱主機(jī)、溫度控制系統(tǒng)、供氣控制系統(tǒng)組成。能夠提供一個可溫控（接近人體溫度）的環(huán)境。時差培養(yǎng)箱可具有時差照相系統(tǒng)，圖像捕獲分析應(yīng)用軟件，服務(wù)器，客戶端等。 用于輔助生殖技術(shù)（ART）中對配子，胚胎及其他細(xì)胞進(jìn)行培養(yǎng)。 胚胎培養(yǎng)箱 Ⅱ 18婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械 07-輔助生殖器械 05 輔助生殖專用儀器 通常由培養(yǎng)箱主機(jī)、溫度控制系統(tǒng)、供氣控制系統(tǒng)組成。能夠提供一個可溫控（接近人體溫度）的環(huán)境。時差培養(yǎng)箱可具有時差照相系統(tǒng)，圖像捕獲分析應(yīng)用軟件，服務(wù)器，客戶端等。 用于輔助生殖技術(shù)（ART）中對配子，胚胎及其他細(xì)胞進(jìn)行培養(yǎng)。 胚胎培養(yǎng)箱 無變化
通常由操作臺、熱臺或控制器、冷凍裝置等組成。 用于輔助生殖技術(shù)（ART）中對細(xì)胞、配子、胚胎進(jìn)行培養(yǎng)及動態(tài)監(jiān)測和分析，評估胚胎發(fā)育能力。 時差培養(yǎng)箱 Ⅱ 用于輔助生殖技術(shù)（ART）中對細(xì)胞、配子、胚胎進(jìn)行培養(yǎng)及動態(tài)監(jiān)測和分析，評估胚胎發(fā)育能力。 時差培養(yǎng)箱 無變化
用于體外操作中加熱或冷凍配子和胚胎，或體外操作處理配子和胚胎用的操作臺。 輔助生殖用恒溫臺、程序冷凍儀、程控降溫儀、體外受精（IVF）超凈工作臺 Ⅱ 通常由操作臺、熱臺或控制器、冷凍裝置等組成。 用于體外操作中加熱或冷凍配子和胚胎，或體外操作處理配子和胚胎用的操作臺。 輔助生殖用恒溫臺、程序冷凍儀、程控降溫儀、體外受精（IVF）超凈工作臺 無變化
17 20 中醫(yī)器械 03 中醫(yī)器具 11 穴位壓力刺激器具 通常由球狀體和醫(yī)用膠布組成。貼于人體穴位處，通過外力僅起壓力刺激作用。 貼于人體穴位處，進(jìn)行外力刺激。無創(chuàng)。 穴位壓力刺激貼 Ⅰ 20 中醫(yī)器械 03 中醫(yī)器具 11 穴位壓力刺激器具 通常由球狀體和醫(yī)用膠布組成。貼于人體穴位處，通過外力作用于球狀體僅起壓力刺激作用。非無菌產(chǎn)品。不發(fā)揮紅外輻射治療、磁療等作用。不應(yīng)含有發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的成分。 無變化 穴位壓力刺激貼 無變化
18 22臨床檢驗器械 05分子生物學(xué)分析設(shè)備 03核酸擴(kuò)增分析儀器 通常由樣本核酸分配體系或模塊、擴(kuò)增模塊、信號采集分析模塊、軟件、電源部件等組成。樣本核酸分配體系或模塊采用的原理主要為通過微流控芯片或形成微小液滴的方式達(dá)到模板單分子分配，從而進(jìn)行單獨(dú)、平行的 PCR 反應(yīng)。擴(kuò)增模塊原理則和核酸擴(kuò)增儀器一致。信號采集分析模塊原理一般為通過采集熒光信號的有無判定單個反應(yīng)體系中模板分子的存在，進(jìn)行檢測分析。 與適配試劑配合使用，用于樣本的核酸體外擴(kuò)增與分析。 數(shù)字PCR分析系統(tǒng)、數(shù)字PCR芯片閱讀系統(tǒng)、數(shù)字PCR儀 Ⅲ 22臨床檢驗器械 05分子生物學(xué)分析設(shè)備 06核酸分析儀器 通常由機(jī)械運(yùn)動模塊、信號采集分析模塊、軟件、電源部件等組成，可選配其他必要功能模塊如數(shù)字PCR芯片微反應(yīng)單元生成模塊、核酸擴(kuò)增模塊。原理主要為通過采集數(shù)字PCR芯片各微反應(yīng)單元中的熒光信號，判定其中核酸模板分子存在與否，利用泊松分布統(tǒng)計方法，實現(xiàn)核酸拷貝數(shù)濃度的絕對定量分析。 基于泊松分布原理，與適配試劑盒、儀器配合使用，實現(xiàn)核酸樣本的絕對定量分析。 數(shù)字PCR分析系統(tǒng)、數(shù)字PCR儀、數(shù)字PCR芯片閱讀系統(tǒng)、數(shù)字PCR分析儀 無變化
04核酸擴(kuò)增儀器 通常由控制部件、熱蓋部件、熱循環(huán)部件、光電部件、傳動部件、嵌入式軟件和電源部件組成。原理一般為利用溫度控制，為核酸的體外擴(kuò)增提供適宜環(huán)境。 與適配試劑配合使用，用于樣本基因的核酸體外擴(kuò)增。 基因擴(kuò)增儀、基因擴(kuò)增熱循環(huán)儀、PCR擴(kuò)增儀、恒溫核酸擴(kuò)增儀、基因測序文庫制備儀 Ⅱ 04核酸擴(kuò)增儀器 通常由控制部件、熱蓋部件、熱循環(huán)部件、傳動部件、嵌入式軟件和電源部件組成。原理一般為利用溫度控制，為核酸的體外擴(kuò)增提供適宜環(huán)境。 與適配試劑配合使用，用于樣本基因的核酸體外擴(kuò)增。 基因擴(kuò)增儀、基因擴(kuò)增熱循環(huán)儀、PCR擴(kuò)增儀、恒溫核酸擴(kuò)增儀、基因測序文庫制備儀、數(shù)字PCR擴(kuò)增儀 無變化
19 22臨床檢驗器械 10其他醫(yī)用分析設(shè)備 08生物芯片分析儀器 通常由主機(jī)模塊、光電信號采集器模塊、計算機(jī)系統(tǒng)等組成。原理一般為采集生物芯片上的光、電信號，通過軟件進(jìn)行分析。 用于臨床實驗室對多種醫(yī)學(xué)檢測項目進(jìn)行定性、半定量或定量檢測。 生物免疫層析芯片檢測儀、生物芯片反應(yīng)儀、壓電蛋白芯片分析儀、人乳頭瘤病毒（HPV）分型基因芯片檢測閱讀系統(tǒng)、生物芯片閱讀儀、微陣列芯片檢測儀、微陣列芯片掃描儀、基因芯片閱讀儀、基因雜交信號擴(kuò)大儀 Ⅱ 22臨床檢驗器械 10其他醫(yī)用分析設(shè)備 08生物芯片分析儀器 通常由主機(jī)模塊、光電信號采集模塊、軟件、電源部件等組成。原理通常為通過采集生物分子點陣芯片上的光、電信號，軟件分析實現(xiàn)樣本定性檢測，或與校準(zhǔn)品比對實現(xiàn)樣本半定量、定量分析。其中，生物分子點陣芯片通過核酸雜交、免疫反應(yīng)等，將核酸、蛋白等樣本靶標(biāo)特異性固著于經(jīng)修飾的玻片、硅片、凝膠、膜等固相基質(zhì)制備而成。不含基因測序儀器、核酸擴(kuò)增分析儀器相關(guān)組件。 與適配試劑盒、儀器配合使用，用于核酸、蛋白等樣本的定性、半定量或定量檢測。不用于基因測序、實時定量PCR、數(shù)字PCR類核酸分析。 生物免疫層析芯片檢測儀、蛋白芯片反應(yīng)儀、壓電蛋白芯片分析儀、人乳頭瘤病毒（HPV）分型基因芯片檢測閱讀系統(tǒng)、基因芯片閱讀儀、基因雜交信號擴(kuò)大儀、生物芯片閱讀儀、微陣列芯片檢測儀、微陣列芯片掃描儀 無變化
20 22臨床檢驗器械 15樣本處理系統(tǒng) 05樣本處理系統(tǒng) 通常由離心模塊、分杯模塊、低溫存儲模塊中的至少一個模塊組成，可連接其他必要的功能模塊，不包含臨床檢驗分析儀器分析前試劑或樣本精密加注功能。 用于檢測前/后樣本的離心、分杯（分注）、冷藏等，進(jìn)行分析前后的處理及加工。 全自動樣本處理機(jī)、全自動樣品處理系統(tǒng)、樣品前處理系統(tǒng)、樣品后處理系統(tǒng)、分杯處理系統(tǒng)、樣本處理及孵育系統(tǒng) I 22臨床檢驗器械 15樣本處理系統(tǒng) 05樣本處理系統(tǒng) 通常由離心模塊、分杯模塊、低溫存儲模塊中的至少一個模塊組成，不含樣本反應(yīng)、信號采集分析模塊，可連接其他必要的功能模塊。 用于檢測前/后樣本的離心、分杯（分注）、微反應(yīng)單元生成、冷藏等，進(jìn)行分析前后的處理及加工。 全自動樣本處理機(jī)、全自動樣品處理系統(tǒng)、樣品前處理系統(tǒng)、樣品后處理系統(tǒng)、分杯處理系統(tǒng)、樣本處理及孵育系統(tǒng)、數(shù)字PCR液滴生成儀、數(shù)字PCR芯片加樣儀 無變化

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來源：中檢院

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