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在第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)和注冊(cè)咨詢中，我們發(fā)現(xiàn)部分企業(yè)對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求、申報(bào)資料準(zhǔn)備、研究評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和方法仍缺乏認(rèn)識(shí)和了解，現(xiàn)將技術(shù)審評(píng)發(fā)補(bǔ)中的常見問題以及日常咨詢中的共性問題進(jìn)行梳理，希望能讓大家更直觀、更詳細(xì)地了解相關(guān)技術(shù)審評(píng)要求，不斷提升我省醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)的質(zhì)量和效率。

1、 在國家認(rèn)監(jiān)委網(wǎng)站查詢檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)用電氣設(shè)備的電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)是否具備相應(yīng)檢驗(yàn)?zāi)芰Γ瑧?yīng)注意什么？

應(yīng)查看“產(chǎn)品/項(xiàng)目/參數(shù)”這一欄是否為全部參數(shù)或列出檢驗(yàn)報(bào)告中每個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目。

2、含軟件的醫(yī)療器械新增臨床功能，是否需要變更注冊(cè)？

需要。臨床功能變化應(yīng)屬于軟件重大更新，當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的軟件版本號(hào)命名規(guī)則無法清晰區(qū)分重大軟件更新和輕微軟件更新時(shí)，遵循風(fēng)險(xiǎn)從高原則，在中國境內(nèi)的軟件發(fā)布版本號(hào)應(yīng)體現(xiàn)變化。

3、 將已獲省外第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證且在有效期內(nèi)的產(chǎn)品遷入浙江省注冊(cè)，其管理類型是否默認(rèn)為第二類，無需進(jìn)行分類界定？

視情況而定，擬遷入產(chǎn)品應(yīng)為符合現(xiàn)行醫(yī)療器械分類目錄的或是通過本省/國家局出具的分類界定文件明確界定的第二類醫(yī)療器械。