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【問】同一集團已取得第二類醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品來蘇申報注冊時，臨床評價資料中等同性論證能否選取其他同類產(chǎn)品進行對比？

【答】根據(jù)《江蘇省藥品監(jiān)督管理局同一集團已取得第二類醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品來蘇申報注冊工作指南》（試行），同一集團來蘇注冊的產(chǎn)品，臨床評價資料中等同性論證應(yīng)選取同一集團已取得第二類醫(yī)療器械注冊證的同類產(chǎn)品進行對比，不應(yīng)選取其他同類產(chǎn)品進行對比。