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磁療產(chǎn)品是指利用磁場的物理性能輔助治療或緩解頸、肩、腰、腿及關(guān)節(jié)、肌肉疼痛的醫(yī)療器械。按現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類目錄》，該類產(chǎn)品分類編碼為09-05-01中的II類產(chǎn)品或09-05-02，管理類別為II類。

一、磁療產(chǎn)品的工作原理與結(jié)構(gòu)組成

1、工作原理

利用靜磁場或動磁場所產(chǎn)生的磁場，實現(xiàn)輔助治療或緩解頸、肩、腰、腿及關(guān)節(jié)、肌肉疼痛的目的。根據(jù)磁場的種類，磁療產(chǎn)品可分為靜磁場治療器具、動磁場治療設(shè)備：

1.1靜磁場治療器具是利用恒定磁場治療疾病的產(chǎn)品。

作用機理：磁療貼通過磁場的作用降低了感覺神經(jīng)末梢對外界刺激的反應，減少了感覺神經(jīng)的傳入，因而達到止痛效果；

1.2動磁場治療設(shè)備通過電磁感應產(chǎn)生磁場，分為產(chǎn)生低頻交變磁場磁療機、脈沖電磁治療機和脈動電磁治療機產(chǎn)品。根據(jù)磁電關(guān)系，磁場可以產(chǎn)生感應電流。當動磁場治療設(shè)備的磁場作用于人體時，由于血管的舒縮運動和血流的流動，或磁場本身的運動，能夠產(chǎn)生切割磁力線的作用，由此產(chǎn)生感應微電流，人體內(nèi)形成的感應微電流對機體的生物電流產(chǎn)生影響，進而影響機體的功能，從而達到磁場對人體的治療作用。

作用機理：目前認為磁場可以調(diào)節(jié)體內(nèi)生物磁場、產(chǎn)生感應微電流、改變細胞膜通透性、改變某些酶的活性和擴張血管、加速血流，從而達到如止痛、消腫等輔助治療作用。

2、結(jié)構(gòu)組成

靜磁場治療器具通常由永磁體或磁性物質(zhì)、外殼或包裹磁性物質(zhì)的材料等部分組成；動磁場治療設(shè)備通常由電源、控制模塊、放電電容、磁刺激模塊和外殼等部分組成或通常由電源、電感線圈和/或永磁體、控制模塊等部分組成。此部分應詳細描述磁場發(fā)生部分及其他附屬部分，例如靜磁場治療器具的磁體（或磁極）的數(shù)量；動磁場治療設(shè)備的電源、電感線圈和/或永磁體、控制模塊、軟件信息（如適用）。

二、磁療產(chǎn)品的主要風險

磁療產(chǎn)品的主要危害示例見表

表 磁療產(chǎn)品的主要危害示例

三、磁療產(chǎn)品性能研究實驗要求

1、產(chǎn)品性能研究

產(chǎn)品性能研究，應體現(xiàn)臨床需求，結(jié)合實際臨床使用情況，開展產(chǎn)品性能研究，應包括有效性、安全性指標以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標。應根據(jù)產(chǎn)品的性能特點，制定適合產(chǎn)品的技術(shù)指標。靜磁場治療器具應明確作用區(qū)域的磁場強度分布；動磁場治療設(shè)備應明確磁場發(fā)生部分的磁場強度分布及調(diào)節(jié)、磁場輸出頻率，磁場終止功能，磁感應線圈保護裝置、軟件信息（如適用），量效關(guān)系研究等。

2、生物學特性研究

應明確磁療產(chǎn)品與人體接觸的材料，以及接觸的性質(zhì)和時間，參照《醫(yī)療器械生物學評價和審查指南》、GB/T 16886.1的要求對其進行生物相容性評價。

2.1若產(chǎn)品與完整皮膚接觸，開展生物學試驗進行評價，至少進行細胞毒性、致敏反應、皮膚刺激的生物學評價研究。

2.2若開展申報產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品等同性比較的生物相容性評價，應按照《醫(yī)療器械生物學評價和審查指南》要求進行評價，應證明申報產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品具有等同性。

若無法證明申報產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品的等同性，可按照GB/T 16886.1的要求開展申報產(chǎn)品生物相容性試驗予以評價。

3、軟件和網(wǎng)絡(luò)安全研究

3.1含有軟件的產(chǎn)品，開發(fā)人需依據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》開展相應軟件研究，內(nèi)容包括基本信息、實現(xiàn)過程、核心功能、結(jié)論等內(nèi)容，詳盡程度取決于軟件安全性級別（嚴重、中等、輕微）。其中，基本信息包括軟件標識、安全性級別、結(jié)構(gòu)功能、物理拓撲、運行環(huán)境、注冊歷史，實現(xiàn)過程包括開發(fā)概況、風險管理、需求規(guī)范、生存周期、驗證與確認、可追溯性分析、缺陷管理、更新歷史，明確核心功能、核心算法、預期用途的對應關(guān)系，同時應明確軟件版本命名規(guī)則。應依據(jù)GB/T 25000.51標準進行產(chǎn)品自測或由第三方檢驗。

3.2磁療產(chǎn)品通常不具有網(wǎng)絡(luò)連接功能，但可能具有用戶訪問界面，或含有設(shè)備數(shù)據(jù)導出功能。如適用，可參考YY/T 1843、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）》開展網(wǎng)絡(luò)安全相關(guān)研究。網(wǎng)絡(luò)安全研究應包括基本信息、實現(xiàn)過程、漏洞評估、結(jié)論等內(nèi)容，詳盡程度取決于軟件安全性級別。其中，基本信息包括軟件信息、數(shù)據(jù)架構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)安全能力、網(wǎng)絡(luò)安全補丁、安全軟件，實現(xiàn)過程包括風險管理、需求規(guī)范、驗證與確認、可追溯性分析、更新維護計劃，漏洞評估明確已知漏洞相關(guān)信息。

4、穩(wěn)定性研究

4.1貨架有效期

4.1.1如適用，應開展貨架有效期研究，證明在貨架有效期內(nèi)，產(chǎn)品可保持性能功能，滿足使用要求。

產(chǎn)品貨架有效期驗證可采用實時穩(wěn)定性試驗或加速穩(wěn)定性試驗。實時穩(wěn)定性試驗是唯一能夠反映產(chǎn)品在規(guī)定運輸貯存條件下實際穩(wěn)定性要求的方法，應遵循極限試驗和過載試驗原則。建議以加速穩(wěn)定性試驗來對產(chǎn)品貨架效期進行先期研究和預測，并適時啟動實時穩(wěn)定性試驗對產(chǎn)品貨架效期做進一步的后續(xù)研究和確認，當加速穩(wěn)定性試驗與實時穩(wěn)定性試驗結(jié)果不一致時，應以實時穩(wěn)定性試驗結(jié)果為準。加速穩(wěn)定性試驗的具體要求可參考YY/T 0681系列標準、YY/T 0698系列標準、GB/T 19633系列標準。無論加速穩(wěn)定性試驗還是實時穩(wěn)定性試驗，開發(fā)人需在試驗方案中設(shè)定檢測項目、檢測方法及判定標準。檢測項目包括產(chǎn)品自身性能檢測和包裝系統(tǒng)性能檢測兩方面。前者需選擇與醫(yī)療器械貨架有效期密切相關(guān)的物理、化學檢測項目。開發(fā)人在試驗過程中需設(shè)立多個檢測時間點（一般不少于3個）對申報產(chǎn)品進行檢測?？刹捎昧泓c時間性能數(shù)據(jù)作為檢測項目的參照指標。加速穩(wěn)定性試驗過程中，伴隨著溫度的升高，產(chǎn)品的磁感應強度會發(fā)生衰減，開發(fā)人應充分評價磁感應強度的衰減對加速老化試驗結(jié)果的影響。必要時，應開展實時老化研究，證明產(chǎn)品的貨架效期穩(wěn)定，可滿足臨床使用需求。

4.1.2使用穩(wěn)定性

參照《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導原則》開展整機系統(tǒng)的使用期限分析驗證。對于某些部件，應單獨確定其使用期限。該期限可以與整機相同，也可不同。這些部件包括但不限于：需定期更換的部件、電感線圈和/或永磁體、控制模塊、磁場終止功能模塊等。

開展使用穩(wěn)定性/可靠性研究，證明在開發(fā)人規(guī)定的使用期限/使用次數(shù)內(nèi)，在正常使用、維護和校準（如適用）情況下，產(chǎn)品的性能功能滿足使用要求。

4.2包裝研究

4.2.1靜磁場治療器具：

應開展運輸包裝研究，在宣稱的有效期內(nèi)及在規(guī)定的運輸貯存條件下，不會對產(chǎn)品的性能，包括完整性，造成不利影響，并能夠保持包裝的完整性。

所研究的包裝材料應包括送檢樣品的包裝材質(zhì)，開展所選擇最終成品包裝的初始完整性和維持完整性的檢測。對于在加速穩(wěn)定性試驗中可能導致產(chǎn)品變性而不適于選擇加速穩(wěn)定性試驗研究其包裝的情況，應以實時穩(wěn)定性試驗進行驗證。

4.2.2動磁場治療設(shè)備：

開發(fā)人應開展運輸穩(wěn)定性和包裝研究，證明在規(guī)定的運輸條件下，運輸過程中的環(huán)境條件（例如：震動、振動、溫度和濕度的波動）不會對醫(yī)療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。