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霧化面罩是按第二類醫(yī)療器械管理的一次性使用霧化面罩產(chǎn)品，產(chǎn)品的分類編碼為08-06-12（呼吸、麻醉和急救器械-呼吸、麻醉用管路、面罩-霧化面罩）和08-05-07（呼吸、麻醉和急救器械-呼吸、麻醉、急救設(shè)備輔助裝置-霧化設(shè)備/霧化裝置）項下面罩式氣流霧化器產(chǎn)品。

一、霧化面罩的結(jié)構(gòu)組成

霧化面罩通常由接口、罩體組成。

典型面罩式氣流霧化器通常由接口、罩體（面罩），霧化杯、連接管組成，可配有固定帶等。

罩體可采用聚氯乙烯、聚丙烯、聚碳酸酯、硅橡膠、熱塑性彈性體（如TPE、TPU）等適宜的高分子材料制成；霧化杯可由聚乙烯、聚丙烯、聚碳酸酯等材質(zhì)制成；連接管可由PVC等高分子材質(zhì)制成；固定帶可采用彈性材料制成。 

典型面罩式氣流霧化器產(chǎn)品通常由罩體（面罩）、霧化杯、連接管和接口組成，其結(jié)構(gòu)示意圖及實物照片（圖1）如下所示。

1-罩體2-接口3-霧化杯4-連接管

圖1 典型面罩式氣流霧化器結(jié)構(gòu)示意圖和實物照片

除典型產(chǎn)品外，其他類型產(chǎn)品如氣切式、可躺手持式，產(chǎn)品圖示如下所示。

1、固定帶2、氣切面罩3、接口4、波紋管5、霧化杯6、連接管

圖2氣切式霧化面罩結(jié)構(gòu)示意圖和實物照片

1、面罩殼2、面罩接頭3、旋轉(zhuǎn)接頭4、霧化杯5、連接管

圖3可躺手持式霧化面罩結(jié)構(gòu)示意圖和實物照片

二、霧化面罩的主要風(fēng)險

霧化面罩的產(chǎn)品主要危險見表

表 產(chǎn)品主要危險

三、霧化面罩性能研究實驗要求

1、產(chǎn)品性能研究

應(yīng)當開展產(chǎn)品性能研究以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究，明確包括有效性、安全性指標以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標的確定依據(jù)、所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)等。明確霧化粒徑的確定依據(jù)。對于僅含有面罩和接頭的產(chǎn)品，應(yīng)明確配套使用的霧化杯、連接管的要求，并開展相應(yīng)性能研究。

明確產(chǎn)品生產(chǎn)過程中由起始材料至終產(chǎn)品所需全部材料（包括添加劑、助劑等）的基本信息，如部件、化學(xué)名稱、商品名/材料代號、供應(yīng)商、生產(chǎn)商、符合的標準等。原材料應(yīng)具有穩(wěn)定的供貨渠道以保證產(chǎn)品質(zhì)量，應(yīng)明確所用原材料的質(zhì)量控制標準和檢驗報告。

開展典型藥物霧?？諝鈩恿W(xué)研究。對于可霧化的藥物，建議參考相關(guān)標準如YY/T 1743《麻醉和呼吸設(shè)備霧化系統(tǒng)和組件》開展藥物霧?？諝鈩恿W(xué)特性（空氣動力學(xué)直徑（MMAD）、氣霧顆粒輸出、噴霧速率等）的研究。

對于首次應(yīng)用于醫(yī)療器械的新材料，應(yīng)開展該材料適用性相關(guān)研究。有特殊設(shè)計、性能和結(jié)構(gòu)的，應(yīng)開展相應(yīng)研究和驗證。

2、生物相容性的評價研究

生物相容性評價研究應(yīng)當明確生物相容性評價的依據(jù)和方法；產(chǎn)品所用材料及與人體接觸的性質(zhì)；實施或豁免生物學(xué)試驗的理由和論證；對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗結(jié)果的評價。

應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品所用材料及與人體的接觸性質(zhì)、接觸時間，參照GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗》進行生物學(xué)評價，開發(fā)人應(yīng)參考YY/T1778.1《醫(yī)療應(yīng)用中呼吸氣體通路生物相容性評價第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗》評價氣體通路生物相容性。

若開展申報產(chǎn)品與市售產(chǎn)品的等同性比較的方式進行生物相容性評價，應(yīng)按照《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評價和審查指南的通知》要求進行評價，應(yīng)能夠證明申報產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品具有等同性。

3、滅菌工藝研究

申報產(chǎn)品為無菌提供，應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），開展滅菌確認，并對殘留毒性開展研究。主要原材料不同、滅菌方式不同的產(chǎn)品，應(yīng)分別開展相關(guān)研究。

應(yīng)參考GB 18279系列標準、GB 18280系列標準和GB/T 16886.7《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》明確產(chǎn)品包裝及滅菌方法選擇的依據(jù)，經(jīng)過確認并進行常規(guī)控制。

4、穩(wěn)定性研究

4.1貨架有效期

應(yīng)開展產(chǎn)品貨架的驗證，證明在貨架有效期內(nèi)，產(chǎn)品可保持性能功能滿足使用要求。不同滅菌方式、不同包裝材料的產(chǎn)品，應(yīng)分別進行有效期驗證和包裝研究。

產(chǎn)品有效期的驗證可采用實時老化或加速老化的研究。在穩(wěn)定性研究中應(yīng)監(jiān)測整個有效期內(nèi)確保產(chǎn)品安全性和有效性的關(guān)鍵參數(shù)。加速老化研究試驗的具體要求可參照YY/T 0681系列標準。

在進行加速老化試驗研究時應(yīng)注意：產(chǎn)品選擇的環(huán)境條件的老化機制應(yīng)與宣稱的運輸儲存條件真實下發(fā)生產(chǎn)品老化的機制相匹配。實時老化的研究是唯一能夠反映產(chǎn)品在規(guī)定儲存條件下實際穩(wěn)定性要求的方法，當加速穩(wěn)定性試驗與實時穩(wěn)定性試驗結(jié)果不一致時，應(yīng)以實時穩(wěn)定性試驗結(jié)果為準。

4.2運輸穩(wěn)定性

應(yīng)當開展運輸穩(wěn)定性和包裝研究，證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運輸條件下，運輸過程中的環(huán)境條件（例如：震動、振動、溫度和濕度的波動）不會對醫(yī)療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響?？蓞⒖糋B/T 4857系列標準開展研究。

包裝驗證：應(yīng)包括封口試驗以及包裝材料對滅菌的適應(yīng)性研究?？蓞⒖糋B/T 19633系列標準、YY/T 0698系列標準、YY/T0681系列標準開展研究。

5、證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究

開展申報產(chǎn)品與預(yù)期接觸的藥物相容性研究。如申報產(chǎn)品原材料工藝等與已上市產(chǎn)品相同的，可通過已有的文獻、數(shù)據(jù)和信息資料進行說明；采用新材料、新工藝的產(chǎn)品，應(yīng)開展相應(yīng)的試驗數(shù)據(jù)和分析評價。

6、其他

非無菌供應(yīng)的霧化面罩管理類別為一類，無菌供應(yīng)的霧化面罩管理類別為二類，08-06-12項下霧化面罩依據(jù)《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》（以下簡稱《目錄》）第一項“一類醫(yī)療器械目錄中滅菌后升二類的醫(yī)療器械產(chǎn)品”免于臨床評價。開發(fā)人可按照《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》要求將申報產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容進行對比及申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的《目錄》中醫(yī)療器械進行對比。

08-05-07項下面罩式氣流霧化器已列入《目錄》，開發(fā)人可按照《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》要求將申報產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容進行對比及申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的《目錄》中醫(yī)療器械進行對比。