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【問(wèn)】環(huán)境監(jiān)測(cè)方法中的數(shù)據(jù)管理要求有哪些?

【答】以適當(dāng)?shù)念l率回顧和分析環(huán)境監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)趨勢(shì)，將有助于證明工藝穩(wěn)定性和評(píng)估整體環(huán)境控制效果，包括回顧風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和環(huán)境監(jiān)測(cè)方案的適用性，并持續(xù)更新。在批產(chǎn)品放行前，環(huán)境監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)必須作為復(fù)核內(nèi)容的一部分。管理層必須隨時(shí)了解設(shè)施內(nèi)的趨勢(shì)及隨后的業(yè)務(wù)狀況，并審查季度和年度監(jiān)測(cè)報(bào)告。

由于環(huán)境監(jiān)測(cè)的測(cè)試樣品數(shù)量往往非常龐大，可考慮使用計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行跟蹤處理。所有的數(shù)據(jù)庫(kù)和軟件應(yīng)用程序應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證/確認(rèn)后使用。

日常數(shù)據(jù)應(yīng)按統(tǒng)一的記錄格式集中起來(lái)。記錄格式可包括監(jiān)測(cè)日期和時(shí)間、具體的取樣點(diǎn)、取樣方法(包括使用的培養(yǎng)基)培養(yǎng)條件、菌落形成單位(cfu)或懸浮粒子計(jì)數(shù)結(jié)果、鑒定結(jié)果、產(chǎn)品批號(hào)信息、人員簽字和復(fù)核、警戒限或糾偏限，使用不同的系統(tǒng)記錄可能會(huì)有所不同。也可以使用一些微生物學(xué)的替代方法，即不同于菌落形成單位測(cè)量方法，但在使用前需要確保這些方法已經(jīng)過(guò)適當(dāng)?shù)尿?yàn)證，如相對(duì)光單位、細(xì)胞等。人工數(shù)據(jù)輸入或有速度和準(zhǔn)確性優(yōu)勢(shì)的圖像掃描系統(tǒng)可用于填充數(shù)據(jù)表。不管使用何種類型系統(tǒng)，在分析前必須確認(rèn)其數(shù)據(jù)可靠性。

趨勢(shì)分析包括但不限于:超警戒限或行動(dòng)限事件的增加、連續(xù)超出警戒限、孤立但定期地超出行動(dòng)限、微生物菌群類型和數(shù)量的變化以及特定微生物的優(yōu)勢(shì)菌群變化等。應(yīng)特別注意監(jiān)測(cè)到的難以控制的微生物，如產(chǎn)孢子微生物和霉菌，這可能表明潔凈室失去控制或正在惡化。

趨勢(shì)分析時(shí)通常比較常用的工具有:在一定的頻率下將數(shù)據(jù)點(diǎn)形成柱狀圖或表格。按照需求，不同分級(jí)的房間將產(chǎn)生不同的狀圖。評(píng)估消毒程序的有效性，并監(jiān)測(cè)微生物菌群類型的變化。如從C級(jí)數(shù)據(jù)中獲得的微生物分布圖，與從B 級(jí)區(qū)域中獲得的分布圖通常會(huì)不一樣。因此，每個(gè)區(qū)域(或區(qū)域類型)及所附的數(shù)據(jù)集必須單獨(dú)處理?？梢詰?yīng)用數(shù)學(xué)模型[如累積和控制圖(CUSUM)法]來(lái)分析環(huán)境監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)。

日常的環(huán)境監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)須證明潔凈區(qū)處在良好的運(yùn)行狀況，且微生物污染得到良好控制(與其級(jí)別和功能相適應(yīng)的受控狀態(tài))應(yīng)總結(jié)和評(píng)估所產(chǎn)生環(huán)境監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，以判斷環(huán)境監(jiān)測(cè)是否處于受控狀態(tài)。有很多種方法可以用于這種分析，如使用控制圖、統(tǒng)計(jì)分析等。

來(lái)源：藥品GMP指南第2版無(wú)菌