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智能化醫(yī)療器械產品所屬行業(yè)是一個強監(jiān)管行業(yè)，產品安全有效性評價較謹慎。特別是以人工智能為代表的技術，給監(jiān)管帶來諸多挑戰(zhàn)。在近期的學術會議上，北京市醫(yī)療器械審評檢查中心孫正收分享了人工智能產品的法規(guī)監(jiān)管。

醫(yī)療器械法規(guī)監(jiān)管體系

醫(yī)療器械法規(guī)監(jiān)管體系以醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例為基礎，涵蓋部門規(guī)章、規(guī)范性文件、指導原則等，這里的“部門”指的是國家市場監(jiān)督管理總局。

部門規(guī)章包括《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》等；

指導原則包括幾百項，每年還在不斷增加中；

規(guī)范性文件分為創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序、醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序、醫(yī)療器械/體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式等領域。

醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例

為了保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，促進醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展，國務院發(fā)布了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，其中第八條、第九條重點聚焦醫(yī)療器械創(chuàng)新。

第八條指出，國家制定醫(yī)療器械產業(yè)規(guī)劃和政策，將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重點，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評審批，支持創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床推廣和使用，推動醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展。國務院藥品監(jiān)督管理部門應當配合國務院有關部門，貫徹實施國家醫(yī)療器械產業(yè)規(guī)劃和引導政策。

第九條指出，國家完善醫(yī)療器械創(chuàng)新體系，支持醫(yī)療器械的基礎研究和應用研究，促進醫(yī)療器械新技術的推廣和應用，在科技立項、融資、信貸、招標采購、醫(yī)療保險等方面予以支持。支持企業(yè)設立或者聯(lián)合組建研制機構，鼓勵企業(yè)與高等學校、科研院所、醫(yī)療機構等合作開展醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，加強醫(yī)療器械知識產權保護，提高醫(yī)療器械自主創(chuàng)新能力。

除了鼓勵醫(yī)療器械行業(yè)創(chuàng)新，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》對簡化審評審批程序也給出了相關要求，如簡化注冊申報資料中檢驗報告的要求、簡化創(chuàng)新醫(yī)療器械原產國批件要求、臨床試驗審批實行“默認許可”、附條件批準、拓展性臨床試驗等。

醫(yī)療器械注冊與備案管理方法

為了規(guī)范醫(yī)療器械注冊與備案行為，保證醫(yī)療器械的安全、有效和質量可控，國家市場監(jiān)督管理總局根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定《醫(yī)療器械注冊與備案管理方法》。

1.醫(yī)療器械注冊

關于醫(yī)療器械注冊，《醫(yī)療器械注冊與備案管理方法》從產品研制、臨床評價、注冊體系核查、產品注冊4個維度進行了詳細規(guī)范。

2.特殊注冊程序

特殊注冊程度分為創(chuàng)新產品注冊程序、優(yōu)先注冊程序、應急注冊程序三類。

創(chuàng)新產品適用范圍：

核心技術發(fā)明專利

產品基本定型

國內首創(chuàng)、國際領先

優(yōu)先注冊程序適用范圍：

用于診治罕見病、惡性腫瘤，老年人特有和多發(fā)疾病，專用于兒童，且具有明顯臨床優(yōu)勢

臨床急需且在我國尚無同品種產品獲準注冊

列入國家科技重大專項或者國家重點研發(fā)計劃

應急注冊程序適用范圍：

突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需

人工智能醫(yī)療器械監(jiān)管概況

以人工智能為代表的技術，本質上是基于海量數(shù)據(jù)驅動的黑盒算法，具有更新迭代快等特點，給監(jiān)管帶來諸多挑戰(zhàn)。國內外監(jiān)管機構均出臺了一系列政策，以加強人工智能醫(yī)療器械監(jiān)管。

FDA認為傳統(tǒng)的醫(yī)療器械審評流程難以適用于人工智能醫(yī)療器械，因此出臺了一系列文件和指南，指導監(jiān)管改革和創(chuàng)新。2019年6月，F(xiàn)DA發(fā)布《基于人工智能機器學習的SaMD進行修改的擬議監(jiān)管框架》，提出人工智能醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管框架，分為三大環(huán)節(jié)，分別為產品生產、產品注冊與產品上市后。該框架提出了一種符合人工智能技術生存周期的監(jiān)管方式。

我國對醫(yī)療器械安全性級別、全生命周期質控、醫(yī)療數(shù)據(jù)出境、遠程維護與升級等方面也提出了具體要求。

2019年7月，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布《深度學習輔助決策醫(yī)療器械軟件審評要點》，明確通用深度學習輔助決策醫(yī)療器械軟件的審評范圍，并提出基于風險的全生命周期監(jiān)管方式。

2022年3月，器審中心發(fā)布《人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導原則》，進一步規(guī)范人工智能醫(yī)療器械全生命周期過程質控要求和注冊申報資料要求，同時提出第三方數(shù)據(jù)庫也可開展算法性能評估，并明確了第三方數(shù)據(jù)庫在權威性、科學性、規(guī)范性、多樣性、封閉性、動態(tài)性方面的專用要求。

北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《北京市人工智能醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查指南（2024版）》，結合人工智能醫(yī)療器械的特點，依據(jù)《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄獨立軟件》、《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范獨立軟件現(xiàn)場檢查指導原則》等文件，明確了對人工智能醫(yī)療器械的生產質量管理體系要求。

此外，北京市醫(yī)療器械審評檢查中心將依托北京藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新服務站，跟蹤發(fā)覺人工智能醫(yī)療器械領域科研轉化項目，提前介入，全程服務，加速項目落地和產品上市。