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【問(wèn)】我司的說(shuō)明書(shū)實(shí)行微小變更后，說(shuō)明書(shū)左上方的修訂日期是否需要體現(xiàn)？如需體現(xiàn)修訂日期，該日期定為我司變更流程的批準(zhǔn)的關(guān)閉日期，是否可以？

【答】關(guān)于您咨詢(xún)的問(wèn)題，經(jīng)核實(shí)回復(fù)如下：依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》等法規(guī)要求，醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致，確保真實(shí)、準(zhǔn)確。