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【問】2020年06月05日發(fā)布的《市藥監(jiān)市衛(wèi)健委聯(lián)合出臺實(shí)施意見進(jìn)一步加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理的實(shí)施意見》中主要研究者應(yīng)當(dāng)具有高級職稱并參加過3個以上經(jīng)國家藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)或備案的藥物臨床試驗(yàn)。想咨詢一下，3個試驗(yàn)是否限定已結(jié)題完成，或參與了正在開展的臨床試驗(yàn)也符合要求。

【答】關(guān)于您咨詢的問題，經(jīng)核實(shí)回復(fù)如下：根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》第五條規(guī)定，備案的主要研究者應(yīng)當(dāng)參加過3個以上藥物臨床試驗(yàn)。“參加過3個以上藥物臨床試驗(yàn)”應(yīng)為3個以藥品注冊為目的、已完成的藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。