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序號

日期

內(nèi)容

1

5月9日

國家藥監(jiān)局關(guān)于批準(zhǔn)注冊292個醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告(2024年4月)(2024年第56號)

2

5月11日

國家藥監(jiān)局關(guān)于實施《體外診斷試劑分類目錄》有關(guān)事項的通告（2024年第17號）

3

5月11日

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑分類目錄的公告（2024年第58號）

4

5月11日

國家藥監(jiān)局關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的公告（2024年第59號）

5

5月11日

《體外診斷試劑分類目錄》及《關(guān)于實施〈體外診斷試劑分類目錄〉有關(guān)事項的通告》解讀

6

5月11日

《關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的公告》解讀

7

5月13日

各省醫(yī)療器械許可備案相關(guān)信息（截至2024年4月30日）

8

5月15日

2024年4月進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息

9

5月17日

醫(yī)療器械安全鞏固提升工作（東部片區(qū)）座談會召開

10

5月17日

國家藥監(jiān)局關(guān)于注銷一次性使用靜脈采血針等3個醫(yī)療器械注冊證書的公告（2024年第62號）

11

5月24日

全國第一類醫(yī)療器械備案管理工作現(xiàn)場會在杭州召開

12

5月28日

植入式腦深部電刺激電極導(dǎo)線套件等4個創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市

13

5月31日

國家藥監(jiān)局通報5起醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)案件信息（第六批）

14

5月31日

肺動脈取栓支架系統(tǒng)獲批上市

15

5月31日

經(jīng)頸靜脈肝內(nèi)穿刺器械獲批上市

16

5月31日

國家藥監(jiān)局關(guān)于實施醫(yī)療器械注冊有關(guān)事項行政文書電子化的公告（2024年第68號）

序號

日期

內(nèi)容

1

5月10日

器審中心赴山東調(diào)研醫(yī)療器械創(chuàng)新和監(jiān)管工作

2

5月10日

體外診斷試劑穩(wěn)定性評價常見問題探討

3

5月10日

經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣置換和修復(fù)器械如何進行血栓形成試驗

4

5月10日

定性體外診斷試劑陽性判斷值變化時是否需要提交檢驗報告

5

5月11日

關(guān)于公開征求《預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知

6

5月11日

主文檔登記信息公示

7

5月11日

國家藥監(jiān)局關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的公告（2024年第59號）

8

5月11日

國家藥監(jiān)局關(guān)于實施《體外診斷試劑分類目錄》有關(guān)事項的通告（2024年第17號）

9

5月11日

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑分類目錄的公告（2024年第58號）

10

5月14日

青光眼引流裝置（JQZ2100708）

11

5月15日

植入腦深部電刺激電極導(dǎo)線套件（CQZ2300028）、

雙通道可充電植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件（CQZ2300017）、

雙通道植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件（CQZ2300029）、

植入式腦深部電刺激延伸導(dǎo)線套件（CQZ2300030）

12

5月17日

深化改革鼓勵創(chuàng)新 全力守護公眾健康

13

5月17日

全方位打造醫(yī)療器械現(xiàn)代化審評體系

14

5月17日

信息化賦能醫(yī)療器械審評提質(zhì)增效

15

5月17日

中國器審以機制創(chuàng)新激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力

16

5月17日

搭建產(chǎn)學(xué)研交流平臺 促進產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

17

5月24日

圖解——2024年4月醫(yī)療器械技術(shù)審評工作情況匯總

18

5月24日

首次注冊血液透析濃縮液，各型號成分、混合比例相同，

僅最終鈣離子濃度有差異，但是均與已經(jīng)上市產(chǎn)品相同。是否可以作為同一注冊單元

19

5月25日

可吸收鋅合金藥物洗脫冠脈支架系統(tǒng)（QL2100007）

20

5月27日

國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布電動攝影平床等48項

醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則的通告（2024年第19號）

21

5月29日

創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2024年第5號）

22

5月31日

股骨柄柄部和頭頸部疲勞標(biāo)準(zhǔn)試驗影響因素分析

23

5月31日

一次性使用刻度流量調(diào)節(jié)式輸液器，

產(chǎn)品技術(shù)要求中對于流量示值誤差和流量控制穩(wěn)定性指標(biāo)的設(shè)

定要求及產(chǎn)品檢驗時典型性型號的選擇依據(jù)

24

5月31日

一次性使用硬膜外麻醉導(dǎo)管的生物相容性評價項目至少包括哪些

序號

日期

內(nèi)容

1

5月7日

中國藥聞會客廳（第315期）丨如何保養(yǎng)種植牙？

2

5月8日

省藥品監(jiān)管局調(diào)研組赴中山開展化妝品生產(chǎn)企業(yè)專題調(diào)研

3

5月8日

廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于注銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的通告（2024年第3期）

4

5月8日

省局關(guān)于2024年4月批準(zhǔn)注冊第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的清單

5

5月8日

廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于2家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)暫停生產(chǎn)的通告

6

5月8日

廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于報送醫(yī)療器械技術(shù)審評服務(wù)前置需求項目的通知

7

5月9日

2024年4月醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證核發(fā)清單

8

5月10日

省藥品監(jiān)管局舉辦第二十八期“廣東藥品監(jiān)管學(xué)習(xí)講壇”

9

5月10日

李利率團訪問澳門 會見澳門特別行政區(qū)行政長官賀一誠

10

5月13日

國家藥監(jiān)局關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的公告（2024年第59號）

11

5月13日

《關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的公告》解讀

12

5月14日

省藥品監(jiān)管局組織召開第二次依法行政（復(fù)議訴訟專題）重點工作推進會

13

5月21日

醫(yī)療器械安全鞏固提升工作（東部片區(qū)）座談會召開

14

5月21日

國家藥監(jiān)局與韓國食品醫(yī)藥品安全部續(xù)簽《關(guān)于藥品、

醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管合作諒解備忘錄》

15

5月22日

廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于4家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)恢復(fù)生產(chǎn)的通告

16

5月24日

國家藥監(jiān)局召開黨組理論學(xué)習(xí)中心組學(xué)習(xí)（擴大）

會議深入學(xué)習(xí)研討新修訂的《中國共產(chǎn)黨紀(jì)律處分條例》

17

5月24日

全國第一類醫(yī)療器械備案管理工作現(xiàn)場會在杭州召開

18

5月29日

廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于同意經(jīng)方精密醫(yī)療（深圳）

有限公司等26家注冊人主動注銷《醫(yī)療器械注冊證》的通告

19

5月29日

廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于注銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的通告（2024年第4期）

20

5月29日

國家藥監(jiān)局器械大灣區(qū)分中心在珠海舉辦臨床評價核查專題培訓(xùn)

21

5月30日

2023年度廣東省醫(yī)療器械注冊工作報告

22

5月30日

廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于進一步加強醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)注冊管理的通知

序號

日期

內(nèi)容

1

5月8日

愛德華茲生命科學(xué)有限責(zé)任公司Edwards Lifesciences LLC對干式主動脈瓣膜主動召回

2

5月8日

美國施樂輝有限公司 Smith & Nephew, Inc. 對股骨頭主動召回

3

5月8日

辛迪思有限公司 Synthes GmbH 對創(chuàng)傷外科手術(shù)器械包主動召回

4

5月8日

法國索菲薩SOPHYSA對顱內(nèi)壓探頭主動召回

5

5月20日

箭牌國際公司Arrow International LLC對主動脈內(nèi)球囊反搏導(dǎo)管、

主動脈內(nèi)球囊反搏導(dǎo)管及附件主動召回

6

5月22日

美敦力導(dǎo)航股份有限公司Medtronic Navigation, Inc.對腦外科手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)、

脊柱外科手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)、耳鼻喉科手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)主動召回

7

5月24日

圣猶達(dá)醫(yī)療用品有限公司St. Jude Medical對帶止血閥的可控導(dǎo)管鞘主動召回

8

5月24日

飛利浦醫(yī)療系統(tǒng)荷蘭有限公司Philips Medical Systems Nederland B.V.

對醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)主動召回

9

5月24日

美敦力公司Medtronic Inc.對植入式脊髓神經(jīng)刺激器主動召回

10

5月24日

庫克公司Cook Incorporated對引流導(dǎo)管主動召回

11

5月24日

美敦力導(dǎo)航（利特爾頓）股份有限公司Medtronic

Navigation, Inc. (Littleton)對移動式O形臂X射線機主動召回

序號

日期

內(nèi)容

1

5月20日

深圳來福士霧化醫(yī)學(xué)有限公司對便攜式超聲霧化器主動召回

2

5月24日

佛山市南海區(qū)置安醫(yī)療器械有限公司對牙科綜合治療機主動召回