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支氣管堵塞器在《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》中管理類(lèi)別為Ⅱ類(lèi)，分類(lèi)編碼為08-06-07（呼吸、麻醉和急救器械-呼吸、麻醉用管路、面罩-支氣管堵塞器）。

一、支氣管堵塞器的結(jié)構(gòu)組成和工作原理

1、結(jié)構(gòu)組成

支氣管堵塞器產(chǎn)品通常由導(dǎo)管、導(dǎo)管座、球囊、指示球囊、多路氣道轉(zhuǎn)換接頭等器件組成。球囊供插入支氣管插管充起后可以臨時(shí)封堵支氣管。通常為聚酰胺（PA）材質(zhì)。

2、工作原理

支氣管堵塞器用注射器通過(guò)充氣腔向球囊內(nèi)注入一定體積的氣體，球囊充起后可臨時(shí)封堵支氣管，達(dá)到阻斷左肺氣道或右肺氣道的目的。注射器拔下后，通過(guò)一個(gè)單向閥關(guān)閉閥門(mén)防止球囊氣體外泄，醫(yī)生可通過(guò)指示球囊的癟下或鼓起的狀態(tài)來(lái)監(jiān)視球囊是否處在正常工作狀態(tài)。

1-指示球囊；2-多路氣道轉(zhuǎn)換接頭；3-導(dǎo)管；4-球囊

圖1 支氣管堵塞器結(jié)構(gòu)示意圖

二、支氣管堵塞器的主要風(fēng)險(xiǎn)

產(chǎn)品主要危害見(jiàn)表

表 產(chǎn)品主要危害

三、支氣管堵塞器性能研究實(shí)驗(yàn)要求

1、原材料控制

明確產(chǎn)品的起始材料，明確產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中由起始材料至終產(chǎn)品所需全部材料（包括加工助劑等）的基本信息，如名稱(chēng)、供應(yīng)商、符合的標(biāo)準(zhǔn)（如適用）等。若產(chǎn)品組成材料為混合物的，應(yīng)明確各組分及其比例。

原材料應(yīng)具有穩(wěn)定的供貨渠道以保證產(chǎn)品質(zhì)量，所用原材料的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)和研究資料。

對(duì)于首次應(yīng)用于醫(yī)療器械的新材料，應(yīng)開(kāi)展該材料適合用于產(chǎn)品預(yù)期用途的相關(guān)研究，可參考提供該材料適于人體使用的相關(guān)研究，如新材料的生物相容性研究，毒理學(xué)分析，可瀝濾物分析，臨床應(yīng)用史等。

2、產(chǎn)品性能研究

應(yīng)明確技術(shù)要求中各性能指標(biāo)的設(shè)定依據(jù)、所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

3、生物學(xué)特性研究

按照GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南的通知》要求開(kāi)展生物相容性評(píng)價(jià)，生物相容性評(píng)價(jià)研究應(yīng)當(dāng)明確生物相容性評(píng)價(jià)的依據(jù)、項(xiàng)目和方法；產(chǎn)品所用材料及與人體接觸的性質(zhì)和時(shí)間；實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證；對(duì)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)。

支氣管堵塞器屬于與黏膜短期接觸的表面接觸器械，若開(kāi)展生物學(xué)試驗(yàn)進(jìn)行評(píng)價(jià)，應(yīng)按照GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)價(jià)，至少應(yīng)進(jìn)行細(xì)胞毒性試驗(yàn)、刺激試驗(yàn)、致敏反應(yīng)試驗(yàn)等。

4、滅菌工藝研究

應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）及其選擇依據(jù)和無(wú)菌保證水平（SAL），并開(kāi)展滅菌確認(rèn)，無(wú)菌保證水平（SAL）應(yīng)保證達(dá)到1×10-6。滅菌過(guò)程的選擇應(yīng)至少考慮以下因素：產(chǎn)品與滅菌過(guò)程的適應(yīng)性；包裝材料與滅菌過(guò)程的適應(yīng)性；滅菌對(duì)產(chǎn)品安全有效性的影響。

若滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，如環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的處理方法，并開(kāi)展環(huán)氧乙烷解析的研究。

5、產(chǎn)品穩(wěn)定性

5.1貨架有效期

貨架有效期包括產(chǎn)品有效期和包裝有效期。產(chǎn)品有效期研究可采用加速老化或?qū)崟r(shí)老化的研究，加速老化研究可參考YY/T 0681.1《無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第1部分：加速老化試驗(yàn)指南》。有效期驗(yàn)證方案中應(yīng)設(shè)定驗(yàn)證項(xiàng)目、驗(yàn)證方法及判定標(biāo)準(zhǔn)。驗(yàn)證項(xiàng)目包括產(chǎn)品自身性能驗(yàn)證和包裝系統(tǒng)性能驗(yàn)證兩方面。

5.2包裝及包裝完整性

應(yīng)明確產(chǎn)品的內(nèi)包裝形式并確保包裝在宣稱(chēng)的運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下，在產(chǎn)品有效期內(nèi)能夠?qū)Ξa(chǎn)品起到防護(hù)作用并保持產(chǎn)品清潔。產(chǎn)品包裝驗(yàn)證可依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行（如GB/T19633系列標(biāo)準(zhǔn)），開(kāi)展產(chǎn)品的包裝驗(yàn)證。包裝材料的選擇應(yīng)考慮以下因素：包裝材料的物理化學(xué)性能；包裝材料所能提供的物理、化學(xué)和微生物屏障保護(hù)；包裝材料與成型和密封過(guò)程的適應(yīng)性；包裝材料與產(chǎn)品的適應(yīng)性；包裝材料與標(biāo)簽系統(tǒng)的適應(yīng)性；包裝材料與貯存運(yùn)輸過(guò)程的適合性；包裝有效期。

6、其他

支氣管堵塞器已列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)目錄），開(kāi)發(fā)人可按照《列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說(shuō)明技術(shù)指導(dǎo)原則》要求將申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容進(jìn)行對(duì)比以及申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的《目錄》中醫(yī)療器械進(jìn)行對(duì)比。