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醫(yī)用導(dǎo)管固定裝置根據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》，申報(bào)產(chǎn)品屬于子目錄14-注輸、護(hù)理和防護(hù)器械，一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別16-其他器械，二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別08-體表器械固定裝置，管理類(lèi)別為Ⅱ類(lèi)。

一、醫(yī)用導(dǎo)管固定裝置的工作原理和結(jié)構(gòu)組成

1、工作原理

醫(yī)用導(dǎo)管固定裝置工作原理是利用涂膠基材或固定帶將導(dǎo)管固定裝置固定于創(chuàng)口部位，通過(guò)固定卡扣或可調(diào)節(jié)粘扣產(chǎn)生的壓力固定引流管或?qū)Ч?，起到固定防脫作用?/span>

2、結(jié)構(gòu)組成

產(chǎn)品通常由體表固定件和導(dǎo)管固定件兩部分組成。體表固定件通常為涂膠基材或固定帶，涂膠基材可由涂有醫(yī)用壓敏膠的無(wú)紡布或薄膜、吸收墊、離型層組成；固定帶可由綁帶、海綿墊、粘扣組成。導(dǎo)管固定件通常為固定座、塑料卡扣或硅膠扣。典型產(chǎn)品結(jié)構(gòu)示意圖如下：

1.離型層  2.薄膜  3.塑料卡扣  4.固定座  5.吸收墊

圖1 粘貼式產(chǎn)品結(jié)構(gòu)示意圖

1.吸收墊  2.固定帶  3.粘扣

圖2 綁帶式產(chǎn)品結(jié)構(gòu)示意圖

二、醫(yī)用導(dǎo)管固定裝置的主要風(fēng)險(xiǎn)

產(chǎn)品主要危險(xiǎn)見(jiàn)表

表 產(chǎn)品主要危險(xiǎn)

三、醫(yī)用導(dǎo)管固定裝置性能研究實(shí)驗(yàn)要求

1、原材料控制

應(yīng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中由原材料至終產(chǎn)品所需全部材料（包括添加劑、助劑等）的基本信息，如名稱(chēng)、供應(yīng)商、符合的標(biāo)準(zhǔn)等。

關(guān)鍵原材料應(yīng)具有穩(wěn)定的供貨渠道以保證產(chǎn)品質(zhì)量，應(yīng)明確原材料質(zhì)量控制指標(biāo)及要求。

對(duì)于首次用于醫(yī)療器械方面的新材料，應(yīng)開(kāi)展該材料適合用于符合預(yù)期用途的相關(guān)研究。

2、產(chǎn)品性能研究 

應(yīng)明確產(chǎn)品技術(shù)要求中主要性能指標(biāo)及檢驗(yàn)方法的確定依據(jù)?？蓞⒖夹袠I(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T 1627，制定適合產(chǎn)品部分的技術(shù)指標(biāo)，另結(jié)合實(shí)際臨床使用情況及臨床需求，開(kāi)展產(chǎn)品使用性能、使用時(shí)間或者特殊設(shè)計(jì)等研究。

3、聯(lián)合使用

醫(yī)用導(dǎo)管固定裝置與各類(lèi)導(dǎo)管配合使用，應(yīng)明確配套使用產(chǎn)品的情況。

4、生物學(xué)特性研究

應(yīng)明確產(chǎn)品與人體接觸的材料，以及接觸的性質(zhì)和時(shí)間，按照GB/T 16886.1和《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南》的要求對(duì)其進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)。

若開(kāi)展申報(bào)產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品等同性比較的生物相容性評(píng)價(jià)，應(yīng)按照《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南》要求進(jìn)行評(píng)價(jià)，證明申報(bào)產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品具有等同性。

若無(wú)法證明申報(bào)產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品的等同性，應(yīng)按照GB/T 16886.1的要求開(kāi)展申報(bào)產(chǎn)品生物相容性試驗(yàn)。

5、滅菌工藝研究

可參考GB 18279系列標(biāo)準(zhǔn)、GB 18280系列標(biāo)準(zhǔn)和GB/T 16886.7等標(biāo)準(zhǔn)的要求，明確產(chǎn)品包裝及滅菌方法選擇的依據(jù)，經(jīng)過(guò)確認(rèn)并進(jìn)行常規(guī)控制，并應(yīng)開(kāi)展以下方面的確認(rèn)：

5.1產(chǎn)品與滅菌過(guò)程的適應(yīng)性：應(yīng)考察滅菌方式、滅菌工藝過(guò)程對(duì)于醫(yī)用導(dǎo)管固定裝置的影響。

5.2包裝與滅菌過(guò)程的適應(yīng)性。

5.3應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無(wú)菌保證水平（SAL），并開(kāi)展滅菌確認(rèn)。無(wú)菌保證水平（SAL）應(yīng)達(dá)到1×10^-6。

5.4殘留毒性：若滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，如環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的處理方法，并開(kāi)展環(huán)氧乙烷解析的研究。

6、穩(wěn)定性研究

6.1貨架有效期

應(yīng)開(kāi)展貨架有效期研究，證明在貨架有效期內(nèi)，產(chǎn)品可保持性能功能滿足使用要求。

產(chǎn)品貨架有效期驗(yàn)證可采用實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)或加速穩(wěn)定性試驗(yàn)。加速穩(wěn)定性試驗(yàn)的具體要求可參考YY/T 0681系列標(biāo)準(zhǔn)、YY/T 0698系列標(biāo)準(zhǔn)、GB/T 19633系列標(biāo)準(zhǔn)。無(wú)論加速穩(wěn)定性試驗(yàn)還是實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)，開(kāi)發(fā)人需在試驗(yàn)方案中設(shè)定檢測(cè)項(xiàng)目、檢測(cè)方法及判定標(biāo)準(zhǔn)。檢測(cè)項(xiàng)目包括產(chǎn)品自身性能檢測(cè)和包裝系統(tǒng)性能檢測(cè)兩方面。前者需選擇與醫(yī)療器械貨架有效期密切相關(guān)的物理、化學(xué)檢測(cè)項(xiàng)目，后者包括包裝完整性、包裝強(qiáng)度和微生物屏障性能等驗(yàn)證項(xiàng)目。當(dāng)加速穩(wěn)定性試驗(yàn)與實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果不一致時(shí)，應(yīng)以實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果為準(zhǔn)。

6.2運(yùn)輸穩(wěn)定性

應(yīng)當(dāng)開(kāi)展運(yùn)輸穩(wěn)定性和包裝研究，證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運(yùn)輸貯存條件下，運(yùn)輸和貯存過(guò)程中的環(huán)境條件（例如：震動(dòng)、振動(dòng)、溫度和濕度的波動(dòng)）不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的性能，包括完整性，造成不利影響，并能夠保持無(wú)菌狀態(tài)。可依據(jù)GB/T 19633、GB/T 4857系列標(biāo)準(zhǔn)對(duì)包裝進(jìn)行分析研究和評(píng)價(jià)。

7、其他

醫(yī)用導(dǎo)管固定裝置已經(jīng)列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《目錄》）。開(kāi)發(fā)人應(yīng)當(dāng)按照《列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說(shuō)明技術(shù)指導(dǎo)原則》，從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、產(chǎn)品制造材料或與人體接觸部分的制造材料、性能要求、滅菌方式、適用范圍、使用方法等方面，證明產(chǎn)品的安全有效性。