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在生物傳感器市場，新興公司在引入新傳感器技術(shù)時，需在設(shè)計階段作出審慎決策，以確保產(chǎn)品能夠與行業(yè)領(lǐng)先者相抗衡。追求創(chuàng)新產(chǎn)品理念時，部件的兼容性常被忽視，然而這一點對于產(chǎn)品的市場競爭力至關(guān)重要。

 

為傳感器驅(qū)動的醫(yī)療器械挑選部件頗具挑戰(zhàn)。所選部件不僅需相互兼容，還要能夠適應(yīng)嚴苛環(huán)境，特別是可穿戴和植入設(shè)備，需要符合可擴展的制造裝配流程的要求。

 

合同開發(fā)和制造組織（CDMO）在設(shè)計階段就會考慮部件兼容性，因為他們深知不兼容的部件不僅會給生產(chǎn)帶來困擾，甚至可能導(dǎo)致產(chǎn)品召回、影響盈利，更甚者還會危及生命。為避免這些問題，采用制造設(shè)計（DFM）方法至關(guān)重要。

 

為降低成本、減少風(fēng)險并加速傳感器驅(qū)動醫(yī)療器械的生產(chǎn)，設(shè)計階段需考慮以下四個關(guān)鍵部件選擇因素。

 

設(shè)計和生產(chǎn)中的生命周期終止檢測

 

報廢問題是生物傳感器和微電子設(shè)備制造過程中的一大挑戰(zhàn)。與消費類電子產(chǎn)品將計劃報廢視為產(chǎn)品特性不同，醫(yī)療器械需在嚴苛環(huán)境中穩(wěn)定運行多年。物料清單中的任何一個部件若生命周期終止（EOL），都可能對整個供應(yīng)鏈造成沖擊。

 

當某個關(guān)鍵部件達到使用壽命且無法獲得時，將引發(fā)一系列連鎖反應(yīng)：

 

● 生產(chǎn)停滯，原始設(shè)備制造商無法滿足市場需求；

 

● 患者可能因此無法及時獲得能夠改善生活質(zhì)量甚至挽救生命的生物傳感器設(shè)備；

 

● 若無法找到合適替代部件，原始設(shè)備制造商可能面臨經(jīng)營危機。

 

原始設(shè)備制造商應(yīng)積極主動地制定可持續(xù)性生產(chǎn)計劃，并充分預(yù)見到某些部件將不可避免地停產(chǎn)并需替換。

 

對于EOL部件，適當?shù)谋O(jiān)控和及時的預(yù)警對于防范破壞性的供應(yīng)鏈中斷至關(guān)重要，因為這種中斷可能導(dǎo)致產(chǎn)品上市時間推遲數(shù)月之久。以連接器線束（IC）為例，其驗證周期長達6個月，再加上3個月的監(jiān)管流程，總共需要9個月的前置準備時間。一旦選定替代部件，就必須在原供應(yīng)鏈中斷前完成原型制作、必要測試、驗證單元制作、重新驗證并解決相關(guān)監(jiān)管問題。

 

若無現(xiàn)成的替代品可選，則需對設(shè)備進行重新設(shè)計以實現(xiàn)原有功能。以印刷電路板元件（PCBA）為例，若因封裝尺寸停產(chǎn)而需重新設(shè)計，比如，原有的12腳海鷗翼封裝元件已停產(chǎn)，其替代品是12引腳球柵陣列封裝，但新封裝可能與現(xiàn)有印刷電路板或柔性焊盤布局不兼容，這時就需要對整個設(shè)備進行重新設(shè)計。由于新元件與電路板外形尺寸不匹配，必須重新設(shè)計電路板布局以適應(yīng)新的封裝尺寸，而這無疑是個耗時較長的過程。

 

這些情況都強調(diào)了面對部件淘汰時，我們既要制定周密的開發(fā)計劃，也需妥善應(yīng)對因此產(chǎn)生的額外成本。因此，EOL監(jiān)控的重要性不言而喻。一旦收到EOL預(yù)警，原始設(shè)備制造商必須迅速做出響應(yīng)。建議采取的步驟包括：

 

● 通知客戶，使其了解潛在的供應(yīng)鏈中斷風(fēng)險

 

● 制定針對EOL部件的應(yīng)對方案（包括必要的重新設(shè)計）

 

● 明確EOL時限及分銷渠道中EOL部件的可獲得性

 

● 確定采購數(shù)量，確保超出當前安全庫存，以備EOL部件的后續(xù)使用

 

● 與原制造商溝通，探討是否能夠繼續(xù)生產(chǎn)

 

● 評估EOL部件停用后的替代方案

 

● 使用選定的替代部件完成重新驗證工作

 

選擇制造合作伙伴至關(guān)重要，理想的合作伙伴應(yīng)不僅具備正式的監(jiān)督流程，還需擁有完善的EOL提醒與管理機制。初創(chuàng)企業(yè)和中小型企業(yè)由于缺乏大型制造商的購買力，若無優(yōu)秀的合作伙伴和有效的管理流程，將面臨更高的運營風(fēng)險。僅訂閱EOL預(yù)警并不足夠。您的合作伙伴需擁有一套完善的組織解決方案來管理產(chǎn)品淘汰，同時，在部件達到EOL時，應(yīng)能制定并執(zhí)行積極主動的應(yīng)對計劃。這一要求同樣適用于傳感器驅(qū)動醫(yī)療器械制造過程中所涉及的各類材料。

 

生物相容性和環(huán)境條件

 

生物相容性對于確保傳感器驅(qū)動的醫(yī)療器械的性能和安全性至關(guān)重要。這類設(shè)備需要能夠在數(shù)年內(nèi)穩(wěn)定運行，不能出現(xiàn)任何可能導(dǎo)致過早拆卸或危及生命的故障。因此，植入式和可穿戴設(shè)備的部件和材料必須滿足以下要求：

 

● 皮下應(yīng)用安全

 

● 符合ISO 10993生物相容性標準

 

● 良好的耐腐蝕性，以防止與組織、血液及其他體液接觸時產(chǎn)生不良反應(yīng)。

 

雖然一些CDMO會提供咨詢和測試服務(wù)，幫助篩選兼容部件和材料，但設(shè)計者仍需最終負責(zé)確保設(shè)備的生物相容性。

 

此外，環(huán)境條件也是設(shè)計中必須重視的另一個關(guān)鍵因素。部件和材料在不同溫度、濕度和海拔高度下性能可能有所差異。因此，必須考慮設(shè)備在全球各地的使用環(huán)境，并確保所選部件能在這些環(huán)境下穩(wěn)定運行。

 

同時，生產(chǎn)環(huán)境對成本和可制造性有著重要影響，這也是材料選擇時需要考量的關(guān)鍵因素。例如，在不同季節(jié)和地點下，在大氣條件下依靠水分固化的粘結(jié)劑的固化過程有明顯區(qū)別。在炎熱潮濕的環(huán)境（例如夏季或哥斯達黎加）與涼爽干燥的環(huán)境（例如冬季或明尼蘇達州）中，固化效果會有顯著差異。此外，某些部件和材料可能需要特定的存儲條件和受控的生產(chǎn)環(huán)境或潔凈室，以維持理想的生產(chǎn)狀態(tài)。若處理不當，可能會引發(fā)工藝波動、高昂的廢品成本及潛在的現(xiàn)場故障風(fēng)險。

 

因此，在為醫(yī)療產(chǎn)品選擇逐漸和材料時，必須盡職盡責(zé)，確保制造商具備相應(yīng)資質(zhì)，并對其產(chǎn)品和應(yīng)用場景提供全面支持。這一原則適用于設(shè)備中的每個部件，對于電子部件而言，涵蓋從PCB或柔性制造材料、粘結(jié)劑、封裝材料，到SMT芯片傳感元件、電容器、電阻器以及連接器線束等所有相關(guān)材料。

 

監(jiān)管方面的考慮因素

 

在設(shè)計階段，應(yīng)優(yōu)先考慮合規(guī)性，確保所選部件和材料符合RoHS、REACH等國際法規(guī)要求。雖然設(shè)計者需承擔(dān)確保法規(guī)達標的責(zé)任，然而與經(jīng)驗豐富、擁有經(jīng)過驗證的可重復(fù)交付流程的可靠合作伙伴攜手合作，將更加穩(wěn)妥且高效。在評估潛在供應(yīng)商和生產(chǎn)合作伙伴時，務(wù)必核實其ISO證書，并進行包括現(xiàn)場審核在內(nèi)的盡職調(diào)查。

 

同時，在部件選擇過程中，應(yīng)盡早考慮生物相容性問題。應(yīng)使用已通過生物相容性審查和驗證的材料，以減少不良反應(yīng)，避免重新設(shè)計推高成本，并增加監(jiān)管獲批幾率。

 

其他考慮因素包括：

 

● 務(wù)必確保所選部件未受沖突材料問題影響，以避免供應(yīng)鏈受到干擾。

 

● 同時，需核實產(chǎn)品中未使用動物組織或乳膠材料（請注意，有時從制造商處獲取此類信息可能較為困難）

 

● 在選擇材料時，應(yīng)充分考慮目標市場，包括其地理位置以及對某些材料或物質(zhì)的使用限制或禁止

 

此外，作為監(jiān)管考量的一部分，還應(yīng)對產(chǎn)品的淘汰有所預(yù)見和規(guī)劃。當部件達到報廢期限時，可能會引發(fā)設(shè)計變更，進而需要提交相關(guān)說明，甚至可能需要遞交新的FDA申請。這一過程可能成本高昂且會導(dǎo)致生產(chǎn)延誤。因此，建議從一開始就制定應(yīng)對部件停產(chǎn)問題的計劃，并依據(jù)該計劃來選擇部件和材料。

 

人們或許并不了解，制造商在有多余部件時，會將其出售給中間商進行轉(zhuǎn)售。然而，在轉(zhuǎn)售市場進行交易時，需警惕假冒部件的風(fēng)險。

 

假冒部件對患者和制造商均構(gòu)成嚴重威脅，因為它們：

 

● 可能未經(jīng)充分測試

 

● 易發(fā)生故障，給患者帶來傷害甚至致命危險

 

● 可能導(dǎo)致制造商面臨高昂的產(chǎn)品召回成本及聲譽受損

 

若您從代理商處采購部件，為鑒別真?zhèn)?，請進行相關(guān)分析以降低潛在風(fēng)險。若您的代理商不提供檢測服務(wù)，建議將部件送至可信賴的檢測實驗室進行驗證。目前，有專業(yè)的分析實驗室可通過X射線、探針及功能測試等多種方法來確認真?zhèn)巍?/span>

 

請謹記，一個合格的生產(chǎn)合作伙伴能夠協(xié)助您解決零部件選擇的問題，從而規(guī)避那些可能導(dǎo)致生產(chǎn)中斷、產(chǎn)品召回、盈利受損或危及患者生命的風(fēng)險。在選擇合同制造商或CDMO合作伙伴時，應(yīng)確保他們能對設(shè)備的整個生產(chǎn)生命周期負責(zé)，并且這種責(zé)任感不會因贏得您的業(yè)務(wù)而終止。選擇一個以責(zé)任為重、專業(yè)可靠的合作伙伴，能夠在設(shè)備的全生命周期內(nèi)為客戶提供持續(xù)保障。