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人工智能已經(jīng)廣泛應(yīng)用于醫(yī)學(xué)領(lǐng)域和日常生活。人工智能器械是指基于醫(yī)療器械數(shù)據(jù)，采用人工智能技術(shù)實(shí)現(xiàn)其預(yù)期用途（即醫(yī)療用途）的醫(yī)療器械。

在近期的學(xué)術(shù)會(huì)議上，國家心血管病中心醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)部趙延延分享了“外周血管人工智能產(chǎn)品臨床研究設(shè)計(jì)的統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮”這一話題。

外周血管人工智能產(chǎn)品及應(yīng)用場(chǎng)景

AI類心血管器械主要用于疾病篩查、預(yù)測(cè)、診斷和治療；外周血管領(lǐng)域AI應(yīng)用場(chǎng)景同心血管類器械相似，應(yīng)用于疾病診斷、風(fēng)險(xiǎn)分層、個(gè)性化管理、圖像識(shí)別、術(shù)中指導(dǎo)等方面。

例如，將人工智能應(yīng)用于電子病歷，通過機(jī)器學(xué)習(xí)模型識(shí)別外周動(dòng)脈疾病并預(yù)測(cè)心血管事件風(fēng)險(xiǎn)，人工智能軟件自動(dòng)分析和報(bào)告頸動(dòng)脈超聲、評(píng)估頸動(dòng)脈粥樣硬化，以及人工智能系統(tǒng)自動(dòng)解釋CTA并自動(dòng)化評(píng)估腘動(dòng)脈粥樣硬化負(fù)荷等。人工智能在上述應(yīng)用領(lǐng)域目前處于“探索研究”階段，尚無上市前產(chǎn)品臨床試驗(yàn)。

應(yīng)用于術(shù)中指導(dǎo)的人工智能器械主要為手術(shù)機(jī)器人，例如腔內(nèi)超聲定位機(jī)器人導(dǎo)航系統(tǒng)、新型血管腔內(nèi)介入手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)、腔鏡手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)等。

臨床研究設(shè)計(jì)中的統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮

開展臨床研究之前，需要考慮以下幾點(diǎn)要素：

研究假設(shè)（研究目的決定）

統(tǒng)計(jì)學(xué)設(shè)計(jì)類型

主要評(píng)價(jià)指標(biāo)

對(duì)照組選擇

偏倚的控制措施（隨機(jī)、盲法）

樣本量和把握度

（1）研究設(shè)計(jì)的類型

研究設(shè)計(jì)的類型分為多組設(shè)計(jì)和單組設(shè)計(jì)，其中多組設(shè)計(jì)包括優(yōu)效、劣效類，主要評(píng)價(jià)組間差異；單組設(shè)計(jì)為單組目標(biāo)值，用于評(píng)價(jià)被試產(chǎn)品性能與預(yù)定目標(biāo)間差異。

（2）對(duì)照組選擇

針對(duì)不同的研究設(shè)計(jì)，對(duì)照組的選擇有所不同。對(duì)于非劣效設(shè)計(jì)的試驗(yàn)，應(yīng)選擇陽性對(duì)照，即目前臨床正在廣泛使用的、對(duì)相應(yīng)適應(yīng)證療效已被證實(shí)、得到社會(huì)公認(rèn)的有效器械/治療手段；對(duì)于優(yōu)效性設(shè)計(jì)的試驗(yàn)，應(yīng)選擇陰性對(duì)照，對(duì)照組必須符合倫理學(xué)要求。

（3）主要評(píng)價(jià)指標(biāo)

在主要評(píng)價(jià)指標(biāo)方面，應(yīng)根據(jù)人工智能器械的預(yù)期用途選擇評(píng)價(jià)指標(biāo)。對(duì)于治療類器械，可選擇治療有效率、治療成功率作為主要評(píng)價(jià)指標(biāo)；對(duì)于診斷類器械，可選擇靈敏度、特異度等作為主要評(píng)價(jià)指標(biāo)，主要關(guān)注以下2個(gè)方面：

假陽性率（誤診率）：導(dǎo)致后續(xù)不必要的診療活動(dòng)；

假陰性率（漏診率）：導(dǎo)致后續(xù)診療活動(dòng)延誤（快速進(jìn)展、疾病診療活動(dòng)的延誤風(fēng)險(xiǎn)）。

（4）偏倚的控制措施

設(shè)計(jì)良好的隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)永遠(yuǎn)是金標(biāo)準(zhǔn)，能夠提供比其他任何試驗(yàn)都要高的數(shù)據(jù)質(zhì)量，最大限度降低治療偏倚。能夠說明治療的效果是由所研究的被試產(chǎn)品產(chǎn)生的，而不是由于疾病自愈、認(rèn)為因素或其他治療產(chǎn)生。

單組目標(biāo)值試驗(yàn)適用于產(chǎn)品成熟且無合適對(duì)照品的情形，建議申辦方在方案設(shè)計(jì)階段與臨床專家、統(tǒng)計(jì)學(xué)家和法規(guī)部門進(jìn)行充分溝通，獲得認(rèn)可后進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

（5）樣本量考慮

樣本量估計(jì)是臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)中極為重要的環(huán)節(jié)，充足的樣本量能夠保證試驗(yàn)有足夠的檢驗(yàn)效能發(fā)現(xiàn)實(shí)際存在的差異。在計(jì)算樣本量時(shí)，效應(yīng)值、變異程度、把握度和顯著性水平都會(huì)影響樣本量的確定。

對(duì)于上市前產(chǎn)品研究，應(yīng)根據(jù)研究目的、研究設(shè)計(jì)類型（優(yōu)效/劣效、單組目標(biāo)值）選擇樣本量計(jì)算公式確定最終樣本量即可；對(duì)于臨床預(yù)測(cè)模型開發(fā)類試驗(yàn)，樣本量的確定可以參考EPV原則、NPV原則。在EPV原則中，每納入1個(gè)變量，至少需要10個(gè)結(jié)局；樣本量n=變量數(shù)*10/結(jié)局率；在NPV原則中，每納入1個(gè)變量，至少需要20-30個(gè)樣本，此部分為訓(xùn)練樣本的規(guī)模，應(yīng)基于訓(xùn)練樣本與內(nèi)驗(yàn)證樣本的比例，計(jì)算最終樣本規(guī)模。如果沒有統(tǒng)一的樣本量計(jì)算標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)基于參考文獻(xiàn)及實(shí)際情況考慮確定。