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最新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的最大變化莫過(guò)于“注冊(cè)人制度”的推行。

于是，委托生產(chǎn)的商業(yè)模式猶如雨后春筍般地磅礴發(fā)展，企業(yè)之間、區(qū)域之間結(jié)合各自的研發(fā)優(yōu)勢(shì)、生產(chǎn)優(yōu)勢(shì)、人才優(yōu)勢(shì)等，在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中精準(zhǔn)地找到了位置。

 

發(fā)達(dá)地區(qū)有強(qiáng)大的研發(fā)優(yōu)勢(shì)，但是制造成本較高。

 

欠發(fā)達(dá)地區(qū)具有較低制造成本優(yōu)勢(shì)，但是研發(fā)能力略遜一籌。

 

在注冊(cè)人制度下，上述地區(qū)的企業(yè)均嘗到了紅利。

 

但是各地藥監(jiān)局開始頭痛了……

 

本篇結(jié)合2024年6月1日開始正式實(shí)施的《進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理》(2024年第38號(hào))，簡(jiǎn)單聊聊醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的注意事項(xiàng)。

 

No.1 注冊(cè)人（委托方）注意事項(xiàng) 

 

1) 質(zhì)量安全的主體責(zé)任

 

切記，不管是自行生產(chǎn)還是委托生產(chǎn)，注冊(cè)人始終應(yīng)當(dāng)承擔(dān)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任，其不會(huì)因?yàn)楫a(chǎn)品是委托生產(chǎn)的，而淡化主體責(zé)任。

 

如果注冊(cè)人規(guī)模較小，自身無(wú)法承擔(dān)與產(chǎn)品匹配的賠償能力，則應(yīng)該采用購(gòu)買商業(yè)保險(xiǎn)等模式，提高自身風(fēng)險(xiǎn)承擔(dān)能力。

 

2) 建立質(zhì)量管理體系

 

注冊(cè)人應(yīng)建立覆蓋醫(yī)療器械全生命周期的質(zhì)量管理體系并保持其有效運(yùn)行，應(yīng)該涵蓋技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理、不良事件監(jiān)測(cè)、售后服務(wù)等。

 

同時(shí)，將受托生產(chǎn)企業(yè)的委托生產(chǎn)相關(guān)過(guò)程納入注冊(cè)人質(zhì)量管理體系覆蓋范圍。

 

3) 如何選擇受托方

 

應(yīng)當(dāng)選擇質(zhì)量管理水平較高、生產(chǎn)規(guī)模較大、信用記錄良好、生產(chǎn)自動(dòng)化程度和信息化管理水平較高的企業(yè)作為受托方。

 

但是這些要求與制造成本可能會(huì)有沖突，大家量力而行，尋找合適的“度”，在既要價(jià)格便宜，又要質(zhì)量?jī)?yōu)等之間權(quán)衡。

 

4) 變更控制能力

 

需要建立完善的變更控制程序，做好變更評(píng)估、驗(yàn)證或者確認(rèn)。

 

醫(yī)療器械的規(guī)則是：只要有變，就要有驗(yàn)證，就要用評(píng)審，一切都要在控制范圍內(nèi)。

 

5) 采購(gòu)的管理

 

根據(jù)采購(gòu)原料對(duì)產(chǎn)品的影響程度，應(yīng)當(dāng)會(huì)同受托生產(chǎn)企業(yè)，確定采購(gòu)物品和供應(yīng)商的管理方式。

 

對(duì)關(guān)鍵采購(gòu)的原料，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)會(huì)同受托企業(yè)確定采購(gòu)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)相應(yīng)供應(yīng)商進(jìn)行審核。

 

6) 不良事件監(jiān)測(cè)責(zé)任

 

注冊(cè)人承擔(dān)不良事件的監(jiān)測(cè)責(zé)任，不得通過(guò)合同或質(zhì)量協(xié)議向受托企業(yè)轉(zhuǎn)移。

 

但是可以約定在不良事件調(diào)查中雙方承擔(dān)的責(zé)任義務(wù)。

 

7) 上市放行

 

注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)建立上市放行規(guī)程，明確放行標(biāo)準(zhǔn)、條件，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)記錄、質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果和生產(chǎn)放行文件進(jìn)行審核，符合條件的，由授權(quán)人簽字后方可上市。

 

8) 上報(bào)信息

 

主動(dòng)向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局上報(bào)委托生產(chǎn)情況；變更受托企業(yè)的，主動(dòng)上報(bào)。

 

注冊(cè)人不再進(jìn)行委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向原注冊(cè)部門核減受托生產(chǎn)地址。

 

No.2 受托生產(chǎn)企業(yè)注意事項(xiàng) 

 

1) 防止生產(chǎn)混淆

 

受托企業(yè)憑借較低制造成本優(yōu)勢(shì)，采用相同的生產(chǎn)地和生產(chǎn)設(shè)備，可以承接一家或多家的產(chǎn)品生產(chǎn)，有的是非常相似的產(chǎn)品，有的甚至是同類產(chǎn)品，僅僅是商標(biāo)的不同。

 

如何防止混淆成了大問(wèn)題。

 

受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)管理制度，防止可能發(fā)生的產(chǎn)品或者物料混淆、交叉污染、工藝參數(shù)誤用等風(fēng)險(xiǎn)。

 

2) 生產(chǎn)放行

 

受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)放行規(guī)程，明確生產(chǎn)放行的標(biāo)準(zhǔn)、條件，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行審核，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，確認(rèn)符合標(biāo)準(zhǔn)、條件的，方可生產(chǎn)放行。

 

3) 上報(bào)信息

 

受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告有關(guān)情況。

 

No.3 質(zhì)量協(xié)議 

 

1) 簽訂質(zhì)量協(xié)議

 

注冊(cè)人和受托企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南》要求，簽訂質(zhì)量協(xié)議。

 

質(zhì)量協(xié)議作為注冊(cè)人與受托方之間的紐帶，在今后的合作中至關(guān)重要，也是監(jiān)管過(guò)程中首先要看的文件。

 

2) 質(zhì)量協(xié)議的時(shí)效

 

質(zhì)量協(xié)議的有效期限不超過(guò)產(chǎn)品注冊(cè)證和受托企業(yè)生產(chǎn)許可證有效期限。

 

3) 質(zhì)量協(xié)議的轉(zhuǎn)化

 

質(zhì)量協(xié)議作為一份重要的商務(wù)文件，一般不太可能對(duì)所有部門或所有人進(jìn)行公開。

 

所以，注冊(cè)人和受托企業(yè)應(yīng)該將雙方簽的質(zhì)量協(xié)議轉(zhuǎn)化為可執(zhí)行的管理文件，或者作業(yè)指導(dǎo)書，或者相關(guān)的表格等。

 

4) 質(zhì)量協(xié)議的評(píng)審

 

注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年對(duì)質(zhì)量協(xié)議的適宜性、充分性、有效性開展評(píng)審，確認(rèn)質(zhì)量協(xié)議相關(guān)要求與委托生產(chǎn)管理文件和實(shí)際生產(chǎn)情況相一致。發(fā)現(xiàn)不一致的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取整改措施。

 

No.4 監(jiān)管原則 

 

1) 注冊(cè)人所在地的藥監(jiān)局

注冊(cè)人承擔(dān)醫(yī)療器械質(zhì)量安全的主體責(zé)任，這也勢(shì)必給注冊(cè)人所在地的藥監(jiān)局很大的監(jiān)管責(zé)任。

所以，注冊(cè)人所在地省級(jí)藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)對(duì)注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系進(jìn)行全面檢查，對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的檢查可以會(huì)同受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥監(jiān)局進(jìn)行。

2) 同步開展監(jiān)督檢查

注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)是兩個(gè)不同的主體，信息可能存在不對(duì)稱，跨地區(qū)的情況，給監(jiān)管帶來(lái)了一定困擾。

所以，鼓勵(lì)藥監(jiān)局探索在注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)兩個(gè)場(chǎng)地同步開展監(jiān)督檢查，通過(guò)網(wǎng)絡(luò)遠(yuǎn)程方式連接檢查現(xiàn)場(chǎng)等信息化手段，及時(shí)溝通檢查信息、統(tǒng)一檢查尺度。