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嘉峪檢測網(wǎng) 2024-06-06 08:32
最新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的最大變化莫過于“注冊人制度”的推行。
于是，委托生產(chǎn)的商業(yè)模式猶如雨后春筍般地磅礴發(fā)展，企業(yè)之間、區(qū)域之間結(jié)合各自的研發(fā)優(yōu)勢、生產(chǎn)優(yōu)勢、人才優(yōu)勢等，在市場競爭中精準地找到了位置。
發(fā)達地區(qū)有強大的研發(fā)優(yōu)勢，但是制造成本較高。
欠發(fā)達地區(qū)具有較低制造成本優(yōu)勢，但是研發(fā)能力略遜一籌。
在注冊人制度下，上述地區(qū)的企業(yè)均嘗到了紅利。
但是各地藥監(jiān)局開始頭痛了……
本篇結(jié)合2024年6月1日開始正式實施的《進一步加強醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理》(2024年第38號)，簡單聊聊醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的注意事項。
No.1 注冊人（委托方）注意事項
1) 質(zhì)量安全的主體責任
切記，不管是自行生產(chǎn)還是委托生產(chǎn)，注冊人始終應當承擔醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責任，其不會因為產(chǎn)品是委托生產(chǎn)的，而淡化主體責任。
如果注冊人規(guī)模較小，自身無法承擔與產(chǎn)品匹配的賠償能力，則應該采用購買商業(yè)保險等模式，提高自身風險承擔能力。
2) 建立質(zhì)量管理體系
注冊人應建立覆蓋醫(yī)療器械全生命周期的質(zhì)量管理體系并保持其有效運行，應該涵蓋技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理、不良事件監(jiān)測、售后服務等。
同時，將受托生產(chǎn)企業(yè)的委托生產(chǎn)相關過程納入注冊人質(zhì)量管理體系覆蓋范圍。
3) 如何選擇受托方
應當選擇質(zhì)量管理水平較高、生產(chǎn)規(guī)模較大、信用記錄良好、生產(chǎn)自動化程度和信息化管理水平較高的企業(yè)作為受托方。
但是這些要求與制造成本可能會有沖突，大家量力而行，尋找合適的“度”，在既要價格便宜，又要質(zhì)量優(yōu)等之間權(quán)衡。
4) 變更控制能力
需要建立完善的變更控制程序，做好變更評估、驗證或者確認。
醫(yī)療器械的規(guī)則是：只要有變，就要有驗證，就要用評審，一切都要在控制范圍內(nèi)。
5) 采購的管理
根據(jù)采購原料對產(chǎn)品的影響程度，應當會同受托生產(chǎn)企業(yè)，確定采購物品和供應商的管理方式。
對關鍵采購的原料，注冊人應當會同受托企業(yè)確定采購驗收標準，對相應供應商進行審核。
6) 不良事件監(jiān)測責任
注冊人承擔不良事件的監(jiān)測責任，不得通過合同或質(zhì)量協(xié)議向受托企業(yè)轉(zhuǎn)移。
但是可以約定在不良事件調(diào)查中雙方承擔的責任義務。
7) 上市放行
注冊人應當建立上市放行規(guī)程，明確放行標準、條件，對醫(yī)療器械生產(chǎn)記錄、質(zhì)量檢驗結(jié)果和生產(chǎn)放行文件進行審核，符合條件的，由授權(quán)人簽字后方可上市。
8) 上報信息
主動向當?shù)厮幈O(jiān)局上報委托生產(chǎn)情況；變更受托企業(yè)的，主動上報。
注冊人不再進行委托生產(chǎn)的，應當及時向原注冊部門核減受托生產(chǎn)地址。
No.2 受托生產(chǎn)企業(yè)注意事項
1) 防止生產(chǎn)混淆
受托企業(yè)憑借較低制造成本優(yōu)勢，采用相同的生產(chǎn)地和生產(chǎn)設備，可以承接一家或多家的產(chǎn)品生產(chǎn)，有的是非常相似的產(chǎn)品，有的甚至是同類產(chǎn)品，僅僅是商標的不同。
如何防止混淆成了大問題。
受托生產(chǎn)企業(yè)應當建立相應管理制度，防止可能發(fā)生的產(chǎn)品或者物料混淆、交叉污染、工藝參數(shù)誤用等風險。
2) 生產(chǎn)放行
受托生產(chǎn)企業(yè)應當建立生產(chǎn)放行規(guī)程，明確生產(chǎn)放行的標準、條件，對醫(yī)療器械生產(chǎn)過程進行審核，對產(chǎn)品進行檢驗，確認符合標準、條件的，方可生產(chǎn)放行。
3) 上報信息
受托生產(chǎn)企業(yè)應當及時向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告有關情況。
No.3 質(zhì)量協(xié)議
1) 簽訂質(zhì)量協(xié)議
注冊人和受托企業(yè)，應當按照《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南》要求，簽訂質(zhì)量協(xié)議。
質(zhì)量協(xié)議作為注冊人與受托方之間的紐帶，在今后的合作中至關重要，也是監(jiān)管過程中首先要看的文件。
2) 質(zhì)量協(xié)議的時效
質(zhì)量協(xié)議的有效期限不超過產(chǎn)品注冊證和受托企業(yè)生產(chǎn)許可證有效期限。
3) 質(zhì)量協(xié)議的轉(zhuǎn)化
質(zhì)量協(xié)議作為一份重要的商務文件，一般不太可能對所有部門或所有人進行公開。
所以，注冊人和受托企業(yè)應該將雙方簽的質(zhì)量協(xié)議轉(zhuǎn)化為可執(zhí)行的管理文件，或者作業(yè)指導書，或者相關的表格等。
4) 質(zhì)量協(xié)議的評審
注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)應當每年對質(zhì)量協(xié)議的適宜性、充分性、有效性開展評審，確認質(zhì)量協(xié)議相關要求與委托生產(chǎn)管理文件和實際生產(chǎn)情況相一致。發(fā)現(xiàn)不一致的，應當及時采取整改措施。
No.4 監(jiān)管原則
1) 注冊人所在地的藥監(jiān)局
注冊人承擔醫(yī)療器械質(zhì)量安全的主體責任，這也勢必給注冊人所在地的藥監(jiān)局很大的監(jiān)管責任。
所以，注冊人所在地省級藥監(jiān)局應當對注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系進行全面檢查，對受托生產(chǎn)企業(yè)的檢查可以會同受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥監(jiān)局進行。
2) 同步開展監(jiān)督檢查
注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)是兩個不同的主體，信息可能存在不對稱，跨地區(qū)的情況，給監(jiān)管帶來了一定困擾。
所以，鼓勵藥監(jiān)局探索在注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)兩個場地同步開展監(jiān)督檢查，通過網(wǎng)絡遠程方式連接檢查現(xiàn)場等信息化手段，及時溝通檢查信息、統(tǒng)一檢查尺度。
來源：醫(yī)研筆記
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