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歐盟MDR法規(guī)要求制造商在整個(gè)產(chǎn)品生命周期內(nèi)證明其醫(yī)療器械的安全性、性能和受益，作為臨床評(píng)價(jià)的一部分。這一證據(jù)還需要臨床數(shù)據(jù)。因此，制造商必須在整個(gè)產(chǎn)品生命周期內(nèi)收集和評(píng)估這些臨床數(shù)據(jù)。這種不斷更新臨床評(píng)價(jià)的過程被稱為上市后臨床跟蹤，即PMCF。

 

【PMCF定義】

 

MDR附錄XIV Part B關(guān)于PMCF的定義如下：

 

“PMCF應(yīng)被理解為更新MDR附錄第61條和附錄XIV Part A中提及的臨床評(píng)價(jià)的連續(xù)過程，并應(yīng)在制造商的上市后監(jiān)督計(jì)劃中加以解決。”

 

也就是說，PMCF是臨床評(píng)價(jià)持續(xù)更新過程，而PMCF計(jì)劃應(yīng)作為PMS計(jì)劃的一部分。

 

【PMCF評(píng)價(jià)對(duì)象】

 

進(jìn)行PMCF時(shí)，制造商應(yīng)主動(dòng)收集和評(píng)價(jià)帶有CE標(biāo)志的器械按其預(yù)期用途投放市場(chǎng)或投入使用，在人體內(nèi)或人體上使用的臨床數(shù)據(jù)。

 

【PMCF目的】

 

確認(rèn)器械預(yù)期壽命內(nèi)的安全性和性能，

識(shí)別先前未知的副作用并監(jiān)測(cè)所識(shí)別的副作用和禁忌癥，

在事實(shí)證據(jù)的基礎(chǔ)上識(shí)別和分析突發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，

確保受益風(fēng)險(xiǎn)比的持續(xù)可接受性，以及

識(shí)別器械可能的系統(tǒng)性誤用或標(biāo)簽外使用，以驗(yàn)證預(yù)期用途的正確性。

 

【PMCF和PMS的差異】

 

PMCF是上市后監(jiān)督（PMS）的一個(gè)子集。

 

PMS涉及從現(xiàn)場(chǎng)收集所有類型的信息，如服務(wù)報(bào)告、熱線電話、客戶投訴等。PMS的目標(biāo)比PMCF的目標(biāo)更廣泛。

 

PMCF旨在更新臨床評(píng)價(jià)，而PMS的目標(biāo)是確定是否需要采取必要措施以確?；颊吆蛷臉I(yè)人員安全。該決定考慮了臨床評(píng)價(jià)的結(jié)果。因此，PMCF是PMS的一個(gè)子集。

 

 

【公告機(jī)構(gòu)對(duì)PMCF文檔審核重點(diǎn)】

 

PMS計(jì)劃中是否包括PMCF計(jì)劃？

 

PMCF計(jì)劃是否充分？

 

PMCF活動(dòng)是否記錄在PMCF報(bào)告中？

 

如不進(jìn)行PMCF，是否有合理的解釋？

 

是否建立了PMCF相關(guān)程序文件？

 

注1：PMCF計(jì)劃模板，請(qǐng)參考MDCG 2020-7指南；PMCF報(bào)告模板，請(qǐng)參考MDCG 2020-8指南。

 

注2：證明為什么不需要PMCF活動(dòng)時(shí)，可以從以下兩點(diǎn)考慮：

 

從MDCG 2020-6來描述成熟的技術(shù)，

 

基于風(fēng)險(xiǎn)管理，并考慮器械與人體之間相互作用的具體特征、預(yù)期臨床性能和器械的聲明。

 

【PMCF活動(dòng)包括哪些？】

 

在MDR, Annex XIV, Part B，6.2的 (a)和(b)小項(xiàng)中明確PMCF活動(dòng)包括兩類，即：一般的PMCF方法和程序、特定的PMCF方法與程序。

 

一般的PMCF方法和程序，包括：收集獲得的臨床經(jīng)驗(yàn)、用戶的反饋、科學(xué)文獻(xiàn)和其他來源臨床數(shù)據(jù)的篩選；

特定的PMCF方法與程序，包括合適的登記數(shù)據(jù)或PMCF研究的評(píng)價(jià)。

其他PMCF活動(dòng)：

來自衛(wèi)生保健專業(yè)人員的調(diào)查

 

來自患者/用戶的調(diào)查

 

審查可能顯示濫用或標(biāo)簽外使用的病例報(bào)告

 

真實(shí)世界的證據(jù)分析

 

PMCF活動(dòng)的要求：

 

至少，必須進(jìn)行特定產(chǎn)品的文獻(xiàn)搜索，以從同行評(píng)審的科學(xué)文獻(xiàn)中發(fā)表的報(bào)告中獲得所謂的關(guān)鍵數(shù)據(jù)。

對(duì)于根據(jù)第61（4）條未進(jìn)行臨床研究的植入類器械和III類器械，PMCF計(jì)劃應(yīng)包括上市后研究，以確認(rèn)器械的安全性和性能。

 

【PMCF文檔更新頻率】

 

我們需要先了解下PMSR、PSUR和CER更新的頻率，因?yàn)镻MCF報(bào)告的數(shù)據(jù)需要根據(jù)器械分類相應(yīng)更新到PMS報(bào)告或PSUR報(bào)告，和CER中。

 

PMSR適用于I類器械，PSUR適用于IIa, IIb, 和III類器械。

 

PMSR是對(duì)所有PMS活動(dòng)（包括PMCF）以及任何糾正和預(yù)防措施的結(jié)果的總結(jié)。PMSR應(yīng)根據(jù)需要進(jìn)行更新，并應(yīng)要求提供給主管當(dāng)局。

 

PSUR是高風(fēng)險(xiǎn)器械所必需的，是PMSR的一個(gè)更穩(wěn)健的版本。PSUR總結(jié)了PMS數(shù)據(jù)的結(jié)果和結(jié)論，包括PMCF的主要發(fā)現(xiàn)，以及所采取的任何預(yù)防和糾正措施的理由和描述。也包括其他結(jié)論，如估計(jì)的銷售額、更新的風(fēng)險(xiǎn)受益決定和用戶群體特征。

 

在CER的更新時(shí)應(yīng)包括PMCF結(jié)果的摘要，以及是否需要額外的PMCF或停止PMCF活動(dòng)的理由?？梢愿鶕?jù)PMCF數(shù)據(jù)對(duì)器械安全性和性能的闡明以及對(duì)受益風(fēng)險(xiǎn)比的持續(xù)接受程度，評(píng)估CER中應(yīng)包含哪些PMCF數(shù)據(jù)以及應(yīng)包含多少PMCF數(shù)據(jù)。

 

PMSR、PSUR和CER更新的頻率如下：

 

 

 

MDR雖然規(guī)定了PMSR、PSUR和CER以上更新頻率，PMSR、PSUR和CER這三份文件必須包括PMCF過程的關(guān)鍵輸出。然而，這并不意味著PMCF報(bào)告的更新頻率必須與這三份文件的更新頻率一致。

 

有些活動(dòng)應(yīng)該更頻繁地進(jìn)行，例如文獻(xiàn)綜述。此外，PMCF研究或用戶調(diào)查的中期分析提供了信息，以得出適當(dāng)?shù)拇胧┗驅(qū)ρ芯糠桨富蛟O(shè)計(jì)進(jìn)行調(diào)整，例如，在患者或研究中心數(shù)量發(fā)生變化的情況下。

 

對(duì)于III類器械和植入類器械，PMCF報(bào)告應(yīng)至少每年更新一次。

 

在PSUR準(zhǔn)備的兩年期內(nèi)，可能會(huì)準(zhǔn)備多份PMCF報(bào)告，因?yàn)榭赡苡卸鄠€(gè)活動(dòng)具有不同的間隔。建議在PSUR中包含每個(gè)PMCF報(bào)告的簡(jiǎn)要摘要。

 

在任何情況下，在準(zhǔn)備每個(gè)PSUR之前，都應(yīng)該查看評(píng)估期間發(fā)生的所有PMCF分析和評(píng)估報(bào)告，看看是否所有內(nèi)容都已完成。如果PMCF活動(dòng)尚未完成，PSUR必須解釋為什么可能與計(jì)劃存在偏差，或者為什么沒有足夠的PMCF輸出。