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呼吸面罩產(chǎn)品在《醫(yī)療器械分類目錄》中作為第Ⅱ類醫(yī)療器械管理，分類編碼為08呼吸、麻醉和急救器械-06呼吸、麻醉用管路、面罩-10呼吸面罩。包括一次性使用和重復(fù)使用的呼吸面罩，以無(wú)菌形式或非無(wú)菌形式提供。

一、呼吸面罩的工作原理和結(jié)構(gòu)組成

1.工作原理

呼吸面罩固定于患者面部，通過(guò)呼吸管路與呼吸機(jī)相連或直接連接簡(jiǎn)易呼吸器，使氣體經(jīng)鼻、口輸入氣道，以此作為氣體進(jìn)入患者體內(nèi)的通道。

2.結(jié)構(gòu)組成

呼吸面罩可采用聚碳酸酯、聚氯乙烯、硅膠等適宜的高分子材料制成，通常由頭帶、額墊、主體、彎管、密封墊和接口組成。根據(jù)臨床適用情況，也可包括額墊調(diào)節(jié)器、排氣口、防窒息閥等。其結(jié)構(gòu)示意（圖1）如下所示：

圖1 典型呼吸面罩結(jié)構(gòu)示意圖

二、呼吸面罩的主要風(fēng)險(xiǎn)

呼吸面罩主要危險(xiǎn)見(jiàn)表

表 產(chǎn)品主要危險(xiǎn)

三、呼吸面罩性能研究實(shí)驗(yàn)要求

1、原材料控制

應(yīng)明確各種原材料的名稱、質(zhì)量控制指標(biāo)及要求、供應(yīng)商信息等，明確原材料的功能特點(diǎn)或選擇依據(jù)。對(duì)于首次用于醫(yī)療器械方面的新材料，應(yīng)開(kāi)展該材料適合用于符合預(yù)期用途的相關(guān)研究。

2、性能研究

應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品化學(xué)/材料表征、物理和/或機(jī)械性能指標(biāo)及檢驗(yàn)方法的確定依據(jù)、設(shè)計(jì)輸入來(lái)源以及臨床意義，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

常見(jiàn)性能研究指標(biāo)包括但不限于技術(shù)要求中條款，如氣流阻力、排出氣流等，對(duì)于額定壓力范圍等項(xiàng)目也宜開(kāi)展專門研究。有特殊設(shè)計(jì)、性能和結(jié)構(gòu)的，應(yīng)開(kāi)展相應(yīng)研究和驗(yàn)證。如有配合使用的附件（如頭帶等）應(yīng)制定相應(yīng)要求，考慮附件與產(chǎn)品的適宜性。

3、生物學(xué)特性研究

申報(bào)產(chǎn)品接觸患者的皮膚，屬于表面接觸器械，應(yīng)考慮產(chǎn)品累積使用的接觸時(shí)間。

開(kāi)發(fā)人如進(jìn)行生物學(xué)試驗(yàn)，應(yīng)按GB/T 16886.1選擇適用的試驗(yàn)項(xiàng)目，評(píng)價(jià)終點(diǎn)的選擇應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品預(yù)期接觸的部位以及產(chǎn)品累積使用的接觸時(shí)間。根據(jù)GB/T 16886.1，評(píng)價(jià)終點(diǎn)應(yīng)考慮：細(xì)胞毒性、致敏反應(yīng)、刺激或皮內(nèi)反應(yīng)項(xiàng)目等。呼吸面罩是與呼吸系統(tǒng)接觸的產(chǎn)品，應(yīng)參考YY/T 1778（ISO18562）系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)。

如開(kāi)展申報(bào)產(chǎn)品與市售產(chǎn)品的等同性比較的生物相容性評(píng)價(jià)，按照《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南》，證明申報(bào)產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品具有等同性。

4、滅菌工藝研究

以無(wú)菌形式提供的產(chǎn)品，應(yīng)明確產(chǎn)品包裝及滅菌方法選擇的依據(jù)，經(jīng)過(guò)確認(rèn)并進(jìn)行常規(guī)控制，開(kāi)展以下方面的確認(rèn)：

4.1產(chǎn)品與滅菌過(guò)程的適應(yīng)性：應(yīng)考察滅菌方法等工藝過(guò)程對(duì)于產(chǎn)品的影響。

4.2包裝與滅菌過(guò)程的適應(yīng)性。

4.3應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無(wú)菌保證水平（SAL），SAL應(yīng)達(dá)到1×10-6，并開(kāi)展滅菌確認(rèn)。

可根據(jù)適用情況選擇不同的滅菌方式：

如采用環(huán)氧乙烷滅菌，參照GB 18279.1、GB/T 18279.2等標(biāo)準(zhǔn)的要求開(kāi)展研究；

如采用輻射滅菌，參照GB 18280.1、GB 18280.2、GB/T 18280.3等標(biāo)準(zhǔn)的要求開(kāi)展研究。

殘留毒性：若滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，如環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的處理方法，可參考GB/T 16886.7等標(biāo)準(zhǔn)的要求開(kāi)展研究，并開(kāi)展環(huán)氧乙烷解析的研究。

對(duì)于可重復(fù)使用呼吸面罩產(chǎn)品，應(yīng)明確產(chǎn)品最大重復(fù)使用次數(shù)，開(kāi)展終端用戶清洗消毒或滅菌方法的研究。

5、穩(wěn)定性研究

5.1貨架有效期

應(yīng)開(kāi)展貨架有效期研究，證明在貨架有效期內(nèi)，產(chǎn)品可保持性能功能滿足使用要求，包括產(chǎn)品有效期和包裝有效期的研究。

貨架有效期驗(yàn)證可采用實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)或加速穩(wěn)定性試驗(yàn)。實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)是唯一能夠反映產(chǎn)品在規(guī)定運(yùn)輸貯存條件下實(shí)際穩(wěn)定性要求的方法。建議以加速穩(wěn)定性試驗(yàn)來(lái)對(duì)產(chǎn)品貨架有效期進(jìn)行先期研究和預(yù)測(cè)，并適時(shí)啟動(dòng)實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)，對(duì)產(chǎn)品貨架有效期做進(jìn)一步的研究和確認(rèn)，當(dāng)加速穩(wěn)定性試驗(yàn)與實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果不一致時(shí)，應(yīng)以實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果為準(zhǔn)。加速穩(wěn)定性試驗(yàn)的具體要求可參考YY/T 0681系列標(biāo)準(zhǔn)、YY/T 0698系列標(biāo)準(zhǔn)、GB/T 19633系列標(biāo)準(zhǔn)。

無(wú)論實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)還是加速穩(wěn)定性試驗(yàn)，開(kāi)發(fā)人均需在試驗(yàn)方案中明確檢測(cè)項(xiàng)目、檢測(cè)方法及判定標(biāo)準(zhǔn)。檢測(cè)項(xiàng)目包括產(chǎn)品自身性能檢測(cè)和包裝系統(tǒng)性能檢測(cè)兩方面。其中，產(chǎn)品自身性能檢測(cè)需選擇與醫(yī)療器械貨架有效期密切相關(guān)的性能檢測(cè)項(xiàng)目。建議開(kāi)發(fā)人在試驗(yàn)過(guò)程中設(shè)立多個(gè)檢測(cè)時(shí)間點(diǎn)（一般不少于3個(gè)）對(duì)申報(bào)產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè)?？刹捎昧泓c(diǎn)時(shí)間的性能數(shù)據(jù)作為檢測(cè)項(xiàng)目的參照指標(biāo)。

產(chǎn)品以無(wú)菌或非無(wú)菌形式提供時(shí)，應(yīng)分別進(jìn)行有效期的研究。

5.2包裝研究

應(yīng)開(kāi)展包裝研究，明確產(chǎn)品的包裝形式及材質(zhì)并證明在宣稱的有效期及規(guī)定的運(yùn)輸儲(chǔ)存條件（例如：震動(dòng)、振動(dòng)、溫度、濕度、光線的波動(dòng)）下，能夠?qū)Ξa(chǎn)品起到防護(hù)作用并保持產(chǎn)品性能。

開(kāi)發(fā)人應(yīng)開(kāi)展最終成品包裝的初始完整性和維持完整性的驗(yàn)證。對(duì)于在加速穩(wěn)定性試驗(yàn)中可能導(dǎo)致產(chǎn)品變性而不適于選擇加速穩(wěn)定性試驗(yàn)研究其包裝的情況，應(yīng)以實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)進(jìn)行驗(yàn)證。

包裝研究可依據(jù)GB/T 19633系列標(biāo)準(zhǔn)對(duì)包裝進(jìn)行分析研究和評(píng)價(jià)。包裝材料的選擇應(yīng)至少考慮以下因素：包裝材料的物理化學(xué)性能；包裝的密封性；包裝的使用性能；包裝材料與產(chǎn)品的適應(yīng)性；包裝材料與滅菌或潔凈控制過(guò)程的適應(yīng)性；包裝材料與標(biāo)簽系統(tǒng)的適應(yīng)性；包裝材料與貯存運(yùn)輸過(guò)程的適應(yīng)性；包裝有效期。其包裝驗(yàn)證的內(nèi)容應(yīng)與包裝說(shuō)明中給出的信息相符。

6、其他

對(duì)于符合列入《免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》（以下簡(jiǎn)稱《目錄》）中分類編碼為08-06-10的呼吸面罩產(chǎn)品，開(kāi)發(fā)人可參照《列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說(shuō)明技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求將申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容進(jìn)行對(duì)比并將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的《目錄》中醫(yī)療器械進(jìn)行對(duì)比。