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輔助生殖用顯微操作管是指體外受精（IVF）顯微操作中，用于注射、持卵、剝離、活檢、輔助孵化和取精用的微細管狀和針狀工具。

根據《醫(yī)療器械分類目錄》，輔助生殖用顯微操作管屬于子目錄18婦產科、輔助生殖和避孕器械項下的產品，其分類編碼為18-07-03，管理類別為II類。

一、輔助生殖用顯微操作管的結構組成

顯微操作管由針柄、針頸、針尖組成。通常由硼硅酸鹽玻璃或聚碳酸酯等高分子材料制成。產品形式主要有單精子注射管、持卵管、活檢管、剝卵管、打孔管等。

圖1單精子注射管結構示意圖

圖2 持卵管結構示意圖

圖3 活檢管結構示意圖

圖4 剝卵管結構示意圖

圖5 打孔管結構示意圖

二、輔助生殖用顯微操作管的主要風險

輔助生殖用顯微操作管的風險包括但不限于以下內容：

1、原材料的危害

接觸部位的材料（包括與產品直接接觸的初包裝）或材料來源變化；材料的生物相容性對配子、合子或胚胎的影響。

2、產品設計可能產生的危害

顯微操作管的尖端設計、尺寸規(guī)格、邊緣光滑程度及斷面的處理等對注射效率和合子存活率的影響，以及玻璃材質產品因尖端設計不當所導致操作中易崩折產生微屑、尖刺等危害。

3、生產加工過程可能產生的危害

在切割及磨針過程中殘留的玻璃碎片；加工時產生氣泡；污染；微粒殘留；添加劑、加工助劑、輔劑的殘留；工藝用水；生產環(huán)境潔凈度；熱原；細菌內毒素。

4、產品使用風險因素

規(guī)格選擇與使用不當，或未按照說明書中操作方法操作，造成配子、合子或胚胎損傷。

5、產品包裝可能產生的危害

如包裝破損、標識不清；包裝對滅菌方式不適宜；運輸過程中無法為產品起到充足的保護等。

6、滅菌過程可能產生危害

如滅菌方式對產品不適宜、滅菌不完全、滅菌過程殘留的有害物質（如環(huán)氧乙烷）等。

三、輔助生殖用顯微操作管性能研究實驗要求

1、物理和化學性能研究

1.1明確所有性能指標及檢驗方法的確定依據及采用的原因及理論基礎。

1.2應明確細菌內毒素限量及其設定依據，明確環(huán)氧乙烷及其他雜質的限量及其設定依據。

對產品具有的特定性能還需開展相應的研究，如：

產品內外壁及針尖邊緣光滑程度是否會損傷配子、合子或胚胎；針尖彎角、口徑是否滿足細胞固定或注射的要求，不會導致細胞固定不牢固而在操作過程中發(fā)生旋轉或變形；針尖與針頸的距離是否適宜，不會干擾注射操作過程的穩(wěn)定性。

對于其他特殊性能或需與其他器械聯(lián)合使用以實現(xiàn)預期用途的產品，需開展設計驗證。

2、生物學特性研究

成品中預期與患者、配子、合子或胚胎直接或間接接觸的部分，均需要進行生物相容性評價。

生物相容性評價研究需明確：

2.1生物相容性評價的依據和方法。

2.2產品所用材料及與配子、合子或胚胎接觸的性質。

接觸性質需提供產品預期與配子、合子或胚胎接觸的情況，包括接觸部位、接觸方式、接觸時間（提供預期的最長接觸時間）。

2.3實施或豁免生物學試驗的理由。

2.4對于現(xiàn)有數據或試驗結果的評價。

參考GB/T 16886系列標準、YY/T 1434、YY/T 1688、YY/T 1535，需考慮進行的生物相容性評價/試驗項目包括熱原、細胞毒性、致敏、刺激、遺傳毒性、體外鼠胚試驗、囊胚細胞染色和計數試驗、人精子存活試驗（如適用）。

開發(fā)人應選擇無致癌、致畸及致突變性，無生殖毒性和遺傳毒性的原材料或成分。若申報產品的材料或成分具有上述風險或相關風險不明，開發(fā)人應開展產品致癌性、致突變性及生殖毒性的生物相容性評價。

3、滅菌研究

明確申報產品滅菌方法的選擇依據、滅菌工藝和無菌保證水平（應達到1×10－6），并開展滅菌確認。滅菌過程的選擇應考慮以下因素：產品與滅菌過程的適應性，包裝材料與滅菌過程的適應性等。

若采用濕熱滅菌，應符合GB 18278.1的要求；若采用輻射滅菌，應符合GB 18280.1、GB 18280.2的要求；若產品采用環(huán)氧乙烷滅菌等其他滅菌工藝，應符合GB/T 19974、GB 18279.1、GB/T 18279.2的要求。

若滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，如環(huán)氧乙烷滅菌，應當明確殘留物限量要求及采取的處理方法，并開展研究。

5、穩(wěn)定性研究

5.1貨架有效期

包括貨架有效期和包裝研究，證明在貨架有效期內，在規(guī)定的運輸貯存條件下，產品可保持性能功能滿足使用要求，并保持無菌狀態(tài)。

開發(fā)人需開展產品有效期研究，可采用加速老化或實時老化方式展開研究，具體方法和要求可參考《無源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究指導原則（2022年修訂版）》和YY/T 0681.1《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第1部分：加速老化試驗指南》等標準。實時老化研究應從產品定型后開始進行。

開發(fā)人可依據相關標準，如GB/T 19633《最終滅菌醫(yī)療器械包裝》、YY/T 0681《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法》系列標準、YY/T 0698《最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料》系列標準進行產品包裝驗證。

5.2運輸穩(wěn)定性

應當開展運輸穩(wěn)定性和包裝研究，證明在規(guī)定的運輸條件下，運輸過程中的環(huán)境條件不會對醫(yī)療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。

6、其他

該產品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，開發(fā)人應當按照《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產品對比說明技術指導原則》的要求，開展相關研究，從基本原理、結構組成、性能、安全性、適用范圍等方面，證明產品的安全有效性。申報產品與對比產品存在差異的，還應開展差異部分對安全有效性影響的分析研究。