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近日，羅氏診斷公司 Roche Diagnostics GmbH研發(fā)的“自測凝血檢測儀”獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下自測凝血檢測儀在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

1、自測凝血檢測儀的結(jié)構(gòu)及組成

本產(chǎn)品由主機(jī)(主板、測量模塊、試紙連接模塊、USB 連接模塊、密鑰插槽、藍(lán)牙模塊、條碼閱讀器、外殼、顯示屏和鋰電池)和軟件（軟件發(fā)布版本號：01）組成。 

2、自測凝血檢測儀的產(chǎn)品適用范圍

本產(chǎn)品基于電化學(xué)原理，與配套的檢測卡共同使用，在臨床上用于對來源于人體的新鮮毛細(xì)血管血樣本中的凝血酶原時間（PT）進(jìn)行定量檢測，可用于非專業(yè)用戶使用。使用者應(yīng)在用藥后,INR 值穩(wěn)定后,再采用該產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)測。檢測結(jié)果不用于患者自行調(diào)藥，如結(jié)果異常應(yīng)立即與醫(yī)生聯(lián)系。 

3、自測凝血檢測儀的工作原理

配套用的凝血酶原時間檢測卡（電化學(xué)法）檢測卡含有凍干試劑。這種試劑的反應(yīng)組分包括促凝血酶原激酶和肽底物。涂抹血樣后，促凝血酶原激酶激活凝血，生成凝血酶。與此同時，本儀器開始計(jì)算時間。凝血酶裂解肽底物，產(chǎn)生電化學(xué)信號。根據(jù)第一次出現(xiàn)電化學(xué)信號時經(jīng)過的時間，通過一種算法，該信號將被轉(zhuǎn)換為常規(guī)的凝血時間單位，并顯示結(jié)果。

4、自測凝血檢測儀的性能研究

開發(fā)人進(jìn)行了自測凝血檢測系統(tǒng)相關(guān)性能研究。申報產(chǎn)品主要性能包括重復(fù)性、準(zhǔn)確度、質(zhì)控品測量值、儀器軟件組件相關(guān)性能、電氣安全、電磁兼容等。針對以上性能明確了產(chǎn)品技術(shù)要求并對產(chǎn)品進(jìn)行檢測，檢測結(jié)果與產(chǎn)品技術(shù)要求相符。 

針對申報產(chǎn)品與凝血酶原時間檢測卡（電化學(xué)法）檢測卡聯(lián)合使用，開展了準(zhǔn)確度、重復(fù)性、中間精密度等性能評估。 

5、自測凝血檢測儀的產(chǎn)品有效期研究 

該產(chǎn)品的使用期限至少為 6 年，總共可使用 600 次。開發(fā)人通過驗(yàn)證使用頻率的方法確定使用期限。 

6、自測凝血檢測儀的軟件研究 

該產(chǎn)品軟件安全性級別為 B 級，發(fā)布版本為 01，完整版本為 01.10.00。開發(fā)人按照《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求，制定了相應(yīng)軟件描述文檔和軟件版本命名規(guī)則真實(shí)性，證實(shí)產(chǎn)品軟件設(shè)計(jì)開發(fā)過程規(guī)范可控，綜合剩余風(fēng)險均可接受。按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則》，制定了相應(yīng)網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔，證實(shí)該產(chǎn)品現(xiàn)有網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險可控。 

7、自測凝血檢測儀的產(chǎn)品安全性指標(biāo) 

電氣安全：符合 GB 4793.1-2007、GB 4793.9-2013、YY 0648-2008 的要求； 

電磁兼容 ：符合 GB/T 18268.1-2010 和 GB/T 18268.26-2010 的要求；