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前言導(dǎo)讀

 

隨著醫(yī)療技術(shù)的進(jìn)步，“介入無(wú)植入”理念及技術(shù)應(yīng)運(yùn)而生。2004年，藥物球囊（DCB）問(wèn)世。此后，越來(lái)越多臨床研究發(fā)現(xiàn)，有些血管病變不用植入支架也可以得到很好的解決。

 

DCB的目的是希望通過(guò)球囊把抗增殖藥物帶到血管壁上并均勻釋放，抑制血管內(nèi)皮細(xì)胞、平滑肌細(xì)胞和成纖維細(xì)胞增殖，起到減少球囊擴(kuò)張后再狹窄的作用。DCB預(yù)防和治療再狹窄的作用機(jī)制類似DES，都是通過(guò)攜帶的藥物抑制內(nèi)膜增生而減少再狹窄，但是兩者攜帶藥物方式不同，藥物作用時(shí)間不同，而最大的差異在于DCB并不會(huì)植入長(zhǎng)期存留在血管內(nèi)壁的金屬絲以及聚合物涂層，體現(xiàn)了“介入無(wú)植入”的新型介入理念。

 

藥物涂層球囊(DCB)作為新的介入治療技術(shù)，實(shí)現(xiàn)了不在血管中留下永久性或階段性的置入物，避免了因置入支架引起的一系列問(wèn)題。

 

藥物球囊行業(yè)解讀

 

藥物球囊概述

 

藥物洗脫球囊(DEB)，也稱為藥物涂層球囊 (DCB)，是傳統(tǒng)的球囊成形術(shù)和藥物洗脫技術(shù)結(jié)合的產(chǎn)物，由抗內(nèi)皮增生藥物（如紫杉醇、雷帕霉素）、藥物載體和球囊組成，其是將抗增殖藥物涂于球囊表面的一種特殊球囊，在選用藥物球囊大小時(shí)冠脈與球囊為1：1較為合適。基礎(chǔ)原理是：在球囊表面涂布抗增殖藥物，在球囊擴(kuò)張與血管內(nèi)膜表面接觸的同時(shí)，釋放抗增殖藥物至血管內(nèi)膜，進(jìn)而抑制血管內(nèi)膜增生。普通球囊預(yù)擴(kuò)張后使用DCB:在使用DCB之前，使用傳統(tǒng)球囊進(jìn)行預(yù)擴(kuò)張，對(duì)病變處進(jìn)行充分預(yù)處理，此后使用DCB對(duì)病變進(jìn)行再次擴(kuò)張，藥物被均勻釋放至病變血管內(nèi)皮表面并隨時(shí)間逐漸滲入。

除了支架內(nèi)再狹窄患者、冠狀動(dòng)脈原發(fā)病變患者之外，DEB還可適用于下列人群: 有高出血風(fēng)險(xiǎn)的患者，例如血友病、既往出血史、胃潰瘍、嚴(yán)重腎功能衰竭的患者; 正在口服抗凝藥物或近期進(jìn)行外科手術(shù)的患者; 有血管內(nèi)皮功能障礙或既往有亞急性支架內(nèi)血栓史的患者以及拒絕體內(nèi)置入異物的患者等。

 

藥物洗脫球囊的應(yīng)用領(lǐng)域

 

藥物涂層球囊的應(yīng)用范圍較廣，是推動(dòng)藥物涂層球囊行業(yè)快速發(fā)展的重要驅(qū)動(dòng)因素之一。根據(jù)《藥物涂層球囊臨床應(yīng)用中國(guó)專家共識(shí)》，藥物涂層球囊可以應(yīng)用于支架內(nèi)再狹窄、小血管病變和分叉病變等臨床病癥，而且藥物涂層球囊可以使藥物在血管壁均勻分布，可有效降低血管再狹窄發(fā)生率，且在人體內(nèi)降解后，無(wú)殘留物，此外還具有潛在降低抗血小板治療強(qiáng)度和持續(xù)時(shí)間的作用，未來(lái)市場(chǎng)發(fā)展?jié)摿薮蟆?/span>

目前，DEB已成為治療支架內(nèi)再狹窄（ISR）的首選方法之一，并獲得歐洲心臟病學(xué)會(huì)/歐洲心胸外科協(xié)會(huì)（ESC/ EACTS）證據(jù)等級(jí)ⅠA和《藥物涂層球囊臨床應(yīng)用中國(guó)專家共識(shí)》的推薦，以及經(jīng)過(guò)了我國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的臨床適應(yīng)證。藥物洗脫球囊(DEB)治療冠狀動(dòng)脈原發(fā)病變的研究較少、觀察時(shí)間短、臨床樣本數(shù)量偏少，在證明其優(yōu)勢(shì)的證據(jù)強(qiáng)度和樣本量還有待進(jìn)一步加強(qiáng)。

不同的DEB產(chǎn)品治療ISR的效果并不十分相同，DEB產(chǎn)品并不具有類似效應(yīng)。DEB之間的關(guān)鍵區(qū)別是所使用的藥物以及涂層技術(shù)。

 

藥物洗脫支架與藥物涂層球囊對(duì)比

 

隨著藥物涂層球囊的臨床應(yīng)用價(jià)值逐步得到認(rèn)可，藥物涂層球囊行業(yè)逐步開(kāi)始發(fā)展。相較于藥物洗脫支架，藥物涂層球囊介入治療的優(yōu)點(diǎn)在于無(wú)聚合物基質(zhì)、無(wú)金屬支架殘留，有效減少內(nèi)膜炎癥反應(yīng)，降低血栓形成的風(fēng)險(xiǎn)。此外藥物涂層球囊植入后，只需服用1-3個(gè)月的雙聯(lián)抗血小板藥物，大幅縮短雙抗治療時(shí)間(一般藥物洗脫支架植入后，需要服用1年左右的雙聯(lián)抗血小板藥物)。在冠脈介入治療領(lǐng)域，藥物洗脫支架仍然是冠脈介入治療的主流器械，支架內(nèi)再狹窄是藥物涂層球囊介入治療的優(yōu)選適應(yīng)癥，隨著中國(guó)PCL手術(shù)量不斷增長(zhǎng)，藥物涂層球囊同樣充滿發(fā)展空間。加之主動(dòng)脈及外周血管疾病檢出率提高，小血管病變和分叉病變治療需求隨之提高。

 

市場(chǎng)規(guī)模

 

裸金屬支架（BMS）的出現(xiàn)在一定程度上解決了球囊擴(kuò)張后可能會(huì)面臨的血管壁夾層、血管急性閉塞和血管彈性回縮等問(wèn)題，但卻帶來(lái)了另一個(gè)嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)，即支架內(nèi)再狹窄。金屬支架對(duì)血管內(nèi)膜的持續(xù)性刺激，可導(dǎo)致血管內(nèi)膜增生過(guò)度，引起支架內(nèi)再狹窄（ISR），發(fā)生率可達(dá)30%。

藥物涂層球囊擴(kuò)張術(shù)使藥物作用于血管內(nèi)壁，維持血管通暢效果更佳且不留異物在血管內(nèi)，在血管內(nèi)再狹窄ISR、小血管、分叉病變有明顯優(yōu)勢(shì)，原發(fā)病變的擴(kuò)展也不斷探索驗(yàn)證。

 

隨著近年來(lái)“介入無(wú)植入”理念的推廣，藥物涂層球囊使用量快速增長(zhǎng)。根據(jù)弗若斯特沙利文預(yù)測(cè)數(shù)據(jù)，藥物涂層球囊首次在中國(guó)獲批用于冠狀動(dòng)脈疾病的治療后，使用量從 2016 年的 7500 個(gè)大幅增長(zhǎng)至 2021 年的 29.0 萬(wàn)個(gè)。預(yù)計(jì) 2025 年市場(chǎng)規(guī)模將進(jìn)一步攀升至 100.0 萬(wàn)個(gè)，2030 年預(yù)計(jì)將達(dá)到 204.2 萬(wàn)個(gè)。

根據(jù)弗若斯特沙利文預(yù)測(cè)數(shù)據(jù)，國(guó)內(nèi)冠脈藥物涂層球囊的市場(chǎng)規(guī)模從 2016 年的 1.35 億元大幅增長(zhǎng)至 2021 年的 20.09 億元，預(yù)計(jì) 2025 年市場(chǎng)規(guī)模將進(jìn)一步攀升至 43.86 億元，2030 年預(yù)計(jì)將達(dá)到 59.33 億元。

 

醫(yī)療器械產(chǎn)品解析

 

1 、Lutonix

 

BD

 

碧迪醫(yī)療于1994年在中國(guó)注冊(cè)建立開(kāi)展對(duì)華業(yè)務(wù)。碧迪醫(yī)療是一家全球化的醫(yī)療技術(shù)公司，通過(guò)改善醫(yī)學(xué)發(fā)現(xiàn)方法、醫(yī)療診斷效果和護(hù)理質(zhì)量以引領(lǐng)世界健康。碧迪醫(yī)療關(guān)致力于通過(guò)研發(fā)創(chuàng)新技術(shù)、服務(wù)和解決方案，幫助患者改善臨床治療，并幫助醫(yī)護(hù)人員改進(jìn)臨床流程。

 

LUTONIX作為首款被FDA批準(zhǔn)的外周藥物涂層球囊，擁有獨(dú)特的兩親性藥物配方聚山梨醇酯/山梨醇，搭載2ug/mm²低劑量紫杉引領(lǐng)世界舜康醇藥物涂層，在保證療效的基礎(chǔ)上,能夠最大程度地降低藥物毒性及術(shù)中并發(fā)癥,是一款兼具有效性及安全性的外周介入新器械新技術(shù)。其Levant l臨床試驗(yàn)結(jié)果由于改變了整個(gè)外周介入的治療習(xí)慣和理念，被權(quán)威醫(yī)學(xué)雜志《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》(The New、England Journal of Medicine)所刊登。在全球已累積60萬(wàn)人次臨床使用經(jīng)驗(yàn)，相信能夠?yàn)閺V大中國(guó)患者帶來(lái)福音。

Lutonix™ 藥物涂層球囊 PTA 導(dǎo)管提供 0.018 和 0.035 導(dǎo)絲配置，用于治療淺股動(dòng)脈和腘動(dòng)脈中的新生、再狹窄或支架內(nèi)再狹窄病變。Lutonix™ DCB 輸送劑量為 2 µg/mm 2的紫杉醇，旨在提供治療不同大小和長(zhǎng)度病變所需的多功能性。

2020年3月2日，BD公司外周介入部門(mén)宣布為其Lutonix 018藥物涂層球囊（DCB）產(chǎn)品組合增加一個(gè)300毫米球囊長(zhǎng)度的選項(xiàng)。該公司在聲明中表示，這種新的尺寸獲得了FDA批準(zhǔn)，可用于治療長(zhǎng)達(dá)300毫米的股腘病變。據(jù)稱，Lutonix 018 DCB是0.018英寸DCB。完整的產(chǎn)品組合現(xiàn)在可提供的球囊長(zhǎng)度范圍為40~300毫米，直徑范圍4~7毫米，導(dǎo)管長(zhǎng)度包括100和130厘米。最新發(fā)布的300毫米長(zhǎng)度球囊直徑范圍4~6毫米。

 

Lutonix®018基于成熟的ULTRAVERSE™018平臺(tái)，具有以下特點(diǎn):

 

1.增強(qiáng)的可推性-增強(qiáng)內(nèi)腔提供軸向強(qiáng)度

 

2.提高可視性-在長(zhǎng)距離上有更大的雙遠(yuǎn)端標(biāo)記帶

 

3.GeoAlign®標(biāo)記系統(tǒng)-簡(jiǎn)化了病變處導(dǎo)管的重復(fù)定位

 

2、Ranger，Agent DCB

 

波士頓

 

波士頓科學(xué)創(chuàng)建于1979年，總部設(shè)在美國(guó)馬薩諸塞州納提克市，是全球領(lǐng)先的醫(yī)療科技公司。1997年，波士頓科學(xué)進(jìn)入中國(guó)，在北京、上海、廣州均設(shè)立分公司以及研發(fā)中心，公司在中國(guó)的總部位于上海。波士頓科學(xué)擁有超過(guò)17,000種產(chǎn)品，并在全球范圍內(nèi)獲得了超過(guò)16,000項(xiàng)授權(quán)專利。1992年5月，波士頓科學(xué)在紐約證交所成功上市。

 

Ranger™

 

作為載藥器械的先驅(qū)，波士頓科學(xué)公司也是藥物涂層球囊領(lǐng)域的領(lǐng)航者，旗下革命性產(chǎn)品Ranger™紫杉醇涂層球囊在2014年獲得CE（Conformite Europeenne，歐洲統(tǒng)一認(rèn)證）批準(zhǔn)后，經(jīng)過(guò)6年大樣本量臨床研究，于2020年11月2日，獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的批準(zhǔn)上市。

該產(chǎn)品是一個(gè)典型的藥械組合產(chǎn)品，由充氣端口、導(dǎo)絲端口、裝載工具、藥物涂層組成。為整體交換型(OTW)球囊導(dǎo)管，球囊為半順應(yīng)性，球囊上有紫杉醇(藥物)和賦形劑配方的涂層，通過(guò)釋放藥物到病變組織來(lái)抑制血管再狹窄。

波士頓科學(xué)公司Ranger™DCB采用低劑量藥物（2 µg / mm2）和TransPax™ citrate ester涂層，可有效地將藥物輸送到靶病變，以獲得較高的一期通暢率及較低的全身藥物暴露率。此外，該球囊還可幫助術(shù)者優(yōu)化手術(shù)操作，即使在復(fù)雜的解剖結(jié)構(gòu)中應(yīng)用，也能實(shí)現(xiàn)良好的治療效果。眾所周知，術(shù)中輸送DCB時(shí)，可能會(huì)造成藥涂球囊上的涂層損壞，引起藥物在到達(dá)病變之前從球囊上脫落，導(dǎo)致實(shí)際遞送到病變的藥物減少且不均勻，使治療效果大打折扣。

Ranger™DCB擁有波科專有TransPax技術(shù)---即一種創(chuàng)新藥物裝載工具來(lái)保持藥物涂層的完整性，從而最大程度提高藥物輸送效率，確保藥物輸送的持續(xù)性和可預(yù)測(cè)性。同時(shí)Ranger™DCB是基于0.018inch Sterling 球囊平臺(tái)打造，該平臺(tái)有助于提高涂層的完整性和傳遞性。通過(guò)這些創(chuàng)新，Ranger™藥涂球囊提供了一致且可預(yù)測(cè)的治療效果，既降低了PTA手術(shù)過(guò)程中涂層被破壞的風(fēng)險(xiǎn)，又保證了藥物在靶血管中的傳送和吸收。

Ranger™紫杉醇藥物涂層外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管是一次性使用的無(wú)菌同軸整體交換型（Over the Wire, OTW）藥物涂層球囊，其藥物涂層是由紫杉醇和賦形劑乙酰檸檬酸三丁酯（ATBC）組成，紫杉醇在球囊表面劑量密度為2µg/mm2，增塑劑（ATBC）用為賦形劑，以便于在球囊擴(kuò)張時(shí)將活性成分（紫杉醇）從球囊遞送和轉(zhuǎn)移到動(dòng)脈血管壁。細(xì)胞學(xué)和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明，紫杉醇具有明顯的抗增殖活性。紫杉醇本身具有疏水性、濃聚于動(dòng)脈內(nèi)膜的能力、對(duì)細(xì)胞抑制作用持久等特性，這些特性都有利于局部釋放后作用于動(dòng)脈內(nèi)膜減少再狹窄的發(fā)生。

 

Agent DCB

 

2024年3月波士頓科學(xué)（NYSE: BSX）宣布其藥物涂層球囊——Agent DCB已獲得 FDA 批準(zhǔn)，成為美國(guó)首個(gè)用于治療冠狀動(dòng)脈疾病患者的支架內(nèi)再狹窄（ISR）的冠狀動(dòng)脈 DCB。

 

目前，該球囊導(dǎo)管已在許多國(guó)際市場(chǎng)上市銷售，并治療了包括歐洲、亞太部分地區(qū)和拉丁美洲在內(nèi)的超過(guò)10萬(wàn)名患者，其中該器械在2023年被日本藥監(jiān)主管部門(mén)批準(zhǔn)，并早在2014年就獲得了CE標(biāo)志，2021年還獲得FDA授予“突破性器械稱號(hào)”。另外，據(jù)了解該球囊導(dǎo)管在國(guó)內(nèi)的上市也在積極準(zhǔn)備中，大概在2025年拿證上市。

Agent DCB 是一款采用 TransPax 涂層技術(shù)的載藥球囊，用于治療 ISR 和先前未接受治療的冠狀動(dòng)脈小血管疾病患者。通過(guò) TransPax™ 涂層技術(shù)，可向冠狀動(dòng)脈病變部位提供靶向治療劑量的抗增殖紫杉醇。它還能最大限度地減少微粒，同時(shí)保持出色的輸送能力。

 

Agent DCB 載藥球囊采用了先進(jìn)的球囊技術(shù)，具備超低的尖端輪廓，確保了在心血管介入手術(shù)中穿越復(fù)雜和遠(yuǎn)端病變的便捷性。該球囊的低軸線輪廓設(shè)計(jì)支持在導(dǎo)管內(nèi)同時(shí)使用，其雙段內(nèi)軸結(jié)構(gòu)改善了在曲折遠(yuǎn)端解剖中的可追蹤性，而低輪廓和靈活的遠(yuǎn)端設(shè)計(jì)則優(yōu)化了球囊穿越狹窄部位的能力并降低了滑脫風(fēng)險(xiǎn)。此外，球囊表面的潤(rùn)滑涂層（Z Glide™）進(jìn)一步提高了追蹤性，而鉑金標(biāo)記帶則強(qiáng)化了在操作過(guò)程中的可視性，使得球囊位置更加清晰，提高了手術(shù)的精準(zhǔn)性和安全性。

 

產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)

 

1.經(jīng)典設(shè)計(jì)，順暢到達(dá)病變部位-為復(fù)雜的遠(yuǎn)端病變帶來(lái)可靠的藥物輸送。

 

2.獨(dú)有TransPax 涂層+新型賦型劑，與其他藥物洗脫球囊 (DCB) 相比，AGENT DCB擁有市場(chǎng)上最高效的藥物轉(zhuǎn)移技術(shù)，帶來(lái)最低載藥量和最長(zhǎng)藥物濃度維持時(shí)間，更安全，更持久，更有效。

 

 

3.輸送時(shí)間無(wú)限制，操作更得心應(yīng)手。

 

3、IN.PACT™

 

美敦力

 

美國(guó)美敦力公司（Medtronic, Inc.），成立于1949年，總部位于美國(guó)明尼蘇達(dá)州明尼阿波利斯市，是全球領(lǐng)先的醫(yī)療科技公司，致力于為慢性疾病患者提供終身的治療方案。美敦力主要產(chǎn)品覆蓋心律失常、心衰、血管疾病、心臟瓣膜置換、體外心臟支持、微創(chuàng)心臟手術(shù)、惡性及非惡性疼痛、運(yùn)動(dòng)失調(diào)、糖尿病、胃腸疾病、泌尿系統(tǒng)疾病、脊椎疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病及五官科手術(shù)治療等領(lǐng)域。

 

美敦力全新一代IN.PACT™ Admiral™ XL藥物涂層球囊（長(zhǎng)球囊）于2024年4月28日獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)國(guó)內(nèi)上市。

IN.PACT Admiral為雙腔藥物涂層外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管，用于對(duì)股淺動(dòng)脈（SFA）和腘動(dòng)脈近端（PPA）的外周動(dòng)脈阻塞性疾病進(jìn)行經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)（PTA）治療。200mm和250mm的藥物涂層球囊IN.PACT Admiral在2018年5月獲得FDA批準(zhǔn)。它是第一個(gè)獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)的DCB，用于治療支架內(nèi)再狹窄和長(zhǎng)達(dá)360毫米的病變，并在2021年獲得CE批準(zhǔn)。

 

IN.PACT Admiral適用于外周動(dòng)脈阻塞性疾病進(jìn)行經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)（PTA）治療，包括支架內(nèi)再狹窄（ISR），以及天然或動(dòng)靜脈透析瘺的阻塞性病變。擁有多達(dá)7種不同長(zhǎng)度的球囊（從40mm到250mm），使其能夠適用于不同類型的外周動(dòng)脈阻塞性疾病。IN.PACT Admira之所擁有領(lǐng)先于對(duì)手的藥物釋放技術(shù)，是由于其采用Admiral 0.035 PTA球囊作為平臺(tái)，藥物濃度為3.5ug/mm²的結(jié)晶型紫杉醇，賦形劑為親水性的尿素，涂層工藝為美敦力均勻、可控、可定量的藥物涂層工藝。

 

IN.PACT Admira采用尿素作為賦形劑，有以下優(yōu)勢(shì)：

 

（1）尿素為親水性，有利于藥物在病變區(qū)域的釋放；

 

（2）尿素較其他親水涂層在輸送過(guò)程中丟失率更低，在組織中轉(zhuǎn)運(yùn)效率更高；

 

（3）尿素為人體的天然分子，毒性低，無(wú)過(guò)敏反應(yīng)。

 

4、Stellarex

 

飛利浦

 

飛利浦公司（Philips），成立于1981年，總部位于荷蘭，是一家健康科技領(lǐng)域的全球領(lǐng)導(dǎo)者，致力于通過(guò)創(chuàng)新，令世界更健康、更可持續(xù)發(fā)展。飛利浦的產(chǎn)品和解決方案涵蓋了從健康的生活方式、預(yù)防、診斷、治療到家庭護(hù)理的整個(gè)健康連續(xù)體。飛利浦醫(yī)療保健業(yè)務(wù)涉及以下幾項(xiàng)業(yè)務(wù)：影像系統(tǒng)、家庭醫(yī)療保健解決方案、監(jiān)護(hù)系統(tǒng)及醫(yī)療信息解決方案、運(yùn)營(yíng)及客戶服務(wù)。

 

2019年10月15日——飛利浦公司宣布在美國(guó)推出兩款新的Stellarex 0.035英寸低劑量藥物涂層球囊(DCB)。新的200毫米和150毫米Stellarex 0.035英寸低劑量DCB已獲得FDA批準(zhǔn)，用于治療原發(fā)性股淺動(dòng)脈或腘動(dòng)脈的新生和再狹窄病變。

Stellarex系列產(chǎn)品具有治療效果顯著和安全性高的特點(diǎn)。所有Stellarex DCB都采用了EnduraCoat技術(shù)，一種由聚乙二醇賦形劑和非晶紫杉醇顆粒組成的涂層技術(shù)。該涂層可使藥物高效轉(zhuǎn)移并有效停留，涂層耐久性高，顆粒損失少，有效降低治療藥物劑量。

Stellarex球囊目前在歐洲可用的型號(hào)包括0.014-inch與0.035-inch兩款。相較表面涂層載藥量較高（3或3.5 µg/mm2）的第一代DCB，新一代DCB載藥量更低，為2 µg/mm2，這些新一代DCB為復(fù)雜下肢病變的治療提供了更全面的選擇。在美國(guó)和歐洲，有超過(guò)3000 000的患者受到CLI困擾，其關(guān)鍵的一個(gè)治療缺口是對(duì)抑制再狹窄的滿足。再狹窄通常在治療后的3至6個(gè)月內(nèi)發(fā)生，其可導(dǎo)致很高的非創(chuàng)傷性愈合、再次介入治療以及截肢發(fā)生率。

 

5、SeQuent®Please NEO

 

貝朗

 

B.Braun始于1839年，已經(jīng)擁有181年歷史，總部位于德國(guó)梅爾松根，其主要子公司分別是德國(guó)蛇牌公司與美國(guó)MCGAW公司，前身分別為德國(guó)與美國(guó)的上市公司。B.Braun業(yè)務(wù)線覆蓋輸液、麻醉、透析、神經(jīng)外科、脊柱外科、糖尿病護(hù)理、臨床營(yíng)養(yǎng)學(xué)、傷口管理、感染預(yù)防等

 

德國(guó)貝朗的 SeQuent Please 是我國(guó)最早上市的藥物涂層球囊，其適應(yīng)癥為冠狀動(dòng)脈支架內(nèi)再狹窄治療。

 

SeQuent®Please NEO是用于PTCA的新一代藥物涂層球囊，作為冠狀動(dòng)脈血管成形術(shù)的創(chuàng)新產(chǎn)品，它為心臟病專家提供了一種無(wú)需植入物即可治療血管狹窄的新穎方法。

得益于B.Braun獨(dú)創(chuàng)的無(wú)聚合物紫杉醇/碘普羅胺藥物涂層技術(shù)，SeQuent®Please NEO提供了有針對(duì)性的藥物輸送。臨床適應(yīng)癥包括支架內(nèi)再狹窄、小血管疾病、分叉病變等。臨床證明，這款產(chǎn)品為心臟病專家在日常導(dǎo)管實(shí)驗(yàn)室程序中針對(duì)各種病變類型和患者群體提供了新的程序選擇。

這款產(chǎn)品具備縮小的針尖輪廓、較小的球囊輪廓和優(yōu)化的軸身設(shè)計(jì)?；谪S富的產(chǎn)品組合（49種不同尺寸，最大長(zhǎng)度為40毫米）、耐用的涂層技術(shù)（采用碘普羅胺和紫杉醇的基質(zhì)涂層）、全面的臨床證據(jù)（22種臨床試驗(yàn)，各種適應(yīng)癥中記錄的> 3500名患者），這款產(chǎn)品在效能上，具備靈活性、可跟蹤性和可推動(dòng)性等，可避免不必要的支架植入、保持自然血管舒張。

 

此外，該款產(chǎn)品還具備溶液定向血管成形術(shù)，提供有效的病灶制備和治療解決方案，臨床表現(xiàn)突出。

 

6、Restore DCB

 

Cardionovum（凱德諾）

 

Cardionovum是一家總部位于德國(guó)波恩的醫(yī)療技術(shù)公司，該公司開(kāi)發(fā)并商業(yè)化用于治療冠狀動(dòng)脈和外周動(dòng)脈疾病的新一代DCB和藥物洗脫支架等醫(yī)療設(shè)備。2015年4月21日，遠(yuǎn)大醫(yī)藥收購(gòu)德國(guó)Cardionovum（凱德諾）公司。

 

該球囊主要用于治療支架內(nèi)再狹窄和小血管病變。Cardionovum和中國(guó)遠(yuǎn)大醫(yī)藥控股有限公司聯(lián)合發(fā)布聲明，稱Restore 產(chǎn)品是該公司SafePax產(chǎn)品系列的下一代，是穩(wěn)定、均勻的紫杉醇涂層產(chǎn)品。該聲明還指出，SafePax是一種非晶基質(zhì)，不受彈性、親脂、聚合物賦形劑引起的機(jī)械應(yīng)力的影響。

RESTORE DCB是全球首款區(qū)別于親水性涂層的雙親性涂層DCB，其涂層特點(diǎn)是透明、光滑、富有延展性，能夠有效減少球囊在輸送過(guò)程中的藥物丟失，同時(shí)提高了DCB的通過(guò)性。RESTORE DCB也是國(guó)內(nèi)首款獲得ISR和De Novo小血管（2.00-2.75 mm）雙適應(yīng)證的藥物球囊。自19年上市以來(lái)，獲得了臨床醫(yī)生的廣泛認(rèn)可。

 

RESTORE SVD China研究是一項(xiàng)由中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院高潤(rùn)霖院士牽頭中國(guó)12家臨床中心開(kāi)展的冠脈藥物涂層球囊（DCB）與最新一代DES頭對(duì)頭對(duì)比治療De Novo小血管病變的前瞻性、多中心、隨機(jī)對(duì)照研究。通過(guò)該研究表明，RESTORE DCB在治療小血管病變的長(zhǎng)期安全性與有效性均與目前主流的DES相當(dāng)，并且在極小血管中也保持著良好的治療效果。RESTORE SVD China研究及其5年隨訪結(jié)果彌補(bǔ)和完善了當(dāng)前DCB在治療冠脈小血管病變臨床循證的一些空白和不足。

 

7、Selution SLR

 

MedAlliance

 

MedAlliance是一家成立于2008年的醫(yī)療技術(shù)公司，總部位于瑞士，在加州爾灣、英國(guó)格拉斯哥和新加坡建有工廠。目前MedAlliance已被Cordis收購(gòu).Cordis是介入心血管和血管內(nèi)技術(shù)開(kāi)發(fā)和制造領(lǐng)域的全球領(lǐng)導(dǎo)者。MedAlliance的創(chuàng)新和革命性持續(xù)西羅莫司藥物洗脫球囊（DEB）計(jì)劃SELUTION SLR™（持續(xù)利莫司釋放）提供了一個(gè)旗艦產(chǎn)品系列，補(bǔ)充了Cordis現(xiàn)有的產(chǎn)品組合及其銷售、營(yíng)銷和分銷專業(yè)知識(shí)。

 

MedAlliance的核心產(chǎn)品Selution SLR是一款可持續(xù)釋放西羅莫司的藥物洗脫球囊，使用了最新一代的藥物涂層技術(shù)，致力于實(shí)現(xiàn)與藥物洗脫支架相同的有效性與安全性，并且不在人體內(nèi)留下任何痕跡。Selution能夠?qū)崿F(xiàn)西羅莫司可控、持續(xù)的釋放，治療時(shí)間長(zhǎng)達(dá)90天。該藥物洗脫球囊在藥物涂層技術(shù)上實(shí)現(xiàn)了新的突破，擁有全球?qū)＠缘乃幫考夹g(shù)。

MedAlliance獨(dú)特的DEB技術(shù)涉及微儲(chǔ)層，其中包含可生物降解聚合物與作為血管成形術(shù)球囊表面涂層的抗再狹窄藥物西羅莫司混合物。這種微儲(chǔ)層可提供長(zhǎng)達(dá)90天的可控和持續(xù)藥物釋放。MedAlliance專有的CAT™（細(xì)胞粘附技術(shù)）使微儲(chǔ)層能夠涂覆到球囊上，并在通過(guò)球囊擴(kuò)張輸送時(shí)有效轉(zhuǎn)移以粘附到血管內(nèi)腔。

 

MicroReservoir微型貯存池技術(shù)

 

由可生物降解的聚合物與抗血管狹窄的西羅莫司藥物混合而成，在球囊表面形成了數(shù)以百萬(wàn)計(jì)的精確給藥系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)可控、持續(xù)的藥物釋放。MedAlliance優(yōu)化其微型貯存池的大小，以實(shí)現(xiàn)與最新一代DES技術(shù)相媲美的藥物動(dòng)力學(xué)釋放曲線。

 

CAT細(xì)胞粘附技術(shù)

 

一種專有的兩面性脂質(zhì)技術(shù)，能夠?qū)⑽⑷萜魍扛驳角蚰冶砻?，并在球囊介入和擴(kuò)張時(shí)保護(hù)微容器。同時(shí)利用這項(xiàng)技術(shù)可以提高西羅莫司藥物的吸收性和生物利用率，降低停留在球囊表面的藥物濃度（1μg/mm²），最大化藥物的轉(zhuǎn)移效率。 具體說(shuō)來(lái)，CAT技術(shù)分三步起作用，MedAlliance官方將其劃分為“Mechanical”、“Electrostatic”、“Biological”。首先要優(yōu)化球囊在體內(nèi)的擴(kuò)張過(guò)程，確保藥物涂層與細(xì)胞壁能夠貼合。由于離子作用，藥物涂層被吸收到血管壁上。同時(shí)，藥物涂層具有親脂性，能與血管壁的脂肪細(xì)胞相結(jié)合。

 

Selution SLR系統(tǒng)優(yōu)勢(shì)

1、減少藥物涂層在從進(jìn)入血管到穿過(guò)病變過(guò)程中在血液中的沖刷

2、在短時(shí)間球囊擴(kuò)張期間優(yōu)化藥物向組織的轉(zhuǎn)移

3、有助于在SELUTION DCB治療后將微球粘附到周圍組織

 

同時(shí)，MedAlliance在不斷拓展Selution SLR球囊的適應(yīng)癥，它是首個(gè)專門(mén)用于治療外周血管疾病的西羅莫司藥物洗脫球囊。此前，Selution SLR就動(dòng)靜脈痿、冠狀動(dòng)脈內(nèi)支架再狹窄、外周膝下病變、原發(fā)性冠心病適應(yīng)癥，曾四次獲得FDA突破性醫(yī)療器械認(rèn)定。2020年2月，MedAlliance宣布其在治療外周動(dòng)脈疾病方面的Selution SLR獲得歐盟CE認(rèn)證。隨后，該公司的Selution SLR球囊于2020年5月獲得了第二個(gè)歐盟CE認(rèn)證，用于治療冠狀動(dòng)脈疾病。該產(chǎn)品目前已在所有認(rèn)可CE標(biāo)志的國(guó)家上市。