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2024年6月5日，首個(gè)一次性血管介入手術(shù)機(jī)器人開發(fā)商Microbot Medical Inc. （Nasdaq: MBOT） 宣布，其LIBERTY手術(shù)機(jī)器人已經(jīng)獲得FDA批準(zhǔn)進(jìn)行關(guān)鍵人體臨床試驗(yàn)研究，這屬于未來(lái)IDE研究申請(qǐng)的部分內(nèi)容。

 

研發(fā)背景

 

關(guān)鍵人體臨床試驗(yàn)將在美國(guó)開展，Microbot Medical 已與一家領(lǐng)先的學(xué)術(shù)醫(yī)療中心簽署了臨床試驗(yàn)服務(wù)協(xié)議，并將邀請(qǐng)更多領(lǐng)先醫(yī)療中心參與試驗(yàn)。

 

Microbot Medical 還將按照 IDE 申請(qǐng)的要求完成生物相容性測(cè)試。

 

Microbot Medical 之所以會(huì)研發(fā)LIBERTY一次性血管介入手術(shù)機(jī)器人，主要有以下原因：

 

 

超過(guò) 75% 的介入治療醫(yī)生計(jì)劃將機(jī)器人技術(shù)納入其治療方案，但實(shí)際上只有不到1% 的血管內(nèi)手術(shù)是通過(guò)機(jī)器人完成的，因此目前市場(chǎng)上的一次性血管介入手術(shù)機(jī)器人滲透率較低。

除此之外，手術(shù)機(jī)器人的采用對(duì)手術(shù)室和相關(guān)手術(shù)團(tuán)隊(duì)人員有一定的要求；采用成本高且機(jī)器占據(jù)的空間較大；學(xué)會(huì)設(shè)置及使用需要時(shí)間，醫(yī)護(hù)人員學(xué)習(xí)曲線長(zhǎng)。

因此，Microbot Medical 希望能推出一款克服以上種種挑戰(zhàn)的血管介入手術(shù)機(jī)器人。

 

關(guān)于 LIBERTY 手術(shù)機(jī)器人

 

LIBERTY是世界上第一個(gè)用于神經(jīng)血管、心血管和外周血管手術(shù)的完全一次性的機(jī)器人系統(tǒng)。

 

 

由一個(gè)控制系統(tǒng)和遙控器組成：

操作簡(jiǎn)單，簡(jiǎn)化手術(shù)流程：控制系統(tǒng)可以綁在患者大腿上，醫(yī)生可以通過(guò)手持遙控器通過(guò)血管推進(jìn)和操縱導(dǎo)絲和導(dǎo)管等器械；

支持醫(yī)生遠(yuǎn)程操作：避免輻射暴露，醫(yī)生也無(wú)需穿戴厚重的鉛服以及長(zhǎng)時(shí)間以坐姿操作，還能降低和患者之間交叉感染的風(fēng)險(xiǎn)；

兼容性強(qiáng)：可以與已上市的各類導(dǎo)管和導(dǎo)絲配合使用；與其他技術(shù)配合使用時(shí)，LIBERTY還可以應(yīng)用于介入心臟病學(xué)、介入放射學(xué)和介入神經(jīng)放射學(xué)等。

體積小巧：約一個(gè)成人手掌一樣大小，易于處理，具有“一次完成”的設(shè)計(jì)；

在每次手術(shù)后，LIBERTY甚至可以被郵寄回Microbot Medical進(jìn)行回收處理，降低醫(yī)院對(duì)固定資產(chǎn)投入。

Microbot Medical 還利用其One & Done導(dǎo)絲技術(shù)避免了多種耗材的使用，大大降低了維護(hù)成本。

 

相關(guān)研究信息

 

2023年5月22日，Microbot Medical宣布成功完成了LIBERTY的擴(kuò)展臨床前動(dòng)物研究。

 

研究中，幾名放射科醫(yī)生利用該系統(tǒng)對(duì)預(yù)先確定的血管目標(biāo)進(jìn)行了48次導(dǎo)管插入，達(dá)到預(yù)期靶點(diǎn)的成功率100%，血管目標(biāo)包括胃、肝、脾、腸系膜、腎和下腹動(dòng)脈的遠(yuǎn)端分支。

 

根據(jù)醫(yī)生反饋，LIBERTY直觀、便于設(shè)置且易于使用，術(shù)中還用到了該系統(tǒng)的遠(yuǎn)程操作功能，且沒(méi)有觀察到任何手術(shù)現(xiàn)場(chǎng)并發(fā)癥。

 

2023年12月底，Microbot Medical 宣布已成功完成關(guān)鍵的GLP（良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范）臨床前研究。

 

2024年2月5日，Microbot Medical 向 FDA 提交試驗(yàn)用醫(yī)療器械豁免（IDE）申請(qǐng)。

 

高管評(píng)價(jià)

Microbot Medical 首席執(zhí)行官、總裁兼董事長(zhǎng) Harel Gadot 表示：

 

“在提交了大量臨床前研究和測(cè)試的結(jié)果后，F(xiàn)DA批準(zhǔn)我們的臨床應(yīng)用研究，這增強(qiáng)了我們對(duì)創(chuàng)新技術(shù)的信心。這也證明了我們有能力在美國(guó)和全球其他地區(qū)繼續(xù)朝著商業(yè)化的道路前進(jìn)。”

 

關(guān)于 Microbot Medical

Microbot Medical Inc. 是一家以色列臨床前醫(yī)療器械公司，2010年由Harel Gadot、Moshe Shoham和Yossi Bornstein聯(lián)合創(chuàng)立。專注于變換式微型機(jī)器人的設(shè)計(jì)和開發(fā)。

 

公司旗下的LIBERTY是世界上首款一次性血管介入手術(shù)機(jī)器人。除了LIBERTY系統(tǒng)，目前公司擁有的技術(shù)平臺(tái)還包括：One&Done、NovaCross、TipCAT、ViRob。

 

One&Done

 

這是 Microbot Medical 2018年從CardioSert收購(gòu)的一項(xiàng)導(dǎo)絲技術(shù)。

該技術(shù)的特點(diǎn)在于，它將內(nèi)部可移動(dòng)導(dǎo)絲和外部微導(dǎo)管結(jié)合在一起，能夠以連續(xù)、漸進(jìn)的方式控制遠(yuǎn)端的形狀和剛度。

將One&Done集成到LIBERTY系統(tǒng)上時(shí)，可以避免多種耗材的使用，降低維護(hù)成本，同時(shí)還可以將LIBERTY擴(kuò)展到心血管、外周血管和神經(jīng)血管空間的其他潛在應(yīng)用。

 

NovaCross系列微導(dǎo)管產(chǎn)品組合

2022年，Microbot Medical 宣布收購(gòu)以色列公司 Nitiloop 的 NovaCross系列微導(dǎo)管產(chǎn)品組合，包括NovaCross CTO，NovaCross Xtreme 和 NovaCross BTK，都已經(jīng)獲得FDA批準(zhǔn)。

NovaCross由一個(gè)主管支撐微導(dǎo)管和一個(gè)較小的微型導(dǎo)管組成，在其遠(yuǎn)端有由操作員控制的鎳鈦諾支架和可伸縮段，可實(shí)現(xiàn)導(dǎo)絲定位和遠(yuǎn)端支撐。

收購(gòu)Nitiloop后，Nitiloop將為Microbot定制系列NovaCross微導(dǎo)管，與One&Done技術(shù)集成，為L(zhǎng)IBERTY系統(tǒng)打造手術(shù)相關(guān)套件集合，形成完整的血管介入機(jī)器人生態(tài)系統(tǒng)。

自主推進(jìn)內(nèi)窺鏡TipCAT

TipCAT是一種靈活的、自主推進(jìn)式的、半一次性內(nèi)窺鏡，可以在人體的結(jié)腸、血管和尿路內(nèi)運(yùn)行。

TipCAT不需要使用外部壓力推入患者管腔，它可以通過(guò)氣囊的依次收縮和舒張，施加最小的壓力獲得足夠的摩擦，自主前進(jìn)或后退。

TipCAT還可以攜帶多種治療工具，在腸鏡檢查的同時(shí)完成其他治療。

自主爬行機(jī)器人ViRob

ViRob是一款由遠(yuǎn)程應(yīng)用電磁場(chǎng)控制的自動(dòng)爬行微型機(jī)器人，直徑小于1mm，可在人體內(nèi)管腔中導(dǎo)航和爬行，并能長(zhǎng)期停留于人體內(nèi)部，能夠廣泛應(yīng)用于神經(jīng)外科、放射治療、靶向給藥等介入式微創(chuàng)治療。