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電解質(zhì)分析儀用于采用離子選擇電極法對(duì)人體樣本進(jìn)行電解質(zhì)項(xiàng)目檢測(cè)。按照《醫(yī)療器械分類目錄》，產(chǎn)品的管理類別為Ⅱ類，產(chǎn)品分類編碼為22-03-01。

一、電解質(zhì)分析儀結(jié)構(gòu)組成與工作原理

1、結(jié)構(gòu)組成

直接法檢測(cè)的電解質(zhì)分析儀一般由進(jìn)樣模塊、離子選擇電極組、檢測(cè)模塊、軟件組件等組成。間接法檢測(cè)的電解質(zhì)分析儀一般還包括稀釋模塊、混勻模塊、脫氣模塊等。

2、工作原理

離子選擇電極是一類電化學(xué)傳感器，只對(duì)溶液中特定離子敏感，可以將溶液中待測(cè)離子濃度的變化轉(zhuǎn)換為電極電位的變化，電極電位變化在測(cè)量電極和參比電極間產(chǎn)生了電位差，電位差根據(jù)能斯特（Nernst）方程可得出待測(cè)離子的濃度值。

間接法測(cè)量的產(chǎn)品是對(duì)待測(cè)樣品按照一定比例添加稀釋液進(jìn)行混勻后檢測(cè)，相比直接法測(cè)量產(chǎn)品，間接法產(chǎn)品的吸樣量較少；直接法測(cè)量的產(chǎn)品是直接對(duì)樣品進(jìn)行吸樣測(cè)試，未進(jìn)行稀釋。

二、電解質(zhì)分析儀的主要風(fēng)險(xiǎn)

電解質(zhì)分析儀的主要危險(xiǎn)大致可包括五個(gè)方面，即：能量危險(xiǎn)、生物學(xué)和化學(xué)危險(xiǎn)、操作危險(xiǎn)、信息危險(xiǎn)、軟件危險(xiǎn)。

1、能量危險(xiǎn)

電磁能：漏電流對(duì)使用者造成電擊傷，可能共同使用的設(shè)備（移動(dòng)電話、離心機(jī)、生化分析儀等）對(duì)申報(bào)產(chǎn)品的電磁干擾，靜電放電對(duì)申報(bào)產(chǎn)品產(chǎn)生的干擾，申報(bào)產(chǎn)品正常工作中產(chǎn)生的電磁場(chǎng)對(duì)可能共同使用的其他設(shè)備的影響等引發(fā)的危險(xiǎn)。

機(jī)械能：墜落導(dǎo)致機(jī)械部件松動(dòng)，導(dǎo)致測(cè)量錯(cuò)誤、誤差過(guò)大或顯示異常。

運(yùn)動(dòng)零件：部件運(yùn)動(dòng)過(guò)程中觸碰導(dǎo)致機(jī)械部件復(fù)位故障，測(cè)量位置不準(zhǔn)，結(jié)果異常。

熱能危害：儀器工作過(guò)程中，會(huì)產(chǎn)生熱能，如果電路老化、使用時(shí)間過(guò)長(zhǎng)、防護(hù)不當(dāng)，使熱能聚集，可能對(duì)操作者造成熱能傷害。

2、生物學(xué)和化學(xué)危險(xiǎn)

生物學(xué)：檢測(cè)完成后剩余樣本、試劑和廢棄物處理不當(dāng)引起的環(huán)境污染、交叉感染。

化學(xué)：使用的清潔劑、消毒劑殘留引發(fā)的危險(xiǎn)。

3、操作危險(xiǎn)

由不熟練/未經(jīng)訓(xùn)練的人員使用，未對(duì)使用者進(jìn)行培訓(xùn)或者使用者未按說(shuō)明書(shū)中的要求進(jìn)行操作，造成的檢測(cè)失敗、檢測(cè)結(jié)果不準(zhǔn)確。

使用不同廠家的或與分析儀不相匹配的試劑，造成的檢測(cè)失敗、檢測(cè)結(jié)果不準(zhǔn)確。

產(chǎn)品的檢測(cè)裝置超過(guò)壽命或長(zhǎng)時(shí)間未經(jīng)校準(zhǔn)，導(dǎo)致檢測(cè)結(jié)果不準(zhǔn)確。

未在制造商規(guī)定的使用環(huán)境條件下使用產(chǎn)品，可能造成檢測(cè)結(jié)果不準(zhǔn)確，產(chǎn)品壽命降低。

未按產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的規(guī)定對(duì)申報(bào)產(chǎn)品進(jìn)行保養(yǎng)、未按產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的規(guī)定及時(shí)更換元器件，造成的產(chǎn)品工作不正常。

4、信息危險(xiǎn)

包括標(biāo)記缺少或不正確，標(biāo)記的位置不正確，不能被正確的識(shí)別，不能永久貼牢和清晰可辨，不能耐受溫度、摩擦及正常使用時(shí)可能遇到的溶劑和試劑的影響。

不符合法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)，包括產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中未對(duì)限制充分告知，未對(duì)不正確的操作、與其他設(shè)備共同使用時(shí)易產(chǎn)生的危險(xiǎn)進(jìn)行警告，未正確標(biāo)示包裝儲(chǔ)運(yùn)條件、消毒方法、維護(hù)信息、對(duì)所有標(biāo)識(shí)警告符號(hào)的闡述，未對(duì)因長(zhǎng)期使用產(chǎn)生功能喪失而可能引發(fā)的危險(xiǎn)進(jìn)行警告，未對(duì)合理可預(yù)見(jiàn)的誤用進(jìn)行警告等引發(fā)的危險(xiǎn)。

5、軟件危險(xiǎn)

數(shù)據(jù)交換時(shí)醫(yī)療器械相關(guān)數(shù)據(jù)未設(shè)計(jì)授權(quán)訪問(wèn)、修改、刪除，無(wú)法保證數(shù)據(jù)的保密性、完整性和可得性。

三、電解質(zhì)分析儀性能研究實(shí)驗(yàn)要求

1、產(chǎn)品性能研究

1.1功能性指標(biāo)研究

申報(bào)產(chǎn)品各組成模塊性能的研究：通常應(yīng)包括進(jìn)樣模塊、稀釋模塊、混勻模塊、脫氣模塊、檢測(cè)模塊、軟件組件的功能性指標(biāo)或者模塊中主要元器件功能性指標(biāo)的研究。

1.2安全性指標(biāo)的驗(yàn)證包括電氣安全指標(biāo)和電磁兼容指標(biāo)兩大類。電氣安全指標(biāo)應(yīng)當(dāng)包括GB 4793.1《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第1部分：通用要求》、GB 4793.9《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第9部分：實(shí)驗(yàn)室用分析和其他目的的自動(dòng)和半自動(dòng)設(shè)備的特殊要求》、YY 0648《測(cè)量、控制和試驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第2-101部分：體外診斷（IVD）醫(yī)用設(shè)備的專用要求》及其他適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的所有指標(biāo)；電磁兼容指標(biāo)應(yīng)當(dāng)包括GB/T 18268.1《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第一部分：通用要求》和GB/T 18268.26《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第26部分：特殊要求體外診斷（IVD）醫(yī)療設(shè)備》及其他適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的所有指標(biāo)。具備能力的開(kāi)發(fā)人可對(duì)上述項(xiàng)目自行研究；不具備能力的開(kāi)發(fā)人可通過(guò)檢驗(yàn)對(duì)上述項(xiàng)目進(jìn)行驗(yàn)證。

1.3申報(bào)產(chǎn)品臨床項(xiàng)目分析性能的研究

建議申請(qǐng)人綜合考慮申報(bào)產(chǎn)品的適用范圍、可檢測(cè)臨床樣本類型和可檢測(cè)的電解質(zhì)項(xiàng)目，選擇檢測(cè)項(xiàng)目最全的型號(hào)，對(duì)產(chǎn)品可檢測(cè)的所有臨床樣本類型進(jìn)行研究。研究應(yīng)結(jié)合配套試劑，對(duì)主要性能進(jìn)行系統(tǒng)性評(píng)估，至少包含準(zhǔn)確度、線性、精密度、攜帶污染率等。

1.4環(huán)境條件對(duì)產(chǎn)品性能指標(biāo)無(wú)顯著影響的研究

主要包括氣候環(huán)境條件、機(jī)械環(huán)境條件、運(yùn)輸條件等，可參考GB/T 14710《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》及其他適用的標(biāo)準(zhǔn)。

正常工作環(huán)境以產(chǎn)品標(biāo)稱為準(zhǔn)，但需經(jīng)相應(yīng)環(huán)境試驗(yàn)驗(yàn)證。明確標(biāo)識(shí)供電類型、電壓。

2、產(chǎn)品有效期和包裝研究

應(yīng)當(dāng)開(kāi)展產(chǎn)品有效期的驗(yàn)證，應(yīng)明確申報(bào)產(chǎn)品中包含的易耗、易損、需定期更換或者具有固定使用壽命的主要元器件的情況，明確產(chǎn)品使用期限或者失效期的具體理由及產(chǎn)品使用期限或者產(chǎn)品失效期。具體參見(jiàn)《有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求。

包裝及包裝完整性：在宣稱的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。

3、軟件研究

3.1應(yīng)結(jié)合醫(yī)療器械軟件研究框架開(kāi)展相應(yīng)的研究，軟件的安全性級(jí)別需結(jié)合軟件的預(yù)期用途、使用場(chǎng)景、核心功能綜合判定。

3.2軟件版本命名規(guī)則：明確軟件完整版本全部字段的位數(shù)、范圍、含義，若軟件模塊（含醫(yī)用中間件）單獨(dú)進(jìn)行版本控制亦需確定其版本命名規(guī)則，并明確與軟件版本命名規(guī)則的關(guān)系。軟件和軟件模塊的版本命名規(guī)則均需與質(zhì)量管理體系保持一致。

3.3有關(guān)軟件研究的詳細(xì)內(nèi)容，應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》要求進(jìn)行。

4、網(wǎng)絡(luò)安全要求

產(chǎn)品涉及醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全是指具備電子數(shù)據(jù)交換、遠(yuǎn)程訪問(wèn)與控制、用戶訪問(wèn)三種功能當(dāng)中一種及以上功能；適用于自研軟件、現(xiàn)成軟件。其中，網(wǎng)絡(luò)包括無(wú)線、有線網(wǎng)絡(luò)，電子數(shù)據(jù)交換包括基于網(wǎng)絡(luò)、存儲(chǔ)媒介的單向、雙向數(shù)據(jù)傳輸，遠(yuǎn)程訪問(wèn)與控制包括基于網(wǎng)絡(luò)的實(shí)時(shí)、非實(shí)時(shí)的訪問(wèn)與控制，用戶（如醫(yī)務(wù)人員、患者、維護(hù)人員等）訪問(wèn)包括基于軟件用戶界面、電子接口的人機(jī)交互方式。

應(yīng)結(jié)合醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全研究框架開(kāi)展相應(yīng)的研究。

有關(guān)網(wǎng)絡(luò)安全研究的詳細(xì)內(nèi)容，建議按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》的要求進(jìn)行。

5、清潔、消毒研究

應(yīng)當(dāng)明確推薦的清潔和消毒方法及確定依據(jù)，并開(kāi)展驗(yàn)證。

6、其他安全有效性的研究

6.1申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的電解質(zhì)檢測(cè)項(xiàng)目，如果除了YY/T 0589列出的項(xiàng)目外，還可檢測(cè)其他項(xiàng)目，開(kāi)發(fā)人應(yīng)當(dāng)參考YY/T 0589要求提交準(zhǔn)確度、精密度、線性、穩(wěn)定性、攜帶污染率各項(xiàng)指標(biāo)確定依據(jù)的研究。

6.2對(duì)于可檢測(cè)pH用于計(jì)算標(biāo)準(zhǔn)化離子鈣、總鈣的產(chǎn)品，開(kāi)發(fā)人需結(jié)合pH值檢測(cè)用途，制定相應(yīng)的性能指標(biāo)，并開(kāi)展相關(guān)研究；同時(shí)需說(shuō)明可接受的臨床樣品pH范圍，并在說(shuō)明書(shū)中予以說(shuō)明。

6.3對(duì)于計(jì)算得到的項(xiàng)目，開(kāi)發(fā)人需明確計(jì)算依據(jù)，并開(kāi)展分析性能驗(yàn)證。

6.4該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》（以下簡(jiǎn)稱《目錄》），請(qǐng)按照《列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說(shuō)明技術(shù)指導(dǎo)原則》要求，將申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》所述內(nèi)容進(jìn)行對(duì)比以及申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械進(jìn)行對(duì)比。