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電動攝影平床研發(fā)實(shí)驗要求與主要風(fēng)險

嘉峪檢測網(wǎng)        2024-06-07 13:00

電動攝影平床按現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類目錄》,該類產(chǎn)品分類編碼為06-05-03,管理類別為Ⅱ類。X射線攝影(診斷)設(shè)備中所含電動攝影平床可參照本文。

 

一、電動攝影平床的工作原理與結(jié)構(gòu)組成

 

1、工作原理

電動攝影平床通過電力驅(qū)動,控制平床垂直升降、平床水平橫向移動、平床縱向移動、平床轉(zhuǎn)動,輔助患者進(jìn)行攝影成像檢查擺位;含X射線源組件支撐裝置的電動攝影平床還可以控制X射線管組件垂直升降、X射線管組件水平縱向移動以及X射線管組件水平旋轉(zhuǎn),輔助攝影成像源像距調(diào)整。

2、結(jié)構(gòu)組成

電動攝影平床通常由床身、床面板、支撐裝置、探測器或暗盒托盤、電力驅(qū)動裝置、控制部分組成,可能還會包括X射線源組件支撐裝置。移動式電動攝影平床還會包含腳輪。

 

產(chǎn)品結(jié)構(gòu)示例見圖1和圖2:


①床身②床面板③探測器或暗盒托盤④腳踏控制裝置

圖1 電動攝影平床結(jié)構(gòu)示意圖(不帶X射線源組件支撐裝置)


床身②床面板③探測器或暗盒托盤④控制盒  ⑤腳踏控制裝置

⑥X射線源組件支撐立柱⑦X射線源組件支撐橫臂⑧管組件連接組件

圖2 電動攝影平床結(jié)構(gòu)示意圖(帶X射線源組件支撐裝置)

 

二、電動攝影平床的主要風(fēng)險

 

電動攝影平床產(chǎn)品常見初始危害因素見表

 

表  電動攝影平床產(chǎn)品常見初始危害因素

危害類型

形成因素

電能

漏電流(電擊危害)

保護(hù)接地阻抗,接地不良,對地阻抗大。

患者漏電流、接觸電流超標(biāo)。

高低壓系統(tǒng)電介質(zhì)絕緣強(qiáng)度不夠。

可觸及部件與帶電部分沒有充分隔離。

設(shè)備的電源插頭剩余電壓過高。

機(jī)器外殼的防護(hù)罩封閉不良。

設(shè)備沒有足夠的外殼機(jī)械強(qiáng)度和剛度。

設(shè)備運(yùn)動過程中線纜與尖銳部件產(chǎn)生摩擦或擠壓。

外部液體(清潔消毒劑或血液等液體)浸入設(shè)備帶電部分。

上述情況的出現(xiàn)可造成對使用者、患者或服務(wù)人員的電擊危害。

電能

網(wǎng)電源

不適當(dāng)?shù)哪芰抗?yīng):不適當(dāng)?shù)墓╇婋妷夯蝾l率導(dǎo)致設(shè)備性能降低或損壞。

電磁

能量

電磁場

設(shè)備或部件的電磁發(fā)射對附近生命支持或非生命支持電子設(shè)備產(chǎn)生干擾。

對電磁干擾的敏感性

附近電子設(shè)備或環(huán)境影響設(shè)備的基本安全和基本性能。

熱能-高溫

電機(jī)堵轉(zhuǎn)發(fā)熱。

機(jī)械能

重力-墜落、懸掛

移動式設(shè)備不穩(wěn)定,易翻倒。

支撐裝置緊固不牢。

運(yùn)動

部件

運(yùn)動部件間的空間和隙縫過小,患者或操作者易受傷。

運(yùn)動部件極限位置限位保護(hù)裝置失靈。

電動的機(jī)械運(yùn)動存在危險而沒有緊急中斷開關(guān)。

運(yùn)動裝置被卡住。

運(yùn)動控制按鍵粘連或失效。

外部液體浸入運(yùn)動控制按鍵。

運(yùn)動控制按鍵或腳踏開關(guān)誤觸發(fā)。

運(yùn)動超程。

機(jī)械能

運(yùn)動

部件

其他

機(jī)械力

如設(shè)計、加工不當(dāng),X射線機(jī)有尖角、銳邊、毛刺,

對使用者和患者易造成劃傷、刮傷等。

一些繩索、鏈條和皮帶易折斷或脫離。

控制器件固定不緊故造成調(diào)節(jié)失誤。

患者的移動和定位

患者的支持器械失效:患者支撐裝置失效。

患者的移動和定位器械失效:患者調(diào)整并固定位置的裝置故障。

聲能-噪聲

攝影平床工作時噪聲過大,不符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。

再感染和/或交叉感染

同患者接觸部分(床面板等)清洗消毒和滅菌沒有明確的規(guī)定,可能引起交叉感染。

功能的喪失或變壞

維護(hù)不良和老化引起的危害

對醫(yī)療器械壽命的終止缺少適當(dāng)?shù)臎Q定。應(yīng)規(guī)定電動攝影平床的使用壽命,。

設(shè)備在單一故障狀態(tài)(如變壓器過載、斷開保護(hù)接地線、設(shè)備的元器件出現(xiàn)故障)

下運(yùn)行可產(chǎn)生危險。

不正確的測量

位置傳感器故障或失靈。

操作錯誤

電動攝影平床的腳開關(guān)易產(chǎn)生誤動作。

過于復(fù)雜的操作說明。

不適當(dāng)?shù)念A(yù)期使用規(guī)范。

缺少詳細(xì)的使用方法。

由不熟練/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用易造成危害。

標(biāo)記

設(shè)備外部和內(nèi)部標(biāo)記不全面、標(biāo)記不足、標(biāo)記不正確或不能夠清楚易認(rèn),

以及標(biāo)記不能夠永久貼牢。

如:警告性說明、輸入功率、電源電壓、電流、頻率、分類、生理效應(yīng)、接地端子符號、

危險電壓等標(biāo)記出現(xiàn)問題。

元器件標(biāo)記不正確。

不完整的說明書

沒有說明書,或其內(nèi)容不全、有缺失。如缺少必要的警告說明、

缺少詳細(xì)的使用方法、缺少必要的技術(shù)參數(shù)、缺少電路圖和元器件清單、

缺少運(yùn)輸和貯存環(huán)境條件的限制。

性能特征的不適當(dāng)?shù)拿枋觥?/span>

不適當(dāng)?shù)念A(yù)期使用規(guī)范。

過于復(fù)雜的操作說明。

 

三、電動攝影平床性能研究實(shí)驗要求

 

1、化學(xué)和物理性能研究

申報產(chǎn)品預(yù)期與其他醫(yī)療器械產(chǎn)品聯(lián)合使用實(shí)現(xiàn)對患者的攝影診斷。應(yīng)當(dāng)開展證明聯(lián)合使用安全有效的研究,包括互聯(lián)基本信息(連接類型、接口、協(xié)議、最低性能)、聯(lián)合使用風(fēng)險及控制措施、聯(lián)合使用上的限制,兼容性研究等。

申報產(chǎn)品若同時具備其他功能,應(yīng)明確工作原理并開展相應(yīng)的驗證。

2、電氣系統(tǒng)安全性研究

應(yīng)開展電氣安全性、機(jī)械和環(huán)境保護(hù)以及電磁兼容性的研究,明確適用的標(biāo)準(zhǔn)。

3、軟件研究

申報產(chǎn)品若包含軟件組件,需參照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則(2022年修訂版)》和《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則》(如適用)的相關(guān)要求開展產(chǎn)品軟件研究。

4、生物學(xué)特性研究

生物相容性評價應(yīng)明確接觸部件名稱、患者接觸類型、患者接觸時間、患者接觸材料名稱。應(yīng)對產(chǎn)品中與患者直接接觸或間接接觸的材料進(jìn)行生物學(xué)評價。按照GB/T 16886.1標(biāo)準(zhǔn)要求,至少考慮以下方面的要求:細(xì)胞毒性、致敏性。

5、清潔和消毒研究

應(yīng)當(dāng)明確推薦的清洗和消毒工藝(方法和參數(shù))、工藝的確定依據(jù)并開展相關(guān)驗證。

6、使用穩(wěn)定性

可以參考《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》,開展產(chǎn)品使用期限的研究。

7、運(yùn)輸穩(wěn)定性

開發(fā)人需開展運(yùn)輸穩(wěn)定性和包裝研究,證明在規(guī)定的運(yùn)輸條件下,運(yùn)輸過程中的環(huán)境條件不會對醫(yī)療器械的造成不利影響。運(yùn)輸穩(wěn)定性可參考YY/T 0291標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行。

8、其他

該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》,需按照《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求開展等同性論證。若無法證明申報產(chǎn)品與《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》所述的產(chǎn)品具有基本等同性,應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求開展臨床評價。

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來源:嘉峪檢測網(wǎng)

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