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1、引言

空氣潔凈度（Air cleanliness）是指潔凈空間單位體積空氣中，以大于或等于被考慮粒徑的粒子最大濃度限值進行劃分的等級標準。

空氣潔凈度是指潔凈環(huán)境中空氣含塵(微粒) 量多少的程度。含塵濃度高則潔凈度低，含塵濃度低則潔凈度高。空氣潔凈度本身是無量綱的。但是，空氣潔凈度的高低可用空氣潔凈度級別來區(qū)分?？諝鉂崈舳燃墑e則以每立方米空氣中的最大允許微粒數(shù)來確定。

2、國內(nèi)空氣潔凈度級別劃分

針對各行業(yè)的法規(guī)、技術(shù)標準等硬性要求，綜合部分行業(yè)如下：

2.1. 醫(yī)療器械行業(yè)領域

根據(jù)NMPA（國家藥品監(jiān)督管理局）發(fā)布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》等法規(guī)、指南、指導原則、技術(shù)標準等。根據(jù)不同的風險等級器械的要求，一般可分為（由高到低）：100級、10000級、100000級、300000級。

2.2. 生物制藥/食品行業(yè)領域

根據(jù)NMPA（國家藥品監(jiān)督管理局）、中華人民共和國國家衛(wèi)生健康委員會、中華人民共和國住房和城鄉(xiāng)建設部發(fā)布的《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計標準》、《食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》等法規(guī)、指南、指導原則、技術(shù)標準等。根據(jù)藥品特性、工藝和設備等因素，確定無菌藥品生產(chǎn)用潔凈區(qū)的級別;食品則根據(jù)其類別，根據(jù)技術(shù)標準確定潔凈區(qū)的級別。一般可分為（由高到低）：A級、B級、C級、D級。

2.3. 醫(yī)療機構(gòu)行業(yè)領域

根據(jù)中華人民共和國國家衛(wèi)生健康委員會、中華人民共和國住房和城鄉(xiāng)建設部發(fā)布的《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》技術(shù)標準，潔凈手術(shù)部用房分級根據(jù)預期手術(shù)的危險等級，一般可分為（由高到低）：I級潔凈手術(shù)室、II級潔凈手術(shù)室、III級潔凈手術(shù)室、IV級潔凈手術(shù)室。

2.4. 電子工業(yè)領域

根據(jù)中華人民共和國工業(yè)和信息化部、中華人民共和國住房和城鄉(xiāng)建設部發(fā)布的《電子工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》、《潔凈廠房設計規(guī)范》等技術(shù)標準，空氣潔凈度等級根據(jù)不同電子產(chǎn)品生產(chǎn)對空氣潔凈度等級的要求，一般可以分為（由高到低）：1級、2級、3級、4級、5級、6級、7級、8級、9級。