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【問】我公司受委托生產三類醫(yī)療器械，有一下幾個問題想問：

1.是否還需要進行委托生產備案，由受托方還是委托方進行辦理？

2.公司代辦人網上填寫《醫(yī)療器械生產許可申請表》時需要登陸北京市藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務平臺，登陸時可否使用代辦人員信息登陸，還是使用法人信息登陸？還是別的什么？

3.醫(yī)療器械生產許可的申請表中的聯(lián)系人是否可以填寫委托申請的人員信息？

4.醫(yī)療器械生產許可的申請表中'申請生產范圍有2002版分類目錄和2017版分類目錄，這個填哪個分類目錄？

5.同上，表格中的生產產品列表填寫哪個（2002 or 2017）？

6.填寫完《醫(yī)療器械生產許可申請表》后，準備的紙質資料是需要人工遞交到政務服務窗口嗎？什么時間遞送？

問題有點多，期待您的回復，謝謝。

【答】關于您咨詢的問題，經核實回復如下：按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及配套法規(guī)文件，在我市從事第三類醫(yī)療器械生產活動，包括接受委托生產，應當取得醫(yī)療器械生產許可證；具體業(yè)務辦理時間、地點等信息可登錄我局官方網站查看。企業(yè)首次登錄“北京市藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務平臺”，應使用企業(yè)名稱和社會信用代碼進行注冊，目前每家企業(yè)可申請注冊一個賬號。企業(yè)在申請醫(yī)療器械生產許可證時填寫的人員、產品、生產范圍等信息應與企業(yè)實際情況一致。